Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás, m-egészségügy és értelmi fogyatékosság – kísérleti tanulmány

2023. január 9. frissítette: University Hospital of North Norway

Fizikai aktivitás testre szabott m-egészségügyi támogatással értelmi fogyatékos egyének számára – vegyes módszerű kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja, hogy felmérje a távoli eljárásokat, a tanulmányi tapasztalatokat és egy tervezett randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságát, amely az értelmi fogyatékossággal élő egyének fizikai aktivitására vonatkozó m-egészségügyi támogató eszköz használatát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony fizikai aktivitású (PA) értelmi fogyatékossággal élő egyének esetében új módszerekre van szükség a fizikai aktivitásban való részvétel növelésére. A PA-ban való részvétel motivációjának ki kell terjednie a személyi igazolvánnyal rendelkező személyekre, a családtagokra és a személyzetre, és támogatnia kell a mesteri tapasztalatok megerősítését. A technológia alapú beavatkozásokat még nem vizsgálták alaposan.

A vizsgálat célja egy távoli, COVID-19-biztos beavatkozási eljárások megvalósíthatóságának felmérése, a kezelés előtti elvárások és a résztvevők és gondozóik tapasztalatainak vizsgálata. Ezen túlmenően a tanulmány egy személyre szabott PA-program hatékonyságát tárja fel motivációs mobil egészségügyi támogatással a PA mindennapi szintjén, célmeghatározással és önhatékonysággal a PA-környezetben értelmi fogyatékos fiatalok és felnőttek számára.

A jelenlegi protokoll egy vegyes módszerrel végzett kísérleti vizsgálat lefolytatására vonatkozik egy tervezett komplex randomizált kontrollált vizsgálat beavatkozási eljárásainak tesztelésére, amelynek fő eredménye a napi lépések. Tíz értelmi fogyatékos résztvevő szerepel benne. Az értékelés a kiindulási állapotban van, utánkövetés 4 hét és 12 hét után. A cél elérését szolgáló skála az Active Leisure nevű tevékenységtervező alkalmazás bevezetésével együtt kerül felhasználásra beavatkozásként. Felmérik az eljárások, tevékenységi intézkedések és kérdőívek megvalósíthatóságát és elfogadottságát.

A jelen kísérlet azt vizsgálja, hogy a modern technológia és az e-egészségügy hogyan használható fel a személyi igazolvánnyal rendelkező személyek PA promóciójában. A tanulmány potenciálisan fontos következményekkel jár mind az azonosítókkal rendelkező egyénekre, mind a támogató hálózataikra nézve. Siker esetén a projekt egyszerű és hozzáférhető megoldást kínál a személyi igazolvánnyal rendelkező személyek PA népszerűsítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony fizikai aktivitás: a következő kérdéssel határozták meg: "Szabadidejének mennyi részét töltötte fizikailag az elmúlt évben?"
  • Az értelmi fogyatékosság diagnózisa (enyhe, közepes, súlyos vagy mély)
  • 16-60 éves korig
  • A beavatkozásban való részvétel képessége
  • Járási képesség támogatással vagy anélkül
  • Az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása vagy az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a képviselőtől szerezhető be

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallatok fokozott testmozgással járó programokban való részvételhez, az alapellátás vagy az ID szakorvos tanácsa szerint
  • Magas szintű fizikai aktivitás
  • Az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadásának képtelensége és az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem szerezhető be képviselőtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MHealth beavatkozás
Testre szabott testmozgási program motiváló mobil egészségtámogatással a fizikai aktivitás mindennapi szintjein
Eszköz: mHealth támogató eszköz
Az utolsó alkalmazás az Active Leisure nevet kapta, és egy fejlett tevékenységtervezőből áll, amely az ideális Smart Cognition AS cég által kifejlesztett platformon alapul. Az alkalmazás különböző felületi lehetőségeket kínál (csak szimbólumok, könnyen olvasható szöveg, egyszerű szöveg és hangos felolvasás). A tevékenységtervezőt többnyire az igazolvánnyal rendelkező egyén és egy támogató személy (gondozó vagy egészségügyi szolgáltató) fogja használni. Egy tevékenység elvégzése után egy egyszerű jutalom érhető el (például egy mosolygó arc vagy egy kép megosztása az alkalmazás többi felhasználójával). Személyre szabott kommunikáció alkalmazása személyre szabással: az egyének keresztnevének használata a tevékenységtervezőben, adaptáció: egyénileg választott tevékenységek, igazított kommunikáció (szimbólumok, jól olvasható szöveg vagy egyszerű szöveg), előkészítés és tervezés, valamint visszajelzés: jutalmazás, ill. a pozitív visszajelzések (a tevékenységek elvégzése után) várhatóan növelik a motivációt, és ezáltal magasabb PA szintet eredményeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépések változása naponta
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Objektíven mért fizikai aktivitás, napi lépésekkel, csuklón viselhető kereskedelmi gyorsulásmérővel mérve (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA). A készülék felméri a fizikai aktivitás szintjét és az ülőmunkát. Az óra semleges képernyőt fog mutatni az alapállapot és a nyomon követés során. A fizikai aktivitás szintjét minden értékelésnél 7 napon keresztül mérik, legalább 3 egymást követő napon keresztül, mert korábbi kutatások kimutatták, hogy 3 nap fizikai aktivitás előre jelezheti a heti fizikai aktivitás szintjét.
Alapállapot, 4 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percek mérsékelt fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
A másodlagos PA-eredmények a napi mérsékelt PA-k percei, amelyeket egy csuklón viselhető kereskedelmi fitneszkövetővel mérnek (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid formanyomtatvány kerül felhasználásra, amelyet a fizikai aktivitás proxy válaszadók segítségével történő mérésére alakítottak ki. Az International Physical Activity Questionnaire - Short Form egy 7 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 nap PA-ját értékeli 4 intenzitási szinten: 1) erőteljes intenzitású tevékenység, például aerobik, 2) közepes intenzitású tevékenység, például szabadidős kerékpározás, 3) járás és 4) ülés.
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Viselkedési problémák
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Az Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) egy kérdőív, amelynek célja az igazolvánnyal rendelkező gyermekek, fiatalok és felnőttek kihívást jelentő viselkedésének felmérése. Az ellenőrzőlista 58 tételből áll, 5 alskálára osztva: ingerlékenység, letargia, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Ez egy proxy intézkedés, amely megköveteli az azonosítóval rendelkező személy ismeretét. Minden elemet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek (a 3 a legnagyobb súlyosságot jelöli). A kérdőívet egy idegrendszeri fejlődési fogyatékos norvég populációra validálták.
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
A fizikai aktivitás és az önhatékonyság szociális támogatása fizikai aktivitási környezetben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Az értelmi fogyatékossággal élők önhatékonysága/szociális támogatása a tevékenységhez skála (SE/SS-AID) egy négy alskálából álló kérdőív. Az egyik alskála az önhatékonyságot méri a szabadidős fizikai aktivitás akadályainak leküzdésére. Az utolsó három alskála a családtagok, a gondozók és a barátok szabadidős tevékenységéhez nyújtott társas támogatását méri értelmi fogyatékos személyek számára. A skálát az enyhe vagy közepesen súlyos értelmi fogyatékossággal élő személyek önbevallására, valamint a meghatalmazott válaszadók általi használatára érvényesítették. A kérdőívet lefordítják norvég nyelvre a szabványos irányelvek szerint.
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Az élettel való elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Ez a tanulmány a Bergström & Hochwälder által kidolgozott élettel való elégedettség skálát használja, amely az enyhe vagy közepes értelmi fogyatékossággal élő egyének otthoni környezetével és szabadidővel való elégedettségét hivatott felmérni. A skála négy tényezőből áll: 1) elégedettség a lakáskörnyezettel, 2) elégedettség az élettel, 3) elégedettség az étkezéssel és 4) elégedettség a szabadidős tevékenységekkel. A tételeket a kutató felolvassa, és a résztvevők három válaszlehetőséggel válaszolnak: "jó" (boldog arc = 2), "között" (semleges arc = 1) vagy "rossz" (szomorú arc = 0). A jelenlegi vizsgálatban a skálát a káros hatások ellenőrzésére használják.
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
Cél elérése
Időkeret: Beavatkozással együtt, 1 héttel a kiindulás után
A célelérés skálázásával azonosítják azokat az önmenedzselési célokat, amelyeket a résztvevők el szeretnének érni. A kérdőívet a kutató tölti ki, a résztvevők és a meghatalmazott válaszadók jelenléte mellett. A célelérés skálázása több lépésből áll. A célokat minden egyén választja ki, és meghatározza a megfigyelhető viselkedést, amely a cél elérésének bizonyos fokát tükrözi. A résztvevő előkezelési vagy alapszintjeit a cél szempontjából határozzák meg. Öt különböző célelérési szintet használnak, a „nincs változás”-tól a „vártnál sokkal jobb eredményig” (-2-től +2-ig). A résztvevők értékelésének nyomon követési időpontja van meghatározva (feltehetően 3 és 6 hónap elteltével). A cél elérését a meghatározott időintervallum után értékeljük. A végén kiszámítják az összes cél elérési pontszámát. Ebben a tanulmányban legfeljebb három célt fogunk meghatározni a PA számára.
Beavatkozással együtt, 1 héttel a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Együttműködők

The Royal Norwegian Ministry of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mHealth támogató eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel