- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04928885
Оценка оздоровительной программы Wits Workout для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя исследования показали, что изменения образа жизни, такие как участие в регулярных физических нагрузках, поддержание социальной активности и управление стрессом, могут помочь отсрочить или уменьшить снижение когнитивных функций, существует несколько программ по оздоровлению когнитивного мозга. Те, которые это делают, предназначены для определенной аудитории (например, болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции) и в основном сосредоточены на одной области здравоохранения (т. е. физическая активность, диета) без дополнительного внимания к многомерным аспектам здоровья, которые также могут включать интеллектуальную активность, социальную изоляцию, стресс, сон и самоэффективность. Таким образом, существует потребность в более целостной программе когнитивного здоровья, направленной на общее пожилое взрослое население и особенно на тех, кто недостаточно обслуживается из-за географического положения.
Wits Workout — это мультимодальная серия семинаров из 12 занятий (60 минут в неделю), предназначенная для улучшения здоровья мозга у людей в возрасте 50 лет и старше. Wits Workout учитывает множество факторов, влияющих на когнитивное здоровье, таких как физическая активность, диета, интеллектуальная активность, социальная изоляция, стресс, сон и самоэффективность. Целостная серия семинаров разработана таким образом, чтобы быть интерактивными и основанными на опыте под руководством непрофессионалов. Предварительные оценки показывают, что эта образовательная серия помогает уменьшить изоляцию, повысить физическую активность, способствовать интеллектуальной деятельности и улучшить общее состояние здоровья мозга у пожилых участников, что дополняет текущие исследования здоровья мозга при старении. Исследователи предлагают провести двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с группой лечения (семинара) (n = 120) и контрольной группой списка ожидания (n = 120), которые получат программу после завершения 6-месячного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- владеющий английским языком и/или способный понимать английский язык
- У вас нет диагноза болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции.
- 28 баллов или выше по когнитивному скринингу TICS
- Возможность участвовать в 12-недельной программе
- Ранее не участвовали в программе Wits Workout.
Критерий исключения:
- моложе 50 лет,
- Не может говорить или понимать по-английски,
- У вас диагностирована болезнь Альцгеймера или связанная с ней деменция,
- Оценка ниже 28 по TICS
- Планируйте пропустить более двух недель программы (т.е. путешествие в этот период)
- Ранее участвовал в программе Wits Workout.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения WW
Отдельные лица получат 12-недельную программу тренировки сообразительности.
Индивидуумы пройдут базовый, 3-месячный и 6-месячный последующие опросы.
Они также примут участие в опросе удовлетворенности Wits Workout и примут участие в 6-месячных фокус-группах.
|
12 недель, один час в неделю мультимодальное, интерактивное обучение.
|
|
Другой: Группа управления WW
Люди будут в списке ожидания и примут базовый уровень, 3 мес и 6 мес.
оценки.
Они пройдут мастер-класс по тренировке сообразительности после завершения 6-месячного периода обучения.
|
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству в течение периода исследования, но будет проходить базовые, 3-месячные и 6-месячные опросы.
Они завершат семинар после завершения учебного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Показатель когнитивной функции PROMIS, используемый для измерения когнитивного функционирования.
Необработанный балл преобразуется в Т-балл, где 50 является средним баллом.
10 T-показатель представляет собой одно стандартное отклонение.
Таким образом, балл выше 50 означает, что умственные способности человека выше, чем у среднего населения, а более низкий балл означает ухудшение или инвалидность.
Изменение оценки с течением времени может указывать на снижение когнитивной функции (более низкий балл) или на улучшение когнитивной функции (более высокий балл) или на отсутствие снижения или улучшения (тот же балл).
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
|
Изменение когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS).
Используется для измерения когнитивного статуса.
Для ТИКС – минимум = 0 максимум = 50.
Более высокие баллы означают лучшее познание.
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Шкала социального обеспечения.
Диапазон общего балла должен составлять 24–96, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE).
Баллы варьируются от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий стресс.
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 7 разделов, которые оцениваются.
Затем оценки семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальную оценку PSQI, которая имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Краткая форма общей самоэффективности ПРОМИС.
Оценки опроса преобразуются в балл T со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
Исходный уровень до семинара, через 3 месяца после базового уровня и через 6 месяцев после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Bobitt, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0305
- P30AG022849 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .