Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteselim for eldre protesebrukere

9. juni 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong

En selvkontrollert klinisk utprøving av proteselim brukt for eldre brukere av avtakbare proteser

På grunn av kontinuerlig forandring av det støttende orale vevet, kan avtakbare proteser gradvis miste retensjon og stabilitet, noe som resulterer i redusert tyggeeffektivitet. Proteselim er et kommersielt tilgjengelig materiale som brukes til å feste en protese til munnslimhinnen. Vår tidligere gjennomgang indikerte at proteselim kan forbedre protesretensjon, bitekraft og tyggeevne for brukere av komplette proteser. Imidlertid er relaterte studier i delproteser sjeldne. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av proteselim på tyggeytelsen og den orale helserelaterte livskvaliteten til avtakbare delproteser og komplette proteser.

Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra pasientpoolen til Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Målpasienter er de som har problemer med sine eksisterende proteser (for eksempel misfornøyd proteseoppbevaring og stabilitet, eller redusert tyggeeffektivitet), men som ikke planlegger å ha nye proteser. Etter beregning av prøvestørrelse forventes 47 deltakere å bli rekruttert til denne kliniske studien.

I denne studien vil hver deltaker bli intervjuet av en utdannet intervjuer og gjennomgå en klinisk undersøkelse. Informasjon om oral tilstand, protesetilstand, tyggeevne, oral helserelatert livskvalitet, sosiodemografiske og andre data vil bli registrert. Spyttprøver vil bli samlet inn for analyse av orale mikroorganismer.

Et kommersielt kopolymerbasert kremlim (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) er valgt som proteselim. Deltakerne vil bli vist å påføre limet etter produsentens instruksjoner. Protesen presses godt på plass, og holdes deretter fast mens deltakeren biter ned for å sikre den. Deltakerne vil bli bedt om å påføre limet to ganger daglig med 8 timers intervall.

Resultatmålinger vil bli tatt før påføring av proteselim, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter bruk av proteselim.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil hver deltaker bli intervjuet av en utdannet intervjuer og gjennomgå en klinisk undersøkelse. Informasjon om oral tilstand, protesetilstand, tyggeevne, oral helserelatert livskvalitet, sosiodemografiske og andre data vil bli registrert. Spyttprøver vil bli samlet inn for analyse av orale mikroorganismer.

Detaljer om datainnsamlingsmetodene er beskrevet nedenfor:

A. Oral tilstand

  1. Fuktighet i munnslimhinnen:

    En ikke-invasiv munnfuktighetskontroll (Mucus III, Life Co. Saitama, Japan) vil bli plassert på tungen og den bilaterale munnslimhinnen til deltakerne for å måle deres orale fuktighetsnivå (Murakami et al., 2009).

  2. Tannsett

    • Antall og fordeling av gjenværende tenner og distansetenner vil bli registrert.
    • Tannmobilitet vil bli målt i henhold til Millers klassifisering (Miller, 1938), og gradert som følger:

      1. Ingen detekterbar bevegelse eller bare liten bevegelse av kronen i horisontal retning (≤ 1 mm)
      2. Visuelt økt mobilitet av kronen > 1 mm i horisontal retning
      3. Alvorlig mobilitet av kronen i både horisontal og vertikal retning som påvirker tannfunksjonen.
    • DMFT-poengsum (decayed, missing, and filled teeth) vil bli beregnet for hver enkelt person. Tannen registreres som D når dentinkaries eller hulrom med eller uten fyllinger er tilstede. Tannen registreres som M når den har vært. Når en permanent eller midlertidig fylling er tilstede, eller når en fylling er defekt, men ikke råtnet, regnes tannen som F.
    • Antall og type okkluderende par mellom øvre og nedre naturlige tenner og kunstige tenner vil bli registrert.
  3. Protesbærende vev Protesbærende vev vil bli klinisk vurdert etter Kapurs metode (Kapur, 1967) med mindre modifikasjon, der vevet skåres basert på ryggform, vevsresiliens og sulcusdybde (plassering av kantvevsfeste) .
  4. Tilstand av protesebærende slimhinnevev

Tilstedeværelse av protesrelatert stomatitt vil bli registrert, som karakteriseres som betennelse og rødhet i munnslimhinnen under protesebasen. Newton-klassifiseringen vil bli brukt for å klassifisere den protesrelaterte stomatitten (Scully, et al. 2008), som er som følger:

Type 1 - lokalisert betennelse eller presis hyperemi; Type 2 - mer diffust erytem som involverer deler av eller hele slimhinnen som er dekket av protesen; Type 3 - inflammatorisk nodulær/papillær hyperplasi på den sentrale harde ganen eller alveolarryggen.

Bestemmelsen vil være basert på det mest alvorlige segmentet av den tannløse regionen.

B. Protesetilstand

  1. Protesens grunnmateriale og integritet Protesens grunnmateriale (akryl eller metall) vil bli registrert. Protesens integritet vil bli vurdert, og noen av følgende problemer vil bli registrert: brudd på protesebasen eller flensen, ødelagte spenner eller hviler, tap av støtende tenner, tap av naturlige tenner som ikke støter, alvorlig slitasje av protesetenner og andre.
  2. Protesretensjon og stabilitet Tannretensjon og stabilitet vil bli evaluert i henhold til Kapurs, Corrigans og Limpuangthips metoder (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), og en sumscore vil bli gitt til hver protese.
  3. Tannprotesehygiene Tannprotesehygiene vil bli bestemt av proteserenshetsindeksen (Mylonas et al., 2014), som er skåret fra 0 til 4 i henhold til tilstanden til flekker, plakk, rusk og tannstein på protesen.

    0 - Ren protese. Ingen plakk er synlig sett, ingen flekker, ingen plakk påviselig.

    1. - Protesen er synlig ren. Lite flekker (< 25 % av monteringsoverflaten farget)
    2. - Protesen har synlig plakk og/eller rusk. Moderat flekker av tilpasningsoverflaten (25 - 50 % av tilpasningsoverflaten er farget)
    3. - Protesen har synlig plakk og/eller rusk. Alvorlig flekker av passformflaten (> 50 % av monteringsoverflaten farget)
    4. - Protesen har synlig kalkavsetning, på alle overflater.

C. Masticatory ytelse

  1. Maksimal bittkraft:

    Maksimal bittkraft i incisal (sentral incisiv) og bilateral bakre (første molar) region vil bli målt med en okklusal kraftmåleenhet (iBite, Loadstar Sensors, CA, USA) (Fan et al., 2020). To målinger vil bli tatt for hvert sted, og den høyeste verdien vil bli registrert.

  2. Masticatory effektivitet:

    En fargeskiftbar tyggegummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) vil bli brukt for å evaluere tyggeeffektiviteten til deltakerne. Etter 90 sekunders tygging vil tyggegummiet samles og nivået av fargeendring vil bli målt med et kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kina). Tre avlesninger vil bli tatt: i midten og omtrent 4 mm til høyre og venstre for å oppnå en gjennomsnittlig a*-verdi (CIE-L* a* b* fargesystem) (Fan et al., 2020).

  3. Opplevd tyggeevne:

Den validerte kinesiske versjonen av tyggefunksjonsspørreskjemaet (CFQ) som inneholder 10 matvarer i fem nivåer av tyggevansker med to matvarer på hvert nivå vil bli brukt (Fan et al., 2020). "Ingen respons" gis på matvaren som ikke er konsumert. Poengsummen for hver matvare vil bli summert for å gi en total CFQ-poengsum.

D. Oral helserelatert livskvalitet:

Den validerte kinesiske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT-C) vil bli brukt for å vurdere deltakernes OHRQoL (He et al., 2015). Den består av 19 elementer gruppert i syv domener for å beskrive deltakernes funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap, med høyere poengsum som indikerer lavere OHRQoL.

E. Bakgrunnsinformasjon om protesebrukere:

Demografiske data inkludert alder og kjønn på deltakerne vil bli samlet inn. Bakgrunnsinformasjon om erfaring med bruk av proteser og vaner, generell tilfredshet med dagens proteser, antall medikamenter som for tiden bruker, vil også bli registrert.

Studere design

Dette er en selvkontrollert klinisk studie for å undersøke påvirkningen av proteselim på protesens retensjon og stabilitet, protesehygiene, tyggeytelse og OHRQoL hos eldre RPD-brukere. Det primære resultatet er endringen i tyggeevne. Etikkgodkjenning fra Institutional Review Board ved University of Hong Kong og Hospital Authority Hong Kong West Cluster er innhentet før gjennomføringen av forsøket.

Et kommersielt kopolymerbasert kremlim (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) er valgt som proteselim. For deltakere i "begge proteser-gruppen" vil DA bli brukt for begge proteser, mens for deltakere i "enkeltprotesegruppe" vil DA kun brukes for kvalifisert RPD. Deltakerne vil bli vist å påføre limet etter produsentens instruksjoner. Protesen presses godt på plass, og holdes deretter fast mens deltakeren biter ned for å sikre den. Deltakerne vil bli bedt om å påføre limet to ganger daglig med 8 timers intervall.

Resultatmålinger vil bli tatt før påføring av proteselim, 1 uke og 12 uker etter bruk av proteselim. Telefonsamtaler vil bli gitt til deltakerne 2 uker, 4 uker og 8 uker etter baseline for å sjekke deres vedheft og mengde proteselim brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Chiu Man Leung, PhD
  • Telefonnummer: 28590458
  • E-post: kcmleung@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Chiu Man Leung, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagene kan kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
  2. Forsøkspersoner som bruker en eller begge avtakbare partielle proteser (RPDs);
  3. Emner oppfyller ett av følgende kriterier for omfattende RPD: a. den tilsvarende buen har ingen bakre tenner (restrot vil ikke telles med) på den ene siden eller begge sider; b. den tilsvarende buen mangler over halvparten av de naturlige tennene (resterende tenner ≤ 8);
  4. Deltakere med både øvre og nedre proteser som oppfyller kravet om "omfattende RPD" vil bli inkludert i "begge proteser-gruppen", og deltakere med enten øvre eller nedre proteser kvalifisert vil bli inkludert i "enkeltprotesegruppe".

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke er i stand til å kommunisere tydelig eller har demens;
  2. Pasienter som stort sett er sengeliggende, eller lider av smittsom eller livstruende sykdom;
  3. Personer som for tiden bruker proteselim;
  4. Personer som er allergiske mot proteselim;
  5. Personer hvis protese er implantatstøttet eller kontraindisert for påføring av proteselim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteselim
Deltakerne vil bli vist å påføre limet etter produsentens instruksjoner. Protesen presses godt på plass, og holdes deretter fast mens deltakeren biter ned for å sikre den. Deltakerne vil bli bedt om å påføre limet to ganger daglig med 8 timers intervall.
Denture adhesive er et kommersielt tilgjengelig protesepleieprodukt som brukes til å feste en protese til munnslimhinnen, for å forbedre retensjonen og stabiliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tyggeeffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers oppfølging
En fargeskiftbar tyggegummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) vil bli brukt for å evaluere tyggeeffektiviteten til deltakerne. Etter 90 sekunders tygging vil tyggegummiet samles og nivået av fargeendring vil bli målt i en 5-nivå visuell skala (høyere skala indikerer bedre tyggeeffektivitet) og med et kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Kina). Tre avlesninger vil bli tatt: i midten og omtrent 4 mm til høyre og venstre for å oppnå en gjennomsnittlig a*-verdi (CIE-L* a* b* fargesystem) (Fan et al., 2020).
fra baseline til 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem med proteser

Kliniske studier på proteselim

3
Abonnere