Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasproteesiliimat iäkkäille hammasproteesin käyttäjille

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The University of Hong Kong

Itseohjattu kliininen kokeilu iäkkäille irrotettavien hammasproteesien käyttäjille

Kantavien suun kudosten jatkuvan muutoksen vuoksi irrotettavat hammasproteesit voivat vähitellen menettää retentionsa ja vakauden, mikä johtaa heikentyneeseen puremistehokkuuteen. Hammasproteesin liima on kaupallisesti saatavilla oleva materiaali, jota käytetään hammasproteesin kiinnittämiseen suun limakalvolle. Edellinen arviomme osoitti, että hammasproteesin liima voi parantaa hammasproteesin pysyvyyttä, puremisvoimaa ja puremiskykyä täydellisillä proteesin käyttäjillä. Osittaista hammasproteesia koskevat tutkimukset ovat kuitenkin harvinaisia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hammasproteesin liimojen vaikutuksia pureskelukykyyn ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun irrotettavan osittaisen hammasproteesin ja koko hammasproteesin käyttäjillä.

Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan Prince Philip Dental Hospitalin (PPDH) potilasjoukosta. Kohdepotilaita ovat ne, joilla on ongelmia olemassa olevien proteesien kanssa (esimerkiksi tyytymätön hammasproteesin retentio ja vakaus tai heikentynyt pureskeluteho), mutta jotka eivät suunnittele hankkivansa uusia proteeseja. Otoskoon laskemisen jälkeen tähän kliiniseen tutkimukseen odotetaan 47 osallistujaa.

Tässä tutkimuksessa koulutettu haastattelija haastattelee jokaista osallistujaa ja käy läpi kliinisen tutkimuksen. Tiedot suun tilasta, hammasproteesin tilasta, puremistoiminnasta, suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, sosio-demografisista ja muista tiedoista tallennetaan. Sylkinäytteet otetaan suun mikro-organismien analysointia varten.

Hammasproteesin liima-aineeksi valitaan kaupallinen kopolymeeripohjainen kermaliima (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK). Osallistujien näytetään kiinnittävän liimaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hammasproteesi painetaan tiukasti paikalleen ja pidetään sitten lujasti, kun osallistuja puree sen kiinni. Osallistujia neuvotaan levittämään liimaa kahdesti päivässä 8 tunnin välein.

Tulosmittaukset tehdään ennen proteesiliimojen käyttöä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa proteesiliimojen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koulutettu haastattelija haastattelee jokaista osallistujaa ja käy läpi kliinisen tutkimuksen. Tiedot suun tilasta, hammasproteesin tilasta, puremistoiminnasta, suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, sosio-demografisista ja muista tiedoista tallennetaan. Sylkinäytteet otetaan suun mikro-organismien analysointia varten.

Tiedot tiedonkeruumenetelmistä on kuvattu alla:

A. Suun tila

  1. Suun limakalvon kosteus:

    Ei-invasiivinen suun kosteusmittauslaite (Mucus III, Life Co. Saitama, Japani) sijoitetaan osallistujien kieleen ja molemminpuoliseen posken limakalvoon mittaamaan heidän suun kosteustasonsa (Murakami et al., 2009).

  2. Hampaisto

    • Jäljellä olevien hampaiden ja tukihampaiden lukumäärä ja jakautuminen kirjataan.
    • Hampaiden liikkuvuus mitataan Millerin luokituksen (Miller, 1938) mukaan ja luokitellaan seuraavasti:

      1. Ei havaittavissa olevaa liikettä tai vain vähäistä kruunun liikettä vaakasuunnassa (≤ 1 mm)
      2. Visuaalisesti lisääntynyt kruunun liikkuvuus > 1 mm vaakasuunnassa
      3. Kruunun voimakas liikkuvuus sekä vaaka- että pystysuunnassa, mikä vaikuttaa hampaan toimintaan.
    • DMFT-pisteet (karies, puuttuvat ja täytetyt hampaat) lasketaan jokaiselle henkilölle. Hammas kirjataan D:ksi, kun dentiinikaries tai onkalo on täytteenä tai ilman. Hammas kirjataan M, kun se on ollut. Kun paikalla on pysyvä tai tilapäinen täyttö tai täyttö on viallinen, mutta ei karies, hammas lasketaan F:ksi.
    • Ylempien ja alempien luonnollisten hampaiden ja tekohampaiden välisten tukosparien lukumäärä ja tyyppi kirjataan.
  3. Hammasproteesia kantava kudos Hammasproteesia kantava kudos arvioidaan kliinisesti Kapurin menetelmällä (Kapur, 1967) pienellä modifikaatiolla, jossa kudos pisteytetään harjanteen muodon, kudoksen kimmoisuuden ja uurteen syvyyden (rajakudoksen kiinnittymispaikan) perusteella. .
  4. Proteesin sisältävän limakalvokudoksen tila

Hammasproteesiin liittyvän suutulehduksen esiintyminen kirjataan, jolle on tunnusomaista proteesin pohjan alla olevan suun limakalvon tulehdus ja punoitus. Newton-luokitusta käytetään luokittamaan hammasproteesiin liittyvä stomatiitti (Scully, et al. 2008), joka on seuraava:

Tyyppi 1 - paikallinen tulehdus tai tarkka hyperemia; Tyyppi 2 - hajanaisempi eryteema, johon liittyy proteesin peittämä limakalvo tai osa siitä; Tyyppi 3 - tulehduksellinen nodulaarinen/papillaarinen hyperplasia keskeisessä kovassa kitalaessa tai alveolaarisessa harjanteessa.

Määritys perustuu hampaattoman alueen vakavimpaan osaan.

B. Hammasproteesin kunto

  1. Hammasproteesin pohjamateriaali ja eheys Proteesin pohjamateriaali (akryyli tai metalli) kirjataan. Hammasproteesin eheys arvioidaan, ja mikä tahansa seuraavista ongelmista kirjataan: hammasproteesin pohjan tai laipan murtuma, katkenneet hampaat tai tuet, tukihampaiden menetys, ei-tuen luonnollisten hampaiden menetys, proteettisten hampaiden vakava kuluminen ja muut.
  2. Hammasproteesin retentio ja stabiilisuus Hammasproteesin retentio ja vakaus arvioidaan Kapurin, Corriganin ja Limpuangthipin menetelmien mukaan (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), ja jokaiselle hammasproteesille annetaan summapisteet.
  3. Hammasproteesi hygienia Hammasproteesin hygienia määritetään hammasproteesin puhtausindeksillä (Mylonas et al., 2014), joka on pisteytetty 0–4 hammasproteesin värjäytymisen, plakin, roskien ja hammaskiven kunnon mukaan.

    0 - Puhdista hammasproteesi. Plakkia ei näy näkyvästi, ei värjäytymistä, plakkia ei ole havaittavissa.

    1. - Hammasproteesi on näkyvästi puhdas. Vähän värjäytymistä (< 25 % sovituspinnasta värjäytynyt)
    2. - Hammasproteesissa on näkyvää plakkia ja/tai roskia. Sopivan pinnan kohtalainen värjäytyminen (25 - 50 % sovituspinnasta värjättyä)
    3. - Hammasproteesissa on näkyvää plakkia ja/tai roskia. Sopivan pinnan voimakas värjäytyminen (> 50 % sovituspinnasta värjäytynyt)
    4. - Hammasproteesissa on näkyvä hammaskiven kertymä millä tahansa pinnalla.

C. Pureskelukyky

  1. Suurin puremisvoima:

    Suurin purentavoima inkisaalisella (keskeinen etuhammas) ja bilateraalisella posteriorisella (ensimmäinen poskihammas) alueella mitataan purentavoiman mittauslaitteella (iBite, Loadstar Sensors, CA, USA) (Fan et al., 2020). Kutakin kohdetta kohden tehdään kaksi mittausta ja suurempi arvo kirjataan.

  2. Pureskelun tehokkuus:

    Osallistujien pureskelutehokkuutta arvioitaessa käytetään väriä vaihdettavaa purukumia (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japani). 90 sekunnin pureskelun jälkeen pureskeltu purukumi kerätään ja värin muutostaso mitataan kolorimetrillä (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kiina). Otetaan kolme lukemaa: keskeltä ja noin 4 mm sen oikealta ja vasemmalta puolelta keskimääräisen a*-arvon saamiseksi (CIE-L* a* b* -värijärjestelmä) (Fan et al., 2020).

  3. Koettu pureskelukyky:

Pureskelufunktiokyselylomakkeen (CFQ) validoitua kiinalaista versiota käytetään, joka sisältää 10 ruokaa viidellä pureskeluvaikeusasteella ja jokaisella tasolla kaksi ruokaa (Fan et al., 2020). "Ei vastausta" annetaan syömättömälle ruoka-aineelle. Kunkin ruoka-aineen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan CFQ-pistemäärä.

D. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu:

Osallistujien OHRQoL:n arvioinnissa käytetään validoitua kiinankielistä versiota hampaattomien koehenkilöiden suun terveysvaikutusten profiilista (OHIP-EDENT-C) (He et al., 2015). Se koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty seitsemään osa-alueeseen, jotka kuvaavat osallistujien toiminnallisia rajoituksia, fyysistä kipua, psyykkistä epämukavuutta, fyysistä vammaa, psyykkistä vammaa, sosiaalista vammaa ja vammaa. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa OHRQoL:aa.

E. Taustatietoja hammasproteesin käyttäjistä:

Demografisia tietoja, mukaan lukien osallistujien ikä ja sukupuoli, kerätään. Myös taustatietoa proteesien käyttökokemuksesta ja -tottumuksista, yleinen tyytyväisyys nykyisiin proteeseihin, tällä hetkellä käyttävien huumeiden määrä tallennetaan.

Opintojen suunnittelu

Tämä on itseohjattu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hammasproteesin liimojen vaikutusta hammasproteesin pysyvyyteen ja vakauteen, hammasproteesin hygieniaan, pureskelukykyyn ja OHRQoL:iin iäkkäiden RPD:n käyttäjillä. Ensisijainen tulos on muutos pureskelukyvyssä. Hongkongin yliopiston ja sairaalaviranomaisen Hongkongin länsiklusterin instituutioiden arviointilautakunnan eettinen hyväksyntä on saatu ennen kokeilun toteuttamista.

Hammasproteesin liima-aineeksi valitaan kaupallinen kopolymeeripohjainen kermaliima (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK). "Molempien hammasproteesien ryhmään" osallistuville DA:ta käytetään molempiin proteeseihin, kun taas "yhden hammasproteesiryhmän" osallistujille DA:ta käytetään vain kelvolliseen RPD:hen. Osallistujien näytetään kiinnittävän liimaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hammasproteesi painetaan tiukasti paikalleen ja pidetään sitten lujasti, kun osallistuja puree sen kiinni. Osallistujia neuvotaan levittämään liimaa kahdesti päivässä 8 tunnin välein.

Tulosmittaukset tehdään ennen proteesiliimojen levittämistä, 1 viikko ja 12 viikkoa proteesiliimojen käytön jälkeen. Osallistujille soitetaan 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen heidän kiinnittymisensä ja käytetyn hammasproteesin liiman määrän tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katherine Chiu Man Leung, PhD
  • Puhelinnumero: 28590458
  • Sähköposti: kcmleung@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Chiu Man Leung, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet voivat kommunikoida kantoniksi, mandariinikiinaksi tai englanniksi;
  2. Potilaat, joilla on jompikumpi tai molemmat irrotettavat osittaiset hammasproteesit (RPD);
  3. Koehenkilöt täyttävät jommankumman seuraavista laajan RPD:n kriteereistä: a. vastaavassa kaaressa ei ole takahampaita (jäännösjuurta ei lasketa mukaan) toisella tai molemmilla puolilla; b. vastaavasta kaaresta puuttuu yli puolet luonnollisista hampaista (loppuhampaat ≤ 8);
  4. Osallistujat, joilla on sekä ylä- että alaproteesit, jotka täyttävät "laajuisen RPD:n" vaatimuksen, sisällytetään "molempien hammasproteesien ryhmään", ja osallistujat, joilla on joko ylempi tai alempi proteesi, sisällytetään "yksi hammasproteesiryhmään".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan selkeästi tai joilla on dementia;
  2. Potilaat, jotka ovat enimmäkseen vuoteessa tai jotka kärsivät tarttuvasta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta;
  3. Henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät hammasproteesiliimaa;
  4. Henkilöt, jotka ovat allergisia hammasproteesien liimalle;
  5. Henkilöt, joiden hammasproteesi on implantoitu tai joiden hammasproteesin liima on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tempaiden liimat
Osallistujien näytetään kiinnittävän liimaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hammasproteesi painetaan tiukasti paikalleen ja pidetään sitten lujasti, kun osallistuja puree sen kiinni. Osallistujia neuvotaan levittämään liimaa kahdesti päivässä 8 tunnin välein.
Hammasproteesin liima on kaupallisesti saatavilla oleva hammasproteesin hoitotuote, jota käytetään hammasproteesin kiinnittämiseen suun limakalvolle parantamaan kiinnittymistä ja pysyvyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
puremisen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
Osallistujien pureskelutehokkuutta arvioitaessa käytetään väriä vaihdettavaa purukumia (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japani). 90 sekunnin pureskelun jälkeen pureskeltava purukumi kerätään ja värin muutostaso mitataan 5-tason visuaalisella asteikolla (korkea asteikko osoittaa parempaa pureskelutehoa) ja kolorimetrillä (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kiina). Otetaan kolme lukemaa: keskeltä ja noin 4 mm sen oikealta ja vasemmalta puolelta keskimääräisen a*-arvon saamiseksi (CIE-L* a* b* -värijärjestelmä) (Fan et al., 2020).
lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 20-768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ongelma hammasproteesien kanssa

3
Tilaa