Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandproteselim til ældre protesebærere

9. juni 2021 opdateret af: The University of Hong Kong

Et selvkontrolleret klinisk forsøg på proteseklæbemidler, der bruges til ældre bærere af aftagelige proteser

På grund af kontinuerlig ændring af det understøttende orale væv kan aftagelige proteser gradvist miste retention og stabilitet, hvilket resulterer i reduceret tyggeeffektivitet. Tandproteselim er et kommercielt tilgængeligt materiale, der bruges til at klæbe en tandprotese til mundslimhinden. Vores tidligere gennemgang indikerede, at proteseklæbemiddel kan forbedre protesretention, bidkraft og tyggeevne hos brugere af komplette proteser. Imidlertid er relaterede undersøgelser i delproteser sjældne. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af proteseklæbemidler på tyggeevnen og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for aftagelige delproteser og komplette proteser.

Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret fra patientpuljen på Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Målpatienter er dem, der har problemer med deres eksisterende proteser (f.eks. utilfreds protesefastholdelse og stabilitet eller nedsat tyggeeffektivitet), men ikke planlægger at få nye proteser. Efter prøvestørrelsesberegning forventes 47 deltagere at blive rekrutteret til dette kliniske forsøg.

I denne undersøgelse vil hver deltager blive interviewet af en uddannet interviewer og gennemgå en klinisk undersøgelse. Oplysninger om den orale tilstand, tandprotesens tilstand, tyggeevne, oral sundhedsrelateret livskvalitet, sociodemografiske og andre data vil blive registreret. Spytprøver vil blive indsamlet til analyse af orale mikroorganismer.

Et kommercielt copolymer-baseret cremeklæbemiddel (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) er valgt som proteseklæbemiddel. Deltagerne vil blive vist for at anvende klæbemidlet efter producentens anvisninger. Tandprotesen trykkes fast på plads og holdes derefter fast, mens deltageren bider ned for at sikre den. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre klæbemidlet to gange dagligt med et 8-timers interval.

Resultatmålinger vil blive taget før påføring af proteseklæbemidler, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter brug af proteselim.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil hver deltager blive interviewet af en uddannet interviewer og gennemgå en klinisk undersøgelse. Oplysninger om den orale tilstand, tandprotesens tilstand, tyggeevne, oral sundhedsrelateret livskvalitet, sociodemografiske og andre data vil blive registreret. Spytprøver vil blive indsamlet til analyse af orale mikroorganismer.

Detaljer om dataindsamlingsmetoderne er beskrevet nedenfor:

A. Oral tilstand

  1. Fugtighed i mundslimhinden:

    En ikke-invasiv mundtlig fugtkontrolanordning (Mucus III, Life Co. Saitama, Japan) vil blive placeret på deltagernes tunge og bilaterale mundslimhinde for at måle deres orale fugtniveau (Murakami et al., 2009).

  2. Tandbehandling

    • Antal og fordeling af de resterende tænder og abutment-tænder vil blive registreret.
    • Tandmobilitet vil blive målt i henhold til Millers klassifikation (Miller, 1938) og klassificeret som følger:

      1. Ingen detekterbar bevægelse eller kun en lille bevægelse af kronen i vandret retning (≤ 1 mm)
      2. Visuelt øget mobilitet af kronen > 1 mm i vandret retning
      3. Kraftig mobilitet af kronen i både vandret og lodret retning, hvilket påvirker tandens funktion.
    • DMFT (decayed, missing, and filled teeth) score vil blive beregnet for hver enkelt person. Tanden registreres som D, når dentincaries eller hulrum med eller uden fyldninger er til stede. Tanden registreres som M, når den har været. Når en permanent eller midlertidig fyldning er til stede, eller når en fyldning er defekt, men ikke henfalder, tælles tanden som F.
    • Antallet og typen af ​​okkluderende par mellem øvre og nedre naturlige tænder og kunstige tænder vil blive registreret.
  3. Tandprotesebærende væv Tandprotesebærende væv vil blive klinisk vurderet efter Kapurs metode (Kapur, 1967) med mindre modifikation, hvor vævet bedømmes ud fra rygformen, vævets elasticitet og sulcusdybden (placering af grænsevævsvedhæftning) .
  4. Tilstand af protesebærende slimhindevæv

Tilstedeværelse af tandprotese-relateret stomatitis vil blive registreret, hvilket er karakteriseret som betændelse og rødme af mundslimhinden under tandprotesens base. Newton-klassifikationen vil blive anvendt til at klassificere den protese-relaterede stomatitis (Scully, et al. 2008), som er som følger:

Type 1 - lokaliseret inflammation eller præcis hyperæmi; Type 2 - mere diffust erytem, ​​der involverer en del af eller hele slimhinden, som er dækket af protesen; Type 3 - inflammatorisk nodulær/papillær hyperplasi på den centrale hårde gane eller den alveolære højderyg.

Bestemmelsen vil være baseret på det mest alvorlige segment af den tandløse region.

B. Tandprotesetilstand

  1. Tandprotesebasemateriale og integritet Tandprotesebasemateriale (akryl eller metal) vil blive registreret. Tandprotesens integritet vil blive vurderet, og ethvert af følgende problemer vil blive registreret: brud på protesens base eller flange, knækkede spænder eller hviler, tab af abutment-tænder, tab af ikke-abutment-naturlige tænder, alvorligt slid på protetiske tænder og andre.
  2. Tandprotesetilbageholdelse og stabilitet Tandprotesetilbageholdelse og stabilitet vil blive evalueret i henhold til Kapur's, Corrigans og Limpuangthip's metoder (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), og en sum score vil blive givet til hver tandprotese.
  3. Tandprotesehygiejne Tandprotesehygiejne vil blive bestemt af tandprotesernes renhedsindeks (Mylonas et al., 2014), som er scoret fra 0 til 4 i henhold til tilstanden af ​​farvning, plak, snavs og tandsten på protesen.

    0 - Rens protese. Ingen plak ses synligt, ingen farvning, ingen plak påviselig.

    1. - Tandprotesen er synligt ren. Lidt pletter (< 25 % af monteringsoverfladen plettet)
    2. - Tandprotesen har synlig plak og/eller snavs. Moderat farvning af tilpasningsoverfladen (25 - 50 % af monteringsoverfladen plettet)
    3. - Tandprotesen har synlig plak og/eller snavs. Kraftig farvning af tilpasningsoverfladen (> 50 % af monteringsoverfladen plettet)
    4. - Tandprotese har synlig aflejring af tandsten på enhver overflade.

C. Tyggeevne

  1. Maksimal bidkraft:

    Maksimal bidkraft i de incisale (centrale incisiv) og bilaterale posteriore (første molar) regioner vil blive målt med en okklusal kraftmåleanordning (iBite, Loadstar Sensors, CA, USA) (Fan et al., 2020). To målinger vil blive taget for hvert sted, og den højeste værdi vil blive registreret.

  2. Tygeeffektivitet:

    Et farveskifteligt tyggegummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) vil blive anvendt for at evaluere deltagernes tyggeeffektivitet. Efter 90 sekunders tygning vil det tyggede tyggegummi blive opsamlet, og niveauet af farveændring vil blive målt med et kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kina). Der foretages tre aflæsninger: i midten og cirka 4 mm til højre og venstre for at opnå en gennemsnitlig a*-værdi (CIE-L* a* b* farvesystem) (Fan et al., 2020).

  3. Opfattet tyggeevne:

Den validerede kinesiske version af tyggefunktionsspørgeskemaet (CFQ), der indeholder 10 fødevarer i fem niveauer af tyggevanskeligheder med to fødevarer på hvert niveau, vil blive brugt (Fan et al., 2020). "Intet svar" gives på den fødevare, der ikke er indtaget. Scoren for hver fødevare vil blive summeret for at give en samlet CFQ-score.

D. Oral sundhedsrelateret livskvalitet:

Den validerede kinesiske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT-C) vil blive anvendt til vurdering af deltagernes OHRQoL (He et al., 2015). Den består af 19 punkter grupperet i syv domæner for at beskrive deltagernes funktionelle begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap, med højere score, der indikerer lavere OHRQoL.

E. Baggrundsinformation om tandprotesebærere:

Demografiske data, herunder deltagernes alder og køn, vil blive indsamlet. Baggrundsinformation vedrørende erfaring og vaner med brug af tandproteser, generel tilfredshed med de nuværende tandproteser, antallet af aktuelt bruger medicin vil også blive registreret.

Studere design

Dette er et selvkontrolleret klinisk forsøg til at undersøge indflydelsen af ​​proteseklæbemidler på protesefastholdelse og stabilitet, protesehygiejne, tyggeevne og OHRQoL hos ældre RPD-brugere. Det primære resultat er ændringen i tyggeevnen. Etisk godkendelse fra Institutional Review Board for University of Hong Kong og Hospital Authority Hong Kong West Cluster er opnået før gennemførelsen af ​​forsøget.

Et kommercielt copolymer-baseret cremeklæbemiddel (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) er valgt som proteseklæbemiddel. For deltagere i "begge tandprotesegruppe" vil DA blive brugt til begge tandproteser, mens for deltagere i "enkeltprotesegruppe" kun vil DA blive brugt til berettiget RPD. Deltagerne vil blive vist for at anvende klæbemidlet efter producentens anvisninger. Tandprotesen trykkes fast på plads og holdes derefter fast, mens deltageren bider ned for at sikre den. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre klæbemidlet to gange dagligt med et 8-timers interval.

Resultatmålinger vil blive taget før påføring af proteselim, 1 uge og 12 uger efter brug af proteselim. Telefonopkald vil blive givet til deltagerne 2 uger, 4 uger og 8 uger efter baseline for at kontrollere deres vedhæftning og mængden af ​​anvendt proteseklæbemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Chiu Man Leung, PhD
  • Telefonnummer: 28590458
  • E-mail: kcmleung@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Katherine Chiu Man Leung, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner kan kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
  2. Forsøgspersoner, der bærer den ene eller begge aftagelige delproteser (RPD'er);
  3. Forsøgspersoner opfylder et af følgende kriterier for omfattende RPD: a. den tilsvarende bue har ingen bageste tænder (restrod tælles ikke med) på den ene side eller begge sider; b. den tilsvarende bue mangler over halvdelen af ​​de naturlige tænder (resterende tænder ≤ 8);
  4. Deltagere med både øvre og nedre tandproteser, der opfylder kravet om "omfattende RPD" vil blive inkluderet i "begge tandproteser-gruppen", og deltagere med enten øvre eller nedre tandproteser, der er berettiget, vil blive inkluderet i "enkeltprotesegruppe".

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er i stand til at kommunikere klart eller har demens;
  2. Patienter, der for det meste er sengeliggende eller lider af en smitsom eller livstruende sygdom;
  3. Personer, der i øjeblikket bruger tandproteselim;
  4. Personer, der er allergiske over for tandproteselim;
  5. Personer, hvis protese er implantatstøttet eller kontraindiceret til påføring af proteseklæbemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandprotese klæbemidler
Deltagerne vil blive vist for at anvende klæbemidlet efter producentens anvisninger. Tandprotesen trykkes fast på plads og holdes derefter fast, mens deltageren bider ned for at sikre den. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre klæbemidlet to gange dagligt med et 8-timers interval.
Denture adhesive er et kommercielt tilgængeligt proteseplejeprodukt, der bruges til at klæbe en protese til mundslimhinden for at forbedre retentionen og stabiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyggeeffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers opfølgning
Et farveskifteligt tyggegummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) vil blive anvendt for at evaluere deltagernes tyggeeffektivitet. Efter 90 sekunders tygning vil det tyggede tyggegummi blive opsamlet, og niveauet af farveændring vil blive målt i en 5-niveau visuel skala (højere skala indikerer bedre tyggeeffektivitet) og med et kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kina). Der foretages tre aflæsninger: i midten og cirka 4 mm til højre og venstre for at opnå en gennemsnitlig a*-værdi (CIE-L* a* b* farvesystem) (Fan et al., 2020).
fra baseline til 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problem med tandproteser

3
Abonner