- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04928885
고령자를 위한 Wits Workout Wellness 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 규칙적인 신체 활동 참여, 사회적 참여 유지, 스트레스 관리와 같은 생활 방식 변화가 인지 저하를 지연시키거나 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 인지 두뇌 건강 프로그램은 거의 존재하지 않습니다. 특정 청중(즉, 알츠하이머 및 관련 치매)을 대상으로 하고 주로 하나의 건강 영역(즉, 지적 참여, 사회적 고립, 스트레스, 수면 및 자기효능감을 포함할 수 있는 건강의 다차원에 대한 추가적인 초점 없이 신체 활동, 다이어트). 따라서 일반 노인 인구, 특히 지리적 위치로 인해 서비스가 부족한 사람들을 대상으로 하는 보다 총체적인 인지 건강 프로그램이 필요합니다.
Wits Workout은 50세 이상의 사람들의 두뇌 건강을 향상시키기 위해 고안된 다중 모드 12개 세션(60분/주) 워크숍 시리즈입니다. Wits Workout은 신체 활동, 식이요법, 지적 참여, 사회적 고립, 스트레스, 수면 및 자기효능감과 같은 인지 건강에 영향을 미치는 여러 요인을 다룹니다. 총체적 워크샵 시리즈는 평신도 지도자가 주도하고 상호 작용하며 경험적으로 설계되었습니다. 예비 평가는 이 교육 시리즈가 고립 감소, 신체 활동 증가, 지적 참여 촉진 및 노인 참가자의 전반적인 뇌 건강 향상에 필요한 역할을 한다는 것을 보여 주며, 이 모든 것은 현재의 노화 뇌 건강 연구를 보완합니다. 연구자들은 6개월의 연구 기간이 완료된 후 프로그램을 받을 치료(워크샵) 그룹(n=120)과 대기자 명단 대조군(n=120)과 함께 두 팔 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 영어 말하기 및/또는 영어 이해 가능
- 알츠하이머 또는 관련 치매에 대한 진단이 없는 경우
- TICS 인지 검사에서 28점 이상
- 12주 프로그램 참여 가능자
- 이전에 Wits Workout 프로그램에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 50세 미만,
- 영어를 말하거나 이해하지 못하거나,
- 알츠하이머병 또는 관련 치매 진단을 받은 경우,
- TICS에서 28점 미만
- 프로그램을 2주 이상 놓칠 계획(예: 그 기간 동안 여행)
- 이전에 Wits Workout 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WW 치료 그룹
개인은 12주간의 Wits 운동 프로그램을 받게 됩니다.
개인은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 설문 조사를 수행합니다.
그들은 또한 Wits Workout 만족도 설문조사에 참여하고 6개의 mos 포커스 그룹에 참여할 것입니다.
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12주, 주당 1시간 다중 모달, 대화식 교육.
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다른: WW 컨트롤 그룹
개인은 대기자 명단에 올라 3개월과 6개월의 기준선을 잡게 됩니다.
평가.
그들은 6개월의 학습 기간이 완료된 후 Wits Workout 워크숍을 받게 됩니다.
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통제 그룹은 연구 기간 동안 개입을 받지 않지만 기준선, 3개월 및 6개월 설문 조사를 수행합니다.
그들은 학습 기간이 끝난 후에 워크샵을 마칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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인지 기능을 측정하는 데 사용되는 PROMIS 인지 기능 측정.
원시 점수는 T-점수로 변환되며 50이 평균 점수입니다.
10 T-점수는 1표준편차입니다.
따라서 50점 이상이면 정신능력이 평균 인구보다 낫다는 뜻이고, 점수가 낮을수록 나쁘거나 장애가 있다는 뜻이다.
시간이 지남에 따라 점수가 변하는 것은 인지 기능 저하(낮은 점수) 또는 인지 기능 개선(높은 점수) 또는 저하 또는 개선 없음(동일한 점수)을 나타낼 수 있습니다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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인지 상태의 변화
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS).
인지 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
TICS의 경우 최소 = 0 최대 = 50.
점수가 높을수록 인지능력이 좋다는 것을 의미합니다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 만족도 변화
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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사회 보장 규모.
총점의 범위는 24~96점이어야 하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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신체 활동 수준의 변화
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE).
점수 범위는 0~793점이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 많음을 의미합니다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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스트레스
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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인지된 스트레스 척도(PSS).
총점의 범위는 0부터 40까지입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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수면의 변화
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
PSQI에는 점수가 매겨지는 7개 섹션이 있습니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0~21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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자기효능감
기간: 워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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PROMIS 일반 자기 효능 약식.
설문조사 점수는 평균 50, 표준편차 10의 T 점수로 변경됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것이다.
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워크숍 전 기준, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Bobitt, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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