- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927767
Proteselim for eldre protesebrukere
En selvkontrollert klinisk utprøving av proteselim brukt for eldre brukere av avtakbare proteser
På grunn av kontinuerlig forandring av det støttende orale vevet, kan avtakbare proteser gradvis miste retensjon og stabilitet, noe som resulterer i redusert tyggeeffektivitet. Proteselim er et kommersielt tilgjengelig materiale som brukes til å feste en protese til munnslimhinnen. Vår tidligere gjennomgang indikerte at proteselim kan forbedre protesretensjon, bitekraft og tyggeevne for brukere av komplette proteser. Imidlertid er relaterte studier i delproteser sjeldne. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av proteselim på tyggeytelsen og den orale helserelaterte livskvaliteten til avtakbare delproteser og komplette proteser.
Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra pasientpoolen til Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Målpasienter er de som har problemer med sine eksisterende proteser (for eksempel misfornøyd proteseoppbevaring og stabilitet, eller redusert tyggeeffektivitet), men som ikke planlegger å ha nye proteser. Etter beregning av prøvestørrelse forventes 47 deltakere å bli rekruttert til denne kliniske studien.
I denne studien vil hver deltaker bli intervjuet av en utdannet intervjuer og gjennomgå en klinisk undersøkelse. Informasjon om oral tilstand, protesetilstand, tyggeevne, oral helserelatert livskvalitet, sosiodemografiske og andre data vil bli registrert. Spyttprøver vil bli samlet inn for analyse av orale mikroorganismer.
Et kommersielt kopolymerbasert kremlim (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) er valgt som proteselim. Deltakerne vil bli vist å påføre limet etter produsentens instruksjoner. Protesen presses godt på plass, og holdes deretter fast mens deltakeren biter ned for å sikre den. Deltakerne vil bli bedt om å påføre limet to ganger daglig med 8 timers intervall.
Resultatmålinger vil bli tatt før påføring av proteselim, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter bruk av proteselim.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil hver deltaker bli intervjuet av en utdannet intervjuer og gjennomgå en klinisk undersøkelse. Informasjon om oral tilstand, protesetilstand, tyggeevne, oral helserelatert livskvalitet, sosiodemografiske og andre data vil bli registrert. Spyttprøver vil bli samlet inn for analyse av orale mikroorganismer.
Detaljer om datainnsamlingsmetodene er beskrevet nedenfor:
A. Oral tilstand
Fuktighet i munnslimhinnen:
En ikke-invasiv munnfuktighetskontroll (Mucus III, Life Co. Saitama, Japan) vil bli plassert på tungen og den bilaterale munnslimhinnen til deltakerne for å måle deres orale fuktighetsnivå (Murakami et al., 2009).
Tannsett
- Antall og fordeling av gjenværende tenner og distansetenner vil bli registrert.
Tannmobilitet vil bli målt i henhold til Millers klassifisering (Miller, 1938), og gradert som følger:
- Ingen detekterbar bevegelse eller bare liten bevegelse av kronen i horisontal retning (≤ 1 mm)
- Visuelt økt mobilitet av kronen > 1 mm i horisontal retning
- Alvorlig mobilitet av kronen i både horisontal og vertikal retning som påvirker tannfunksjonen.
- DMFT-poengsum (decayed, missing, and filled teeth) vil bli beregnet for hver enkelt person. Tannen registreres som D når dentinkaries eller hulrom med eller uten fyllinger er tilstede. Tannen registreres som M når den har vært. Når en permanent eller midlertidig fylling er tilstede, eller når en fylling er defekt, men ikke råtnet, regnes tannen som F.
- Antall og type okkluderende par mellom øvre og nedre naturlige tenner og kunstige tenner vil bli registrert.
- Protesbærende vev Protesbærende vev vil bli klinisk vurdert etter Kapurs metode (Kapur, 1967) med mindre modifikasjon, der vevet skåres basert på ryggform, vevsresiliens og sulcusdybde (plassering av kantvevsfeste) .
- Tilstand av protesebærende slimhinnevev
Tilstedeværelse av protesrelatert stomatitt vil bli registrert, som karakteriseres som betennelse og rødhet i munnslimhinnen under protesebasen. Newton-klassifiseringen vil bli brukt for å klassifisere den protesrelaterte stomatitten (Scully, et al. 2008), som er som følger:
Type 1 - lokalisert betennelse eller presis hyperemi; Type 2 - mer diffust erytem som involverer deler av eller hele slimhinnen som er dekket av protesen; Type 3 - inflammatorisk nodulær/papillær hyperplasi på den sentrale harde ganen eller alveolarryggen.
Bestemmelsen vil være basert på det mest alvorlige segmentet av den tannløse regionen.
B. Protesetilstand
- Protesens grunnmateriale og integritet Protesens grunnmateriale (akryl eller metall) vil bli registrert. Protesens integritet vil bli vurdert, og noen av følgende problemer vil bli registrert: brudd på protesebasen eller flensen, ødelagte spenner eller hviler, tap av støtende tenner, tap av naturlige tenner som ikke støter, alvorlig slitasje av protesetenner og andre.
- Protesretensjon og stabilitet Tannretensjon og stabilitet vil bli evaluert i henhold til Kapurs, Corrigans og Limpuangthips metoder (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), og en sumscore vil bli gitt til hver protese.
Tannprotesehygiene Tannprotesehygiene vil bli bestemt av proteserenshetsindeksen (Mylonas et al., 2014), som er skåret fra 0 til 4 i henhold til tilstanden til flekker, plakk, rusk og tannstein på protesen.
0 - Ren protese. Ingen plakk er synlig sett, ingen flekker, ingen plakk påviselig.
- - Protesen er synlig ren. Lite flekker (< 25 % av monteringsoverflaten farget)
- - Protesen har synlig plakk og/eller rusk. Moderat flekker av tilpasningsoverflaten (25 - 50 % av tilpasningsoverflaten er farget)
- - Protesen har synlig plakk og/eller rusk. Alvorlig flekker av passformflaten (> 50 % av monteringsoverflaten farget)
- - Protesen har synlig kalkavsetning, på alle overflater.
C. Masticatory ytelse
Maksimal bittkraft:
Maksimal bittkraft i incisal (sentral incisiv) og bilateral bakre (første molar) region vil bli målt med en okklusal kraftmåleenhet (iBite, Loadstar Sensors, CA, USA) (Fan et al., 2020). To målinger vil bli tatt for hvert sted, og den høyeste verdien vil bli registrert.
Masticatory effektivitet:
En fargeskiftbar tyggegummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) vil bli brukt for å evaluere tyggeeffektiviteten til deltakerne. Etter 90 sekunders tygging vil tyggegummiet samles og nivået av fargeendring vil bli målt med et kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kina). Tre avlesninger vil bli tatt: i midten og omtrent 4 mm til høyre og venstre for å oppnå en gjennomsnittlig a*-verdi (CIE-L* a* b* fargesystem) (Fan et al., 2020).
- Opplevd tyggeevne:
Den validerte kinesiske versjonen av tyggefunksjonsspørreskjemaet (CFQ) som inneholder 10 matvarer i fem nivåer av tyggevansker med to matvarer på hvert nivå vil bli brukt (Fan et al., 2020). "Ingen respons" gis på matvaren som ikke er konsumert. Poengsummen for hver matvare vil bli summert for å gi en total CFQ-poengsum.
D. Oral helserelatert livskvalitet:
Den validerte kinesiske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT-C) vil bli brukt for å vurdere deltakernes OHRQoL (He et al., 2015). Den består av 19 elementer gruppert i syv domener for å beskrive deltakernes funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap, med høyere poengsum som indikerer lavere OHRQoL.
E. Bakgrunnsinformasjon om protesebrukere:
Demografiske data inkludert alder og kjønn på deltakerne vil bli samlet inn. Bakgrunnsinformasjon om erfaring med bruk av proteser og vaner, generell tilfredshet med dagens proteser, antall medikamenter som for tiden bruker, vil også bli registrert.
Studere design
Dette er en selvkontrollert klinisk studie for å undersøke påvirkningen av proteselim på protesens retensjon og stabilitet, protesehygiene, tyggeytelse og OHRQoL hos eldre RPD-brukere. Det primære resultatet er endringen i tyggeevne. Etikkgodkjenning fra Institutional Review Board ved University of Hong Kong og Hospital Authority Hong Kong West Cluster er innhentet før gjennomføringen av forsøket.
Et kommersielt kopolymerbasert kremlim (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) er valgt som proteselim. For deltakere i "begge proteser-gruppen" vil DA bli brukt for begge proteser, mens for deltakere i "enkeltprotesegruppe" vil DA kun brukes for kvalifisert RPD. Deltakerne vil bli vist å påføre limet etter produsentens instruksjoner. Protesen presses godt på plass, og holdes deretter fast mens deltakeren biter ned for å sikre den. Deltakerne vil bli bedt om å påføre limet to ganger daglig med 8 timers intervall.
Resultatmålinger vil bli tatt før påføring av proteselim, 1 uke og 12 uker etter bruk av proteselim. Telefonsamtaler vil bli gitt til deltakerne 2 uker, 4 uker og 8 uker etter baseline for å sjekke deres vedheft og mengde proteselim brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Chiu Man Leung, PhD
- Telefonnummer: 28590458
- E-post: kcmleung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Katherine Chiu Man Leung, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene kan kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
- Forsøkspersoner som bruker en eller begge avtakbare partielle proteser (RPDs);
- Emner oppfyller ett av følgende kriterier for omfattende RPD: a. den tilsvarende buen har ingen bakre tenner (restrot vil ikke telles med) på den ene siden eller begge sider; b. den tilsvarende buen mangler over halvparten av de naturlige tennene (resterende tenner ≤ 8);
- Deltakere med både øvre og nedre proteser som oppfyller kravet om "omfattende RPD" vil bli inkludert i "begge proteser-gruppen", og deltakere med enten øvre eller nedre proteser kvalifisert vil bli inkludert i "enkeltprotesegruppe".
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å kommunisere tydelig eller har demens;
- Pasienter som stort sett er sengeliggende, eller lider av smittsom eller livstruende sykdom;
- Personer som for tiden bruker proteselim;
- Personer som er allergiske mot proteselim;
- Personer hvis protese er implantatstøttet eller kontraindisert for påføring av proteselim.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Proteselim
Deltakerne vil bli vist å påføre limet etter produsentens instruksjoner.
Protesen presses godt på plass, og holdes deretter fast mens deltakeren biter ned for å sikre den.
Deltakerne vil bli bedt om å påføre limet to ganger daglig med 8 timers intervall.
|
Denture adhesive er et kommersielt tilgjengelig protesepleieprodukt som brukes til å feste en protese til munnslimhinnen, for å forbedre retensjonen og stabiliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
En fargeskiftbar tyggegummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) vil bli brukt for å evaluere tyggeeffektiviteten til deltakerne.
Etter 90 sekunders tygging vil tyggegummiet samles og nivået av fargeendring vil bli målt i en 5-nivå visuell skala (høyere skala indikerer bedre tyggeeffektivitet) og med et kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kina).
Tre avlesninger vil bli tatt: i midten og omtrent 4 mm til høyre og venstre for å oppnå en gjennomsnittlig a*-verdi (CIE-L* a* b* fargesystem) (Fan et al., 2020).
|
fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW 20-768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problem med proteser
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketEvaluer Association of Vaping With SeizureForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
Kliniske studier på proteselim
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåNevus | Hudlesjon
-
Okan UniversityRekrutteringTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritetTyrkia
-
Okan UniversityUkjentTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Indirekte bakre restaureringTyrkia