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신체 활동, mHealth 및 지적 장애 - 파일럿 연구

2023년 1월 9일 업데이트: University Hospital of North Norway

지적 장애가 있는 개인을 위한 맞춤형 mHealth 지원을 통한 신체 활동 - 혼합 방법 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 주요 목적은 지적 장애가 있는 개인의 신체 활동에 대한 mHealth 지원 도구의 사용을 조사하는 계획된 무작위 통제 시험의 원격 절차, 연구 경험 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 활동(PA) 수준이 낮은 지적 장애(ID)가 있는 개인의 경우 신체 활동 참여를 늘리는 새로운 방법이 필요합니다. PA 참여 동기에는 지적 장애가 있는 개인, 가족 구성원 및 직원이 모두 포함되어야 하며 숙달 경험을 강화하기 위해 지원적인 방식으로 작동해야 합니다. 기술 기반 개입은 아직 광범위하게 탐색되지 않았습니다.

이 연구의 목표는 멀리 떨어진 COVID-19 보안 개입을 위한 절차의 타당성을 평가하고 참가자와 간병인의 경험과 치료 전 기대치를 연구하는 것입니다. 또한 이 연구는 지적 장애가 있는 청소년 및 성인을 위한 PA 설정에서 일상적인 수준의 PA, 목표 설정 및 자기 효능감에 대한 동기 부여 모바일 건강 지원을 통해 개별 맞춤형 PA 프로그램의 효과를 탐구할 것입니다.

현재 프로토콜은 계획된 복합 무작위 통제 시험의 개입 절차를 테스트하기 위한 혼합 방법 파일럿 연구의 수행과 관련이 있으며, 주요 결과는 일일 단계입니다. 지적 장애가 있는 10명의 참가자가 포함됩니다. 평가는 기준선에서 이루어지며 4주 및 12주 후에 후속 조치를 취합니다. 목표 달성 척도는 개입으로 Active Leisure라는 활동 플래너 애플리케이션의 도입과 함께 사용됩니다. 절차, 활동 측정 및 설문지의 실행 가능성 및 수용 여부를 평가합니다.

현재 시도는 현대 기술과 e-health가 ID가 있는 개인의 PA 홍보에 어떻게 사용될 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 ID가 있는 개인과 그들의 지원 네트워크 모두에게 잠재적으로 중요한 의미가 있습니다. 성공할 경우 프로젝트는 ID가 있는 개인의 PA를 홍보하기 위한 간단하고 접근 가능한 솔루션을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낮은 신체 활동 수준: "지난 1년 동안 신체 활동을 한 여가 시간은 얼마나 되었습니까?"라는 질문으로 결정됩니다.
  • 지적 장애 진단(경증, 중등도, 중증 또는 심도)
  • 16-60세
  • 개입에 참여할 수 있는 능력
  • 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있거나 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1차 진료 또는 ID 전문의의 조언에 따라 운동량이 증가하는 프로그램 참여에 대한 의학적 금기 사항
  • 높은 수준의 신체 활동
  • 서면 동의서를 제공할 수 없고 서면 동의서는 대리인으로부터 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M건강 개입
일상적인 신체 활동 수준에서 동기 부여 모바일 건강 지원을 제공하는 맞춤형 신체 활동 프로그램
장치: 모바일 헬스 지원 도구
최종 앱의 이름은 Active Leisure이며 이상적인 회사인 Smart Cognition AS가 개발한 플랫폼을 기반으로 하는 고급 활동 플래너로 구성됩니다. 이 앱은 다양한 인터페이스 옵션(기호 전용, 읽기 쉬운 텍스트, 일반 텍스트 및 소리내어 읽기)을 제공합니다. 활동 플래너는 ID가 있는 개인과 지원자(간병인 또는 의료 서비스 제공자)가 주로 사용합니다. 활동을 완료한 후 간단한 보상을 받을 수 있습니다(예: 웃는 얼굴 또는 앱의 다른 사용자와 사진 공유). 개인화를 통한 맞춤형 커뮤니케이션 사용: 활동 플래너에서 개인의 이름 사용, 적응: 개별적으로 선택한 활동, 조정된 커뮤니케이션(기호, 읽기 쉬운 텍스트 또는 일반 텍스트), 준비 및 계획, 피드백: 보상 및 긍정적인 피드백(활동이 수행된 후)은 동기 부여를 증가시켜 더 높은 수준의 PA로 이어질 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 걸음수 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
손목에 착용하는 상업용 가속도계(Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA)로 측정한 일일 걸음 수로 평가한 객관적으로 측정된 신체 활동. 이 장치는 신체 활동 수준과 앉아 있는 시간을 평가합니다. 시계는 기준선 및 후속 평가 중에 중립 화면을 표시합니다. 신체 활동 수준은 각 평가에서 7일 동안 측정되며, 이전 연구에서 3일 간의 신체 활동이 주간 신체 활동 수준을 예측할 수 있다는 것을 보여주었기 때문에 최소 연속 3일 측정이 필요합니다.
기준선, 4주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적당한 신체 활동 시간(분)
기간: 기준선, 4주, 12주
2차 PA 결과는 손목에 착용하는 상용 피트니스 트래커(Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA)로 측정한 하루 중간 PA의 시간(분)입니다.
기준선, 4주, 12주
신체 활동 수준
기간: 기준선, 4주, 12주
대리 응답자를 사용하여 신체 활동을 측정하도록 조정된 국제 신체 활동 설문지 - 약식 양식이 사용됩니다. International Physical Activity Questionnaire - Short Form은 1) 에어로빅과 같은 격렬한 활동, 2) 레저 사이클링과 같은 중간 강도 활동, 3) 걷기, 4) 앉기.
기준선, 4주, 12주
행동 문제
기간: 기준선, 4주, 12주
비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)는 지적 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인의 문제 행동을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 체크리스트는 58개 문항으로 구성되어 있으며, 과민성, 무기력, 상동증, 과잉행동, 부적절한 언어의 5가지 하위 척도로 나뉩니다. ID를 가진 사람의 지식을 요구하는 대리 조치입니다. 각 항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다(3은 가장 심각함을 나타냄). 설문지는 신경발달 장애가 있는 노르웨이 인구에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
기준선, 4주, 12주
신체 활동 환경에서 신체 활동 및 자기효능감에 대한 사회적 지원
기간: 기준선, 4주, 12주
지적 장애자 활동에 대한 자기효능감/사회적 지원 척도(SE/SS-AID)는 4개의 하위 척도로 구성된 설문지입니다. 하나의 하위 척도는 여가 신체 활동의 장벽을 극복하기 위한 자기 효능감을 측정합니다. 마지막 3개의 하위 척도는 지적 장애가 있는 개인의 가족 구성원, 간병인 및 친구의 여가 활동에 대한 사회적 지원을 측정합니다. 이 척도는 경증에서 중등도의 지적 장애가 있는 개인의 자가 보고와 대리 응답자가 사용할 수 있도록 검증되었습니다. 설문지는 표준 지침에 따라 노르웨이어로 번역됩니다.
기준선, 4주, 12주
삶에 대한 만족
기간: 기준선, 4주, 12주
이 연구는 경증에서 중등도의 지적 장애가 있는 개인의 가정 환경과 여가 시간에 대한 만족도를 평가하기 위해 설계된 Bergström & Hochwälder가 개발한 삶의 만족도 척도를 사용할 것입니다. 척도는 1)주거환경에 대한 만족도, 2)생활에 대한 만족도, 3)식사에 대한 만족도, 4)여가활동에 대한 만족도의 4가지 요소로 구성되어 있다. 연구원은 항목을 큰 소리로 읽고 참가자가 "좋은"(행복한 얼굴 = 2), "중간"(중립적인 얼굴 = 1) 또는 "나쁜"(슬픈 얼굴 = 0)의 세 가지 응답 옵션으로 응답합니다. 현재 연구에서 척도는 부작용을 통제하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주, 12주
목표 달성
기간: 개입과 함께 도입, 기준선 1주일 후
목표 달성 척도는 참가자가 달성하고자 하는 자기 관리 목표를 식별하는 데 사용됩니다. 설문지는 참가자와 대리 응답자가 참석한 가운데 연구원이 작성합니다. 목표 달성 확장에는 여러 단계가 포함됩니다. 목표는 각 개인이 선택하고 목표 달성 정도를 반영하는 관찰 가능한 행동이 정의됩니다. 참가자의 전처리 또는 기준 수준은 목표 측면에서 정의됩니다. "변화 없음"에서 "예상 결과보다 훨씬 좋음"(-2에서 +2까지 번호 지정)까지 ​​5가지 목표 달성 수준이 사용됩니다. 참가자 평가를 위한 후속 조치 시간이 설정됩니다(아마도 3개월 및 6개월 후). 목표 달성은 정의된 시간 간격 후에 평가됩니다. 마지막에는 모든 목표에 대한 전체 달성 점수가 계산됩니다. 이 연구에서는 PA에 대해 최대 세 가지 목표를 정의합니다.
개입과 함께 도입, 기준선 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

협력자

The Royal Norwegian Ministry of Health

수사관

  • 연구 책임자: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/1770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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