- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927429
Teknisk utvikling av kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Teknisk utvikling av kardiovaskulær MR
Bakgrunn:
I USA har over 6,5 millioner mennesker hjertesvikt. Forskere ønsker å utvikle nye testmetoder for kardiovaskulære problemer ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) for å forbedre den kliniske diagnosen og behandlingen av mennesker med hjertesvikt.
Objektiv:
Å utvikle og teste nye metoder for avbildning av hjerte og blodårer ved hjelp av MR.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som har en MR av hjertet eller blodårene. Det trengs også friske frivillige.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie.
Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og blodprøver. De vil ha et elektrokardiogram (EKG) for å måle hjertets elektriske aktivitet. Deretter vil de få sin planlagte MR-undersøkelse. MR-skanneren er et stort, hult rør. Deltakerne vil ligge på et bord som beveger seg inn og ut av røret. Under MR kan de få kontrastfarge injisert gjennom en intravenøs linje satt inn i armen eller hånden. EKG kan brukes til å overvåke hjerteslag eller koordinere bilder med hjerteslag. Et fleksibelt belte kan brukes til å overvåke pusten deres. En fingersonde kan brukes til å spore hjertefrekvensen og/eller oksygeneringsnivået. Blodtrykket deres kan måles. Bilder kan tas av deres blodårer, hjerte og lunger før, under og etter at de får medisin for å øke blodstrømmen. De kan ligge flatt og tråkke en stresssykkel for å øke pulsen.
Deltakelsen varer i 5 år. I løpet av den tiden kan deltakerne motta en årlig undersøkelse om helsen deres. De kan bli kontaktet for en valgfri oppfølgings-MR innen 2 år etter MR-undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne protokollen tillater testing av nye forskningspulssekvenser ved undersøkelse av kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI) og tillater bruk av tilpassede pulssekvenser som ikke er markedsgodkjent i rutinemessig klinisk MR.
Mål: Å evaluere ytelsen til nye pulssekvenser for kardiovaskulær MR hos pasienter og friske frivillige.
Å gi et regulatorisk rammeverk (forkortet IDE) for å implantere og teste tilpassede pulssekvenser (et medisinsk utstyr med ikke-signifikant risiko) hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
Endepunkter: Primært endepunkt: Vellykket klinisk ytelse av pulssekvenser målt som antall forsøkspersoner med tilpassede og nye pulssekvenser som har gitt diagnostisk kvalitetsbilde.
Sekundært endepunkt: Referanseverdier hos friske frivillige for målinger av myokardperfusjon, T1, T2 og ekstracellulært volum fra tilpassede pulssekvenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 408-0498
- E-post: stacian.davis@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric E Morgan, M.D.
- Telefonnummer: (419) 410-7079
- E-post: eric.morgan2@nih.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Telefonnummer: 301-560-2912
- E-post: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Gruppe A: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema etter emne
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Personer som gjennomgår en klinisk indisert MR-undersøkelse. Eksempler på medisinske indikasjoner inkluderer kjent eller mistenkt hjertesvikt eller kardiomyopati, brystsmerter med kjent eller mistenkt koronarsykdom, uforklarlig dyspné, klaffesykdom, kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom, hjertemasser og kjent eller mistenkt aortasykdom, eksponering for kardiotoksiske legemidler, og systemiske sykdommer med kjent assosiert kardiovaskulær involvering.
Gruppe B, friske frivillige registrert for utviklingstesting og etablering av referanseverdier for de tilpassede pulssekvensene. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning på grunn av:
- Sentralnervesystemet aneurisme klipp
- Implantert nevrale stimulator
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Cochleaimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
- Implantert insulinpumpe
- Metallsplint eller kule
med mindre noen av objektene ovenfor er blitt godkjent som sikre for MR i henhold til vurderingen som er til stede som klinisk rutine på stedet.
2.For undersøkelser som inkluderer kontrastinjeksjon av GBCA:
-- nyreutskillelsesfunksjon, estimert glomerulær filtrasjonshastighet <= 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsoverflateareal.(estimert glomerulær filtrasjonshastighet bestemmes kun i henhold til institusjonelle retningslinjer for pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon og kan også avhenge av dosen av GBCA som administreres).
-- Kjente allergiske reaksjoner på GBCA
-- Forsøkspersonene kan fortsatt inviteres til ikke-kontrastforsterkede undersøkelser eller gjennomgå MR-undersøkelse med ferumoksytol som kontrastmiddel.
. For undersøkelser som inkluderer kontrastinjeksjon av ferumoksytol
-- Kjente allergiske reaksjoner på ferumoksytol eller mannitol hjelpestoff
For forsøkspersoner med en planlagt farmakologisk stresstest med adenosin eller regadenoson vil følgende kontraindikasjoner bli vurdert som eksklusjonskriterier:
- Bronkospastisk lungesykdom med pågående hvesing eller historie med betydelig reaktiv luftveissykdom
--Andre eller tredje grads atrioventrikulært blod, sinusknutesykdom uten en fungerende MR betinget pacemaker
--Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
--Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg)
-- Nylig (< 48 timer) bruk av dipyridamol av medisiner som inneholder dipyridamol
--Kjent overfølsomhet for adenosin eller regadenoson.
- Ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller mindre enn 2-4 dager etter et akutt hjerteinfarkt
- Kun for regadenoson: anfallsforstyrrelse da regadenoson kan senke anfallsterskelen. Aminofyllin bør ikke brukes i tilfeller av anfall forbundet med Regadenoson.
- Gravide kvinner.
- Ammende kvinner for administrering av GBCA med mindre forsøkspersonene er villige til å kaste melken i 24 timer etter å ha mottatt gadolinium
I tillegg gjelder følgende eksklusjonskriterier for gruppe B, friske frivillige som skal vurderes for referanseverdier:
- Kjent historie med alvorlig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til å ha en hypertensjonsdiagnose med behov for antihypertensiv medisin, hjerteinfarkt, diabetes, familiær hyperkolesterolemi, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, moderat eller alvorlig klaffesykdom, cerebrovaskulær skade eller perifer vaskulær sykdom , symptomer på angina eller dyspné, nåværende røyker.
- Beslutningshemmede individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Berørte deltakere
Deltakere med klinisk indisert henvisning til hjerte-MR
|
|
Friske deltakere
Friske individer av ulike etnisiteter skal tjene som referanseområder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til nye pulssekvenser for kardiovaskulær MR hos pasienter og friske frivillige av begge kjønn
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk ytelse av pulssekvenser målt som antall forsøkspersoner med tilpassede og nye pulssekvenser som har gitt diagnostisk kvalitetsbilde
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere referanseverdier for målinger fra tilpassede sekvenser.
Tidsramme: 1 dag
|
Referanseverdier hos friske frivillige for målinger av hjertefyllings- og tømmingstiltak, myokardperfusjon, T1, T2, T2* og ekstracellulært volum fra tilpassede pulssekvenser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000299
- 000299-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .