Evaluering av Wits Workout Wellness Program for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens forskning har vist at livsstilsendringer som deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet, å holde seg sosialt engasjert og å håndtere stress kan bidra til å forsinke eller redusere kognitiv nedgang, finnes det få kognitive hjernehelseprogrammer. De som gjør det, er målrettet mot en bestemt målgruppe (dvs. Alzheimers og relaterte demens) og fokuserer først og fremst på ett helsedomene (dvs. fysisk aktivitet, kosthold) uten ekstra fokus på multidimensjoner av helse, som også kan inkludere intellektuelt engasjement, sosial isolasjon, stress, søvn og selveffektivitet. Det er derfor behov for et mer helhetlig kognitivt helseprogram rettet mot den generelle eldre voksne befolkningen og spesielt de som er undertjent på grunn av geografisk plassering.
Wits Workout, er en multimodal 12-sesjons (60 min/uke) workshopserie designet for å forbedre hjernens helse blant mennesker i alderen 50 år og eldre. Wits Workout tar for seg flere faktorer som påvirker kognitiv helse som fysisk aktivitet, kosthold, intellektuelt engasjement, sosial isolasjon, stress, søvn og selveffektivitet. Den holistiske verkstedserien er designet for å være leklederledet, interaktiv og erfaringsbasert. Foreløpige evalueringer viser at denne utdanningsserien tjener et behov for å redusere isolasjon, øke fysisk aktivitet, fremme intellektuelt engasjement og forbedre den generelle hjernehelsen hos eldre deltakere, som alle utfyller dagens forskning på aldrende hjernehelse. Forskerne foreslår å gjennomføre en to-arms randomisert kontrollert studie med en behandlingsgruppe (verksted) (n=120) og ventelistekontrollgruppe (n=120) som vil motta programmet etter at den 6 måneder lange studieperioden er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Engelsktalende og/eller i stand til å forstå engelsk
- Har ingen diagnose av Alzheimers eller relatert demens
- Poeng 28 eller høyere på TICS kognitiv screening
- Kunne delta i 12 ukers programmet
- Har ikke tidligere deltatt i et Wits Workout-program
Ekskluderingskriterier:
- under 50 år,
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk,
- har en diagnose av Alzheimers eller relatert demens,
- Score lavere enn 28 på TICS
- Planlegg å gå glipp av mer enn to uker av programmet (dvs. reiser i denne perioden)
- Har tidligere deltatt i et Wits Workout-program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW Behandlingsgruppe
Enkeltpersoner vil motta det 12-ukers Wits Workout-programmet.
Enkeltpersoner vil ta baseline, 3 mnd og 6 mnd oppfølgingsundersøkelser.
De vil også ta Wits Workout-tilfredshetsundersøkelsen og delta i de 6 måneds fokusgruppene.
|
12 uker, en time per uke multimodal, interaktiv trening.
|
|
Annen: WW kontrollgruppe
Enkeltpersoner vil stå på venteliste og vil ta grunnlinjen, 3 mnd og 6 mnd.
vurderinger.
De vil motta Wits Workout-verkstedet etter at studieperioden på 6 måneder er fullført.
|
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen i løpet av studieperioden, men vil ta baseline, 3 mnd og 6 mnd undersøkelser.
De vil fullføre workshopen etter at studietiden er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
PROMIS kognitiv funksjonsmålet brukes til å måle kognitiv funksjon.
Rå poengsum konverteres til T-score, med 50 som gjennomsnittsscore.
10 T-score er ett standardavvik.
Derfor betyr skår over 50 at en person er bedre enn gjennomsnittsbefolkningen i mental evne, og lavere skår betyr dårligere eller funksjonshemming.
Poengsummen som endrer seg over tid kan indikere nedgang i kognitiv funksjon (lavere poengsum) eller forbedret kognitiv funksjon (høyere poengsum) eller ingen nedgang eller forbedring (samme poengsum).
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Telefonintervju for kognitiv status (TICS).
Brukes til å måle kognitiv status.
For TICS - minimum = 0 maksimum = 50.
Høyere score betyr bedre kognisjon.
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial tilfredshet
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Skala for sosiale bestemmelser.
Rekkevidde for total poengsum bør være 24-96 med høyere poengsum som et bedre resultat.
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE).
Poeng varierer fra 0 til 793, med høyere poengsum indikerer større fysisk aktivitet
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Totalpoeng varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer høyere stress.
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI har 7 seksjoner som scores.
De syv komponentskårene summeres deretter for å gi en global PSQI-score, som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
PROMIS generell self-efficacy kortform.
Undersøkelsesskårene endres til en T-skåre, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Jo høyere poengsum, desto større selveffektivitet.
|
Baseline før workshopen, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Bobitt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0305
- P30AG022849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .