Физическая активность, мобильное здоровье и умственная отсталость — пилотное исследование
9 января 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Физическая активность с индивидуальной поддержкой mHealth для людей с умственной отсталостью - пилотное исследование смешанного метода
Основная цель этого пилотного исследования — оценить дистанционные процедуры, опыт изучения и возможность проведения запланированного рандомизированного контролируемого исследования, посвященного использованию инструмента поддержки мобильного здравоохранения в отношении физической активности для лиц с умственной отсталостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лиц с умственной отсталостью (ID) с низким уровнем физической активности (PA) необходимы новые методы увеличения участия в физической активности. Мотивация для участия в PA должна включать как людей с инвалидностью, так и членов семьи и персонал, и она должна работать поддерживающим образом для закрепления опыта мастерства. Вмешательства, основанные на технологиях, еще недостаточно изучены.
Цель исследования — оценить осуществимость процедур дистанционного, безопасного от COVID-19 вмешательства, изучить ожидания и опыт участников и лиц, осуществляющих уход за ними, перед лечением. Кроме того, в исследовании будет изучена эффективность индивидуально разработанной программы ФА с мотивационной мобильной медицинской поддержкой на повседневных уровнях ФА, постановке целей и самоэффективности в условиях ФА для молодежи и взрослых с ограниченными интеллектуальными возможностями.
Текущий протокол касается проведения пилотного исследования смешанного метода для проверки процедур вмешательства запланированного комплексного рандомизированного контролируемого исследования с шагом в день в качестве основного результата. Включены десять участников с умственной отсталостью. Оценка проводится на исходном уровне, последующее наблюдение через 4 недели и 12 недель. Шкала достижения цели будет использоваться вместе с введением приложения для планирования деятельности под названием Active Leisure в качестве вмешательства. Оценивается осуществимость и приемлемость процедур, мероприятий и вопросников.
В настоящем испытании будет изучено, как современные технологии и электронное здравоохранение могут использоваться для продвижения PA у людей с ИД. Исследование имеет потенциально важные последствия как для людей с ИД, так и для их сетей поддержки. В случае успеха проект предоставит простое и доступное решение для продвижения ФА у лиц с ИД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Низкий уровень физической активности: определяется с помощью вопроса «Сколько времени в свободное время вы занимались физической активностью за последний год?»
- Диагностика умственной отсталости (легкая, умеренная, тяжелая или глубокая)
- Возраст 16-60 лет
- Возможность участвовать во вмешательстве
- Способность ходить с поддержкой или без нее
- Способен предоставить письменное информированное согласие или письменное информированное согласие может быть получено от представителя
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для участия в программах с повышенными физическими нагрузками по рекомендации лечащего врача или врача-специалиста по ID.
- Высокий уровень физической активности
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие и письменное информированное согласие не может быть получено от представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское вмешательство
Индивидуальная программа физической активности с мотивационной мобильной поддержкой здоровья на повседневных уровнях физической активности
|
Последнее приложение называется Active Leisure и состоит из расширенного планировщика занятий, основанного на платформе, разработанной идеальной компанией Smart Cognition AS.
Приложение предлагает различные варианты интерфейса (только символы, легко читаемый текст, обычный текст и чтение вслух).
Планировщик активности в основном будет использоваться человеком с удостоверением личности и лицом поддержки (опекуном или поставщиком медицинских услуг).
После выполнения действия доступна простая награда (например, улыбающееся лицо или возможность поделиться фотографией с другими пользователями приложения).
Использование адаптированного общения посредством персонализации: использование имени человека в плане действий, адаптация: индивидуально выбранные действия, адаптированное общение (символы, легко читаемый текст или обычный текст), подготовка и планирование, а также обратная связь: вознаграждение и Ожидается, что положительная обратная связь (после выполнения действий) повысит мотивацию и, таким образом, приведет к более высокому уровню PA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шагах в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Объективно измеренная физическая активность, оцениваемая количеством шагов в день, измеренных с помощью надеваемого на запястье коммерческого акселерометра (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США).
Устройство оценит уровень физической активности и время сидячего образа жизни.
Часы будут отображать нейтральный экран во время базовой и последующей оценки.
Уровень физической активности будет измеряться в течение 7 дней при каждой оценке, минимум 3 последовательных дня измерения, поскольку предыдущие исследования показали, что 3 дня физической активности могут предсказать недельный уровень физической активности.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты умеренной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные результаты ФА представляют собой минуты умеренной ФА в день, измеряемые с помощью наручного коммерческого фитнес-трекера (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США).
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Будет использоваться Международный вопросник физической активности - краткая форма, адаптированная для измерения физической активности с использованием косвенных респондентов.
Краткая форма Международного опросника физической активности представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает ФА за последние 7 дней на 4 уровнях интенсивности: 1) активность высокой интенсивности, например аэробика, 2) активность умеренной интенсивности, например езда на велосипеде на досуге, 3) ходьба и 4) сидя.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) — это опросник, предназначенный для оценки проблемного поведения у детей, молодежи и взрослых с ИД.
Контрольный список состоит из 58 пунктов, разделенных на 5 субшкал: раздражительность, вялость, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь.
Это косвенная мера, требующая знания человека с удостоверением личности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (3 указывает на наибольшую серьезность).
Опросник был одобрен для использования в норвежской популяции с отклонениями в развитии нервной системы.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Социальная поддержка физической активности и самоэффективности в условиях физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Шкала самоэффективности/социальной поддержки деятельности лиц с умственной отсталостью (SE/SS-AID) представляет собой опросник, состоящий из четырех подшкал.
Одна из подшкал измеряет самоэффективность в преодолении препятствий к физической активности в свободное время.
Последние три подшкалы измеряют социальную поддержку проведения досуга со стороны членов семьи, персонала по уходу и друзей людей с ограниченными интеллектуальными возможностями.
Шкала была утверждена для самоотчетов лиц с умственной отсталостью легкой и средней степени тяжести, а также для использования доверенными респондентами.
Анкета будет переведена на норвежский язык в соответствии со стандартными инструкциями.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
В этом исследовании будет использоваться шкала удовлетворенности жизнью, разработанная Bergström & Hochwälder, которая была разработана для оценки удовлетворенности домашней обстановкой и досугом у людей с умственной отсталостью от легкой до умеренной степени.
Шкала включает четыре фактора: 1) удовлетворенность условиями проживания, 2) удовлетворенность жизнью, 3) удовлетворенность питанием, 4) удовлетворенность отдыхом.
Задания зачитываются исследователем вслух, и участники отвечают тремя вариантами ответа: «хорошо» (счастливое лицо = 2), «между» (нейтральное лицо = 1) или «плохо» (грустное лицо = 0).
В текущем исследовании шкала используется для контроля побочных эффектов.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Достижения цели
Временное ограничение: Введен вместе с вмешательством, через 1 неделю после исходного уровня
|
Шкала достижения целей будет использоваться для определения целей самоуправления, которых участники хотели бы достичь.
Анкета заполняется исследователем в присутствии участников и доверенных лиц.
Шкала достижения цели включает несколько шагов.
Цели выбираются каждым человеком, и определяется наблюдаемое поведение, отражающее степень достижения цели.
Предварительные или базовые уровни участника определяются с точки зрения цели.
Используются пять различных уровней достижения цели, от «без изменений» до «намного лучше, чем ожидалось» (пронумерованы от -2 до +2).
Устанавливается время последующего наблюдения для оценки участников (предположительно через 3 и 6 месяцев).
Достижение цели оценивается через определенный интервал времени.
В конце подсчитывается общий балл достижения всех целей.
В этом исследовании мы определим до трех целей для PA.
|
Введен вместе с вмешательством, через 1 неделю после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .