Fysisk aktivitet, mhelse og intellektuell funksjonshemming - en pilotstudie
9. januar 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Fysisk aktivitet med skreddersydd mHealth-støtte for personer med intellektuell funksjonshemming - en pilotstudie med blandet metode
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere fjernprosedyrer, studieerfaringer og gjennomførbarhet av en planlagt randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av et mHealth-støtteverktøy for fysisk aktivitet for personer med intellektuell funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For personer med utviklingshemming (ID) med lavt fysisk aktivitetsnivå (PA) er det behov for nye metoder for å øke deltakelsen i fysisk aktivitet. Motivasjon for deltakelse i PA bør omfatte både individer med ID, familiemedlemmer og ansatte, og det bør virke støttende for å styrke mestringsopplevelser. Teknologibaserte intervensjoner har ennå ikke blitt utforsket mye.
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av prosedyrer for en fjern, COVID-19-sikker intervensjon, studier av forventninger og erfaringer til deltakere og deres omsorgspersoner før behandlingen. I tillegg vil studien utforske effektiviteten til et individuelt tilpasset PA-program med motiverende mobil helsestøtte på hverdagsnivåer av PA, målsetting og selveffektivitet i en PA-setting for ungdom og voksne med intellektuelle funksjonshemninger.
Den gjeldende protokollen gjelder gjennomføring av en pilotstudie med blandet metode for å teste intervensjonsprosedyrer i en planlagt kompleks randomisert kontrollert studie, med trinn per dag som hovedresultat. Ti deltakere med utviklingshemming er inkludert. Vurdering er ved baseline, oppfølging etter 4 uker og 12 uker. Måloppnåelsesskala vil bli brukt sammen med innføring av en aktivitetsplanleggerapplikasjon kalt Aktiv Fritid som intervensjon. Gjennomførbarhet og aksept av prosedyrer, aktivitetstiltak og spørreskjema vurderes.
Denne rettssaken vil undersøke hvordan moderne teknologi og e-helse kan brukes til å fremme PA hos personer med ID. Studien har potensielt viktige implikasjoner for både personer med ID og deres støttenettverk. Hvis det lykkes, vil prosjektet gi en enkel og tilgjengelig løsning for å fremme PA hos personer med ID.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavt fysisk aktivitetsnivå: fastslått med spørsmålet "Hvor mye av fritiden din har du vært fysisk aktiv det siste året?"
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming (mild, moderat, alvorlig eller dyp)
- I alderen 16-60 år
- Evne til å delta i intervensjonen
- Evne til å gå med eller uten støtte
- Kunne gi skriftlig informert samtykke eller skriftlig informert samtykke kan innhentes fra en representant
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for deltakelse i programmer med økt trening, som anbefalt av primærhelsetjenesten eller ID-spesialistlegen
- Høyt nivå av fysisk aktivitet
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og skriftlig informert samtykke kan ikke innhentes fra en representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseintervensjon
Skreddersydd fysisk aktivitetsprogram med motiverende mobil helsestøtte på hverdagsnivå av fysisk aktivitet
|
Den endelige appen heter Active Leisure og består av en avansert aktivitetsplanlegger basert på plattformen utviklet av det ideelle selskapet Smart Cognition AS.
Appen tilbyr forskjellige grensesnittalternativer (bare symboler, lettlest tekst, ren tekst og høytlesing).
Aktivitetsplanleggeren vil stort sett brukes av den enkelte med ID og en støtteperson (omsorgsperson eller helsepersonell).
Etter å ha fullført en aktivitet, er en enkel belønning tilgjengelig (f.eks. et smilende ansikt eller for å dele et bilde med andre brukere av appen).
Bruk av skreddersydd kommunikasjon gjennom personalisering: bruk av individers fornavn i aktivitetsplanleggeren, tilpasning: individuelt valgte aktiviteter, tilpasset kommunikasjon (symboler, lettlest tekst eller ren tekst), forberedelse og planlegging, og tilbakemelding: givende og positive tilbakemeldinger (etter at aktiviteter er utført) forventes å øke motivasjonen, og dermed føre til høyere nivåer av PA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trinn per dag
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Objektivt målt fysisk aktivitet vurdert ved trinn per dag målt med et håndleddsbåret kommersielt akselerometer (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Enheten vil vurdere nivået av fysisk aktivitet og stillesittende tid.
Klokken vil vise en nøytral skjerm under baseline- og oppfølgingsvurderinger.
Nivå av fysisk aktivitet vil bli målt i 7 dager ved hver vurdering, med minimum 3 påfølgende dager med måling fordi tidligere forskning har vist at 3 dager med fysisk aktivitet kan forutsi ukentlig nivå av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære PA-utfall er minutter med moderat PA per dag målt med en kommersiell treningsmåler på håndleddet (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form, tilpasset for å måle fysisk aktivitet ved hjelp av proxy-respondenter vil bli brukt.
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form er et 7-elements spørreskjema som vurderer PA i de siste 7 dagene på 4 intensitetsnivåer: 1) kraftig intensitetsaktivitet, som aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet, som fritidssykling, 3) gå, og 4) sittende.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) er et spørreskjema utviklet for å vurdere utfordrende atferd hos barn, ungdom og voksne med ID.
Sjekklisten består av 58 elementer fordelt på 5 underskalaer: irritabilitet, sløvhet, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.
Det er et fullmaktstiltak som krever kunnskap om personen med ID.
Hvert element scores på en skala fra 0-3 (3 som indikerer den største alvorlighetsgraden).
Spørreskjemaet er validert for bruk i en norsk befolkning med nevroutviklingshemming.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Sosial støtte for fysisk aktivitet og egeneffektivitet i en fysisk aktivitetssetting
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Skalaen Self-Efficacy/Social Support for Activity for Persons with Intellectual Disability (SE/SS-AID) er et spørreskjema som består av fire underskalaer.
En underskala måler selveffektivitet for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet i fritiden.
De tre siste underskalaene måler sosial støtte til fritidsaktivitet fra familiemedlemmer, omsorgspersonell og venner for personer med utviklingshemming.
Skalaen er validert for egenrapportering fra personer med mild til moderat utviklingshemming og for bruk av proxy-respondenter.
Spørreskjemaet vil bli oversatt til norsk etter standard retningslinjer.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Denne studien vil bruke skalaen for tilfredshet med livet utviklet av Bergström & Hochwälder, som ble utviklet for å vurdere tilfredshet med hjemmemiljøet og fritiden hos personer med mild til moderat utviklingshemming.
Skalaen har fire faktorer: 1) tilfredshet med bomiljø, 2) tilfredshet med livet, 3) tilfredshet med måltider og 4) tilfredshet med fritidsaktiviteter.
Elementer leses opp av en forsker og besvares av deltakerne med tre svaralternativer: "bra" (glad ansikt = 2), "i mellom" (nøytralt ansikt = 1), eller "dårlig" (trist ansikt = 0).
I den aktuelle studien brukes skalaen til å kontrollere for uønskede effekter.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Introdusert sammen med intervensjon, 1 uke etter baseline
|
Skalering av måloppnåelse vil bli brukt for å identifisere selvledelsesmål som deltakerne ønsker å oppnå.
Spørreskjemaet vil bli fylt ut av forskeren, med deltakere og proxy-respondenter tilstede.
Skalering av måloppnåelse innebærer flere trinn.
Mål velges av hver enkelt, og observerbar atferd som reflekterer en grad av måloppnåelse er definert.
Deltakerens forbehandlings- eller baselinenivåer er definert i forhold til målet.
Fem forskjellige måloppnåelsesnivåer brukes, alt fra "ingen endring" til "mye bedre enn forventet utfall" (nummerert -2 til +2).
Oppfølgingstider for deltakerevaluering settes (antagelig etter 3 og 6 måneder).
Måloppnåelse evalueres etter det definerte tidsintervallet.
På slutten beregnes den totale oppnåelsesscore for alle mål.
I denne studien vil vi definere inntil tre mål for PA.
|
Introdusert sammen med intervensjon, 1 uke etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .