- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927429
Rozwój techniczny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Rozwój techniczny rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Tło:
W Stanach Zjednoczonych ponad 6,5 miliona ludzi cierpi na niewydolność serca. Naukowcy chcą opracować nowe metody testowania problemów sercowo-naczyniowych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby poprawić diagnostykę kliniczną i leczenie osób z niewydolnością serca.
Cel:
Opracowanie i przetestowanie nowych metod obrazowania serca i naczyń krwionośnych za pomocą rezonansu magnetycznego.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają MRI serca lub naczyń krwionośnych. Potrzebni są również zdrowi ochotnicy.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną.
Uczestnicy przejdą badanie fizykalne i badania krwi. Będą mieli elektrokardiogram (EKG) do pomiaru aktywności elektrycznej serca. Następnie będą mieli zaplanowany skan MRI. Skaner MRI to duża, pusta w środku rurka. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wchodzi i wychodzi z tuby. Podczas MRI mogą mieć wstrzyknięty barwnik kontrastowy przez linię dożylną wprowadzoną do ramienia lub dłoni. EKG może służyć do monitorowania bicia serca lub koordynowania zdjęć z biciem serca. Do monitorowania oddechu można użyć elastycznego pasa. Do śledzenia tętna i/lub poziomu natlenienia można użyć sondy palcowej. Można zmierzyć im ciśnienie krwi. Można robić zdjęcia ich naczyń krwionośnych, serca i płuc przed, w trakcie i po podaniu leku zwiększającego przepływ krwi. Mogą leżeć płasko i pedałować na wysiłkowym rowerze, aby przyspieszyć tętno.
Uczestnictwo potrwa 5 lat. W tym czasie uczestnicy mogą otrzymać coroczną ankietę dotyczącą ich stanu zdrowia. Można się z nimi skontaktować w celu opcjonalnego kontrolnego MRI w ciągu 2 lat od ich MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania: Protokół ten umożliwia testowanie nowatorskich sekwencji impulsów badawczych w eksperymentalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) układu sercowo-naczyniowego oraz umożliwia zastosowanie niestandardowych sekwencji tętna, które nie zostały dopuszczone na rynek w rutynowym obrazowaniu klinicznym MRI.
Cele: Ocena działania nowych sekwencji tętna w rezonansie magnetycznym układu sercowo-naczyniowego u pacjentów i zdrowych ochotników.
Zapewnienie ram regulacyjnych (w skrócie IDE) do wszczepiania i testowania niestandardowych sekwencji tętna (urządzenie medyczne o nieistotnym ryzyku) u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pomyślna skuteczność kliniczna sekwencji tętna mierzona jako liczba pacjentów z niestandardowymi i nowatorskimi sekwencjami tętna, które zapewniły obraz o jakości diagnostycznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: Wartości referencyjne u zdrowych ochotników dla pomiarów perfuzji mięśnia sercowego, T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej z niestandardowych sekwencji tętna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (240) 408-0498
- E-mail: stacian.davis@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric E Morgan, M.D.
- Numer telefonu: (419) 410-7079
- E-mail: eric.morgan2@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Numer telefonu: 301-560-2912
- E-mail: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Grupa A: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody według podmiotu
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu badaniu MRI. Przykłady wskazań medycznych obejmują rozpoznaną lub podejrzewaną niewydolność serca lub kardiomiopatię, ból w klatce piersiowej z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, niewyjaśnioną duszność, chorobę zastawkową, rozpoznaną lub podejrzewaną wrodzoną wadę serca, guzy serca oraz rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę aorty, narażenie na leki kardiotoksyczne, oraz choroby ogólnoustrojowe ze znanym powiązanym zajęciem układu sercowo-naczyniowego.
Grupa B, zdrowi ochotnicy zapisani do testów rozwojowych i ustalenia wartości referencyjnych dla niestandardowych sekwencji tętna. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu:
- Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
- Wszczepiony stymulator nerwowy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Implant ślimakowy
- Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
- Wszczepiona pompa insulinowa
- Odłamek metalu lub kula
chyba że którykolwiek z powyższych obiektów został uznany za bezpieczny dla MRI zgodnie z oceną obecną jako rutynowa praktyka kliniczna w ośrodku.
2.W przypadku badań obejmujących wstrzyknięcie kontrastu GBCA:
-- dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <= 30 ml/min/1,73 m2 powierzchnia ciała. (szac wskaźnik przesączania kłębuszkowego jest określany wyłącznie zgodnie z wytycznymi instytucji dla pacjentów z ryzykiem dysfunkcji nerek i może również zależeć od podanej dawki GBCA).
-- Znane reakcje alergiczne na GBCA
-- Pacjenci nadal mogą być zapraszani na badania bez kontrastu lub na badanie MR z ferumoksytolem jako środkiem kontrastowym.
. Do badań obejmujących wstrzyknięcie kontrastu ferumoksytolu
-- Znane reakcje alergiczne na ferumoksytol lub na substancję pomocniczą mannitol
W przypadku pacjentów z planowanym farmakologicznym testem wysiłkowym z użyciem adenozyny lub regadenozonu następujące przeciwwskazania zostaną uznane za kryteria wykluczenia:
--Skurcz oskrzeli z utrzymującym się świszczącym oddechem lub znaczna reaktywna choroba dróg oddechowych w wywiadzie
--Krew przedsionkowo-komorowa drugiego lub trzeciego stopnia, choroba węzła zatokowego bez działającego stymulatora warunkowego MR
--Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
--Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
--Niedawne (< 48h) stosowanie dipirydamolu lub leków zawierających dipirydamol
-- Znana nadwrażliwość na adenozynę lub regadenozon.
- Niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy lub mniej niż 2-4 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego
- Tylko dla regadenozonu: zaburzenia napadowe, ponieważ regadenozon może obniżać próg drgawkowy. Aminofiliny nie należy stosować w przypadku drgawek związanych z regadenozonem.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety w okresie laktacji do podawania GBCA, chyba że pacjentki chcą zrezygnować z mleka przez 24 godziny po otrzymaniu gadolinu
Ponadto następujące kryteria wykluczenia odnoszą się do grupy B, czyli zdrowych ochotników, których należy uwzględnić jako wartości referencyjne:
- Znana historia poważnych chorób, w tym między innymi rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagającego leków przeciwnadciśnieniowych, zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, rodzinna hipercholesterolemia, kardiomiopatia, wrodzona choroba serca, umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa, uszkodzenie naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych , objawy dusznicy bolesnej lub duszności, aktualny palacz.
- Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dotknięci uczestnicy
Uczestnicy z klinicznie wskazanym skierowaniem na MRI serca
|
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowe osoby z różnych grup etnicznych służące jako zakresy odniesienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności nowych sekwencji tętna w rezonansie magnetycznym układu sercowo-naczyniowego u pacjentów i zdrowych ochotników obojga płci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skuteczność kliniczna sekwencji tętna mierzona jako liczba pacjentów z niestandardowymi i nowymi sekwencjami tętna, które zapewniły obraz o jakości diagnostycznej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalanie wartości referencyjnych dla pomiarów z niestandardowych sekwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartości referencyjne u zdrowych ochotników dla pomiarów napełniania i opróżniania serca, perfuzji mięśnia sercowego, T1, T2, T2* i objętości pozakomórkowej z niestandardowych sekwencji tętna.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000299
- 000299-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .