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Prothesenhaftmittel für ältere Prothesenträger

9. Juni 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine selbstkontrollierte klinische Studie zu Prothesenhaftmitteln für ältere Träger herausnehmbarer Prothesen

Aufgrund der kontinuierlichen Veränderung des stützenden Mundgewebes kann herausnehmbarer Zahnersatz allmählich an Halt und Stabilität verlieren, was zu einer verminderten Kaueffizienz führt. Prothesenkleber ist ein handelsübliches Material, mit dem eine Prothese auf der Mundschleimhaut befestigt wird. Unsere vorherige Überprüfung ergab, dass Prothesenhaftmittel den Halt der Prothese, die Bisskraft und die Kauleistung von Vollprothesenträgern verbessern können. Allerdings sind verwandte Studien zu Teilprothesen selten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Prothesenhaftmitteln auf die Kauleistung und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Trägern herausnehmbarer Teilprothesen und Totalprothesen zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden aus dem Patientenpool des Prince Philip Dental Hospital (PPDH) identifiziert und rekrutiert. Zielpatienten sind diejenigen, die Probleme mit ihrem vorhandenen Zahnersatz haben (z. B. unzufriedener Halt und Stabilität des Zahnersatzes oder verminderte Kauleistung), aber keinen neuen Zahnersatz planen. Nach der Berechnung der Stichprobengröße werden voraussichtlich 47 Teilnehmer für diese klinische Studie rekrutiert.

In dieser Studie wird jeder Teilnehmer von einem geschulten Interviewer interviewt und einer klinischen Untersuchung unterzogen. Es werden Informationen zum Mundzustand, zum Zustand des Zahnersatzes, zur Kauleistung, zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit sowie zu soziodemografischen und anderen Daten erfasst. Zur Analyse oraler Mikroorganismen werden Speichelproben entnommen.

Als Prothesenhaftmittel wird ein handelsüblicher Cremekleber auf Copolymerbasis (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) ausgewählt. Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie den Klebstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers auftragen. Die Prothese wird fest eingedrückt und dann festgehalten, während der Teilnehmer zubeißt, um sie zu sichern. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Klebstoff zweimal täglich im Abstand von 8 Stunden aufzutragen.

Ergebnismessungen werden vor dem Auftragen von Prothesenhaftmitteln, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Verwendung von Prothesenhaftmitteln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird jeder Teilnehmer von einem geschulten Interviewer interviewt und einer klinischen Untersuchung unterzogen. Es werden Informationen zum Mundzustand, zum Zustand des Zahnersatzes, zur Kauleistung, zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit sowie zu soziodemografischen und anderen Daten erfasst. Zur Analyse oraler Mikroorganismen werden Speichelproben entnommen.

Einzelheiten zu den Datenerfassungsmethoden werden im Folgenden beschrieben:

A. Oraler Zustand

  1. Feuchtigkeit der Mundschleimhaut:

    Ein nicht-invasives Gerät zur Messung der Mundfeuchtigkeit (Mucus III, Life Co. Saitama, Japan) wird auf der Zunge und der beidseitigen Wangenschleimhaut der Teilnehmer platziert, um deren Mundfeuchtigkeit zu messen (Murakami et al., 2009).

  2. Dentition

    • Anzahl und Verteilung der verbleibenden Zähne und Pfeilerzähne werden erfasst.
    • Die Zahnbeweglichkeit wird gemäß der Miller-Klassifikation (Miller, 1938) gemessen und wie folgt bewertet:

      1. Keine erkennbare Bewegung oder nur leichte Bewegung der Krone in horizontaler Richtung (≤ 1 mm)
      2. Optisch erhöhte Beweglichkeit der Krone > 1 mm in horizontaler Richtung
      3. Starke Beweglichkeit der Krone sowohl in horizontaler als auch in vertikaler Richtung, die die Funktion des Zahns beeinträchtigt.
    • Der DMFT-Score (verfallene, fehlende und gefüllte Zähne) wird für jede Person berechnet. Der Zahn wird als D erfasst, wenn Dentinkaries oder Karies mit oder ohne Füllungen vorhanden ist. Der Zahn wird als M registriert, wenn er vorhanden ist. Wenn eine permanente oder provisorische Füllung vorhanden ist oder wenn eine Füllung defekt, aber nicht kariös ist, wird der Zahn als F gezählt.
    • Anzahl und Art der Okklusionspaare zwischen oberen und unteren natürlichen Zähnen sowie künstlichen Zähnen werden erfasst.
  3. Prothesentragendes Gewebe Prothesentragendes Gewebe wird klinisch nach der Kapur-Methode (Kapur, 1967) mit geringfügigen Modifikationen beurteilt, bei der das Gewebe anhand der Kammform, der Gewebeelastizität und der Tiefe des Sulkus (Ort der Grenzgewebeanhaftung) bewertet wird. .
  4. Zustand des prothesentragenden Schleimhautgewebes

Es wird das Vorliegen einer prothesenbedingten Stomatitis erfasst, die als Entzündung und Rötung der Mundschleimhaut unterhalb der Prothesenbasis gekennzeichnet ist. Zur Klassifizierung der prothesenbedingten Stomatitis wird die Newton-Klassifikation angewendet (Scully, et al. 2008), die wie folgt lautet:

Typ 1 – lokalisierte Entzündung oder punktuelle Hyperämie; Typ 2 – diffuseres Erythem, das einen Teil oder die gesamte Schleimhaut betrifft, die von der Prothese bedeckt ist; Typ 3 – entzündliche noduläre/papilläre Hyperplasie am zentralen harten Gaumen oder am Alveolarkamm.

Die Bestimmung basiert auf dem schwerwiegendsten Abschnitt der zahnlosen Region.

B. Zustand der Prothese

  1. Prothesenbasismaterial und Integrität Das Prothesenbasismaterial (Acryl oder Metall) wird aufgezeichnet. Die Integrität der Prothese wird beurteilt und folgende Probleme werden erfasst: Bruch der Prothesenbasis oder des Prothesenflansches, gebrochene Klammern oder Stützen, Verlust von Pfeilerzähnen, Verlust natürlicher Zähne ohne Pfeiler, starke Abnutzung der Prothesenzähne und andere.
  2. Retention und Stabilität der Prothese Die Retention und Stabilität der Prothese wird nach den Methoden von Kapur, Corrigan und Limpuangthip bewertet (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018), und für jede Prothese wird eine Gesamtpunktzahl vergeben.
  3. Prothesenhygiene Die Prothesenhygiene wird durch den Denture Cleanliness Index (Mylonas et al., 2014) bestimmt, der je nach Zustand der Verfärbung, Plaque, Ablagerungen und Zahnstein auf der Prothese mit 0 bis 4 bewertet wird.

    0 – Prothese reinigen. Es ist keine Plaque sichtbar, keine Verfärbung, keine Plaque erkennbar.

    1. - Die Prothese ist sichtbar sauber. Geringe Fleckenbildung (< 25 % der Oberfläche der Armatur sind fleckig)
    2. - Die Prothese weist sichtbare Plaque und/oder Ablagerungen auf. Mäßige Fleckenbildung auf der Passfläche (25–50 % der Passfläche sind fleckig)
    3. - Die Prothese weist sichtbare Plaque und/oder Ablagerungen auf. Starke Verschmutzung der Passfläche (> 50 % der Passfläche verschmutzt)
    4. - Die Zahnprothese weist auf jeder Oberfläche sichtbare Zahnsteinablagerungen auf.

C. Kauleistung

  1. Maximale Bisskraft:

    Die maximale Bisskraft im inzisalen (zentralen Schneidezahn) und bilateralen hinteren Bereich (erster Molar) wird mit einem Okklusionskraftmessgerät (iBite, Loadstar Sensors, CA, USA) gemessen (Fan et al., 2020). Für jeden Standort werden zwei Messungen durchgeführt und der höhere Wert aufgezeichnet.

  2. Kaueffizienz:

    Ein farbveränderlicher Kaugummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) wird verwendet, um die Kaueffizienz der Teilnehmer zu bewerten. Nach 90 Sekunden Kauen wird der Kaugummi gesammelt und der Grad der Farbveränderung mit einem Kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China) gemessen. Es werden drei Messungen vorgenommen: in der Mitte und etwa 4 mm rechts und links davon, um einen mittleren a*-Wert (CIE-L* a* b*-Farbsystem) zu erhalten (Fan et al., 2020).

  3. Wahrgenommene Kaufähigkeit:

Es wird die validierte chinesische Version des Kaufunktionsfragebogens (CFQ) verwendet, der 10 Lebensmittel in fünf Stufen der Kauschwierigkeiten mit zwei Nahrungsmitteln in jeder Stufe enthält (Fan et al., 2020). Auf das nicht verzehrte Lebensmittel wird „Keine Antwort“ gegeben. Die Punktzahl jedes Lebensmittels wird summiert, um eine CFQ-Gesamtpunktzahl zu ergeben.

D. Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit:

Die validierte chinesische Version des Oral Health Impact Profile für zahnlose Probanden (OHIP-EDENT-C) wird zur Beurteilung der OHRQoL der Teilnehmer angewendet (He et al., 2015). Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Bereiche gruppiert sind, um die Funktionseinschränkung, den körperlichen Schmerz, das psychische Unbehagen, die körperliche Behinderung, die psychische Behinderung, die soziale Behinderung und das Handicap der Teilnehmer zu beschreiben, wobei ein höherer Wert auf eine niedrigere OHRQoL hinweist.

E. Hintergrundinformationen für Prothesenträger:

Es werden demografische Daten einschließlich Alter und Geschlecht der Teilnehmer erhoben. Hintergrundinformationen zu Erfahrungen und Gewohnheiten beim Tragen von Prothesen, allgemeine Zufriedenheit mit den aktuellen Prothesen und die Anzahl der derzeit konsumierenden Medikamente werden ebenfalls erfasst.

Studiendesign

Dies ist eine selbstkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses von Prothesenhaftmitteln auf den Halt und die Stabilität der Prothese, die Prothesenhygiene, die Kauleistung und die OHRQoL älterer RPD-Träger. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Kauleistung. Vor der Durchführung der Studie wurde die Ethikgenehmigung des Institutional Review Board der University of Hong Kong und des Hong Kong West Clusters der Hospital Authority eingeholt.

Als Prothesenhaftmittel wird ein handelsüblicher Cremekleber auf Copolymerbasis (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, UK) ausgewählt. Bei Teilnehmern der „Gruppe beider Zahnprothesen“ wird der DA für beide Zahnprothesen verwendet, während bei Teilnehmern der „Gruppe mit nur einem Zahnersatz“ der DA nur für berechtigte RPD verwendet wird. Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie den Klebstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers auftragen. Die Prothese wird fest eingedrückt und dann festgehalten, während der Teilnehmer zubeißt, um sie zu sichern. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Klebstoff zweimal täglich im Abstand von 8 Stunden aufzutragen.

Ergebnismessungen werden vor dem Auftragen von Prothesenhaftmitteln, 1 Woche und 12 Wochen nach der Verwendung von Prothesenhaftmitteln durchgeführt. Die Teilnehmer werden 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn telefonisch kontaktiert, um ihre Haftung und die Menge des verwendeten Prothesenhaftmittels zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Chiu Man Leung, PhD
  • Telefonnummer: 28590458
  • E-Mail: kcmleung@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Katherine Chiu Man Leung, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden können auf Kantonesisch, Mandarin oder Englisch kommunizieren.
  2. Probanden, die eine oder beide herausnehmbare Teilprothesen (RPDs) tragen;
  3. Die Probanden erfüllen eines der folgenden Kriterien für eine umfassende RPD: a. der entsprechende Bogen hat auf einer Seite oder auf beiden Seiten keine Seitenzähne (Restwurzel wird nicht mitgezählt); B. dem entsprechenden Zahnbogen fehlen mehr als die Hälfte der natürlichen Zähne (verbleibende Zähne ≤ 8);
  4. Teilnehmer mit Ober- und Unterkieferprothesen, die die Anforderung einer „umfangreichen RPD“ erfüllen, werden in die „Gruppe mit beiden Prothesen“ aufgenommen, und Teilnehmer mit Ober- oder Unterprothesen, die in Frage kommen, werden in die „Gruppe mit Einzelprothesen“ aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht in der Lage sind, klar zu kommunizieren oder an Demenz leiden;
  2. Patienten, die größtenteils bettlägerig sind oder an einer infektiösen oder lebensbedrohlichen Krankheit leiden;
  3. Personen, die derzeit Prothesenhaftmittel verwenden;
  4. Personen, die gegen Prothesenhaftmittel allergisch sind;
  5. Personen, deren Prothese implantatgetragen ist oder bei denen die Anwendung von Prothesenhaftmittel kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haftmittel für Prothesen
Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie den Klebstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers auftragen. Die Prothese wird fest eingedrückt und dann festgehalten, während der Teilnehmer zubeißt, um sie zu sichern. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Klebstoff zweimal täglich im Abstand von 8 Stunden aufzutragen.
Prothesenhaftmittel ist ein handelsübliches Prothesenpflegeprodukt, mit dem eine Prothese auf der Mundschleimhaut befestigt wird, um deren Halt und Stabilität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaueffizienz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
Ein farbveränderlicher Kaugummi (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japan) wird verwendet, um die Kaueffizienz der Teilnehmer zu bewerten. Nach 90 Sekunden Kauen wird der Kaugummi gesammelt und der Grad der Farbveränderung auf einer 5-stufigen visuellen Skala (eine höhere Skala zeigt eine bessere Kaueffizienz an) und mit einem Kolorimeter (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, China). Es werden drei Messungen vorgenommen: in der Mitte und etwa 4 mm rechts und links davon, um einen mittleren a*-Wert (CIE-L* a* b*-Farbsystem) zu erhalten (Fan et al., 2020).
vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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