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Desarrollo Técnico de Imágenes por Resonancia Magnética Cardiovascular

12 de septiembre de 2026 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Desarrollo Técnico de Resonancia Magnética Cardiovascular

Fondo:

En los EE. UU., más de 6,5 millones de personas tienen insuficiencia cardíaca. Los investigadores quieren desarrollar nuevos métodos de prueba para problemas cardiovasculares utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM) para mejorar el diagnóstico clínico y el tratamiento de las personas con insuficiencia cardíaca.

Objetivo:

Desarrollar y probar nuevos métodos para obtener imágenes del corazón y los vasos sanguíneos mediante resonancia magnética.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que se someten a una resonancia magnética del corazón o de los vasos sanguíneos. También se necesitan voluntarios sanos.

Diseño:

Los participantes serán examinados con un historial médico.

A los participantes se les realizará un examen físico y análisis de sangre. Tendrán un electrocardiograma (ECG) para medir la actividad eléctrica del corazón. Luego tendrán su resonancia magnética programada. El escáner de resonancia magnética es un tubo grande y hueco. Los participantes se acostarán en una mesa que se mueve dentro y fuera del tubo. Durante la resonancia magnética, es posible que se les inyecte un medio de contraste a través de una vía intravenosa insertada en el brazo o la mano. El ECG se puede usar para controlar los latidos del corazón o coordinar las imágenes con los latidos del corazón. Se puede usar un cinturón flexible para monitorear su respiración. Se puede usar una sonda de dedo para rastrear su frecuencia cardíaca y/o nivel de oxigenación. Se puede medir su presión arterial. Se pueden tomar imágenes de sus vasos sanguíneos, corazón y pulmones antes, durante y después de que reciban medicamentos para aumentar el flujo sanguíneo. Pueden acostarse y pedalear en una bicicleta de estrés para aumentar su ritmo cardíaco.

La participación tendrá una duración de 5 años. Durante ese tiempo, los participantes pueden recibir una encuesta anual sobre su salud. Se les puede contactar para una resonancia magnética de seguimiento opcional dentro de los 2 años de su resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Descripción del estudio: este protocolo permite probar secuencias de pulso de investigación novedosas en imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular en investigación y permite la aplicación de secuencias de pulso personalizadas que no están aprobadas para el mercado en IRM clínica de rutina.

Objetivos: Evaluar el rendimiento de nuevas secuencias de pulsos para resonancia magnética cardiovascular en pacientes y voluntarios sanos.

Proporcionar un marco regulatorio (IDE abreviado) para implantar y probar secuencias de pulso personalizadas (un dispositivo médico de riesgo no significativo) en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Puntos finales: Punto final primario: desempeño clínico exitoso de secuencias de pulso medido como el número de sujetos con secuencias de pulso personalizadas y novedosas que han proporcionado una imagen de calidad diagnóstica.

Criterio de valoración secundario: valores de referencia en voluntarios sanos para mediciones de perfusión miocárdica, T1, T2 y volumen extracelular a partir de secuencias de pulso personalizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
  • Número de teléfono: (240) 408-0498
  • Correo electrónico: stacian.davis@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric E Morgan, M.D.
  • Número de teléfono: (419) 410-7079
  • Correo electrónico: eric.morgan2@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínico primario

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Grupo A: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado por sujeto
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, 18 años o más
  • Sujetos sometidos a un examen de resonancia magnética clínicamente indicado. Los ejemplos de indicaciones médicas incluyen insuficiencia cardíaca o miocardiopatía conocida o sospechada, dolor torácico con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada, disnea inexplicable, enfermedad de las válvulas, enfermedad cardíaca congénita conocida o sospechada, masas cardíacas y enfermedad aórtica conocida o sospechada, exposición a fármacos cardiotóxicos, y enfermedades sistémicas con afectación cardiovascular asociada conocida.

Grupo B, voluntarios sanos inscritos para pruebas de desarrollo y establecimiento de valores de referencia para las secuencias de pulso personalizadas. Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, 18 años o más

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

    • No se puede someter a una resonancia magnética debido a:

      • Clips para aneurismas del sistema nervioso central
      • estimulador neural implantado
      • Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
      • Implante coclear
      • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
      • bomba de insulina implantada
      • Metralla de metal o bala

    a menos que cualquiera de los objetos anteriores haya sido aprobado como seguro para MRI de acuerdo con la evaluación presente como rutina clínica en el sitio.

    • 2. Para exámenes que incluyen inyección de contraste de GBCA:

      -- disfunción renal excretora, tasa de filtración glomerular estimada <= 30 mL/min/1.73m(2) superficie corporal. (estimada la tasa de filtración glomerular solo se determina de acuerdo con las pautas institucionales de pacientes con riesgo de disfunción renal y también puede depender de la dosis de GBCA administrada).

      -- Reacciones alérgicas conocidas a GBCA

      -- Aún se puede invitar a los sujetos a exámenes mejorados sin contraste o someterse a un examen de RM con ferumoxitol como agente de contraste.

      . Para exámenes que incluyen inyección de contraste de ferumoxitol

      -- Reacciones alérgicas conocidas al ferumoxitol o al excipiente manitol

    • Para sujetos con una prueba de esfuerzo farmacológica planificada con adenosina o regadenosón se considerarán como criterios de exclusión las siguientes contraindicaciones:

      --Enfermedad pulmonar broncoespástica con sibilancias en curso o antecedentes de enfermedad reactiva significativa de las vías respiratorias

      --Sangre auriculoventricular de segundo o tercer grado, enfermedad del nódulo sinusal sin un marcapasos condicional de RM en funcionamiento

      --Presión arterial sistólica < 90 mmHg

      --Hipertensión no controlada (PA sistólica > 200 mmHg o PA diastólica > 110 mmHg)

      --Uso reciente (< 48 horas) de dipiridamol o medicamentos que contienen dipiridamol

      --Hipersensibilidad conocida a la adenosina o al regadenosón.

      • Angina inestable, síndrome coronario agudo o menos de 2 a 4 días después de un infarto agudo de miocardio
      • Solo para regadenosón: trastorno convulsivo, ya que el regadenosón puede reducir el umbral convulsivo. La aminofilina no debe usarse en casos de convulsiones asociadas con Regadenoson.
    • Mujeres embarazadas.
    • Mujeres lactantes para la administración de GBCA a menos que los sujetos estén dispuestos a desechar la leche durante 24 horas después de recibir gadolinio

    Además, los siguientes criterios de exclusión pertenecen al Grupo B, voluntarios sanos que se considerarán para los valores de referencia:

    • Antecedentes conocidos de enfermedades importantes, incluidos, entre otros, tener un diagnóstico de hipertensión que requiera medicación antihipertensiva, infarto de miocardio, diabetes, hipercolesterolemia familiar, cardiomiopatía, cardiopatía congénita, enfermedad valvular moderada o grave, lesión cerebrovascular o enfermedad vascular periférica , síntomas de angina o disnea, fumador actual.
    • Individuos con problemas de decisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes afectados
Participantes con una remisión clínicamente indicada para resonancia magnética cardíaca
Participantes saludables
Individuos sanos de varias etnias para servir como rangos de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de secuencias de pulso novedosas para resonancia magnética cardiovascular en pacientes y voluntarios sanos de ambos sexos
Periodo de tiempo: 1 día
Rendimiento clínico de las secuencias de pulso medido como el número de sujetos con secuencias de pulso personalizadas y novedosas que han proporcionado una imagen de calidad diagnóstica
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de valores de referencia para mediciones a partir de secuencias personalizadas.
Periodo de tiempo: 1 día
Valores de referencia en voluntarios sanos para mediciones de llenado y vaciado cardíaco, perfusión miocárdica, T1, T2, T2* y volumen extracelular a partir de secuencias de pulso personalizadas.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2026

Última verificación

28 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10000299
  • 000299-H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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