Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk utvikling av kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning

12. september 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Teknisk utvikling av kardiovaskulær MR

Bakgrunn:

I USA har over 6,5 millioner mennesker hjertesvikt. Forskere ønsker å utvikle nye testmetoder for kardiovaskulære problemer ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) for å forbedre den kliniske diagnosen og behandlingen av mennesker med hjertesvikt.

Objektiv:

Å utvikle og teste nye metoder for avbildning av hjerte og blodårer ved hjelp av MR.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som har en MR av hjertet eller blodårene. Det trengs også friske frivillige.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og blodprøver. De vil ha et elektrokardiogram (EKG) for å måle hjertets elektriske aktivitet. Deretter vil de få sin planlagte MR-undersøkelse. MR-skanneren er et stort, hult rør. Deltakerne vil ligge på et bord som beveger seg inn og ut av røret. Under MR kan de få kontrastfarge injisert gjennom en intravenøs linje satt inn i armen eller hånden. EKG kan brukes til å overvåke hjerteslag eller koordinere bilder med hjerteslag. Et fleksibelt belte kan brukes til å overvåke pusten deres. En fingersonde kan brukes til å spore hjertefrekvensen og/eller oksygeneringsnivået. Blodtrykket deres kan måles. Bilder kan tas av deres blodårer, hjerte og lunger før, under og etter at de får medisin for å øke blodstrømmen. De kan ligge flatt og tråkke en stresssykkel for å øke pulsen.

Deltakelsen varer i 5 år. I løpet av den tiden kan deltakerne motta en årlig undersøkelse om helsen deres. De kan bli kontaktet for en valgfri oppfølgings-MR innen 2 år etter MR-undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne protokollen tillater testing av nye forskningspulssekvenser ved undersøkelse av kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI) og tillater bruk av tilpassede pulssekvenser som ikke er markedsgodkjent i rutinemessig klinisk MR.

Mål: Å evaluere ytelsen til nye pulssekvenser for kardiovaskulær MR hos pasienter og friske frivillige.

Å gi et regulatorisk rammeverk (forkortet IDE) for å implantere og teste tilpassede pulssekvenser (et medisinsk utstyr med ikke-signifikant risiko) hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.

Endepunkter: Primært endepunkt: Vellykket klinisk ytelse av pulssekvenser målt som antall forsøkspersoner med tilpassede og nye pulssekvenser som har gitt diagnostisk kvalitetsbilde.

Sekundært endepunkt: Referanseverdier hos friske frivillige for målinger av myokardperfusjon, T1, T2 og ekstracellulært volum fra tilpassede pulssekvenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Gruppe A: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema etter emne
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Personer som gjennomgår en klinisk indisert MR-undersøkelse. Eksempler på medisinske indikasjoner inkluderer kjent eller mistenkt hjertesvikt eller kardiomyopati, brystsmerter med kjent eller mistenkt koronarsykdom, uforklarlig dyspné, klaffesykdom, kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom, hjertemasser og kjent eller mistenkt aortasykdom, eksponering for kardiotoksiske legemidler, og systemiske sykdommer med kjent assosiert kardiovaskulær involvering.

Gruppe B, friske frivillige registrert for utviklingstesting og etablering av referanseverdier for de tilpassede pulssekvensene. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning på grunn av:

      • Sentralnervesystemet aneurisme klipp
      • Implantert nevrale stimulator
      • Implantert pacemaker eller defibrillator
      • Cochleaimplantat
      • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
      • Implantert insulinpumpe
      • Metallsplint eller kule

    med mindre noen av objektene ovenfor er blitt godkjent som sikre for MR i henhold til vurderingen som er til stede som klinisk rutine på stedet.

    • 2.For undersøkelser som inkluderer kontrastinjeksjon av GBCA:

      -- nyreutskillelsesfunksjon, estimert glomerulær filtrasjonshastighet <= 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsoverflateareal.(estimert glomerulær filtrasjonshastighet bestemmes kun i henhold til institusjonelle retningslinjer for pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon og kan også avhenge av dosen av GBCA som administreres).

      -- Kjente allergiske reaksjoner på GBCA

      -- Forsøkspersonene kan fortsatt inviteres til ikke-kontrastforsterkede undersøkelser eller gjennomgå MR-undersøkelse med ferumoksytol som kontrastmiddel.

      . For undersøkelser som inkluderer kontrastinjeksjon av ferumoksytol

      -- Kjente allergiske reaksjoner på ferumoksytol eller mannitol hjelpestoff

    • For forsøkspersoner med en planlagt farmakologisk stresstest med adenosin eller regadenoson vil følgende kontraindikasjoner bli vurdert som eksklusjonskriterier:

      - Bronkospastisk lungesykdom med pågående hvesing eller historie med betydelig reaktiv luftveissykdom

      --Andre eller tredje grads atrioventrikulært blod, sinusknutesykdom uten en fungerende MR betinget pacemaker

      --Systolisk blodtrykk < 90 mmHg

      --Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg)

      -- Nylig (< 48 timer) bruk av dipyridamol av medisiner som inneholder dipyridamol

      --Kjent overfølsomhet for adenosin eller regadenoson.

      • Ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller mindre enn 2-4 dager etter et akutt hjerteinfarkt
      • Kun for regadenoson: anfallsforstyrrelse da regadenoson kan senke anfallsterskelen. Aminofyllin bør ikke brukes i tilfeller av anfall forbundet med Regadenoson.
    • Gravide kvinner.
    • Ammende kvinner for administrering av GBCA med mindre forsøkspersonene er villige til å kaste melken i 24 timer etter å ha mottatt gadolinium

    I tillegg gjelder følgende eksklusjonskriterier for gruppe B, friske frivillige som skal vurderes for referanseverdier:

    • Kjent historie med alvorlig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til å ha en hypertensjonsdiagnose med behov for antihypertensiv medisin, hjerteinfarkt, diabetes, familiær hyperkolesterolemi, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, moderat eller alvorlig klaffesykdom, cerebrovaskulær skade eller perifer vaskulær sykdom , symptomer på angina eller dyspné, nåværende røyker.
    • Beslutningshemmede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Berørte deltakere
Deltakere med klinisk indisert henvisning til hjerte-MR
Friske deltakere
Friske individer av ulike etnisiteter skal tjene som referanseområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til nye pulssekvenser for kardiovaskulær MR hos pasienter og friske frivillige av begge kjønn
Tidsramme: 1 dag
Klinisk ytelse av pulssekvenser målt som antall forsøkspersoner med tilpassede og nye pulssekvenser som har gitt diagnostisk kvalitetsbilde
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere referanseverdier for målinger fra tilpassede sekvenser.
Tidsramme: 1 dag
Referanseverdier hos friske frivillige for målinger av hjertefyllings- og tømmingstiltak, myokardperfusjon, T1, T2, T2* og ekstracellulært volum fra tilpassede pulssekvenser.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

28. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000299
  • 000299-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere