- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927429
Teknisk udvikling af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Teknisk udvikling af kardiovaskulær MR
Baggrund:
I USA har over 6,5 millioner mennesker hjertesvigt. Forskere ønsker at udvikle nye testmetoder for kardiovaskulære problemer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at forbedre den kliniske diagnose og håndtering af mennesker med hjertesvigt.
Objektiv:
At udvikle og teste nye metoder til billeddannelse af hjerte og blodkar ved hjælp af MR.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 år og ældre, der skal have en MR-scanning af deres hjerte eller blodkar. Der er også brug for sunde frivillige.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie.
Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse og blodprøver. De vil have et elektrokardiogram (EKG) for at måle hjertets elektriske aktivitet. Så vil de få deres planlagte MR-scanning. MR-scanneren er et stort, hult rør. Deltagerne vil ligge på et bord, der bevæger sig ind og ud af røret. Under MR-scanningen kan de få kontrastfarve injiceret gennem en intravenøs slange indsat i deres arm eller hånd. EKG kan bruges til at overvåge deres hjerteslag eller koordinere billeder med deres hjerteslag. Et fleksibelt bælte kan bruges til at overvåge deres vejrtrækning. En fingersonde kan bruges til at spore deres hjertefrekvens og/eller iltningsniveau. Deres blodtryk kan måles. Der kan tages billeder af deres blodkar, hjerte og lunger før, under og efter de får medicin til at øge blodgennemstrømningen. De kan ligge fladt og træde på en stresscykel for at øge deres puls.
Deltagelsen varer i 5 år. I løbet af den tid kan deltagerne modtage en årlig undersøgelse om deres helbred. De kan kontaktes for en valgfri opfølgende MR inden for 2 år efter deres MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse: Denne protokol tillader test af nye forskningspulssekvenser i undersøgelse af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og tillader anvendelse af tilpassede pulssekvenser, der ikke er markedsgodkendte i rutinemæssig klinisk MRI.
Formål: At evaluere ydeevnen af nye pulssekvenser til kardiovaskulær MR hos patienter og raske frivillige.
At levere en regulatorisk ramme (forkortet IDE) til at implantere og teste tilpassede pulssekvenser (en ikke-signifikant risikomedicinsk enhed) hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Endepunkter: Primært endepunkt: Succesfuld klinisk ydeevne af pulssekvenser målt som antallet af forsøgspersoner med tilpassede og nye pulssekvenser, der har givet diagnostisk kvalitetsbillede.
Sekundært endepunkt: Referenceværdier hos raske frivillige for målinger af myokardieperfusion, T1, T2 og ekstracellulært volumen fra tilpassede pulssekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 408-0498
- E-mail: stacian.davis@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric E Morgan, M.D.
- Telefonnummer: (419) 410-7079
- E-mail: eric.morgan2@nih.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- Telefonnummer: 301-560-2912
- E-mail: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Gruppe A: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular efter emne
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der gennemgår en klinisk indiceret MR-undersøgelse. Eksempler på medicinske indikationer omfatter kendt eller formodet hjertesvigt eller kardiomyopati, brystsmerter med kendt eller formodet koronararteriesygdom, uforklarlig dyspnø, klapsygdom, kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom, hjertemasser og kendt eller mistænkt aortasygdom, eksponering for hjertetoksiske lægemidler, og systemiske sygdomme med kendt associeret kardiovaskulær involvering.
Gruppe B, sunde frivillige tilmeldt udviklingstest og etablering af referenceværdier for de tilpassede pulssekvenser. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse på grund af:
- Centralnervesystemet aneurisme klip
- Implanteret neural stimulator
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Cochlear implantat
- Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
- Implanteret insulinpumpe
- Metal granatsplinter eller kugle
medmindre nogen af ovenstående objekter er blevet godkendt som sikre til MR i henhold til vurderingen, der er til stede som klinisk rutine på stedet.
2.For undersøgelser, der inkluderer kontrastindsprøjtning af GBCA:
-- nyreudskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed <= 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal.(anslået glomerulær filtrationshastighed bestemmes kun i henhold til de institutionelle retningslinjer for patienter med risiko for nyreinsufficiens og kan også afhænge af den administrerede dosis GBCA).
- Kendte allergiske reaktioner på GBCA
-- Forsøgspersoner kan stadig inviteres til ikke-kontrastforstærkede undersøgelser eller gennemgå MR-undersøgelse med ferumoxytol som kontrastmiddel.
. Til undersøgelser, der inkluderer kontrastindsprøjtning af ferumoxytol
-- Kendte allergiske reaktioner over for ferumoxytol eller over for mannitol hjælpestof
For forsøgspersoner med en planlagt farmakologisk stresstest med adenosin eller regadenoson vil følgende kontraindikationer blive betragtet som eksklusionskriterier:
- Bronkospastisk lungesygdom med vedvarende hvæsende vejrtrækning eller historie med betydelig reaktiv luftvejssygdom
-- Anden eller tredje grads atrioventrikulært blod, sinusknudesygdom uden en fungerende MR betinget pacemaker
--Systolisk blodtryk < 90 mmHg
--Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg)
-- Nylig (< 48 timer) brug af dipyridamol eller dipyridamol-holdige medicin
--Kendt overfølsomhed over for adenosin eller regadenoson.
- Ustabil angina, akut koronarsyndrom eller mindre end 2-4 dage efter et akut myokardieinfarkt
- Kun for regadenoson: anfaldsforstyrrelse, da regadenoson kan sænke anfaldstærsklen. Aminophyllin bør ikke anvendes i tilfælde af anfald forbundet med Regadenoson.
- Gravid kvinde.
- Ammende kvinder til administration af GBCA, medmindre forsøgspersonerne er villige til at kassere mælken i 24 timer efter at have fået gadolinium
Derudover vedrører følgende eksklusionskriterier gruppe B, sunde frivillige, der skal tages i betragtning for referenceværdier:
- Kendt historie med større sygdom, herunder, men ikke begrænset til at have en hypertensionsdiagnose med behov for antihypertensiv medicin, myokardieinfarkt, diabetes, familiær hyperkolesterolæmi, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, moderat eller svær klapsygdom, cerebrovaskulær fornærmelse eller perifer karsygdom , symptomer på angina eller dyspnø, nuværende ryger.
- Beslutningshæmmede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Berørte deltagere
Deltagere med en klinisk indiceret henvisning til hjerte-MR
|
|
Sunde deltagere
Sunde individer af forskellige etniciteter skal tjene som referenceområder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ydeevnen af nye pulssekvenser til kardiovaskulær MR hos patienter og raske frivillige af begge køn
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk ydeevne af pulssekvenser målt som antallet af forsøgspersoner med tilpassede og nye pulssekvenser, der har givet diagnostisk kvalitetsbillede
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af referenceværdier for målinger fra brugerdefinerede sekvenser.
Tidsramme: 1 dag
|
Referenceværdier hos raske frivillige for målinger af hjertefyldnings- og tømningsmålinger, myokardieperfusion, T1, T2, T2* og ekstracellulært volumen fra tilpassede pulssekvenser.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000299
- 000299-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .