- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04927767
Kunstgebitkleefstoffen voor oudere dragers van kunstgebitten
Een zelfgecontroleerd klinisch onderzoek naar kunstgebitkleefstoffen die worden gebruikt voor oudere dragers van uitneembare kunstgebitten
Vanwege de voortdurende verandering van de ondersteunende orale weefsels, kan een uitneembare prothese geleidelijk zijn retentie en stabiliteit verliezen, wat resulteert in verminderde kauwefficiëntie. Kunstgebitlijm is een in de handel verkrijgbaar materiaal dat wordt gebruikt om een kunstgebit aan het mondslijmvlies te hechten. Onze eerdere beoordeling gaf aan dat kunstgebitlijm de retentie van het kunstgebit, de bijtkracht en de kauwprestaties van dragers van een volledige kunstgebit kan verbeteren. Aanverwante onderzoeken naar partiële prothesen zijn echter zeldzaam. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van kunstgebitkleefstoffen op de kauwprestaties en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van dragers van uitneembare partiële prothesen en volledige prothesen te onderzoeken.
Deelnemers worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de patiëntenpool van het Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Doelpatiënten zijn degenen die problemen hebben met hun bestaande kunstgebit (bijvoorbeeld ontevreden retentie en stabiliteit van het kunstgebit, of verminderde kauwefficiëntie), maar niet van plan zijn een nieuw kunstgebit te hebben. Na berekening van de steekproefomvang zullen naar verwachting 47 deelnemers worden geworven voor deze klinische studie.
In deze studie zal elke deelnemer worden geïnterviewd door een getrainde interviewer en een klinisch onderzoek ondergaan. Informatie over de mondconditie, conditie van het gebit, kauwprestaties, mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, sociaal-demografische en andere gegevens worden vastgelegd. Speekselmonsters worden verzameld voor analyse van orale micro-organismen.
Een in de handel verkrijgbare crèmekleurige kleefstof op copolymeerbasis (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, VK) wordt gekozen als de kunstgebitkleefstof. Deelnemers zullen worden getoond om de lijm aan te brengen volgens de instructies van de fabrikant. De prothese wordt stevig op zijn plaats gedrukt en vervolgens stevig vastgehouden terwijl de deelnemer erop bijt om hem vast te zetten. Deelnemers krijgen de instructie om de lijm tweemaal daags aan te brengen met een interval van 8 uur.
Resultaatmetingen worden uitgevoerd vóór het aanbrengen van protheselijmen, 1 week, 4 weken en 12 weken na gebruik van protheselijmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal elke deelnemer worden geïnterviewd door een getrainde interviewer en een klinisch onderzoek ondergaan. Informatie over de mondconditie, conditie van het gebit, kauwprestaties, mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, sociaal-demografische en andere gegevens worden vastgelegd. Speekselmonsters worden verzameld voor analyse van orale micro-organismen.
Details van de gegevensverzamelingsmethoden worden hieronder beschreven:
A. Orale aandoening
Vocht van het mondslijmvlies:
Een niet-invasief oraal vochtcontroleapparaat (Mucus III, Life Co. Saitama, Japan) zal op de tong en bilateraal mondslijmvlies van de deelnemers worden geplaatst om hun orale vochtniveau te meten (Murakami et al., 2009).
Gebit
- Aantal en verdeling van de resterende tanden en abutmenttanden worden geregistreerd.
Tandmobiliteit zal worden gemeten volgens de classificatie van Miller (Miller, 1938), en als volgt worden beoordeeld:
- Geen waarneembare beweging of slechts lichte beweging van de kroon in horizontale richting (≤ 1 mm)
- Visueel verhoogde beweeglijkheid van de kroon > 1 mm in horizontale richting
- Ernstige mobiliteit van de kroon in zowel horizontale als verticale richting die de functie van de tand aantast.
- De DMFT-score (rotte, ontbrekende en gevulde tanden) wordt voor elk individu berekend. De tand wordt geregistreerd als D wanneer er tandcariës of holte met of zonder vulling aanwezig is. De tand wordt geregistreerd als M wanneer deze is geweest. Wanneer een permanente of tijdelijke vulling aanwezig is, of wanneer een vulling defect maar niet vervallen is, wordt de tand geteld als F.
- Het aantal en type occlusieparen tussen natuurlijke boven- en ondertanden en kunsttanden wordt geregistreerd.
- Kunstgebitdragend weefsel Kunstgebitdragend weefsel zal klinisch worden beoordeeld volgens de methode van Kapur (Kapur, 1967) met kleine aanpassingen, waarbij het weefsel wordt gescoord op basis van de vorm van de rand, weefselveerkracht en diepte van de sulcus (locatie van grensweefselaanhechting) .
- Conditie van kunstgebitdragend slijmvliesweefsel
Aanwezigheid van prothese-gerelateerde stomatitis zal worden geregistreerd, die wordt gekenmerkt als ontsteking en roodheid van het mondslijmvlies onder de prothesebasis. De Newton-classificatie zal worden toegepast om stomatitis in verband met een kunstgebit te classificeren (Scully, et al. 2008), die als volgt is:
Type 1 - gelokaliseerde ontsteking of nauwkeurige hyperemie; Type 2 - meer diffuus erytheem waarbij een deel of het geheel van het slijmvlies betrokken is dat door de prothese wordt bedekt; Type 3 - inflammatoire nodulaire/papillaire hyperplasie op het centrale harde gehemelte of de alveolaire rand.
De bepaling zal gebaseerd zijn op het meest ernstige segment van het edentate gebied.
B. Gebitsaandoening
- Prothesebasismateriaal en integriteit Prothesebasismateriaal (acryl of metaal) wordt geregistreerd. De integriteit van de prothese wordt beoordeeld en elk van de volgende problemen wordt geregistreerd: breuk van de prothesebasis of -flens, gebroken klemmen of steunen, verlies van abutmenttanden, verlies van niet-abutment natuurlijke tanden, ernstige slijtage van prothetische tanden en andere.
- Retentie en stabiliteit van het kunstgebit Retentie en stabiliteit van het kunstgebit worden beoordeeld volgens de methoden van Kapur, Corrigan en Limpuangthip (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), en aan elk kunstgebit wordt een totaalscore toegekend.
Hygiëne van gebitsprothesen Hygiëne van gebitsprotheses wordt bepaald door de Denture Cleanliness Index (Mylonas et al., 2014), die wordt gescoord van 0 tot 4 op basis van de toestand van vlekken, tandplak, vuil en tandsteen op de prothese.
0 - Schoon kunstgebit. Er is geen plaque zichtbaar, geen kleuring, geen plaque detecteerbaar.
- - Kunstgebit is zichtbaar schoon. Weinig verkleuring (< 25% van het beslagoppervlak verkleurd)
- - Kunstgebit heeft zichtbare tandplak en/of vuil. Matige verkleuring van het fittingoppervlak (25 - 50% van het fittingoppervlak verkleurd)
- - Kunstgebit heeft zichtbare tandplak en/of vuil. Ernstige verkleuring van het fittingoppervlak (> 50% van het fittingoppervlak is verkleurd)
- - Kunstgebit heeft zichtbare tandsteenafzetting, op elk oppervlak.
C. Kauwprestaties
Maximale bijtkracht:
De maximale bijtkracht in de incisale (centrale snijtand) en bilaterale posterieure (eerste molaar) regio's zal worden gemeten door een occlusaal krachtmeetapparaat (iBite, Loadstar Sensors, CA, VS) (Fan et al., 2020). Per locatie worden twee metingen uitgevoerd en de hoogste waarde wordt genoteerd.
Kauwefficiëntie:
Een van kleur veranderende kauwgom (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) zal worden toegepast om de kauwefficiëntie van de deelnemers te evalueren. Na 90 seconden kauwen wordt de kauwgom verzameld en wordt de mate van kleurverandering gemeten met een colorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China). Er worden drie metingen uitgevoerd: in het midden en ongeveer 4 mm rechts en links ervan om een gemiddelde a*-waarde te verkrijgen (CIE-L* a* b*-kleursysteem) (Fan et al., 2020).
- Waargenomen kauwvermogen:
De gevalideerde Chinese versie van de kauwfunctievragenlijst (CFQ) die 10 voedselitems bevat in vijf niveaus van kauwproblemen met twee voedselitems in elk niveau zal worden gebruikt (Fan et al., 2020). "Geen reactie" wordt gegeven aan het voedsel dat niet wordt geconsumeerd. De score van elk voedingsmiddel wordt opgeteld om een totale CFQ-score te geven.
D. Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven:
De gevalideerde Chinese versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT-C) zal worden toegepast om de OHRQoL van de deelnemers te beoordelen (He et al., 2015). Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven domeinen om de functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap van de deelnemers te beschrijven, waarbij een hogere score een lagere OHRQoL aangeeft.
E. Achtergrondinformatie van prothesedragers:
Demografische gegevens, waaronder leeftijd en geslacht van de deelnemers, worden verzameld. Achtergrondinformatie over ervaring met het dragen van een kunstgebit en gewoonten, algemene tevredenheid over het huidige kunstgebit, het aantal medicijnen dat momenteel wordt gebruikt, zal ook worden geregistreerd.
Studie ontwerp
Dit is een zelfgecontroleerd klinisch onderzoek om de invloed van kunstgebitkleefstoffen op de retentie en stabiliteit van de gebitsprothese, de hygiëne van de gebitsprothese, de kauwprestaties en de OHRQoL van oudere RPD-dragers te onderzoeken. Het primaire resultaat is de verandering in kauwprestaties. Ethische goedkeuring door de Institutional Review Board van de Universiteit van Hong Kong en Hospital Authority Hong Kong West Cluster is verkregen vóór de uitvoering van het onderzoek.
Een in de handel verkrijgbare crèmekleurige kleefstof op copolymeerbasis (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, VK) wordt gekozen als de kunstgebitkleefstof. Voor deelnemers in de "groep met beide kunstgebitten" wordt de DA gebruikt voor beide kunstgebitten, terwijl voor deelnemers in de "groep met één kunstgebit" de DA alleen wordt gebruikt voor in aanmerking komende RPD. Deelnemers zullen worden getoond om de lijm aan te brengen volgens de instructies van de fabrikant. De prothese wordt stevig op zijn plaats gedrukt en vervolgens stevig vastgehouden terwijl de deelnemer erop bijt om hem vast te zetten. Deelnemers krijgen de instructie om de lijm tweemaal daags aan te brengen met een interval van 8 uur.
Resultaatmetingen worden uitgevoerd vóór het aanbrengen van prothesekleefstoffen, 1 week en 12 weken na gebruik van prothesekleefstoffen. De deelnemers worden 2 weken, 4 weken en 8 weken na de basislijn gebeld om hun therapietrouw en de hoeveelheid gebruikte kunstgebitkleefstof te controleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katherine Chiu Man Leung, PhD
- Telefoonnummer: 28590458
- E-mail: kcmleung@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Katherine Chiu Man Leung, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen communiceren in het Kantonees, Mandarijn of Engels;
- Proefpersonen die een of beide uitneembare partiële prothesen (RPD's) dragen;
- Proefpersonen voldoen aan een van de volgende criteria voor uitgebreide RPD: de overeenkomstige boog heeft geen achtertanden (restwortel wordt niet meegeteld) aan één kant of aan beide kanten; B. in de overeenkomstige boog ontbreekt meer dan de helft van de natuurlijke tanden (restgebit ≤ 8);
- Deelnemers met zowel een boven- als een onderprothese die voldoen aan de eis van "uitgebreide RPD" worden opgenomen in de "groep met beide kunstgebitten", en deelnemers met een boven- of onderprothese die in aanmerking komen, worden opgenomen in de "groep met één kunstgebit".
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet duidelijk kunnen communiceren of dementie hebben;
- Patiënten die meestal bedlegerig zijn of lijden aan een besmettelijke of levensbedreigende ziekte;
- Personen die momenteel kunstgebitlijm gebruiken;
- Personen die allergisch zijn voor kunstgebitlijm;
- Personen van wie de prothese wordt ondersteund door een implantaat of gecontra-indiceerd is voor het aanbrengen van prothesekleefstof.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kunstgebit lijmen
Deelnemers zullen worden getoond om de lijm aan te brengen volgens de instructies van de fabrikant.
De prothese wordt stevig op zijn plaats gedrukt en vervolgens stevig vastgehouden terwijl de deelnemer erop bijt om hem vast te zetten.
Deelnemers krijgen de instructie om de lijm tweemaal daags aan te brengen met een interval van 8 uur.
|
Kunstgebitlijm is een in de handel verkrijgbaar kunstgebitverzorgingsproduct dat wordt gebruikt om een kunstgebit aan het mondslijmvlies te hechten, om de retentie en stabiliteit te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kauwende efficiëntie
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken follow-up
|
Een van kleur veranderende kauwgom (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) zal worden toegepast om de kauwefficiëntie van de deelnemers te evalueren.
Na 90 seconden kauwen wordt de kauwgom verzameld en wordt de mate van kleurverandering gemeten op een visuele schaal met 5 niveaus (hogere schaal geeft een betere kauwefficiëntie aan) en met een colorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China).
Er worden drie metingen uitgevoerd: in het midden en ongeveer 4 mm rechts en links ervan om een gemiddelde a*-waarde te verkrijgen (CIE-L* a* b*-kleursysteem) (Fan et al., 2020).
|
van baseline tot 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probleem Met Kunstgebitten
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncBeëindigdPrimaire MDS (Very Low, Low of Intermediate IPSS-R WithVerenigde Staten, Australië, België, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Denemarken, Indië, Polen