Fyysinen aktiivisuus, m-terveys ja kehitysvamma - pilottitutkimus
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Fyysinen aktiivisuus ja räätälöity m-terveystuki kehitysvammaisille henkilöille – sekamenetelmällinen pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida etätoimenpiteitä, tutkimuskokemuksia ja suunnitellun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan mTerveyden tukityökalun käyttöä kehitysvammaisten henkilöiden fyysisessä aktiivisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysvammaisille henkilöille, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus (PA), tarvitaan uusia menetelmiä fyysiseen toimintaan osallistumisen lisäämiseksi. PA:n osallistumismotivaation tulee koskea sekä henkilöllisyystodistuksen omaavia henkilöitä, perheenjäseniä että henkilökuntaa, ja sen tulee toimia tukevalla tavalla mestaruuskokemusten vahvistamiseksi. Teknologiaan perustuvia interventioita ei ole vielä tutkittu laajasti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteiden toteutettavuutta etäiseen, COVID-19-turvalliseen interventioon, tutkia hoitoa edeltäviä odotuksia sekä osallistujien ja heidän huoltajiensa kokemuksia. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään yksilöllisesti räätälöidyn PA-ohjelman tehokkuutta motivoivalla mobiiliterveystuella PA:n arjen tasoilla, tavoitteiden asettamisessa ja itsetehokkuudessa PA-ympäristössä kehitysvammaisille nuorille ja aikuisille.
Nykyinen protokolla koskee sekamenetelmällä toteutetun pilottitutkimuksen suorittamista suunnitellun monimutkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen interventiomenetelmien testaamiseksi, pääasiallisena tuloksena askeleet päivässä. Mukana on kymmenen kehitysvammaista osallistujaa. Arvioinnit ovat lähtötilanteessa, seuranta 4 viikon ja 12 viikon kuluttua. Tavoitteen saavuttaminen asteikolla otetaan käyttöön yhdessä Active Leisure -nimisen toiminnansuunnittelijan sovelluksen kanssa. Menettelyjen, toimintatoimenpiteiden ja kyselylomakkeiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan.
Tässä kokeessa selvitetään, miten nykyaikaista teknologiaa ja sähköistä terveydenhuoltoa voidaan käyttää PA:n edistämisessä henkilöllisyystodistuksella olevilla henkilöillä. Tutkimuksella on mahdollisesti merkittäviä vaikutuksia sekä henkilöllisyystodistuksella oleviin henkilöihin että heidän tukiverkostoihinsa. Jos projekti onnistuu, se tarjoaa yksinkertaisen ja helposti saavutettavissa olevan ratkaisun PA:n edistämiseen henkilöllisyystodistuksella olevilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala fyysinen aktiivisuus: määritetään kysymyksellä "Kuinka paljon vapaa-ajasta olet ollut fyysisesti aktiivinen viimeisen vuoden aikana?"
- Älyllisen vamman diagnoosi (lievä, keskivaikea, vaikea tai syvä)
- Ikäraja 16-60 vuotta
- Kyky osallistua interventioon
- Kyky kävellä tuella tai ilman
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet osallistumiselle ohjelmiin, joissa on lisääntynyt liikunta, perusterveydenhuollon tai ID-asiantuntijan neuvojen mukaan
- Korkea fyysinen aktiivisuus
- Edustajalta ei voida saada kirjallista suostumusta ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MHealthin interventio
Räätälöity fyysinen toimintaohjelma motivoivalla mobiiliterveystuella päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
|
Lopullinen sovellus on nimeltään Active Leisure, ja se koostuu edistyneestä aktiviteettisuunnittelijasta, joka perustuu ihanteellisen Smart Cognition AS:n kehittämään alustaan.
Sovellus tarjoaa erilaisia käyttöliittymävaihtoehtoja (vain symbolit, helppolukuinen teksti, pelkkä teksti ja ääneen lukeminen).
Toimintasuunnittelijaa käyttävät enimmäkseen henkilöllisyystodistukset ja tukihenkilö (hoitaja tai terveydenhuollon tarjoaja).
Tehtävän suorittamisen jälkeen on saatavilla yksinkertainen palkinto (esim. hymyilevät kasvot tai kuvan jakaminen muiden sovelluksen käyttäjien kanssa).
Räätälöidyn viestinnän käyttö personoinnin kautta: yksilöiden etunimen käyttö toimintasuunnittelijassa, mukauttaminen: yksilöllisesti valitut toiminnot, mukautettu viestintä (symbolit, helppolukuinen teksti tai pelkkä teksti), valmistelu ja suunnittelu sekä palaute: palkitseminen ja positiivisen palautteen (toimintojen suorittamisen jälkeen) odotetaan lisäävän motivaatiota ja johtavan siten korkeampaan PA-tasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset askelissa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus mitattuna askeleilla päivässä mitattuna ranteessa pidettävällä kaupallisella kiihtyvyysmittarilla (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Laite arvioi fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan tason.
Kello näyttää neutraalin näytön perus- ja seuranta-arvioinnin aikana.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän ajan jokaisessa arvioinnissa ja vähintään 3 peräkkäisenä päivänä, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 päivän fyysinen aktiivisuus voi ennustaa viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit kohtalaista fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset PA-tulokset ovat minuutteja kohtalaista PA:ta päivässä mitattuna ranteessa pidettävällä kaupallisella kuntomittarilla (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käytössä on kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake, joka on mukautettu fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen välitysvastaajien avulla.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi PA viimeisen 7 päivän aikana neljällä intensiteetillä: 1) voimakas aktiivisuus, kuten aerobic, 2) kohtalaisen intensiivinen toiminta, kuten vapaa-ajan pyöräily, 3) kävely ja 4) istuminen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan henkilöllisyystodistusten omaavien lasten, nuorten ja aikuisten haastavaa käyttäytymistä.
Tarkistuslista koostuu 58 kohdasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: ärtyneisyys, letargia, stereotypia, yliaktiivisuus ja sopimaton puhe.
Se on välitystoimenpide, joka edellyttää henkilöllisyyden tuntemista.
Jokainen asia pisteytetään asteikolla 0-3 (3 osoittaa vakavuuden).
Kyselylomake on validoitu käytettäväksi norjalaisessa väestössä, jolla on hermoston kehitysvamma.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki fyysiselle aktiivisuudelle ja itsetehokkuudelle liikuntaympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kehitysvammaisten itsetehokkuus/sosiaalinen tuki toiminnalle -asteikko (SE/SS-AID) on neljästä ala-asteikosta koostuva kyselylomake.
Yksi alaasteikko mittaa itsetehokkuutta vapaa-ajan liikunnan esteiden ylittämisessä.
Kolme viimeistä ala-asteikkoa mittaavat kehitysvammaisten perheenjäsenten, hoitohenkilökunnan ja ystävien sosiaalista tukea vapaa-ajan toimintaan.
Asteikko on validoitu henkilöiden, joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma, itseraportointiin ja välitysvastaajien käyttöön.
Kyselylomake käännetään norjan kielelle vakioohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Bergström & Hochwälderin kehittämää tyytyväisyys elämään -asteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä kotiympäristöön ja vapaa-aikaan henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma.
Asteikolla on neljä tekijää: 1) tyytyväisyys asuinympäristöön, 2) tyytyväisyys elämään, 3) tyytyväisyys aterioihin ja 4) tyytyväisyys virkistystoimintaan.
Tutkija lukee asiat ääneen ja osallistujat vastaavat kolmella vastausvaihtoehdolla: "hyvä" (onnelliset kasvot = 2), "välissä" (neutraalit kasvot = 1) tai "huono" (surulliset kasvot = 0).
Tässä tutkimuksessa asteikkoa käytetään haittavaikutusten hallitsemiseen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Otettiin käyttöön yhdessä intervention kanssa, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalausta käytetään tunnistamaan itsehallinnon tavoitteet, jotka osallistujat haluaisivat saavuttaa.
Kyselylomakkeen täyttää tutkija osallistujien ja välitettyjen vastaajien läsnä ollessa.
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus sisältää useita vaiheita.
Jokainen yksilö valitsee tavoitteet ja määritellään havaittava käyttäytyminen, joka heijastaa tiettyä tavoitteen saavuttamista.
Osallistujan esihoito- tai lähtötasot määritellään tavoitteen perusteella.
Käytössä on viisi erilaista tavoitteen saavuttamistasoa, jotka vaihtelevat "ei muutosta" - "paljon odotettua parempi tulos" (numerot -2 - +2).
Osallistujien arvioinnin seuranta-ajat asetetaan (oletettavasti 3 ja 6 kuukauden kuluttua).
Tavoitteen saavuttaminen arvioidaan määritellyn aikavälin jälkeen.
Lopussa lasketaan kaikkien maalien kokonaissaavutuspisteet.
Tässä tutkimuksessa määrittelemme PA:lle enintään kolme tavoitetta.
|
Otettiin käyttöön yhdessä intervention kanssa, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .