- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927767
Adesivos para dentaduras para usuários de dentaduras idosos
Um ensaio clínico autocontrolado sobre adesivos para dentaduras usados em idosos usuários de dentaduras removíveis
Devido à mudança contínua dos tecidos orais de suporte, as próteses removíveis podem gradualmente perder retenção e estabilidade, resultando em eficiência mastigatória reduzida. Adesivo para dentaduras é um material comercialmente disponível usado para aderir uma dentadura à mucosa oral. Nossa revisão anterior indicou que o adesivo para dentaduras pode melhorar a retenção da dentadura, a força de mordida e o desempenho mastigatório de usuários de dentaduras totais. No entanto, estudos relacionados em próteses parciais são raros. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos dos adesivos para próteses dentárias no desempenho mastigatório e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de usuários de próteses parciais removíveis e próteses totais.
Os participantes serão identificados e recrutados a partir do grupo de pacientes do Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Os pacientes-alvo são aqueles que têm problemas com suas dentaduras existentes (por exemplo, retenção e estabilidade insatisfeitas da dentadura ou eficiência mastigatória reduzida), mas não planejam ter novas dentaduras. Após o cálculo do tamanho da amostra, espera-se que 47 participantes sejam recrutados para este ensaio clínico.
Neste estudo, cada participante será entrevistado por um entrevistador treinado e submetido a um exame clínico. Serão registradas informações sobre a condição bucal, condição da prótese, desempenho mastigatório, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, dados sociodemográficos e outros. Amostras de saliva serão coletadas para análise de microrganismos orais.
Um adesivo de creme à base de copolímero comercial (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, Reino Unido) é selecionado como adesivo para dentaduras. Os participantes serão mostrados para aplicar o adesivo seguindo as instruções do fabricante. A dentadura é pressionada firmemente no lugar e, em seguida, segura firmemente enquanto o participante morde para prendê-la. Os participantes serão instruídos a aplicar o adesivo duas vezes ao dia com intervalo de 8 horas.
As medições dos resultados serão feitas antes da aplicação dos adesivos para dentaduras, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o uso dos adesivos para dentaduras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, cada participante será entrevistado por um entrevistador treinado e submetido a um exame clínico. Serão registradas informações sobre a condição bucal, condição da prótese, desempenho mastigatório, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, dados sociodemográficos e outros. Amostras de saliva serão coletadas para análise de microrganismos orais.
Detalhes dos métodos de coleta de dados são descritos abaixo:
A. Condição oral
Umidade da mucosa oral:
Um dispositivo de verificação de umidade oral não invasivo (Mucus III, Life Co. Saitama, Japão) será colocado na língua e na mucosa bucal bilateral dos participantes para medir seu nível de umidade oral (Murakami et al., 2009).
Dentição
- Número e distribuição dos dentes remanescentes e dentes pilares serão registrados.
A mobilidade dentária será medida de acordo com a classificação de Miller (Miller, 1938), e graduada da seguinte forma:
- Nenhum movimento detectável ou apenas um leve movimento da coroa na direção horizontal (≤ 1mm)
- Mobilidade visualmente aumentada da coroa > 1 mm na direção horizontal
- Mobilidade severa da coroa nas direções horizontal e vertical afetando a função do dente.
- A pontuação do DMFT (dentes cariados, perdidos e obturados) será computada para cada indivíduo. O dente é registrado como D quando há cárie dentinária ou cavidade com ou sem obturações. O dente é registrado como M quando foi. Quando uma obturação permanente ou temporária está presente, ou quando uma obturação é defeituosa, mas não cariada, o dente é contado como F.
- O número e o tipo de pares de oclusão entre os dentes naturais superiores e inferiores e os dentes artificiais serão registrados.
- Tecido com prótese O tecido com prótese será avaliado clinicamente de acordo com o método de Kapur (Kapur, 1967) com pequena modificação, no qual o tecido é pontuado com base na forma do rebordo, resiliência do tecido e profundidade do sulco (localização da inserção do tecido da borda) .
- Condição do tecido mucoso portador de dentadura
Será registrada a presença de estomatite relacionada à prótese, que se caracteriza como inflamação e vermelhidão da mucosa oral abaixo da base da prótese. A classificação de Newton será aplicada para classificar a estomatite relacionada à prótese (Scully, et al. 2008), que é a seguinte:
Tipo 1 - inflamação localizada ou hiperemia pontual; Tipo 2 - eritema mais difuso envolvendo parte ou toda a mucosa recoberta pela prótese; Tipo 3 - hiperplasia nodular/papilar inflamatória no palato duro central ou na crista alveolar.
A determinação será baseada no segmento mais severo da região edêntula.
B. Condição da dentadura
- Material e integridade da base da dentadura O material da base da dentadura (acrílico ou metal) será registrado. A integridade da prótese será avaliada e qualquer um dos seguintes problemas será registrado: fratura da base ou flange da prótese, grampos ou apoios quebrados, perda de dentes pilares, perda de dentes naturais não pilares, desgaste severo de dentes protéticos e outros.
- Retenção e estabilidade da prótese A retenção e estabilidade da prótese serão avaliadas de acordo com os métodos de Kapur, Corrigan e Limpuangthip (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), e uma pontuação somatória será dada para cada prótese.
Higiene da dentadura A higiene da dentadura será determinada pelo Índice de Limpeza da Dentadura (Mylonas et al., 2014), que é pontuado de 0 a 4 de acordo com a condição de coloração, placa, detritos e cálculos na dentadura.
0 - Dentadura limpa. Nenhuma placa é vista visivelmente, nenhuma coloração, nenhuma placa detectável.
- - A dentadura está visivelmente limpa. Poucas manchas (< 25% da superfície de adaptação manchada)
- - A dentadura tem placa visível e/ou detritos. Coloração moderada da superfície de adaptação (25 - 50% da superfície de adaptação manchada)
- - A dentadura tem placa visível e/ou detritos. Mancha severa da superfície de adaptação (> 50% da superfície de adaptação manchada)
- - A prótese apresenta deposição de cálculo visível, em qualquer superfície.
C. Desempenho mastigatório
Força máxima de mordida:
A força máxima de mordida nas regiões incisal (incisivo central) e posterior bilateral (primeiro molar) será medida por um dispositivo de medição de força oclusal (iBite, Loadstar Sensors, CA, EUA) (Fan et al., 2020). Duas medições serão feitas para cada local e o maior valor será registrado.
Eficiência mastigatória:
Uma goma de mascar de cor variável (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japão) será aplicada para avaliar a eficiência mastigatória dos participantes. Após 90 segundos de mastigação, a goma mascada será coletada e o nível de mudança de cor será medido por um colorímetro (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China). Serão feitas três leituras: no centro e aproximadamente 4 mm à sua direita e esquerda, para obter um valor médio a* (sistema de cores CIE-L* a* b*) (Fan et al., 2020).
- Capacidade de mastigação percebida:
Será utilizada a versão chinesa validada do questionário de função mastigatória (CFQ) que contém 10 itens alimentares em cinco níveis de dificuldades de mastigação com dois itens alimentares em cada nível (Fan et al., 2020). "Sem resposta" é dado ao item alimentar não consumido. A pontuação de cada item alimentar será somada para dar uma pontuação total do CFQ.
D. Qualidade de vida relacionada à saúde bucal:
A versão chinesa validada do Oral Health Impact Profile for edêntulos (OHIP-EDENT-C) será aplicada para avaliar a OHRQoL dos participantes (He et al., 2015). É composto por 19 itens agrupados em sete domínios para descrever a limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem dos participantes, com maior pontuação indicando menor OHRQoL.
E. Informações básicas dos usuários de dentaduras:
Dados demográficos, incluindo idade e sexo dos participantes, serão coletados. Informações básicas sobre experiência e hábitos de uso de dentaduras, satisfação geral sobre as dentaduras atuais, número de medicamentos atualmente em uso também serão registrados.
Design de estudo
Este é um ensaio clínico autocontrolado para investigar a influência de adesivos para dentaduras na retenção e estabilidade da dentadura, higiene da dentadura, desempenho mastigatório e OHRQoL de idosos usuários de PPR. O resultado primário é a mudança no desempenho mastigatório. A aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Hong Kong e da Autoridade Hospitalar Hong Kong West Cluster foi obtida antes da implementação do estudo.
Um adesivo de creme à base de copolímero comercial (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, Reino Unido) é selecionado como adesivo para dentaduras. Para os participantes do "grupo de ambas as próteses", o DA será usado para ambas as próteses, enquanto para os participantes do "grupo de próteses únicas", o DA será usado apenas para RPD elegível. Os participantes serão mostrados para aplicar o adesivo seguindo as instruções do fabricante. A dentadura é pressionada firmemente no lugar e, em seguida, segura firmemente enquanto o participante morde para prendê-la. Os participantes serão instruídos a aplicar o adesivo duas vezes ao dia com intervalo de 8 horas.
As medições dos resultados serão feitas antes da aplicação dos adesivos para dentaduras, 1 semana e 12 semanas após o uso dos adesivos para dentaduras. Chamadas telefônicas serão dadas aos participantes em 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a linha de base para verificar sua adesão e quantidade de adesivo de dentadura usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Chiu Man Leung, PhD
- Número de telefone: 28590458
- E-mail: kcmleung@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Katherine Chiu Man Leung, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem se comunicar em cantonês, mandarim ou inglês;
- Indivíduos que usam uma ou ambas as próteses parciais removíveis (RPDs);
- Os indivíduos atendem a um dos seguintes critérios para RPD extenso: a. o arco correspondente não possui dentes posteriores (raiz residual não será contabilizada) em um lado ou em ambos os lados; b. o arco correspondente tem mais da metade dos dentes naturais ausentes (restantes dentes ≤ 8);
- Os participantes com próteses superiores e inferiores que atendam ao requisito de "RPD extensivo" serão incluídos no "grupo de ambas as próteses" e os participantes com próteses superiores ou inferiores elegíveis serão incluídos no "grupo de prótese única".
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de se comunicar claramente ou com demência;
- Pacientes que estão acamados ou que sofrem de doenças infecciosas ou com risco de vida;
- Indivíduos que estão usando adesivos para próteses dentárias;
- Indivíduos alérgicos a adesivos para próteses dentárias;
- Indivíduos cuja prótese é implanto-suportada ou contra-indicada para aplicação de adesivo para próteses dentárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivos para dentaduras
Os participantes serão mostrados para aplicar o adesivo seguindo as instruções do fabricante.
A dentadura é pressionada firmemente no lugar e, em seguida, segura firmemente enquanto o participante morde para prendê-la.
Os participantes serão instruídos a aplicar o adesivo duas vezes ao dia com intervalo de 8 horas.
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O adesivo para dentaduras é um produto de tratamento de dentaduras comercialmente disponível usado para aderir uma dentadura à mucosa oral, a fim de melhorar a retenção e a estabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficiência mastigatória
Prazo: desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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Uma goma de mascar de cor variável (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japão) será aplicada para avaliar a eficiência mastigatória dos participantes.
Após 90 segundos de mastigação, a goma mastigada será coletada e o nível de mudança de cor será medido em uma escala visual de 5 níveis (escala maior indica melhor eficiência mastigatória) e por um colorímetro (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China).
Serão feitas três leituras: no centro e aproximadamente 4 mm à sua direita e esquerda, para obter um valor médio a* (sistema de cores CIE-L* a* b*) (Fan et al., 2020).
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desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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