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Körperliche Aktivität, mHealth und geistige Behinderung – eine Pilotstudie

9. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Körperliche Aktivität mit maßgeschneiderter mHealth-Unterstützung für Menschen mit geistiger Behinderung – eine Pilotstudie mit gemischten Methoden

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, entfernte Verfahren, Studienerfahrungen und die Machbarkeit einer geplanten randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die die Verwendung eines mHealth-Unterstützungstools für körperliche Aktivität für Personen mit geistiger Behinderung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Personen mit geistiger Behinderung (ID) mit geringer körperlicher Aktivität (PA) werden neue Methoden benötigt, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu erhöhen. Die Motivation zur Teilnahme an PA sollte sowohl Personen mit Identitätsnachweis, Familienmitglieder als auch Mitarbeiter umfassen und auf unterstützende Weise wirken, um die Erfahrung des Meisterns zu stärken. Technologiebasierte Interventionen wurden noch nicht umfassend erforscht.

Das Studienziel besteht darin, die Machbarkeit von Verfahren für eine entfernte, COVID-19-sichere Intervention zu bewerten, die Erwartungen und Erfahrungen der Teilnehmer und ihrer Betreuer vor der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit eines individuell zugeschnittenen PA-Programms mit motivierender mobiler Gesundheitsunterstützung auf alltäglichen Ebenen von PA, Zielsetzung und Selbstwirksamkeit in einem PA-Setting für Jugendliche und Erwachsene mit geistiger Behinderung untersuchen.

Das aktuelle Protokoll betrifft die Durchführung einer Pilotstudie mit gemischten Methoden zum Testen von Interventionsverfahren einer geplanten komplexen randomisierten kontrollierten Studie mit Schritten pro Tag als Hauptergebnis. Zehn Teilnehmer mit geistiger Behinderung sind eingeschlossen. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Follow-up nach 4 Wochen und 12 Wochen. Die Zielerreichungsskala wird zusammen mit der Einführung einer Aktivitätsplaneranwendung namens Active Leisure als Intervention verwendet. Machbarkeit und Akzeptanz von Verfahren, Aktivitätsmaßnahmen und Fragebögen werden bewertet.

Die vorliegende Studie wird untersuchen, wie moderne Technologie und E-Gesundheit zur Förderung von PA bei Personen mit Identitätsnachweisen eingesetzt werden können. Die Studie hat potenziell wichtige Auswirkungen sowohl für Personen mit IDs als auch für ihre Unterstützungsnetzwerke. Bei Erfolg wird das Projekt eine einfache und zugängliche Lösung zur Förderung von PA bei Personen mit Ausweisen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringe körperliche Aktivität: ermittelt mit der Frage „Wie viel Ihrer Freizeit waren Sie im letzten Jahr körperlich aktiv?“
  • Diagnose einer geistigen Behinderung (leicht, mittelschwer, schwer oder schwer)
  • Im Alter von 16-60 Jahren
  • Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention
  • Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung zu gehen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine schriftliche Einverständniserklärung kann von einem Vertreter eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für die Teilnahme an Programmen mit erhöhter Bewegung, wie vom Hausarzt oder ID-Facharzt empfohlen
  • Hohes Maß an körperlicher Aktivität
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht von einem Vertreter eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHealth-Intervention
Maßgeschneidertes Bewegungsprogramm mit motivierender mobiler Gesundheitsunterstützung im Bewegungsalltag
Gerät: mHealth-Support-Tool
Die endgültige App heißt Active Leisure und besteht aus einem fortschrittlichen Aktivitätsplaner, der auf der Plattform basiert, die von der idealen Firma Smart Cognition AS entwickelt wurde. Die App bietet verschiedene Schnittstellenoptionen (nur Symbole, leicht lesbarer Text, Klartext und laut vorlesen). Der Aktivitätsplaner wird hauptsächlich von der Person mit Ausweisen und einer Begleitperson (Betreuer oder Gesundheitsdienstleister) verwendet. Nach Abschluss einer Aktivität ist eine einfache Belohnung verfügbar (z. B. ein lächelndes Gesicht oder das Teilen eines Bildes mit anderen Benutzern der App). Die Nutzung maßgeschneiderter Kommunikation durch Personalisierung: Verwendung des Vornamens des Einzelnen im Aktivitätsplaner, Anpassung: individuell ausgewählte Aktivitäten, angepasste Kommunikation (Symbole, leicht lesbarer Text oder Klartext), Vorbereitung und Planung und Feedback: lohnend und Positives Feedback (nachdem Aktivitäten durchgeführt wurden) soll die Motivation steigern und dadurch zu höheren PA-Niveaus führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Objektiv gemessene körperliche Aktivität, bewertet in Schritten pro Tag, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen handelsüblichen Beschleunigungsmesser (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA). Das Gerät bewertet den Grad der körperlichen Aktivität und die sitzende Zeit. Die Uhr zeigt während der Baseline- und Follow-up-Bewertungen einen neutralen Bildschirm an. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird bei jeder Bewertung 7 Tage lang gemessen, mit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messtagen, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass 3 Tage körperlicher Aktivität das wöchentliche Niveau der körperlichen Aktivität vorhersagen können.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten moderater körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Sekundäre PA-Ergebnisse sind Minuten moderater PA pro Tag, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen kommerziellen Fitness-Tracker (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es wird der International Physical Activity Questionnaire – Short Form verwendet, der zur Messung der körperlichen Aktivität unter Verwendung von Proxy-Teilnehmern angepasst ist. Der International Physical Activity Questionnaire – Short Form ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die PA in den letzten 7 Tagen auf 4 Intensitätsstufen bewertet: 1) Aktivität mit hoher Intensität, wie Aerobic, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität, wie Freizeitradfahren, 3) Gehen und 4) Sitzen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) ist ein Fragebogen zur Bewertung von herausforderndem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit IDs. Die Checkliste besteht aus 58 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind: Reizbarkeit, Lethargie, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es handelt sich um eine Proxy-Maßnahme, die die Kenntnis der Person mit Ausweis erfordert. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (wobei 3 den größten Schweregrad angibt). Der Fragebogen wurde für die Verwendung in einer norwegischen Bevölkerung mit neurologischen Entwicklungsstörungen validiert.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität und Selbstwirksamkeit in einem Umfeld körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die Skala Selbstwirksamkeit/Soziale Unterstützung der Aktivität für Personen mit geistiger Behinderung (SE/SS-AID) ist ein Fragebogen, der aus vier Subskalen besteht. Eine Subskala misst die Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Barrieren für körperliche Aktivität in der Freizeit. Die letzten drei Subskalen messen die soziale Unterstützung für Freizeitaktivitäten durch Familienmitglieder, Pflegepersonal und Freunde für Menschen mit geistiger Behinderung. Die Skala wurde für die Selbstauskunft von Personen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung und für die Verwendung durch Proxy-Befragte validiert. Der Fragebogen wird unter Verwendung von Standardrichtlinien in die norwegische Sprache übersetzt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
In dieser Studie wird die von Bergström & Hochwälder entwickelte Lebenszufriedenheitsskala verwendet, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit der häuslichen Umgebung und der Freizeit bei Personen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung zu erfassen. Die Skala hat vier Faktoren: 1) Zufriedenheit mit dem Wohnumfeld, 2) Zufriedenheit mit dem Leben, 3) Zufriedenheit mit Mahlzeiten und 4) Zufriedenheit mit Freizeitaktivitäten. Die Items werden von einem Forscher laut vorgelesen und von den Teilnehmern mit drei Antwortmöglichkeiten beantwortet: „gut“ (glückliches Gesicht = 2), „zwischendurch“ (neutrales Gesicht = 1) oder „schlecht“ (trauriges Gesicht = 0). In der aktuellen Studie wird die Skala verwendet, um Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Zielerreichung
Zeitfenster: Eingeführt zusammen mit der Intervention, 1 Woche nach Studienbeginn
Zielerreichungsskalierung wird verwendet, um Selbstmanagementziele zu identifizieren, die die Teilnehmer erreichen möchten. Der Fragebogen wird vom Forscher in Anwesenheit der Teilnehmer und Stellvertreter ausgefüllt. Die Skalierung der Zielerreichung umfasst mehrere Schritte. Ziele werden von jedem Einzelnen ausgewählt, und beobachtbares Verhalten, das einen Grad der Zielerreichung widerspiegelt, wird definiert. Die Vorbehandlungs- oder Ausgangsniveaus des Teilnehmers werden in Bezug auf das Ziel definiert. Es werden fünf verschiedene Zielerreichungsstufen verwendet, die von „keine Änderung“ bis „viel besser als erwartetes Ergebnis“ reichen (mit -2 bis +2 nummeriert). Es werden Nachbeobachtungszeiten für die Teilnehmerevaluation festgelegt (voraussichtlich nach 3 und 6 Monaten). Die Zielerreichung wird nach dem definierten Zeitintervall bewertet. Am Ende wird die Gesamtpunktzahl für alle Ziele berechnet. In dieser Studie werden wir bis zu drei Ziele für PA definieren.
Eingeführt zusammen mit der Intervention, 1 Woche nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

The Royal Norwegian Ministry of Health

Ermittler

  • Studienleiter: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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