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Technische Entwicklung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie

Technische Entwicklung der kardiovaskulären MRT

Hintergrund:

In den USA leiden über 6,5 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz. Forscher wollen neue Testmethoden für Herz-Kreislauf-Probleme mittels Magnetresonanztomographie (MRT) entwickeln, um die klinische Diagnose und das Management von Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Zielsetzung:

Entwicklung und Erprobung neuer Methoden zur Bildgebung des Herzens und der Blutgefäße mittels MRT.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die sich einer MRT ihres Herzens oder ihrer Blutgefäße unterziehen. Auch gesunde Freiwillige werden gebraucht.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte untersucht.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG) haben, um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen. Dann werden sie ihre geplante MRT-Untersuchung haben. Der MRT-Scanner ist ein großes, hohles Rohr. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der sich in die Röhre hinein- und herausbewegt. Während der MRT kann ihnen Kontrastmittel durch eine intravenöse Leitung, die in ihren Arm oder ihre Hand eingeführt wird, injiziert werden. EKG kann verwendet werden, um ihren Herzschlag zu überwachen oder Bilder mit ihrem Herzschlag zu koordinieren. Ein flexibler Gürtel kann verwendet werden, um ihre Atmung zu überwachen. Eine Fingersonde kann verwendet werden, um ihre Herzfrequenz und/oder ihren Sauerstoffgehalt zu verfolgen. Ihr Blutdruck kann gemessen werden. Es können Bilder von ihren Blutgefäßen, ihrem Herzen und ihrer Lunge gemacht werden, bevor, während und nachdem sie Medikamente erhalten, um den Blutfluss zu erhöhen. Sie können flach liegen und ein Belastungsfahrrad fahren, um ihre Herzfrequenz zu erhöhen.

Die Teilnahme dauert 5 Jahre. Während dieser Zeit können die Teilnehmer eine jährliche Umfrage zu ihrer Gesundheit erhalten. Sie können innerhalb von 2 Jahren nach ihrer MRT für eine optionale Nachsorge-MRT kontaktiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Dieses Protokoll ermöglicht das Testen neuartiger Forschungspulssequenzen in der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (MRT) in der Untersuchung und ermöglicht die Anwendung von benutzerdefinierten Pulssequenzen, die nicht für die routinemäßige klinische MRT zugelassen sind.

Ziele: Bewertung der Leistung neuartiger Pulssequenzen für die kardiovaskuläre MRT bei Patienten und gesunden Probanden.

Bereitstellung eines regulatorischen Rahmens (abgekürzt IDE) zum Implantieren und Testen benutzerdefinierter Pulssequenzen (ein medizinisches Gerät ohne signifikantes Risiko) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Erfolgreiche klinische Leistung von Pulssequenzen, gemessen als die Anzahl der Probanden mit benutzerdefinierten und neuartigen Pulssequenzen, die Bilder in diagnostischer Qualität geliefert haben.

Sekundärer Endpunkt: Referenzwerte bei gesunden Probanden für Messungen der myokardialen Perfusion, T1, T2 und des extrazellulären Volumens aus benutzerdefinierten Pulssequenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gruppe A: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung nach Proband
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten MRT-Untersuchung unterziehen. Beispiele für medizinische Indikationen sind bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie, Brustschmerzen bei bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, ungeklärte Dyspnoe, Klappenerkrankungen, bekannte oder vermutete angeborene Herzfehler, Herzmassen und bekannte oder vermutete Aortenerkrankungen, Exposition gegenüber kardiotoxischen Arzneimitteln, und systemische Erkrankungen mit bekannter assoziierter kardiovaskulärer Beteiligung.

Gruppe B, gesunde Freiwillige, die für Entwicklungstests eingeschrieben wurden und Referenzwerte für die benutzerdefinierten Pulssequenzen festlegen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Unfähig, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen, weil:

      • Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
      • Implantierter Nervenstimulator
      • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
      • Cochleaimplantat
      • Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
      • Implantierte Insulinpumpe
      • Metallsplitter oder Kugel

    es sei denn, eines der oben genannten Objekte wurde gemäß der als klinische Routine am Standort vorliegenden Bewertung als sicher für die MRT freigegeben.

    • 2. Für Untersuchungen, die eine Kontrastmittelinjektion von GBCA beinhalten:

      -- Funktionsstörung der Nierenausscheidung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <= 30 ml/min/1,73 m(2) Körperoberfläche (geschätzt Die glomeruläre Filtrationsrate wird nur gemäß den institutionellen Richtlinien von Patienten bestimmt, bei denen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht, und kann auch von der verabreichten GBCA-Dosis abhängen).

      -- Bekannte allergische Reaktionen auf GBCA

      - Probanden können weiterhin zu kontrastmittelverstärkten Untersuchungen eingeladen werden oder sich einer MR-Untersuchung mit Ferumoxytol als Kontrastmittel unterziehen.

      . Für Untersuchungen, die eine Kontrastmittelinjektion von Ferumoxytol beinhalten

      -- Bekannte allergische Reaktionen auf Ferumoxytol oder den Hilfsstoff Mannitol

    • Bei Probanden mit einem geplanten pharmakologischen Belastungstest mit Adenosin oder Regadenoson gelten folgende Kontraindikationen als Ausschlusskriterien:

      - Bronchospastische Lungenerkrankung mit anhaltendem Keuchen oder Vorgeschichte einer signifikanten reaktiven Atemwegserkrankung

      - Sinusknotenerkrankung 2. oder 3. Grades bei atrioventrikulärem Blut ohne funktionierenden MRT-bedingten Schrittmacher

      --Systolischer Blutdruck < 90 mmHg

      --Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)

      - Kürzliche (< 48 Std.) Verwendung von Dipyridamol von Dipyridamol-haltigen Medikamenten

      --Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Regadenoson.

      • Instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom oder weniger als 2–4 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt
      • Nur für Regadenoson: Anfallsleiden, da Regadenoson die Krampfschwelle senken kann. Aminophyllin sollte nicht bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit Regadenoson angewendet werden.
    • Schwangere Frau.
    • Stillende Frauen zur Verabreichung von GBCA, es sei denn, die Probanden sind bereit, die Milch für 24 Stunden nach der Gabe von Gadolinium zu verwerfen

    Darüber hinaus gelten für die Gruppe B, gesunde Freiwillige, die für Referenzwerte zu berücksichtigen sind, folgende Ausschlusskriterien:

    • Bekannte schwere Krankheit in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Hypertoniediagnose, die eine blutdrucksenkende Medikation erfordert, Myokardinfarkt, Diabetes, familiäre Hypercholesterinämie, Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, zerebrovaskulärer Insult oder periphere Gefäßerkrankung , Symptome von Angina pectoris oder Dyspnoe, derzeitiger Raucher.
    • Entscheidungsbehinderte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Betroffene Teilnehmer
Teilnehmer mit einer klinisch indizierten Überweisung zur kardialen MRT
Gesunde Teilnehmer
Als Referenzbereiche dienen gesunde Individuen verschiedener Ethnien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung neuartiger Impulssequenzen für die kardiovaskuläre MRT bei Patienten und gesunden Probanden beiderlei Geschlechts
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Leistung von Pulssequenzen, gemessen als die Anzahl der Probanden mit benutzerdefinierten und neuartigen Pulssequenzen, die Bilder in diagnostischer Qualität geliefert haben
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung von Referenzwerten für Messungen aus benutzerdefinierten Sequenzen.
Zeitfenster: 1 Tag
Referenzwerte bei gesunden Probanden für Messungen von Herzfüllungs- und -entleerungsmaßen, myokardialer Perfusion, T1, T2, T2* und extrazellulärem Volumen aus benutzerdefinierten Pulssequenzen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

20. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000299
  • 000299-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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