Ocena programu odnowy biologicznej Wits Workout dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż badania wykazały, że zmiany stylu życia, takie jak regularna aktywność fizyczna, zaangażowanie społeczne i radzenie sobie ze stresem, mogą pomóc w opóźnieniu lub zmniejszeniu pogorszenia funkcji poznawczych, istnieje niewiele programów dotyczących zdrowia poznawczego mózgu. Te, które to robią, są skierowane do określonej grupy odbiorców (tj. Alzheimera i pokrewnych demencji) i koncentrują się głównie na jednej domenie zdrowia (tj. aktywność fizyczna, dieta) bez dodatkowego nacisku na wielowymiarowe zdrowie, które może obejmować również zaangażowanie intelektualne, izolację społeczną, stres, sen i poczucie własnej skuteczności. W związku z tym istnieje potrzeba bardziej holistycznego programu zdrowia poznawczego skierowanego do ogólnej populacji osób starszych, a zwłaszcza tych, które są niedostatecznie obsługiwane ze względu na położenie geograficzne.
Wits Workout to multimodalna seria 12 sesji (60 min/tydzień) warsztatów, których celem jest poprawa zdrowia mózgu osób w wieku 50 lat i starszych. Wits Workout uwzględnia wiele czynników wpływających na zdrowie poznawcze, takich jak aktywność fizyczna, dieta, zaangażowanie intelektualne, izolacja społeczna, stres, sen i poczucie własnej skuteczności. Holistyczna seria warsztatów ma być prowadzona przez nieprofesjonalnych liderów, interaktywna i empiryczna. Wstępne oceny pokazują, że ta seria edukacyjna służy zmniejszeniu izolacji, zwiększeniu aktywności fizycznej, promowaniu zaangażowania intelektualnego i poprawie ogólnego stanu zdrowia mózgu u starszych uczestników, z których wszystkie uzupełniają aktualne badania nad zdrowiem starzejącego się mózgu. Naukowcy proponują przeprowadzenie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą leczniczą (warsztatową) (n=120) i grupą kontrolną z listy oczekujących (n=120), która otrzyma program po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku i/lub rozumiejący język angielski
- Nie mają diagnozy choroby Alzheimera ani pokrewnej demencji
- Uzyskaj wynik 28 lub wyższy w teście poznawczym TICS
- Możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym programie
- Nie brałeś wcześniej udziału w programie Wits Workout
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 50 roku życia,
- Nie możesz mówić lub rozumieć języka angielskiego,
- Masz zdiagnozowaną chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję,
- Wynik niższy niż 28 w TICS
- Zaplanuj opuszczenie więcej niż dwóch tygodni programu (tj. podróżowanie w tym okresie)
- Uczestniczył wcześniej w programie Wits Workout.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia WW
Osoby otrzymają 12-tygodniowy program ćwiczeń sprytu.
Osoby wezmą udział w ankietach kontrolnych dotyczących linii bazowej, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Wezmą również udział w ankiecie satysfakcji z treningu Wits Workout i wezmą udział w grupach fokusowych 6 miesięcy.
|
12 tygodni, jedna godzina tygodniowo multimodalnego, interaktywnego szkolenia.
|
|
Inny: Grupa kontrolna WW
Osoby będą na liście oczekujących i wezmą udział w linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy.
oceny.
Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu nauki otrzymają warsztaty Wits Workout.
|
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji w okresie badania, ale przeprowadzi ankiety wyjściowe, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Warsztaty zakończą po zakończeniu okresu studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara funkcji poznawczych PROMIS stosowana do pomiaru funkcjonowania poznawczego.
Wynik surowy jest przeliczany na wynik T, gdzie 50 oznacza średni wynik.
10 T-score to jedno odchylenie standardowe.
Zatem wynik powyżej 50 oznacza, że dana osoba jest lepsza od przeciętnej populacji pod względem zdolności umysłowych, a niższy wynik oznacza gorszą lub niepełnosprawną.
Wynik zmieniający się w czasie może wskazywać na pogorszenie funkcji poznawczych (niższy wynik) lub poprawę funkcji poznawczych (wyższy wynik) lub brak pogorszenia lub poprawy (ten sam wynik).
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana statusu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS).
Służy do pomiaru stanu poznawczego.
Dla TICS - minimum = 0 maksimum = 50.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie.
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Skala Zabezpieczeń Socjalnych.
Zakres całkowitego wyniku powinien wynosić 24-96, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE).
Wyniki wahają się od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI składa się z 7 punktowanych sekcji.
Następnie sumuje się siedem ocen składowych, uzyskując globalny wynik PSQI w zakresie 0–21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ogólny krótki formularz PROMIS dotyczący własnej skuteczności.
Wyniki ankiety są zamieniane na wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa przed warsztatami, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Bobitt, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0305
- P30AG022849 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .