Lichamelijke activiteit, mHealth en verstandelijke beperking - een pilotstudie
9 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Lichamelijke activiteit met op maat gemaakte mHealth-ondersteuning voor personen met een verstandelijke beperking - een pilootstudie met gemengde methoden
Het hoofddoel van deze pilootstudie is het beoordelen van procedures op afstand, studie-ervaringen en haalbaarheid van een geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van een mHealth-ondersteuningsinstrument voor fysieke activiteit voor personen met een verstandelijke beperking wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor personen met een verstandelijke beperking (VB) met een laag niveau van fysieke activiteit (PA) zijn nieuwe methoden nodig om de deelname aan fysieke activiteit te vergroten. Motivatie voor deelname aan PA moet zowel individuen met VB, familieleden als personeel omvatten, en het zou op een ondersteunende manier moeten werken om meesterschapervaringen te versterken. Op technologie gebaseerde interventies zijn nog niet uitgebreid onderzocht.
Het doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van procedures voor een interventie op afstand, COVID-19-veilig, het bestuderen van de verwachtingen en ervaringen van deelnemers en hun zorgverleners voorafgaand aan de behandeling. Daarnaast zal de studie de effectiviteit onderzoeken van een individueel op maat gemaakt PA-programma met motiverende mobiele gezondheidsondersteuning op alledaagse niveaus van PA, het stellen van doelen en zelfeffectiviteit in een PA-setting voor jongeren en volwassenen met een verstandelijke beperking.
Het huidige protocol betreft het uitvoeren van een pilotstudie met gemengde methode om de interventieprocedures van een geplande complexe gerandomiseerde gecontroleerde studie te testen, met stappen per dag als belangrijkste uitkomst. Er zijn tien deelnemers met een verstandelijke beperking opgenomen. Beoordeling vindt plaats bij baseline, follow-up na 4 weken en 12 weken. De schaal voor het bereiken van doelen zal worden gebruikt in combinatie met de introductie van een activiteitenplanner-applicatie met de naam Active Leisure als interventie. Haalbaarheid en acceptatie van procedures, activiteitenmaatregelen en vragenlijsten worden beoordeeld.
De huidige proef zal onderzoeken hoe moderne technologie en e-health kunnen worden gebruikt bij de promotie van PA bij personen met een verstandelijke beperking. De studie heeft mogelijk belangrijke implicaties voor zowel personen met ID's als hun ondersteuningsnetwerken. Bij succes zal het project een eenvoudige en toegankelijke oplossing bieden voor het promoten van PA bij personen met een verstandelijke beperking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage niveaus van fysieke activiteit: bepaald met de vraag "Hoeveel van uw vrije tijd bent u het afgelopen jaar fysiek actief geweest?"
- Diagnose van een verstandelijke beperking (licht, matig, ernstig of ernstig)
- Leeftijd 16-60 jaar oud
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder ondersteuning
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van een vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor deelname aan programma's met meer bewegen, zoals geadviseerd door de huisarts of specialist ID
- Hoog niveau van fysieke activiteit
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen van een vertegenwoordiger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHealth-interventie
Op maat gemaakt beweegprogramma met motiverende mobiele gezondheidsondersteuning op dagelijkse niveaus van lichamelijke activiteit
|
De uiteindelijke app heet Active Leisure en bestaat uit een geavanceerde activiteitenplanner gebaseerd op het platform ontwikkeld door het ideale bedrijf Smart Cognition AS.
De app biedt verschillende interface-opties (alleen symbolen, gemakkelijk leesbare tekst, platte tekst en hardop voorlezen).
De activiteitenplanner wordt meestal gebruikt door de persoon met ID's en een ondersteuner (verzorger of zorgverlener).
Na het voltooien van een activiteit is er een eenvoudige beloning beschikbaar (bijvoorbeeld een lachend gezicht of het delen van een foto met andere gebruikers van de app).
Het gebruik van communicatie op maat door personalisatie: het gebruik van de voornaam van het individu in de activiteitenplanner, aanpassing: individueel gekozen activiteiten, aangepaste communicatie (symbolen, makkelijk leesbare tekst of gewone tekst), voorbereiding en planning, en feedback: belonen en positieve feedback (nadat activiteiten zijn uitgevoerd) zal naar verwachting de motivatie verhogen en daardoor leiden tot hogere niveaus van PA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Objectief gemeten fysieke activiteit, gemeten aan de hand van stappen per dag, gemeten met een commerciële versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, VS).
Het apparaat beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en sedentaire tijd.
Het horloge toont een neutraal scherm tijdens basis- en vervolgbeoordelingen.
Het niveau van fysieke activiteit wordt gedurende 7 dagen bij elke beoordeling gemeten, met een minimum van 3 opeenvolgende dagen, omdat eerder onderzoek heeft aangetoond dat 3 dagen fysieke activiteit het wekelijkse niveau van fysieke activiteit kan voorspellen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten matige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire PA-resultaten zijn minuten matige PA per dag, gemeten met een commerciële fitnesstracker die om de pols wordt gedragen (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, VS).
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form, aangepast om fysieke activiteit te meten met behulp van proxy-respondenten.
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form is een vragenlijst met 7 items die PA in de afgelopen 7 dagen beoordeelt op 4 intensiteitsniveaus: 1) activiteit met hoge intensiteit, zoals aerobics, 2) activiteit met matige intensiteit, zoals fietsen in de vrije tijd, 3) lopen en 4) zitten.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De Afwijkende gedragschecklist-community (ABC-C) is een vragenlijst die is ontworpen om uitdagend gedrag bij kinderen, jongeren en volwassenen met een verstandelijke beperking te beoordelen.
De checklist bestaat uit 58 items verdeeld over 5 subschalen: prikkelbaarheid, lethargie, stereotypie, hyperactiviteit en ongepaste spraak.
Het is een proxy-maatregel die kennis van de persoon met ID vereist.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3 (waarbij 3 de hoogste ernst aangeeft).
De vragenlijst is gevalideerd voor gebruik bij een Noorse populatie met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Sociale ondersteuning voor fysieke activiteit en zelfredzaamheid in een omgeving met fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De schaal Self-Efficacy/Social Support for Activity for persons with Intellectual Disability (SE/SS-AID) is een vragenlijst die uit vier subschalen bestaat.
Eén subschaal meet zelfeffectiviteit voor het overwinnen van belemmeringen voor fysieke activiteit in de vrije tijd.
De laatste drie subschalen meten sociale steun voor vrijetijdsbesteding van familieleden, zorgpersoneel en vrienden voor personen met een verstandelijke beperking.
De schaal is gevalideerd voor zelfrapportage van personen met een lichte tot matige verstandelijke beperking en voor gebruik door vervangende respondenten.
De vragenlijst zal worden vertaald in de Noorse taal met behulp van standaardrichtlijnen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Deze studie zal gebruik maken van de tevredenheid met het leven-schaal ontwikkeld door Bergström & Hochwälder, die ontworpen was om de tevredenheid met de thuisomgeving en vrije tijd te beoordelen bij personen met een lichte tot matige verstandelijke beperking.
De schaal heeft vier factoren: 1) tevredenheid met de woonomgeving, 2) tevredenheid met het leven, 3) tevredenheid met maaltijden en 4) tevredenheid met recreatieve activiteiten.
Items worden hardop voorgelezen door een onderzoeker en beantwoord door deelnemers met drie antwoordmogelijkheden: "goed" (blij gezicht = 2), "er tussenin" (neutraal gezicht = 1) of "slecht" (verdrietig gezicht = 0).
In de huidige studie wordt de schaal gebruikt om te controleren op bijwerkingen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: Geïntroduceerd samen met interventie, 1 week na baseline
|
Doelverwezenlijking schaling zal worden gebruikt om zelfmanagementdoelen te identificeren die deelnemers zouden willen bereiken.
De vragenlijst wordt ingevuld door de onderzoeker, in aanwezigheid van deelnemers en gemachtigde respondenten.
Het schalen van het bereiken van doelen omvat verschillende stappen.
Doelen worden door elk individu geselecteerd en waarneembaar gedrag dat een mate van doelbereiking weerspiegelt, wordt gedefinieerd.
De voorbehandelings- of uitgangsniveaus van de deelnemer worden gedefinieerd in termen van het doel.
Er worden vijf verschillende niveaus van doelbereiking gebruikt, variërend van "geen verandering" tot "veel beter dan verwachte uitkomst" (genummerd -2 tot +2).
Er worden follow-uptijden voor de deelnemersevaluatie vastgesteld (vermoedelijk na 3 en 6 maanden).
Het bereiken van het doel wordt geëvalueerd na het gedefinieerde tijdsinterval.
Aan het einde wordt de algemene score voor alle doelen berekend.
In deze studie zullen we maximaal drie doelen voor PA definiëren.
|
Geïntroduceerd samen met interventie, 1 week na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .