- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04927767
Lepidla na zubní protézy pro starší nositele zubních protéz
Samokontrolovaná klinická zkouška adheziv pro zubní protézy používaných pro starší nositele snímatelných protéz
Kvůli neustálým změnám podpůrných ústních tkání mohou snímatelné protézy postupně ztrácet retenci a stabilitu, což má za následek sníženou účinnost žvýkání. Lepidlo na zubní protézy je komerčně dostupný materiál používaný k přilnutí zubní protézy k ústní sliznici. Náš předchozí přehled ukázal, že adhezivo pro zubní protézy může zlepšit retenci zubních protéz, sílu skusu a žvýkací výkon u nositelů kompletních zubních protéz. Související studie u částečných zubních protéz jsou však vzácné. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky adheziv pro zubní protézy na žvýkací výkon a kvalitu života související s ústním zdravím nositelů snímatelných částečných zubních náhrad a úplných zubních náhrad.
Účastníci budou identifikováni a vybráni ze skupiny pacientů zubní nemocnice Prince Philipa (PPDH). Cílovými pacienty jsou ti, kteří mají problémy se svými stávajícími zubními protézami (například nespokojená držení a stabilita zubní protézy nebo snížená účinnost žvýkání), ale neplánují si pořizovat nové zubní protézy. Po výpočtu velikosti vzorku se očekává, že pro tuto klinickou studii bude přijato 47 účastníků.
V této studii bude každý účastník dotazován vyškoleným tazatelem a podstoupí klinické vyšetření. Budou zaznamenávány informace o stavu ústní dutiny, stavu zubní náhrady, žvýkací výkonnosti, kvalitě života související se zdravím ústní dutiny, sociodemografických a dalších údajích. Budou odebrány vzorky slin pro analýzu orálních mikroorganismů.
Komerční krémové lepidlo na bázi kopolymeru (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, Velká Británie) je vybráno jako lepidlo na zubní protézy. Účastníkům bude ukázáno, aby nanášeli lepidlo podle pokynů výrobce. Zubní protéza je pevně přitlačena na místo a poté pevně držena, zatímco účastník kousne, aby ji zajistil. Účastníci budou instruováni, aby nanášeli lepidlo dvakrát denně s 8hodinovým intervalem.
Měření výsledku bude provedeno před aplikací adheziv na zubní protézy, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po použití adheziv na zubní protézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude každý účastník dotazován vyškoleným tazatelem a podstoupí klinické vyšetření. Budou zaznamenávány informace o stavu ústní dutiny, stavu zubní náhrady, žvýkací výkonnosti, kvalitě života související se zdravím ústní dutiny, sociodemografických a dalších údajích. Budou odebrány vzorky slin pro analýzu orálních mikroorganismů.
Podrobnosti o metodách sběru dat jsou popsány níže:
A. Orální stav
Vlhkost ústní sliznice:
Na jazyk a bilaterální bukální sliznici účastníků bude umístěno neinvazivní zařízení pro kontrolu orální vlhkosti (Mucus III, Life Co. Saitama, Japonsko), aby se změřila úroveň jejich orální vlhkosti (Murakami et al., 2009).
Chrup
- Bude zaznamenán počet a rozložení zbývajících zubů a opěrných zubů.
Pohyblivost zubů bude měřena podle Millerovy klasifikace (Miller, 1938) a klasifikována takto:
- Žádný detekovatelný pohyb nebo pouze nepatrný pohyb korunky v horizontálním směru (≤ 1 mm)
- Vizuálně zvýšená pohyblivost korunky > 1 mm v horizontálním směru
- Závažná pohyblivost korunky v horizontálním i vertikálním směru narušující funkci zubu.
- Skóre DMFT (zkažené, chybějící a plné zuby) bude vypočítáno pro každého jednotlivce. Zub je označen jako D, když je přítomen dentinový kaz nebo dutina s výplní nebo bez ní. Zub je zaznamenán jako M, když byl. Pokud je přítomna trvalá nebo dočasná výplň, nebo když je výplň vadná, ale není poškozená, zub se počítá jako F.
- Bude zaznamenán počet a typ okluzních párů mezi horními a dolními přirozenými zuby a umělými zuby.
- Tkáň nesoucí zubní protézu Tkáň nesoucí zubní protézu bude klinicky hodnocena podle Kapurovy metody (Kapur, 1967) s drobnou modifikací, při které je tkáň hodnocena na základě tvaru hřebene, pružnosti tkáně a hloubky sulcus (místo uchycení okrajové tkáně) .
- Stav slizniční tkáně nesoucí zubní protézu
Bude zaznamenána přítomnost stomatitidy související s protézou, která je charakterizována jako zánět a zarudnutí sliznice dutiny ústní pod základnou protézy. Pro klasifikaci stomatitidy související se zubní protézou bude použita Newtonova klasifikace (Scully, et al. 2008), která je následující:
Typ 1 - lokalizovaný zánět nebo přesná hyperémie; Typ 2 – více difuzní erytém zahrnující část nebo celou sliznici, která je pokryta zubní protézou; Typ 3 – zánětlivá nodulární/papilární hyperplazie na centrálním tvrdém patře nebo alveolárním výběžku.
Určení bude založeno na nejzávažnějším segmentu bezzubé oblasti.
B. Stav zubní protézy
- Základní materiál protézy a integrita Základní materiál protézy (akryl nebo kov) bude zaznamenán. Posoudí se celistvost protézy a zaznamená se kterýkoli z následujících problémů: zlomenina základny nebo obruby protézy, zlomené spony nebo opěrky, ztráta opěrných zubů, ztráta přirozených zubů bez pilířů, silné opotřebení protetických zubů a další.
- Retence a stabilita chrupu Retence a stabilita chrupu bude hodnocena podle Kapurových, Corriganových a Limpuangthipových metod (Kapur, 1967; Corrigan et al., 2002; Limpuangthip et al., 2018) a každé protéze bude přiděleno součtové skóre.
Hygiena zubních protéz Hygiena zubních protéz bude určena Indexem čistoty zubních protéz (Mylonas et al., 2014), který je hodnocen od 0 do 4 podle stavu zbarvení, plaku, úlomků a zubního kamene na zubní protéze.
0 - Vyčistěte zubní protézu. Není viditelně vidět žádný plak, žádné barvení, žádný plak není detekovatelný.
- - Zubní náhrada je viditelně čistá. Malé zabarvení (< 25 % zašpiněných ploch)
- - Zubní protéza má viditelný plak a/nebo úlomky. Mírné znečištění lícovaného povrchu (25 - 50 % lícujícího povrchu zašpiněno)
- - Zubní protéza má viditelný plak a/nebo úlomky. Silné skvrny na lícovaném povrchu (> 50 % lícovaného povrchu je potřísněno)
- - Zubní náhrada má viditelné usazeniny zubního kamene na jakémkoli povrchu.
C. Žvýkací výkon
Maximální síla záběru:
Maximální síla skusu v oblasti incisální (centrální řezák) a bilaterální zadní oblasti (první molár) bude měřena zařízením pro měření okluzní síly (iBite, Loadstar Sensors, CA, USA) (Fan et al., 2020). Pro každé místo budou provedena dvě měření a bude zaznamenána vyšší hodnota.
Žvýkací účinnost:
K hodnocení žvýkací účinnosti účastníků bude použita barevně proměnlivá žvýkačka (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japonsko). Po 90 sekundách žvýkání bude žvýkaná guma shromážděna a úroveň změny barvy bude měřena kolorimetrem (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Čína). Provedou se tři odečty: uprostřed a přibližně 4 mm vpravo a vlevo, aby se získala střední hodnota a* (systém barev CIE-L* a* b*) (Fan et al., 2020).
- Vnímaná žvýkací schopnost:
Bude použita ověřená čínská verze dotazníku žvýkací funkce (CFQ), která obsahuje 10 potravin v pěti úrovních obtíží se žvýkáním se dvěma potravinami na každé úrovni (Fan et al., 2020). Na nezkonzumovanou potravinu se dostane „Žádná odpověď“. Skóre každé potraviny se sečte, aby se získalo celkové skóre CFQ.
D. Kvalita života související s orálním zdravím:
Pro hodnocení OHRQoL účastníků bude použita ověřená čínská verze profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT-C) (He et al., 2015). Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi domén k popisu funkčního omezení, fyzické bolesti, psychické nepohody, fyzického postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapu účastníků, přičemž vyšší skóre indikuje nižší OHRQoL.
E. Základní informace pro nositele zubní protézy:
Budou shromažďovány demografické údaje včetně věku a pohlaví účastníků. Zaznamenány budou i základní informace o zkušenostech a zvyklostech s nošením zubní protézy, všeobecná spokojenost se stávajícími zubními protézami, počet aktuálně užívaných léků.
Studovat design
Toto je samokontrolovaná klinická studie zkoumající vliv adheziv pro zubní protézy na retenci a stabilitu zubních protéz, hygienu zubních protéz, žvýkací výkon a OHRQoL starších nositelů RPD. Primárním výsledkem je změna žvýkacího výkonu. Před provedením zkoušky bylo získáno etické schválení Institucionální revizní radou Hongkongské univerzity a nemocničním úřadem Hong Kong West Cluster.
Komerční krémové lepidlo na bázi kopolymeru (Polident, GlaxoSmithKline, Sussex, Velká Británie) je vybráno jako lepidlo na zubní protézy. Pro účastníky ve „skupině obou zubních protéz“ se DA použije pro obě zubní protézy, zatímco pro účastníky ve „skupině s jednou protézou“ se DA použije pouze pro způsobilé RPD. Účastníkům bude ukázáno, aby nanášeli lepidlo podle pokynů výrobce. Zubní protéza je pevně přitlačena na místo a poté pevně držena, zatímco účastník kousne, aby ji zajistil. Účastníci budou instruováni, aby nanášeli lepidlo dvakrát denně s 8hodinovým intervalem.
Měření výsledku bude provedeno před aplikací adheziv na zubní protézy, 1 týden a 12 týdnů po použití adheziv na zubní protézy. Účastníkům budou 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po výchozím stavu zavolány, aby se zkontrolovalo jejich dodržování a množství použitého adheziva pro zubní protézy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Chiu Man Leung, PhD
- Telefonní číslo: 28590458
- E-mail: kcmleung@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Katherine Chiu Man Leung, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou komunikovat v kantonštině, mandarínštině nebo angličtině;
- Subjekty, které nosí jednu nebo obě snímatelné částečné zubní protézy (RPD);
- Subjekty splňují jedno z následujících kritérií pro rozsáhlé RPD: a. odpovídající oblouk nemá žádné zadní zuby (zbytkový kořen se nebude započítávat) na jedné nebo obou stranách; b. v odpovídajícím oblouku chybí více než polovina přirozených zubů (zbývající zuby ≤ 8);
- Účastníci s horní i dolní protézou splňující požadavek „rozsáhlé RPD“ budou zařazeni do „skupiny obou zubních protéz“ a účastníci s vhodnou horní nebo dolní zubní protézou budou zařazeni do „skupiny s jednou protézou“.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni jasně komunikovat nebo trpí demencí;
- Pacienti, kteří jsou většinou upoutáni na lůžko nebo trpí infekčním nebo život ohrožujícím onemocněním;
- Jednotlivci, kteří v současné době používají lepidlo na zubní protézy;
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na lepidlo na zubní protézy;
- Jedinci, jejichž zubní náhrada je podepřena implantátem nebo je u něj kontraindikována aplikace adheziva pro zubní protézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepidla na zubní protézy
Účastníkům bude ukázáno, aby nanášeli lepidlo podle pokynů výrobce.
Zubní protéza je pevně přitlačena na místo a poté pevně držena, zatímco účastník kousne, aby ji zajistil.
Účastníci budou instruováni, aby nanášeli lepidlo dvakrát denně s 8hodinovým intervalem.
|
Lepidlo pro zubní protézy je komerčně dostupný produkt pro péči o zubní protézy používaný k přilnutí zubní protézy k ústní sliznici, aby se zlepšila retence a stabilita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žvýkací účinnost
Časové okno: od výchozího stavu po 12týdenní sledování
|
K hodnocení žvýkací účinnosti účastníků bude použita barevně proměnlivá žvýkačka (XYLITOL, Lotte Co., Ltd., Saitama, Japonsko).
Po 90 sekundách žvýkání bude žvýkaná žvýkačka shromážděna a úroveň změny barvy bude měřena na 5-úrovňové vizuální stupnici (vyšší stupnice indikuje lepší účinnost žvýkání) a kolorimetrem (Shenzhen Threenh Technology Co., Ltd., Shenzhen, Čína).
Provedou se tři odečty: uprostřed a přibližně 4 mm vpravo a vlevo, aby se získala střední hodnota a* (systém barev CIE-L* a* b*) (Fan et al., 2020).
|
od výchozího stavu po 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Chiu Man Leung, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW 20-768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .