- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927429
Technische Entwicklung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie
Technische Entwicklung der kardiovaskulären MRT
Hintergrund:
In den USA leiden über 6,5 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz. Forscher wollen neue Testmethoden für Herz-Kreislauf-Probleme mittels Magnetresonanztomographie (MRT) entwickeln, um die klinische Diagnose und das Management von Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern.
Zielsetzung:
Entwicklung und Erprobung neuer Methoden zur Bildgebung des Herzens und der Blutgefäße mittels MRT.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die sich einer MRT ihres Herzens oder ihrer Blutgefäße unterziehen. Auch gesunde Freiwillige werden gebraucht.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte untersucht.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG) haben, um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen. Dann werden sie ihre geplante MRT-Untersuchung haben. Der MRT-Scanner ist ein großes, hohles Rohr. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der sich in die Röhre hinein- und herausbewegt. Während der MRT kann ihnen Kontrastmittel durch eine intravenöse Leitung, die in ihren Arm oder ihre Hand eingeführt wird, injiziert werden. EKG kann verwendet werden, um ihren Herzschlag zu überwachen oder Bilder mit ihrem Herzschlag zu koordinieren. Ein flexibler Gürtel kann verwendet werden, um ihre Atmung zu überwachen. Eine Fingersonde kann verwendet werden, um ihre Herzfrequenz und/oder ihren Sauerstoffgehalt zu verfolgen. Ihr Blutdruck kann gemessen werden. Es können Bilder von ihren Blutgefäßen, ihrem Herzen und ihrer Lunge gemacht werden, bevor, während und nachdem sie Medikamente erhalten, um den Blutfluss zu erhöhen. Sie können flach liegen und ein Belastungsfahrrad fahren, um ihre Herzfrequenz zu erhöhen.
Die Teilnahme dauert 5 Jahre. Während dieser Zeit können die Teilnehmer eine jährliche Umfrage zu ihrer Gesundheit erhalten. Sie können innerhalb von 2 Jahren nach ihrer MRT für eine optionale Nachsorge-MRT kontaktiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Dieses Protokoll ermöglicht das Testen neuartiger Forschungspulssequenzen in der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (MRT) in der Untersuchung und ermöglicht die Anwendung von benutzerdefinierten Pulssequenzen, die nicht für die routinemäßige klinische MRT zugelassen sind.
Ziele: Bewertung der Leistung neuartiger Pulssequenzen für die kardiovaskuläre MRT bei Patienten und gesunden Probanden.
Bereitstellung eines regulatorischen Rahmens (abgekürzt IDE) zum Implantieren und Testen benutzerdefinierter Pulssequenzen (ein medizinisches Gerät ohne signifikantes Risiko) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Endpunkte: Primärer Endpunkt: Erfolgreiche klinische Leistung von Pulssequenzen, gemessen als die Anzahl der Probanden mit benutzerdefinierten und neuartigen Pulssequenzen, die Bilder in diagnostischer Qualität geliefert haben.
Sekundärer Endpunkt: Referenzwerte bei gesunden Probanden für Messungen der myokardialen Perfusion, T1, T2 und des extrazellulären Volumens aus benutzerdefinierten Pulssequenzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 408-0498
- E-Mail: stacian.davis@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric E Morgan, M.D.
- Telefonnummer: (419) 410-7079
- E-Mail: eric.morgan2@nih.gov
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Washington Hospital Center
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Kontakt:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Telefonnummer: 301-560-2912
- E-Mail: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gruppe A: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung nach Proband
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten MRT-Untersuchung unterziehen. Beispiele für medizinische Indikationen sind bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie, Brustschmerzen bei bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, ungeklärte Dyspnoe, Klappenerkrankungen, bekannte oder vermutete angeborene Herzfehler, Herzmassen und bekannte oder vermutete Aortenerkrankungen, Exposition gegenüber kardiotoxischen Arzneimitteln, und systemische Erkrankungen mit bekannter assoziierter kardiovaskulärer Beteiligung.
Gruppe B, gesunde Freiwillige, die für Entwicklungstests eingeschrieben wurden und Referenzwerte für die benutzerdefinierten Pulssequenzen festlegen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Unfähig, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen, weil:
- Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
- Implantierter Nervenstimulator
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Cochleaimplantat
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Implantierte Insulinpumpe
- Metallsplitter oder Kugel
es sei denn, eines der oben genannten Objekte wurde gemäß der als klinische Routine am Standort vorliegenden Bewertung als sicher für die MRT freigegeben.
2. Für Untersuchungen, die eine Kontrastmittelinjektion von GBCA beinhalten:
-- Funktionsstörung der Nierenausscheidung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <= 30 ml/min/1,73 m(2) Körperoberfläche (geschätzt Die glomeruläre Filtrationsrate wird nur gemäß den institutionellen Richtlinien von Patienten bestimmt, bei denen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht, und kann auch von der verabreichten GBCA-Dosis abhängen).
-- Bekannte allergische Reaktionen auf GBCA
- Probanden können weiterhin zu kontrastmittelverstärkten Untersuchungen eingeladen werden oder sich einer MR-Untersuchung mit Ferumoxytol als Kontrastmittel unterziehen.
. Für Untersuchungen, die eine Kontrastmittelinjektion von Ferumoxytol beinhalten
-- Bekannte allergische Reaktionen auf Ferumoxytol oder den Hilfsstoff Mannitol
Bei Probanden mit einem geplanten pharmakologischen Belastungstest mit Adenosin oder Regadenoson gelten folgende Kontraindikationen als Ausschlusskriterien:
- Bronchospastische Lungenerkrankung mit anhaltendem Keuchen oder Vorgeschichte einer signifikanten reaktiven Atemwegserkrankung
- Sinusknotenerkrankung 2. oder 3. Grades bei atrioventrikulärem Blut ohne funktionierenden MRT-bedingten Schrittmacher
--Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
--Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
- Kürzliche (< 48 Std.) Verwendung von Dipyridamol von Dipyridamol-haltigen Medikamenten
--Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Regadenoson.
- Instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom oder weniger als 2–4 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt
- Nur für Regadenoson: Anfallsleiden, da Regadenoson die Krampfschwelle senken kann. Aminophyllin sollte nicht bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit Regadenoson angewendet werden.
- Schwangere Frau.
- Stillende Frauen zur Verabreichung von GBCA, es sei denn, die Probanden sind bereit, die Milch für 24 Stunden nach der Gabe von Gadolinium zu verwerfen
Darüber hinaus gelten für die Gruppe B, gesunde Freiwillige, die für Referenzwerte zu berücksichtigen sind, folgende Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Krankheit in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Hypertoniediagnose, die eine blutdrucksenkende Medikation erfordert, Myokardinfarkt, Diabetes, familiäre Hypercholesterinämie, Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, zerebrovaskulärer Insult oder periphere Gefäßerkrankung , Symptome von Angina pectoris oder Dyspnoe, derzeitiger Raucher.
- Entscheidungsbehinderte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Betroffene Teilnehmer
Teilnehmer mit einer klinisch indizierten Überweisung zur kardialen MRT
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Gesunde Teilnehmer
Als Referenzbereiche dienen gesunde Individuen verschiedener Ethnien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung neuartiger Impulssequenzen für die kardiovaskuläre MRT bei Patienten und gesunden Probanden beiderlei Geschlechts
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Leistung von Pulssequenzen, gemessen als die Anzahl der Probanden mit benutzerdefinierten und neuartigen Pulssequenzen, die Bilder in diagnostischer Qualität geliefert haben
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung von Referenzwerten für Messungen aus benutzerdefinierten Sequenzen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Referenzwerte bei gesunden Probanden für Messungen von Herzfüllungs- und -entleerungsmaßen, myokardialer Perfusion, T1, T2, T2* und extrazellulärem Volumen aus benutzerdefinierten Pulssequenzen.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000299
- 000299-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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