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Actividad física, mHealth y discapacidad intelectual: un estudio piloto

9 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway

Actividad física con apoyo de salud móvil personalizado para personas con discapacidad intelectual: un estudio piloto de método mixto

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar los procedimientos a distancia, las experiencias de estudio y la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado planificado que investigue el uso de una herramienta de apoyo de mHealth en actividad física para personas con discapacidad intelectual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las personas con discapacidad intelectual (DI) con bajos niveles de actividad física (AF), se necesitan nuevos métodos para aumentar la participación en la actividad física. La motivación para la participación en AF debe incluir tanto a personas con DI como a miembros de la familia y al personal, y debe funcionar como apoyo para fortalecer las experiencias de dominio. Las intervenciones basadas en tecnología aún no se han explorado ampliamente.

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de los procedimientos para una intervención a distancia segura de COVID-19, estudiar las expectativas previas al tratamiento y las experiencias de los participantes y sus cuidadores. Además, el estudio explorará la efectividad de un programa de AF personalizado individualmente con apoyo de salud móvil motivacional en los niveles cotidianos de AF, el establecimiento de objetivos y la autoeficacia en un entorno de AF para jóvenes y adultos con discapacidades intelectuales.

El protocolo actual se refiere a la realización de un estudio piloto de método mixto para probar los procedimientos de intervención de un ensayo controlado aleatorizado complejo planificado, con pasos por día como resultado principal. Se incluyen diez participantes con discapacidad intelectual. Las evaluaciones son al inicio, seguimiento después de 4 semanas y 12 semanas. La escala de consecución de objetivos se utilizará junto con la introducción de una aplicación de planificación de actividades denominada Ocio activo como intervención. Se evalúa la viabilidad y aceptación de procedimientos, medidas de actividad y cuestionarios.

El presente ensayo investigará cómo se puede utilizar la tecnología moderna y la salud electrónica en la promoción de la AF en personas con DI. El estudio tiene implicaciones potencialmente importantes tanto para las personas con ID como para sus redes de apoyo. Si tiene éxito, el proyecto proporcionará una solución simple y accesible para promover la AF en personas con ID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles bajos de actividad física: determinado con la pregunta "¿Cuánto de su tiempo libre ha realizado actividad física en el último año?"
  • Diagnóstico de discapacidad intelectual (leve, moderada, severa o profunda)
  • 16-60 años de edad
  • Capacidad para participar en la intervención.
  • Capacidad para caminar con o sin apoyo.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o se puede obtener el consentimiento informado por escrito de un representante

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para la participación en programas con mayor ejercicio, según lo recomendado por el médico de atención primaria o especialista en DI
  • Alto nivel de actividad física
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y el consentimiento informado por escrito no se puede obtener de un representante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención MHealth
Programa de actividad física personalizado con apoyo de salud móvil motivacional en los niveles diarios de actividad física
Dispositivo: Herramienta de soporte de salud móvil
La aplicación final se llama Ocio Activo y consiste en un planificador de actividades avanzado basado en la plataforma desarrollada por la empresa ideal Smart Cognition AS. La aplicación ofrece diferentes opciones de interfaz (solo símbolos, texto fácil de leer, texto sin formato y lectura en voz alta). El planificador de actividades será utilizado principalmente por la persona con identificación y una persona de apoyo (cuidador o proveedor de atención médica). Después de completar una actividad, hay una recompensa simple disponible (por ejemplo, una cara sonriente o compartir una imagen con otros usuarios de la aplicación). El uso de comunicación personalizada a través de la personalización: el uso del nombre de las personas en el planificador de actividades, adaptación: actividades elegidas individualmente, comunicación ajustada (símbolos, texto fácil de leer o texto sin formato), preparación y planificación, y retroalimentación: gratificante y Se espera que la retroalimentación positiva (después de que se hayan realizado las actividades) aumente la motivación y, por lo tanto, conduzca a niveles más altos de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Actividad física medida objetivamente evaluada por pasos por día medidos con un acelerómetro comercial de pulsera (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, EE. UU.). El dispositivo evaluará el nivel de actividad física y el tiempo sedentario. El reloj mostrará una pantalla neutral durante las evaluaciones de referencia y de seguimiento. El nivel de actividad física se medirá durante 7 días en cada evaluación, con un mínimo de 3 días consecutivos de medición porque investigaciones anteriores han demostrado que 3 días de actividad física pueden predecir el nivel semanal de actividad física.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de actividad física moderada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Los resultados secundarios de AF son minutos de AF moderada por día medidos con un rastreador de actividad física comercial de pulsera (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, EE. UU.).
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formato Corto, adaptado para medir la actividad física utilizando encuestados sustitutos. El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formato Corto es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la actividad física en los últimos 7 días en 4 niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa, como aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada, como ciclismo recreativo, 3) caminar y 4) sentarse.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-Comunidad (ABC-C) es un cuestionario diseñado para evaluar el comportamiento desafiante en niños, jóvenes y adultos con DI. La lista de verificación consta de 58 ítems divididos en 5 subescalas: irritabilidad, letargo, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Es una medida sustituta que requiere el conocimiento de la persona con DI. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 (3 indica la mayor gravedad). El cuestionario ha sido validado para su uso en una población noruega con discapacidades del desarrollo neurológico.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Apoyo social para la actividad física y la autoeficacia en un entorno de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
La escala de Autoeficacia/Apoyo Social para la Actividad para personas con Discapacidad Intelectual (SE/SS-AID) es un cuestionario que consta de cuatro subescalas. Una subescala mide la autoeficacia para superar las barreras a la actividad física de ocio. Las últimas tres subescalas miden el apoyo social para la actividad de ocio de los miembros de la familia, el personal de atención y los amigos de las personas con discapacidad intelectual. La escala ha sido validada para el autoinforme de personas con discapacidad intelectual de leve a moderada y para uso de encuestados sustitutos. El cuestionario se traducirá al idioma noruego utilizando pautas estándar.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Este estudio utilizará la escala de satisfacción con la vida desarrollada por Bergström & Hochwälder, que fue diseñada para evaluar la satisfacción con el entorno del hogar y el tiempo libre en personas con discapacidad intelectual leve a moderada. La escala tiene cuatro factores: 1) satisfacción con el ambiente de la vivienda, 2) satisfacción con la vida, 3) satisfacción con la alimentación y 4) satisfacción con las actividades recreativas. Un investigador lee los ítems en voz alta y los participantes los responden con tres opciones de respuesta: "bien" (cara feliz = 2), "en el medio" (cara neutral = 1) o "malo" (cara triste = 0). En el estudio actual, la escala se utiliza para controlar los efectos adversos.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El logro de metas
Periodo de tiempo: Introducido junto con la intervención, 1 semana después del inicio
La escala de logro de objetivos se utilizará para identificar los objetivos de autogestión que a los participantes les gustaría alcanzar. El cuestionario será llenado por el investigador, en presencia de los participantes y de los encuestados apoderados. La escala de logro de objetivos implica varios pasos. Las metas son seleccionadas por cada individuo, y se define el comportamiento observable que refleja un grado de logro de la meta. Los niveles de pretratamiento o línea de base del participante se definen en términos de la meta. Se utilizan cinco niveles diferentes de consecución de objetivos, que van desde "ningún cambio" hasta "resultado mucho mejor de lo esperado" (numerados de -2 a +2). Se establecen tiempos de seguimiento para la evaluación de los participantes (presumiblemente después de 3 y 6 meses). El logro de la meta se evalúa después del intervalo de tiempo definido. Al final, se calcula la puntuación general de consecución de todos los objetivos. En este estudio definiremos hasta tres objetivos para la AF.
Introducido junto con la intervención, 1 semana después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigadores

  • Director de estudio: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/1770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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