- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04927429
Développement technique de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire
Développement technique de l'IRM cardiovasculaire
Fond:
Aux États-Unis, plus de 6,5 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque. Les chercheurs souhaitent développer de nouvelles méthodes de test des problèmes cardiovasculaires à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) afin d'améliorer le diagnostic clinique et la prise en charge des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque.
Objectif:
Développer et tester de nouvelles méthodes d'imagerie du cœur et des vaisseaux sanguins à l'aide de l'IRM.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 ans et plus qui subissent une IRM du cœur ou des vaisseaux sanguins. Des volontaires en bonne santé sont également nécessaires.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec un historique médical.
Les participants subiront un examen physique et des tests sanguins. Ils subiront un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique du cœur. Ensuite, ils auront leur IRM programmée. Le scanner IRM est un grand tube creux. Les participants seront allongés sur une table qui entre et sort du tube. Au cours de l'IRM, ils peuvent avoir un colorant de contraste injecté par une ligne intraveineuse insérée dans leur bras ou leur main. L'ECG peut être utilisé pour surveiller leur rythme cardiaque ou coordonner des images avec leur rythme cardiaque. Une ceinture souple peut être utilisée pour surveiller leur respiration. Une sonde digitale peut être utilisée pour suivre leur fréquence cardiaque et/ou leur niveau d'oxygénation. Leur tension artérielle peut être mesurée. Des photos peuvent être prises de leurs vaisseaux sanguins, de leur cœur et de leurs poumons avant, pendant et après qu'ils reçoivent des médicaments pour augmenter le flux sanguin. Ils peuvent s'allonger à plat et pédaler sur un vélo d'effort pour augmenter leur fréquence cardiaque.
La participation durera 5 ans. Pendant cette période, les participants peuvent recevoir une enquête annuelle sur leur santé. Ils peuvent être contactés pour une IRM de suivi facultative dans les 2 ans suivant leur IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude : ce protocole permet de tester de nouvelles séquences d'impulsions de recherche dans l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) expérimentale et permet l'application de séquences d'impulsions personnalisées qui ne sont pas commercialisées dans l'IRM clinique de routine.
Objectifs : Évaluer les performances de nouvelles séquences d'impulsions pour l'IRM cardiovasculaire chez des patients et des volontaires sains.
Fournir un cadre réglementaire (en abrégé IDE) pour implanter et tester des séquences d'impulsions personnalisées (un dispositif médical à risque non significatif) chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Critères d'évaluation : Critère d'évaluation principal : performances cliniques réussies des séquences d'impulsions mesurées par le nombre de sujets avec des séquences d'impulsions personnalisées et nouvelles qui ont fourni une image de qualité diagnostique.
Critère d'évaluation secondaire : valeurs de référence chez des volontaires sains pour les mesures de la perfusion myocardique, T1, T2 et du volume extracellulaire à partir de séquences d'impulsions personnalisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (240) 408-0498
- E-mail: stacian.davis@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric E Morgan, M.D.
- Numéro de téléphone: (419) 410-7079
- E-mail: eric.morgan2@nih.gov
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
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Contact:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Numéro de téléphone: 301-560-2912
- E-mail: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Groupe A : Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par sujet
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Sujets subissant un examen IRM cliniquement indiqué. Des exemples d'indications médicales comprennent une insuffisance cardiaque ou une cardiomyopathie connue ou suspectée, une douleur thoracique avec maladie coronarienne connue ou suspectée, une dyspnée inexpliquée, une maladie valvulaire, une cardiopathie congénitale connue ou suspectée, des masses cardiaques et une maladie aortique connue ou suspectée, l'exposition à des médicaments cardiotoxiques, et les maladies systémiques avec atteinte cardiovasculaire associée connue.
Groupe B, volontaires sains inscrits pour des tests de développement et établissant des valeurs de référence pour les séquences d'impulsions personnalisées. Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
Incapable de subir une imagerie par résonance magnétique en raison de :
- Clips pour anévrisme du système nerveux central
- Stimulateur neuronal implanté
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Implant cochléaire
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline implantée
- éclat d'obus ou balle métallique
à moins que l'un des objets ci-dessus n'ait été déclaré sûr pour l'IRM selon l'évaluation présente en tant que routine clinique sur le site.
2.Pour les examens qui incluent l'injection de contraste de GBCA :
-- dysfonctionnement excréteur rénal, débit de filtration glomérulaire estimé <= 30 mL/min/1,73 m(2) surface corporelle (estimée le débit de filtration glomérulaire n'est déterminé que selon les directives institutionnelles des patients à risque de dysfonctionnement rénal et peut également dépendre de la dose de GBCA administrée).
-- Réactions allergiques connues au GBCA
-- Les sujets peuvent toujours être invités à des examens sans contraste ou subir un examen IRM avec du ferumoxytol comme agent de contraste.
. Pour les examens comportant une injection de contraste de ferumoxytol
-- Réactions allergiques connues au ferumoxytol ou à l'excipient mannitol
Pour les sujets avec un test de stress pharmacologique prévu avec l'adénosine ou le régadénoson, les contre-indications suivantes seront considérées comme critères d'exclusion :
--Maladie pulmonaire bronchospastique avec respiration sifflante continue ou antécédents de maladie réactive significative des voies respiratoires
-- Sang auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du nœud sinusal sans stimulateur cardiaque conditionnel MR fonctionnel
--Tension artérielle systolique < 90 mmHg
--HTA non contrôlée (TA systolique > 200 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg)
--Utilisation récente (< 48 h) de dipyridamole de médicaments contenant du dipyridamole
--Hypersensibilité connue à l'adénosine ou au régadénoson.
- Angor instable, syndrome coronarien aigu ou moins de 2 à 4 jours après un infarctus aigu du myocarde
- Pour le régadénoson uniquement : troubles épileptiques, car le régadénoson peut abaisser le seuil épileptogène. L'aminophylline ne doit pas être utilisée en cas de convulsions associées au Regadenoson.
- Femmes enceintes.
- Femmes allaitantes pour l'administration de GBCA à moins que les sujets ne soient prêts à jeter le lait pendant 24 heures après avoir reçu du gadolinium
De plus, les critères d'exclusion suivants concernent le groupe B, les volontaires sains à prendre en compte pour les valeurs de référence :
- Antécédents connus de maladie grave, y compris, mais sans s'y limiter, un diagnostic d'hypertension nécessitant des médicaments antihypertenseurs, un infarctus du myocarde, un diabète, une hypercholestérolémie familiale, une cardiomyopathie, une cardiopathie congénitale, une maladie valvulaire modérée ou grave, une atteinte cérébrovasculaire ou une maladie vasculaire périphérique , symptômes d'angine de poitrine ou de dyspnée, fumeur actuel.
- Personnes ayant une déficience décisionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants concernés
Participants avec une référence cliniquement indiquée pour une IRM cardiaque
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Participants en bonne santé
Des individus sains de diverses ethnies pour servir de plages de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances de nouvelles séquences d'impulsions pour l'IRM cardiovasculaire chez des patients et des volontaires sains des deux sexes
Délai: Un jour
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Performance clinique des séquences d'impulsions mesurée en nombre de sujets avec des séquences d'impulsions personnalisées et nouvelles qui ont fourni une image de qualité diagnostique
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir des valeurs de référence pour les mesures à partir de séquences personnalisées.
Délai: Un jour
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Valeurs de référence chez des volontaires sains pour les mesures de remplissage et de vidange du cœur, la perfusion myocardique, T1, T2, T2* et le volume extracellulaire à partir de séquences d'impulsions personnalisées.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000299
- 000299-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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