Atividade Física, mHealth e Deficiência Intelectual - um Estudo Piloto
9 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital of North Norway
Atividade física com suporte de mHealth personalizado para indivíduos com deficiência intelectual - um estudo piloto de método misto
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar procedimentos distantes, experiências de estudo e viabilidade de um estudo controlado randomizado planejado investigando o uso de uma ferramenta de suporte mHealth em atividade física para indivíduos com deficiência intelectual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para indivíduos com deficiência intelectual (DI) com baixos níveis de atividade física (AF), são necessários novos métodos para aumentar a participação na atividade física. A motivação para a participação em AF deve incluir tanto indivíduos com DI, familiares e funcionários, e deve funcionar de forma solidária para fortalecer as experiências de domínio. Intervenções baseadas em tecnologia ainda não foram exploradas extensivamente.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de procedimentos para uma intervenção distante e segura contra o COVID-19, estudar as expectativas e experiências pré-tratamento dos participantes e seus cuidadores. Além disso, o estudo explorará a eficácia de um programa de AF personalizado individualmente com suporte motivacional de saúde móvel nos níveis diários de AF, estabelecimento de metas e autoeficácia em um ambiente de AF para jovens e adultos com deficiência intelectual.
O protocolo atual diz respeito à realização de um estudo piloto de método misto para testar os procedimentos de intervenção de um ensaio clínico randomizado complexo planejado, com passos por dia como desfecho principal. Dez participantes com deficiência intelectual estão incluídos. A avaliação é inicial, o acompanhamento após 4 semanas e 12 semanas. A escala de alcance de metas será utilizada em conjunto com a introdução de um aplicativo planejador de atividades denominado Lazer Ativo como intervenção. A viabilidade e aceitação dos procedimentos, medidas de atividade e questionários são avaliados.
O presente estudo investigará como a tecnologia moderna e a e-saúde podem ser usadas na promoção da AF em indivíduos com DIs. O estudo tem implicações potencialmente importantes para indivíduos com IDs e suas redes de apoio. Se bem-sucedido, o projeto fornecerá uma solução simples e acessível para promover AF em indivíduos com DIs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixos níveis de atividade física: determinados com a pergunta "Quanto tempo de lazer você foi fisicamente ativo no último ano?"
- Diagnóstico de deficiência intelectual (leve, moderada, grave ou profunda)
- De 16 a 60 anos
- Capacidade de participar da intervenção
- Capacidade de andar com ou sem apoio
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento informado por escrito pode ser obtido de um representante
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para participação em programas com exercícios aumentados, conforme recomendado pelo médico especialista em cuidados primários ou ID
- Alto nível de atividade física
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e consentimento informado por escrito não pode ser obtido de um representante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de saúde móvel
Programa de atividade física personalizado com suporte de saúde móvel motivacional nos níveis diários de atividade física
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A app final chama-se Active Leisure e consiste num avançado planificador de atividades baseado na plataforma desenvolvida pela empresa ideal Smart Cognition AS.
O aplicativo oferece diferentes opções de interface (somente símbolos, texto fácil de ler, texto simples e leitura em voz alta).
O planejador de atividades será usado principalmente pelo indivíduo com IDs e uma pessoa de apoio (cuidador ou profissional de saúde).
Depois de concluir uma atividade, uma recompensa simples é disponibilizada (por exemplo, um rosto sorridente ou compartilhar uma foto com outros usuários do aplicativo).
O uso de comunicação sob medida através da personalização: o uso do primeiro nome do indivíduo no planejador de atividades, adaptação: atividades escolhidas individualmente, comunicação ajustada (símbolos, texto fácil de ler ou texto simples), preparação e planejamento e feedback: gratificante e Espera-se que o feedback positivo (após as atividades terem sido realizadas) aumente a motivação e, assim, leve a níveis mais altos de AF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em passos por dia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Atividade física medida objetivamente avaliada por passos por dia medidos com um acelerômetro comercial usado no pulso (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, EUA).
O aparelho irá avaliar o nível de atividade física e o tempo sedentário.
O relógio mostrará uma tela neutra durante as avaliações de linha de base e de acompanhamento.
O nível de atividade física será medido por 7 dias em cada avaliação, com um mínimo de 3 dias consecutivos de medição porque pesquisas anteriores mostraram que 3 dias de atividade física podem prever o nível semanal de atividade física.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos de atividade física moderada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Os resultados de AF secundária são minutos de AF moderada por dia medidos com um rastreador de fitness comercial usado no pulso (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, EUA).
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Será utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form, adaptado para mensurar a atividade física por meio de respondentes substitutos.
O International Physical Activity Questionnaire - Short Form é um questionário de 7 itens que avalia a AF nos últimos 7 dias em 4 níveis de intensidade: 1) atividade de intensidade vigorosa, como aeróbica, 2) atividade de intensidade moderada, como ciclismo de lazer, 3) andar e 4) sentar.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Problemas comportamentais
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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O Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) é um questionário desenvolvido para avaliar o comportamento desafiador em crianças, jovens e adultos com DIs.
A lista de verificação consiste em 58 itens divididos em 5 subescalas: irritabilidade, letargia, estereotipia, hiperatividade e fala inadequada.
É uma medida de procuração que requer conhecimento da pessoa com DI.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-3 (3 indicando a maior gravidade).
O questionário foi validado para uso em uma população norueguesa com deficiências do neurodesenvolvimento.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Apoio social para atividade física e autoeficácia em um ambiente de atividade física
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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A escala de Autoeficácia/Suporte Social para Atividade para pessoas com Deficiência Intelectual (SE/SS-AID) é um questionário composto por quatro subescalas.
Uma subescala mede a autoeficácia para superar barreiras à atividade física de lazer.
As três últimas subescalas medem o apoio social para atividades de lazer de familiares, cuidadores e amigos para indivíduos com deficiência intelectual.
A escala foi validada para autorrelato de indivíduos com deficiência intelectual leve a moderada e para uso por respondentes substitutos.
O questionário será traduzido para o idioma norueguês usando diretrizes padrão.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Este estudo utilizará a escala de satisfação com a vida desenvolvida por Bergström & Hochwälder, que foi projetada para avaliar a satisfação com o ambiente doméstico e o tempo de lazer em indivíduos com deficiência intelectual leve a moderada.
A escala possui quatro fatores: 1) satisfação com o ambiente habitacional, 2) satisfação com a vida, 3) satisfação com as refeições e 4) satisfação com atividades recreativas.
Os itens são lidos em voz alta por um pesquisador e respondidos pelos participantes com três opções de resposta: "bom" (cara feliz = 2), "no meio" (cara neutra = 1) ou "ruim" (cara triste = 0).
No estudo atual, a escala é usada para controlar os efeitos adversos.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alcançe de objetivo
Prazo: Introduzido junto com a intervenção, 1 semana após o início do estudo
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A escala de alcance de metas será usada para identificar metas de autogerenciamento que os participantes gostariam de alcançar.
O questionário será preenchido pelo pesquisador, com a presença dos participantes e dos respondentes substitutos.
A escala de alcance de metas envolve várias etapas.
As metas são selecionadas por cada indivíduo, e o comportamento observável que reflete um grau de alcance da meta é definido.
Os níveis de pré-tratamento ou linha de base do participante são definidos em termos do objetivo.
Cinco níveis diferentes de alcance de metas são usados, variando de "nenhuma mudança" a "resultado muito melhor do que o esperado" (numerados de -2 a +2).
Os tempos de acompanhamento para avaliação dos participantes são definidos (presumivelmente após 3 e 6 meses).
O alcance da meta é avaliado após o intervalo de tempo definido.
No final, é calculada a pontuação geral de cumprimento de todas as metas.
Neste estudo definiremos até três metas para AF.
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Introduzido junto com a intervenção, 1 semana após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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