Sydän- ja verisuonimagneettisen resonanssikuvauksen tekninen kehitys
Sydän- ja verisuonitutkimuksen tekninen kehitys
Tausta:
Yhdysvalloissa yli 6,5 miljoonalla ihmisellä on sydämen vajaatoiminta. Tutkijat haluavat kehittää uusia sydän- ja verisuoniongelmien testausmenetelmiä magneettikuvauksen (MRI) avulla parantaakseen sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten kliinistä diagnoosia ja hoitoa.
Tavoite:
Kehittää ja testata uusia menetelmiä sydämen ja verisuonten kuvantamiseen magneettikuvauksella.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joille tehdään sydämen tai verisuonten MRI. Myös terveitä vapaaehtoisia tarvitaan.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorian kanssa.
Osallistujat saavat fyysisen kokeen ja verikokeet. Heille tehdään elektrokardiogrammi (EKG) sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi. Sitten heille tehdään aikataulun mukainen MRI-skannaus. MRI-skanneri on suuri, ontto putki. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liikkuu putkeen sisään ja ulos. MRI-tutkimuksen aikana heille voi olla ruiskutettu kontrastiväriä käsivarteen tai käteen työnnetyn laskimonsisäisen letkun kautta. EKG:tä voidaan käyttää seuraamaan heidän sydämensä sykettä tai koordinoimaan kuvia sydämenlyöntien kanssa. Heidän hengityksensä tarkkailuun voidaan käyttää joustavaa vyötä. Sormianturia voidaan käyttää heidän sykkeen ja/tai happipitoisuuden seuraamiseen. Heidän verenpaineensa voidaan mitata. Heidän verisuonistaan, sydämestään ja keuhkoistaan voidaan ottaa kuvia ennen verenkiertoa lisäävää lääkettä, sen aikana ja sen jälkeen. He voivat maata tasaisesti ja polkea stressipyörää nostaakseen sykeään.
Osallistuminen kestää 5 vuotta. Tänä aikana osallistujat voivat saada vuosittain terveyskyselyn. Heihin voidaan ottaa yhteyttä valinnaista magneettikuvausta varten 2 vuoden sisällä magneettikuvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Tämä protokolla mahdollistaa uusien tutkimuspulssisekvenssien testaamisen tutkittavassa kardiovaskulaarisessa magneettikuvauksessa (MRI) ja mahdollistaa räätälöityjen pulssisekvenssien käyttämisen, joita ei ole markkinoilla hyväksytty rutiininomaisessa kliinisessä magneettikuvauksessa.
Tavoitteet: Arvioida uusien pulssisekvenssien suorituskykyä potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten sydän- ja verisuonitutkimuksessa.
Tarjoaa sääntelykehyksen (lyhennetty IDE) mukautettujen pulssisekvenssien (ei-merkittävän riskin lääkinnällinen laite) implantoimiseksi ja testaamiseksi potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti.
Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste : Pulssisekvenssien onnistunut kliininen suorituskyky mitattuna niiden kohteiden lukumääränä, joilla on mukautettuja ja uusia pulssijaksoja, jotka ovat tuottaneet diagnostisen laadukkaan kuvan.
Toissijainen päätepiste: Terveiden vapaaehtoisten vertailuarvot sydänlihaksen perfuusion, T1:n, T2:n ja solunulkoisen tilavuuden mittauksille mukautetuista pulssisekvensseistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 408-0498
- Sähköposti: stacian.davis@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric E Morgan, M.D.
- Puhelinnumero: (419) 410-7079
- Sähköposti: eric.morgan2@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Puhelinnumero: 301-560-2912
- Sähköposti: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ryhmä A: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen aiheittain
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu MRI-tutkimus. Esimerkkejä lääketieteellisistä käyttöaiheista ovat tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, rintakipu, johon liittyy tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti, selittämätön hengenahdistus, läppäsairaus, tunnettu tai epäilty synnynnäinen sydänsairaus, sydämen massat ja tunnettu tai epäilty aorttasairaus, altistuminen kardiotoksisille lääkkeille, ja systeemiset sairaudet, joihin tiedetään liittyvän kardiovaskulaarista vaikutusta.
Ryhmä B, terveet vapaaehtoiset ilmoittautuivat kehitystestaukseen ja mukautettujen pulssisekvenssien viitearvojen määrittämiseen. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Magneettikuvaukseen ei voida tehdä seuraavia syitä:
- Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
- Implantoitu hermostimulaattori
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Sisäkorvaistute
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Istutettu insuliinipumppu
- Metallisirpale tai luoti
ellei jokin yllä olevista kohteista ole todettu turvalliseksi magneettikuvauksessa paikan päällä kliinisenä rutiinina esiintyvän arvioinnin mukaan.
2. Tutkimukset, joihin sisältyy GBCA:n varjoinjektio:
-- munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <= 30 ml/min/1,73 m(2) kehon pinta-ala. (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus määritetään vain laitosten ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski, ja se voi myös riippua annetusta GBCA-annoksesta).
-- Tunnetut allergiset reaktiot GBCA:lle
-- Koehenkilöitä voidaan silti kutsua varjoaineisiin tutkimuksiin tai MR-tutkimukseen käyttämällä varjoaineena ferumoksitolia.
. Tutkimuksiin, joihin sisältyy ferumoksitolin varjoaineinjektio
-- Tunnetut allergiset reaktiot ferumoksitolille tai mannitoliapuaineelle
Koehenkilöille, joille on suunniteltu farmakologinen stressitesti adenosiinilla tai regadenosonilla, seuraavat vasta-aiheet katsotaan poissulkemiskriteereiksi:
- Bronkospastinen keuhkosairaus, johon liittyy jatkuvaa hengityksen vinkumista tai merkittävää reaktiivista hengitystiesairautta
-- Toisen tai kolmannen asteen eteiskammioveri, sinussolmukkeen sairaus ilman toimivaa ehdollista MR-tahdistinta
-Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
-- Viimeaikainen (< 48 tuntia) dipyridamolin tai dipyridamolia sisältävien lääkkeiden käyttö
-- Tunnettu yliherkkyys adenosiinille tai regadenosonille.
- Epästabiili angina pectoris, akuutti koronaarioireyhtymä tai alle 2-4 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen
- Vain regadenosoni: kohtaushäiriö, koska regadenosoni saattaa alentaa kohtauskynnystä. Aminofylliiniä ei tule käyttää Regadenosoniin liittyvissä kohtauksissa.
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät naiset GBCA:n antamiseen, elleivät koehenkilöt ole halukkaita poistamaan maitoa 24 tunnin ajan gadoliniumin saamisen jälkeen
Lisäksi seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat ryhmää B, terveitä vapaaehtoisia, jotka on otettava huomioon viitearvoissa:
- Tunnettu vakava sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenpainelääkitystä vaativa verenpainetauti, sydäninfarkti, diabetes, familiaalinen hyperkolesterolemia, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, aivoverenkiertohäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus , angina pectoris tai hengenahdistus, nykyinen tupakoitsija.
- Päätösvammaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joita asia koskee
Osallistujat, joilla on kliinisesti indikoitu lähete sydämen magneettikuvaukseen
|
|
Terveet osallistujat
Eri etnisistä ryhmistä peräisin olevat terveet yksilöt toimivat vertailualueina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uusien pulssisekvenssien suorituskykyä sydän- ja verisuonitutkimuksessa molempia sukupuolia edustavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pulssisekvenssien kliininen suorituskyky mitattuna niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on mukautettuja ja uusia pulssijaksoja, jotka ovat tuottaneet diagnostisen laadukkaan kuvan
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viitearvojen määrittäminen mittauksille mukautetuista sarjoista.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viitearvot terveillä vapaaehtoisilla sydämen täyttö- ja tyhjennysmittausten, sydänlihaksen perfuusion, T1:n, T2:n, T2:n* ja solunulkoisen tilavuuden mittauksille mukautetuista pulssijaksoista.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000299
- 000299-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .