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Desenvolvimento Técnico de Ressonância Magnética Cardiovascular

12 de setembro de 2026 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fundo:

Nos EUA, mais de 6,5 milhões de pessoas têm insuficiência cardíaca. Os pesquisadores querem desenvolver novos métodos de teste para problemas cardiovasculares usando ressonância magnética (MRI) para melhorar o diagnóstico clínico e o tratamento de pessoas com insuficiência cardíaca.

Objetivo:

Desenvolver e testar novos métodos de imagem do coração e vasos sanguíneos usando ressonância magnética.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que estão fazendo uma ressonância magnética do coração ou dos vasos sanguíneos. Voluntários saudáveis ​​também são necessários.

Projeto:

Os participantes serão examinados com um histórico médico.

Os participantes passarão por um exame físico e exames de sangue. Eles farão um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do coração. Em seguida, eles terão sua ressonância magnética agendada. O scanner de ressonância magnética é um tubo grande e oco. Os participantes se deitarão em uma mesa que se move para dentro e para fora do tubo. Durante a ressonância magnética, eles podem ter contraste injetado através de uma linha intravenosa inserida em seu braço ou mão. O ECG pode ser usado para monitorar os batimentos cardíacos ou coordenar imagens com os batimentos cardíacos. Um cinto flexível pode ser usado para monitorar sua respiração. Uma sonda de dedo pode ser usada para rastrear sua frequência cardíaca e/ou nível de oxigenação. Sua pressão arterial pode ser medida. Podem ser tiradas fotos de seus vasos sanguíneos, coração e pulmões antes, durante e depois de receberem remédios para aumentar o fluxo sanguíneo. Eles podem deitar e pedalar uma bicicleta de estresse para aumentar sua frequência cardíaca.

A participação durará 5 anos. Durante esse período, os participantes podem receber uma pesquisa anual sobre sua saúde. Eles podem ser contatados para uma ressonância magnética de acompanhamento opcional dentro de 2 anos após a ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo: Este protocolo permite o teste de novas sequências de pulso de pesquisa em ressonância magnética (MRI) cardiovascular investigativa e permite a aplicação de sequências de pulso personalizadas que não são liberadas no mercado em ressonância magnética clínica de rotina.

Objetivos: Avaliar o desempenho de novas sequências de pulso para ressonância magnética cardiovascular em pacientes e voluntários saudáveis.

Fornecer uma estrutura regulatória (abreviada como IDE) para implantar e testar sequências de pulso personalizadas (um dispositivo médico de risco não significativo) em pacientes com doença cardiovascular.

Pontos finais: Ponto final primário: Desempenho clínico bem-sucedido de sequências de pulso medido como o número de indivíduos com sequências de pulso personalizadas e novas que forneceram imagem de qualidade diagnóstica.

Ponto final secundário: Valores de referência em voluntários saudáveis ​​para medições de perfusão miocárdica, T1, T2 e volume extracelular de sequências de pulso personalizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica primária

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Grupo A: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • Indivíduos submetidos a um exame de ressonância magnética clinicamente indicado. Exemplos de indicações médicas incluem insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita ou cardiomiopatia, dor no peito com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita, dispneia inexplicada, doença valvar, doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita, massas cardíacas e doença aórtica conhecida ou suspeita, exposição a drogas cardiotóxicas, e doenças sistêmicas com envolvimento cardiovascular associado conhecido.

Grupo B, voluntários saudáveis ​​inscritos para testes de desenvolvimento e estabelecimento de valores de referência para as sequências de pulso personalizadas. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    • Incapaz de se submeter à ressonância magnética devido a:

      • Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
      • estimulador neural implantado
      • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
      • Implante coclear
      • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
      • Bomba de insulina implantada
      • Estilhaço de metal ou bala

    a menos que qualquer um dos objetos acima tenha sido considerado seguro para ressonância magnética de acordo com a avaliação presente como rotina clínica no local.

    • 2. Para exames que incluem injeção de contraste de GBCA:

      -- disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada <= 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal. (estimado a taxa de filtração glomerular é determinada apenas de acordo com as diretrizes institucionais de pacientes com risco de disfunção renal e também pode depender da dose de GBCA administrada).

      -- Reações alérgicas conhecidas ao GBCA

      -- Os indivíduos ainda podem ser convidados para exames sem contraste ou submetidos a exames de RM com ferumoxitol como agente de contraste.

      . Para exames que incluem injeção de contraste de ferumoxitol

      -- Reações alérgicas conhecidas ao ferumoxitol ou ao excipiente manitol

    • Para indivíduos com um teste de estresse farmacológico planejado com adenosina ou regadenoson, as seguintes contraindicações serão consideradas como critérios de exclusão:

      --Doença pulmonar broncoespástica com sibilância contínua ou história de doença reativa significativa das vias aéreas

      --Sangue atrioventricular de segundo ou terceiro grau, doença do nódulo sinusal sem um marca-passo condicional para RM funcionando

      --Pressão arterial sistólica < 90 mmHg

      --Hipertensão não controlada (PA sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg)

      --Uso recente (< 48h) de dipiridamol ou medicamentos contendo dipiridamol

      -- Hipersensibilidade conhecida à adenosina ou regadenosona.

      • Angina instável, síndrome coronariana aguda ou menos de 2 a 4 dias após um infarto agudo do miocárdio
      • Somente para regadenoson: distúrbios convulsivos, pois regadenoson pode diminuir o limiar convulsivo. A aminofilina não deve ser utilizada em casos de convulsões associadas ao Regadenoson.
    • Mulheres Grávidas.
    • Mulheres lactantes para administração de GBCA, a menos que os sujeitos estejam dispostos a descartar o leite por 24 horas após receber gadolínio

    Além disso, os seguintes critérios de exclusão pertencem ao Grupo B, voluntários saudáveis ​​a serem considerados para valores de referência:

    • História conhecida de doença grave, incluindo, entre outros, diagnóstico de hipertensão com necessidade de medicação anti-hipertensiva, infarto do miocárdio, diabetes, hipercolesterolemia familiar, cardiomiopatia, doença cardíaca congênita, doença valvular moderada ou grave, lesão cerebrovascular ou doença vascular periférica , sintomas de angina ou dispnéia, fumante atual.
    • Indivíduos com deficiência decisória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes afetados
Participantes com encaminhamento clinicamente indicado para ressonância magnética cardíaca
Participantes saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​de várias etnias para servir como faixas de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho de novas sequências de pulso para ressonância magnética cardiovascular em pacientes e voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos
Prazo: 1 dia
Desempenho clínico de sequências de pulso medido como o número de indivíduos com sequências de pulso personalizadas e novas que forneceram imagem de qualidade diagnóstica
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer valores de referência para medições de sequências personalizadas.
Prazo: 1 dia
Valores de referência em voluntários saudáveis ​​para medições de medidas de enchimento e esvaziamento do coração, perfusão miocárdica, T1, T2, T2* e volume extracelular de sequências de pulso personalizadas.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

28 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10000299
  • 000299-H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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