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노인 의치 착용자를 위한 의치 접착제

2021년 6월 9일 업데이트: The University of Hong Kong

노인 가철성 의치 착용자에게 사용되는 의치 접착제에 대한 자가 조절 임상 시험

지지하는 구강 조직의 지속적인 변화로 인해 가철성 의치는 점차 유지력과 안정성을 잃어 저작 효율이 감소할 수 있습니다. 의치 접착제는 의치를 구강 점막에 접착하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 재료입니다. 우리의 이전 리뷰는 의치 접착제가 전체 의치 착용자의 의치 유지, 교합력 및 저작 성능을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 그러나 부분의치에 대한 관련 연구는 드물다. 따라서 본 연구는 가철성 부분의치 및 총의치 착용자의 저작능력 및 구강건강 관련 삶의 질에 대한 의치접착제의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.

참가자는 PPDH(Prince Philip Dental Hospital)의 환자 풀에서 식별 및 모집됩니다. 대상 환자는 기존 의치에 문제가 있지만(예: 의치 유지 및 안정성에 대한 불만족 또는 저작 효율성 감소) 새로운 의치를 가질 계획이 없는 사람들입니다. 샘플 크기 계산 후 이 임상 시험을 위해 47명의 참가자가 모집될 것으로 예상됩니다.

이 연구에서 각 참가자는 훈련된 면접관과 면담하고 임상 검사를 받게 됩니다. 구강 상태, 의치 상태, 저작 성능, 구강 건강 관련 삶의 질, 사회 인구학적 및 기타 데이터에 대한 정보가 기록됩니다. 타액 샘플은 구강 미생물 분석을 위해 수집됩니다.

상업용 공중합체 기반 크림 접착제(Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK)가 의치 접착제로 선택되었습니다. 참가자는 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용하는 방법을 보여줍니다. 의치를 제자리에 단단히 누른 다음 참가자가 고정하기 위해 물 때 단단히 고정합니다. 참가자는 8시간 간격으로 하루에 두 번 접착제를 바르도록 지시를 받습니다.

결과 측정은 의치 접착제 적용 전, 의치 접착제 사용 후 1주, 4주 및 12주 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구에서 각 참가자는 훈련된 면접관과 면담하고 임상 검사를 받게 됩니다. 구강 상태, 의치 상태, 저작 성능, 구강 건강 관련 삶의 질, 사회 인구학적 및 기타 데이터에 대한 정보가 기록됩니다. 타액 샘플은 구강 미생물 분석을 위해 수집됩니다.

데이터 수집 방법에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

A. 구강 상태

  1. 구강 점막 수분:

    비침습적 구강 수분 검사 장치(Mucus III, Life Co. Saitama, Japan)를 참가자의 혀와 양측 구강 점막에 배치하여 구강 수분 수준을 측정합니다(Murakami et al., 2009).

  2. 치열

    • 남아있는 치아와 지대치의 수와 분포가 기록됩니다.
    • 치아 이동성은 Miller의 분류(Miller, 1938)에 따라 측정되며 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

      1. 감지할 수 있는 움직임이 없거나 크라운이 수평 방향으로 약간만 움직입니다(≤ 1mm).
      2. 크라운의 시각적으로 증가된 이동성 > 수평 방향으로 1mm
      3. 치아의 기능에 영향을 미치는 수평 및 수직 방향 모두에서 크라운의 심한 이동성.
    • DMFT(충치, 결손 및 충전 치아) 점수는 모든 개인에 대해 계산됩니다. 충치가 있거나 없는 상아질 우식증 또는 충치가 있는 경우 치아는 D로 기록됩니다. 치아는 M으로 기록됩니다. 영구 또는 임시 충전물이 있거나 충전물에 결함이 있지만 썩지 않은 경우 치아는 F로 계산됩니다.
    • 상하 자연 치아와 인공 치아 사이의 교합 쌍의 수와 유형이 기록됩니다.
  3. 의치 부착 조직 의치 부착 조직은 약간 수정된 Kapur의 방법(Kapur, 1967)에 따라 임상적으로 평가되며, 여기서 조직은 릿지 모양, 조직 탄력성 및 고랑의 깊이(경계 조직 부착 위치)에 따라 점수가 매겨집니다. .
  4. 의치 부착 점막 조직의 상태

의치 관련 구내염의 존재가 기록되며, 이는 의치상 아래 구강 점막의 염증 및 발적을 특징으로 합니다. 의치 관련 구내염을 분류하기 위해 Newton 분류를 적용할 것이며(Scully, et al. 2008), 다음과 같습니다.

유형 1 - 국소 염증 또는 정확한 충혈; 유형 2 - 의치로 덮인 점막의 일부 또는 전부를 침범하는 더 확산된 홍반; 유형 3 - 중앙 경구개 또는 치조 능선의 염증성 결절/유두 증식.

결정은 무치악 부위의 가장 심각한 부분을 기반으로 합니다.

B. 의치 상태

  1. 의치상 재료 및 무결성 의치상 재료(아크릴 또는 금속)가 기록됩니다. 의치 무결성을 평가하고 다음 문제 중 하나를 기록합니다: 의치 베이스 또는 플랜지의 파절, 부러진 걸쇠 또는 레스트, 지대치 손실, 지대치가 아닌 자연 치아의 손실, 보철 치아의 심한 마모 등.
  2. 의치 유지 및 안정성 의치 유지 및 안정성은 Kapur, Corrigan 및 Limpuangthip의 방법(Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018)에 따라 평가되며 각 의치에 총 점수가 부여됩니다.
  3. 의치 위생 의치 위생은 의치의 착색, 플라크, 부스러기 및 치석의 상태에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨지는 의치 청결 지수(Mylonas et al., 2014)에 의해 결정됩니다.

    0 - 틀니를 청소합니다. 플라크가 육안으로 보이지 않고, 염색되지 않으며, 플라크가 감지되지 않습니다.

    1. - 틀니가 눈에 띄게 깨끗합니다. 약간의 얼룩(피팅 표면의 < 25% 얼룩짐)
    2. - 의치에 눈에 보이는 플라크 및/또는 부스러기가 있습니다. 피팅 표면의 중간 정도의 얼룩(피팅 표면의 25 - 50% 얼룩짐)
    3. - 의치에 눈에 보이는 플라크 및/또는 부스러기가 있습니다. 피팅 표면의 심한 얼룩(피팅 표면의 > 50% 얼룩짐)
    4. - 의치는 모든 표면에 눈에 보이는 치석 퇴적물이 있습니다.

C. 저작 성능

  1. 최대 교합력:

    절단(중절치) 및 양측 구치부(제1대구치) 영역의 최대 교합력은 교합력 측정 장치(iBite, Loadstar Sensors, CA, USA)로 측정됩니다(Fan et al., 2020). 각 사이트에 대해 두 번의 측정이 수행되고 더 높은 값이 기록됩니다.

  2. 저작 효율:

    색상이 변하는 츄잉껌(XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan)을 적용하여 참가자의 저작 효율을 평가합니다. 90초간 씹은 후 씹은 껌을 채취하여 색도계(Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China)로 변색 정도를 측정한다. 평균 a* 값(CIE-L* a* b* 색상 시스템)(Fan et al., 2020)을 얻기 위해 중앙과 오른쪽과 왼쪽으로 약 4mm의 세 가지 판독값이 수행됩니다.

  3. 지각된 씹는 능력:

각 수준에 2개의 식품 항목이 있는 5가지 저작 어려움 수준의 10개 식품 항목을 포함하는 검증된 중국어 버전의 저작 기능 설문지(CFQ)가 사용됩니다(Fan et al., 2020). 소비되지 않은 식품 항목에 대해 "응답 없음"이 제공됩니다. 각 식품 항목의 점수를 합산하여 총 CFQ 점수를 제공합니다.

D. 구강 건강 관련 삶의 질:

무치악 피험자(OHIP-EDENT-C)에 대한 검증된 중국어 버전의 구강 건강 영향 프로파일이 참가자의 OHRQoL 평가에 적용될 것입니다(He et al., 2015). 참여자의 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 핸디캡을 설명하는 7개 영역으로 분류된 19개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 OHRQoL이 낮습니다.

E. 의치 착용자의 배경 정보:

참가자의 연령 및 성별을 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 의치 착용 경험 및 습관에 대한 배경 정보, 현재 의치에 대한 전반적인 만족도, 현재 사용 중인 약물의 수도 기록됩니다.

연구 설계

노인 RPD 착용자의 의치 유지 및 안정성, 의치 위생, 저작 성능 및 OHRQoL에 대한 의치 접착제의 영향을 조사하기 위한 자가 제어 임상 시험입니다. 주요 결과는 저작 성능의 변화입니다. 임상 시험을 시행하기 전에 홍콩 대학교 기관 검토 위원회와 홍콩 웨스트 클러스터 병원 당국의 윤리 승인을 받았습니다.

상업용 공중합체 기반 크림 접착제(Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK)가 의치 접착제로 선택되었습니다. "두 의치 그룹" 참가자의 경우 DA가 두 의치 모두에 사용되는 반면 "단일 의치 그룹" 참가자의 경우 DA는 적격 RPD에만 사용됩니다. 참가자는 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용하는 방법을 보여줍니다. 의치를 제자리에 단단히 누른 다음 참가자가 고정하기 위해 물 때 단단히 고정합니다. 참가자는 8시간 간격으로 하루에 두 번 접착제를 바르도록 지시를 받습니다.

결과 측정은 의치 접착제 적용 전, 의치 접착제 사용 후 1주 및 12주 후에 수행됩니다. 베이스라인 후 2주, 4주, 8주에 참가자들에게 전화를 걸어 접착력과 의치 접착제 사용량을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katherine Chiu Man Leung, PhD
  • 전화번호: 28590458
  • 이메일: kcmleung@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Katherine Chiu Man Leung, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 과목은 광동어, 북경어 또는 영어로 의사소통할 수 있습니다.
  2. 탈착식 부분 의치(RPD) 중 하나 또는 둘 다를 착용하는 피험자;
  3. 피험자는 광범위한 RPD에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 해당 아치에는 한쪽 또는 양쪽에 구치(잔여 치근은 포함되지 않음)가 없습니다. 비. 해당 아치는 자연 치아의 절반 이상이 결손되어 있습니다(잔여 치아 ≤ 8).
  4. "광범위한 RPD"의 요구 사항을 충족하는 상부 및 하부 의치가 모두 있는 참가자는 "두 의치 그룹"에 포함되며, 자격이 있는 상부 또는 하부 의치가 있는 참가자는 "단일 의치 그룹"에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 의사소통이 원활하지 않거나 치매가 있는 사람
  2. 주로 누워 있거나 감염성 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자
  3. 현재 의치 접착제를 사용하고 있는 개인;
  4. 의치 접착제에 알레르기가 있는 개인;
  5. 의치가 임플란트로 지지되거나 의치 접착제 도포가 금기인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틀니 접착제
참가자는 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용하는 방법을 보여줍니다. 의치를 제자리에 단단히 누른 다음 참가자가 고정하기 위해 물 때 단단히 고정합니다. 참가자는 8시간 간격으로 하루에 두 번 접착제를 바르도록 지시를 받습니다.
의치 접착제는 유지력과 안정성을 향상시키기 위해 의치를 구강 점막에 접착하는 데 사용되는 시중에서 판매되는 의치 관리 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저작 효율
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰까지
색상이 변하는 츄잉껌(XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan)을 적용하여 참가자의 저작 효율을 평가합니다. 90초간 씹은 후 씹은 껌을 채취하여 5단계 육안 척도(눈금이 높을수록 저작 효율이 좋음)와 색도계(Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., 심천, 중국). 평균 a* 값(CIE-L* a* b* 색상 시스템)(Fan et al., 2020)을 얻기 위해 중앙과 오른쪽과 왼쪽으로 약 4mm의 세 가지 판독값이 수행됩니다.
기준선에서 12주 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 20-768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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