- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927429
Техническое развитие сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии
Техническое развитие МРТ сердечно-сосудистой системы
Задний план:
В США более 6,5 миллионов человек страдают сердечной недостаточностью. Исследователи хотят разработать новые методы тестирования сердечно-сосудистых заболеваний с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для улучшения клинической диагностики и лечения людей с сердечной недостаточностью.
Задача:
Разработать и испытать новые методы визуализации сердца и сосудов с помощью МРТ.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, которым проводится МРТ сердца или кровеносных сосудов. Нужны и здоровые добровольцы.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни.
Участники пройдут медицинский осмотр и анализы крови. У них будет электрокардиограмма (ЭКГ) для измерения электрической активности сердца. Затем им сделают запланированное МРТ. МРТ-сканер представляет собой большую полую трубку. Участники будут лежать на столе, который перемещается в трубу и выходит из нее. Во время МРТ им могут вводить контрастный краситель через внутривенный катетер, вставленный в руку или кисть. ЭКГ можно использовать для мониторинга их сердцебиения или согласования изображений с их сердцебиением. Гибкий пояс можно использовать для контроля их дыхания. Датчик на пальце можно использовать для отслеживания частоты сердечных сокращений и/или уровня оксигенации. Их кровяное давление может быть измерено. Могут быть сделаны снимки их кровеносных сосудов, сердца и легких до, во время и после приема лекарств для увеличения кровотока. Они могут лечь навзничь и крутить педали стресс-велосипеда, чтобы увеличить частоту сердечных сокращений.
Участие продлится 5 лет. В течение этого времени участники могут получать ежегодный опрос о своем здоровье. С ними можно связаться для дополнительной МРТ в течение 2 лет после их МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования: Этот протокол позволяет тестировать новые исследовательские последовательности импульсов в исследовательской магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердечно-сосудистой системы и позволяет применять пользовательские последовательности импульсов, которые не одобрены на рынке, в рутинной клинической МРТ.
Цели: Оценить эффективность новых импульсных последовательностей для МРТ сердечно-сосудистой системы у пациентов и здоровых добровольцев.
Предоставить нормативную базу (сокращенно IDE) для имплантации и тестирования пользовательских последовательностей импульсов (медицинское устройство с незначительным риском) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Конечные точки: Первичная конечная точка: Успешная клиническая эффективность последовательностей импульсов, измеренная как количество субъектов с пользовательскими и новыми последовательностями импульсов, которые обеспечили изображение диагностического качества.
Вторичная конечная точка: референтные значения у здоровых добровольцев для измерения перфузии миокарда, T1, T2 и внеклеточного объема из пользовательских последовательностей импульсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Номер телефона: (240) 408-0498
- Электронная почта: stacian.davis@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric E Morgan, M.D.
- Номер телефона: (419) 410-7079
- Электронная почта: eric.morgan2@nih.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Контакт:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Номер телефона: 301-560-2912
- Электронная почта: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Группа A: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия по субъектам
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Субъекты, проходящие клинически показанное МРТ-обследование. Примеры медицинских показаний включают известную или подозреваемую сердечную недостаточность или кардиомиопатию, боль в груди с известной или подозреваемой болезнью коронарной артерии, необъяснимой одышкой, заболеванием клапанов, известным или подозреваемым врожденным пороком сердца, объемными образованиями сердца и известным или подозреваемым заболеванием аорты, воздействием кардиотоксических препаратов, и системные заболевания с известным сопутствующим поражением сердечно-сосудистой системы.
Группа B, здоровые добровольцы, зарегистрированные для тестирования развития и установления контрольных значений для пользовательских последовательностей импульсов. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию из-за:
- Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
- Имплантированный нейростимулятор
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Кохлеарный имплант
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Имплантированная инсулиновая помпа
- Металлическая шрапнель или пуля
если какой-либо из вышеперечисленных объектов не был признан безопасным для МРТ в соответствии с оценкой, имеющейся в клинической практике на месте.
2. Для обследований, включающих введение контраста GBCA:
-- почечная экскреторная дисфункция, расчетная скорость клубочковой фильтрации <= 30 мл/мин/1,73 м(2) площадь поверхности тела (приблизительно скорость клубочковой фильтрации определяется только в соответствии с рекомендациями учреждения для пациентов с риском почечной дисфункции и может также зависеть от введенной дозы GBCA).
-- Известные аллергические реакции на GBCA
-- Субъекты по-прежнему могут быть приглашены на исследования без контрастного усиления или пройти МРТ-исследование с ферумокситолом в качестве контрастного вещества.
. Для обследований, включающих контрастное введение ферумокситола
-- Известные аллергические реакции на ферумокситол или вспомогательное вещество маннитола
Для субъектов с запланированным фармакологическим стресс-тестом с аденозином или регаденозоном в качестве критериев исключения будут рассматриваться следующие противопоказания:
-- Бронхоспастическая болезнь легких с постоянными хрипами или наличием в анамнезе значительного реактивного заболевания дыхательных путей.
-- Атриовентрикулярная кровь второй или третьей степени, болезнь синусового узла без функционирующего условно-рефлекторного кардиостимулятора
--Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
-- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.)
-- Недавнее (< 48 часов) использование дипиридамола или дипиридамолсодержащих препаратов
--Известная гиперчувствительность к аденозину или регаденозону.
- Нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром или менее 2-4 дней после острого инфаркта миокарда
- Только для регаденозона: судорожное расстройство, так как регаденозон может снижать судорожный порог. Аминофиллин не следует применять в случаях судорог, связанных с регаденозоном.
- Беременные женщины.
- Кормящим женщинам для введения GBCA, если субъекты не желают отказаться от молока в течение 24 часов после получения гадолиния.
Кроме того, следующие критерии исключения относятся к группе B, здоровые добровольцы должны учитываться в качестве референсных значений:
- Известные тяжелые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, диагноз гипертензии, требующий антигипертензивного лечения, инфаркт миокарда, диабет, семейную гиперхолестеринемию, кардиомиопатию, врожденный порок сердца, умеренный или тяжелый клапанный порок, цереброваскулярный инсульт или заболевание периферических сосудов. , симптомы стенокардии или одышки, действующий курильщик.
- Лица с ограниченными возможностями принятия решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Затронутые участники
Участники с клинически показанным направлением на МРТ сердца
|
|
Здоровые участники
Здоровые люди разных национальностей в качестве контрольных диапазонов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность новых импульсных последовательностей для МРТ сердечно-сосудистой системы у пациентов и здоровых добровольцев обоих полов.
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая эффективность последовательностей импульсов, измеряемая как количество субъектов с пользовательскими и новыми последовательностями импульсов, которые обеспечили изображение диагностического качества.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление эталонных значений для измерений из пользовательских последовательностей.
Временное ограничение: 1 день
|
Референтные значения у здоровых добровольцев для измерения показателей наполнения и опорожнения сердца, перфузии миокарда, T1, T2, T2* и внеклеточного объема по пользовательским последовательностям импульсов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000299
- 000299-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .