- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927429
Desenvolvimento Técnico de Ressonância Magnética Cardiovascular
Fundo:
Nos EUA, mais de 6,5 milhões de pessoas têm insuficiência cardíaca. Os pesquisadores querem desenvolver novos métodos de teste para problemas cardiovasculares usando ressonância magnética (MRI) para melhorar o diagnóstico clínico e o tratamento de pessoas com insuficiência cardíaca.
Objetivo:
Desenvolver e testar novos métodos de imagem do coração e vasos sanguíneos usando ressonância magnética.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que estão fazendo uma ressonância magnética do coração ou dos vasos sanguíneos. Voluntários saudáveis também são necessários.
Projeto:
Os participantes serão examinados com um histórico médico.
Os participantes passarão por um exame físico e exames de sangue. Eles farão um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do coração. Em seguida, eles terão sua ressonância magnética agendada. O scanner de ressonância magnética é um tubo grande e oco. Os participantes se deitarão em uma mesa que se move para dentro e para fora do tubo. Durante a ressonância magnética, eles podem ter contraste injetado através de uma linha intravenosa inserida em seu braço ou mão. O ECG pode ser usado para monitorar os batimentos cardíacos ou coordenar imagens com os batimentos cardíacos. Um cinto flexível pode ser usado para monitorar sua respiração. Uma sonda de dedo pode ser usada para rastrear sua frequência cardíaca e/ou nível de oxigenação. Sua pressão arterial pode ser medida. Podem ser tiradas fotos de seus vasos sanguíneos, coração e pulmões antes, durante e depois de receberem remédios para aumentar o fluxo sanguíneo. Eles podem deitar e pedalar uma bicicleta de estresse para aumentar sua frequência cardíaca.
A participação durará 5 anos. Durante esse período, os participantes podem receber uma pesquisa anual sobre sua saúde. Eles podem ser contatados para uma ressonância magnética de acompanhamento opcional dentro de 2 anos após a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este protocolo permite o teste de novas sequências de pulso de pesquisa em ressonância magnética (MRI) cardiovascular investigativa e permite a aplicação de sequências de pulso personalizadas que não são liberadas no mercado em ressonância magnética clínica de rotina.
Objetivos: Avaliar o desempenho de novas sequências de pulso para ressonância magnética cardiovascular em pacientes e voluntários saudáveis.
Fornecer uma estrutura regulatória (abreviada como IDE) para implantar e testar sequências de pulso personalizadas (um dispositivo médico de risco não significativo) em pacientes com doença cardiovascular.
Pontos finais: Ponto final primário: Desempenho clínico bem-sucedido de sequências de pulso medido como o número de indivíduos com sequências de pulso personalizadas e novas que forneceram imagem de qualidade diagnóstica.
Ponto final secundário: Valores de referência em voluntários saudáveis para medições de perfusão miocárdica, T1, T2 e volume extracelular de sequências de pulso personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Número de telefone: (240) 408-0498
- E-mail: stacian.davis@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Eric E Morgan, M.D.
- Número de telefone: (419) 410-7079
- E-mail: eric.morgan2@nih.gov
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Número de telefone: 301-560-2912
- E-mail: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Grupo A: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Indivíduos submetidos a um exame de ressonância magnética clinicamente indicado. Exemplos de indicações médicas incluem insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita ou cardiomiopatia, dor no peito com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita, dispneia inexplicada, doença valvar, doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita, massas cardíacas e doença aórtica conhecida ou suspeita, exposição a drogas cardiotóxicas, e doenças sistêmicas com envolvimento cardiovascular associado conhecido.
Grupo B, voluntários saudáveis inscritos para testes de desenvolvimento e estabelecimento de valores de referência para as sequências de pulso personalizadas. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Incapaz de se submeter à ressonância magnética devido a:
- Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
- estimulador neural implantado
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina implantada
- Estilhaço de metal ou bala
a menos que qualquer um dos objetos acima tenha sido considerado seguro para ressonância magnética de acordo com a avaliação presente como rotina clínica no local.
2. Para exames que incluem injeção de contraste de GBCA:
-- disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada <= 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal. (estimado a taxa de filtração glomerular é determinada apenas de acordo com as diretrizes institucionais de pacientes com risco de disfunção renal e também pode depender da dose de GBCA administrada).
-- Reações alérgicas conhecidas ao GBCA
-- Os indivíduos ainda podem ser convidados para exames sem contraste ou submetidos a exames de RM com ferumoxitol como agente de contraste.
. Para exames que incluem injeção de contraste de ferumoxitol
-- Reações alérgicas conhecidas ao ferumoxitol ou ao excipiente manitol
Para indivíduos com um teste de estresse farmacológico planejado com adenosina ou regadenoson, as seguintes contraindicações serão consideradas como critérios de exclusão:
--Doença pulmonar broncoespástica com sibilância contínua ou história de doença reativa significativa das vias aéreas
--Sangue atrioventricular de segundo ou terceiro grau, doença do nódulo sinusal sem um marca-passo condicional para RM funcionando
--Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
--Hipertensão não controlada (PA sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg)
--Uso recente (< 48h) de dipiridamol ou medicamentos contendo dipiridamol
-- Hipersensibilidade conhecida à adenosina ou regadenosona.
- Angina instável, síndrome coronariana aguda ou menos de 2 a 4 dias após um infarto agudo do miocárdio
- Somente para regadenoson: distúrbios convulsivos, pois regadenoson pode diminuir o limiar convulsivo. A aminofilina não deve ser utilizada em casos de convulsões associadas ao Regadenoson.
- Mulheres Grávidas.
- Mulheres lactantes para administração de GBCA, a menos que os sujeitos estejam dispostos a descartar o leite por 24 horas após receber gadolínio
Além disso, os seguintes critérios de exclusão pertencem ao Grupo B, voluntários saudáveis a serem considerados para valores de referência:
- História conhecida de doença grave, incluindo, entre outros, diagnóstico de hipertensão com necessidade de medicação anti-hipertensiva, infarto do miocárdio, diabetes, hipercolesterolemia familiar, cardiomiopatia, doença cardíaca congênita, doença valvular moderada ou grave, lesão cerebrovascular ou doença vascular periférica , sintomas de angina ou dispnéia, fumante atual.
- Indivíduos com deficiência decisória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes afetados
Participantes com encaminhamento clinicamente indicado para ressonância magnética cardíaca
|
|
Participantes saudáveis
Indivíduos saudáveis de várias etnias para servir como faixas de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho de novas sequências de pulso para ressonância magnética cardiovascular em pacientes e voluntários saudáveis de ambos os sexos
Prazo: 1 dia
|
Desempenho clínico de sequências de pulso medido como o número de indivíduos com sequências de pulso personalizadas e novas que forneceram imagem de qualidade diagnóstica
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer valores de referência para medições de sequências personalizadas.
Prazo: 1 dia
|
Valores de referência em voluntários saudáveis para medições de medidas de enchimento e esvaziamento do coração, perfusão miocárdica, T1, T2, T2* e volume extracelular de sequências de pulso personalizadas.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000299
- 000299-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .