- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929106
Fysisk aktivitet, mHealth og intellektuelt handicap - en pilotundersøgelse
Fysisk aktivitet med skræddersyet mHealth-støtte til personer med intellektuelle handicap - et pilotstudie med blandet metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For personer med intellektuelt handicap (ID) med lavt fysisk aktivitetsniveau (PA) er der behov for nye metoder til at øge deltagelsen i fysisk aktivitet. Motivation for deltagelse i PA bør omfatte både personer med ID, familiemedlemmer og personale, og det skal virke understøttende for at styrke mestringsoplevelser. Teknologibaserede interventioner er endnu ikke blevet udforsket grundigt.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af procedurer for en fjern, COVID-19-sikker intervention, undersøgelse af forudgående behandlingsforventninger og erfaringer fra deltagere og deres pårørende. Derudover vil undersøgelsen undersøge effektiviteten af et individuelt skræddersyet PA-program med motiverende mobil sundhedsstøtte på hverdagsniveauer af PA, målsætning og self-efficacy i en PA-indstilling for unge og voksne med intellektuelle handicap.
Den nuværende protokol vedrører udførelse af et pilotstudie med blandet metode til at teste interventionsprocedurer i et planlagt komplekst randomiseret kontrolleret forsøg med trin pr. dag som hovedresultat. Ti deltagere med udviklingshæmning er inkluderet. Vurdering er ved baseline, opfølgning efter 4 uger og 12 uger. Målopfyldelsesskalaen vil blive brugt sammen med introduktionen af en aktivitetsplanlægningsapplikation kaldet Aktiv Fritid som intervention. Gennemførlighed og accept af procedurer, aktivitetstiltag og spørgeskemaer vurderes.
Nærværende forsøg vil undersøge, hvordan moderne teknologi og e-sundhed kan bruges til at fremme PA hos personer med ID'er. Undersøgelsen har potentielt vigtige implikationer for både personer med ID'er og deres støttenetværk. Hvis det lykkes, vil projektet give en enkel og tilgængelig løsning til at fremme PA hos personer med ID'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavt fysisk aktivitetsniveau: fastlagt med spørgsmålet "Hvor meget af din fritid har du været fysisk aktiv i det sidste år?"
- Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (mild, moderat, svær eller dyb)
- I alderen 16-60 år
- Evne til at deltage i interventionen
- Evne til at gå med eller uden støtte
- Kunne give skriftligt informeret samtykke eller skriftligt informeret samtykke kan indhentes fra en repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for deltagelse i programmer med øget motion, som anbefalet af den primære læge eller ID speciallæge
- Højt niveau af fysisk aktivitet
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og skriftligt informeret samtykke kan ikke indhentes fra en repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Msundhedsintervention
Skræddersyet fysisk aktivitetsprogram med motiverende mobil sundhedsstøtte på dagligdags niveauer af fysisk aktivitet
|
Den endelige app hedder Active Leisure og består af en avanceret aktivitetsplanlægger baseret på platformen udviklet af den ideelle virksomhed Smart Cognition AS.
Appen tilbyder forskellige grænseflademuligheder (kun symboler, letlæselig tekst, almindelig tekst og højtlæsning).
Aktivitetsplanlæggeren vil for det meste blive brugt af den enkelte med ID og en støtteperson (plejer eller sundhedsplejerske).
Efter at have gennemført en aktivitet er en simpel belønning tilgængelig (f.eks. et smilende ansigt eller for at dele et billede med andre brugere af appen).
Brugen af skræddersyet kommunikation gennem personalisering: brugen af individets fornavn i aktivitetsplanlæggeren, tilpasning: individuelt valgte aktiviteter, tilpasset kommunikation (symboler, letlæselig tekst eller almindelig tekst), forberedelse og planlægning og feedback: belønning og positiv feedback (efter at aktiviteter er udført) forventes at øge motivationen og derved føre til højere niveauer af PA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trin pr. dag
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Objektivt målt fysisk aktivitet vurderet ved trin pr. dag målt med et håndledsbåret kommercielt accelerometer (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Enheden vil vurdere niveauet af fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
Uret vil vise en neutral skærm under baseline- og opfølgningsvurderinger.
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive målt i 7 dage ved hver vurdering, med minimum 3 på hinanden følgende dages måling, fordi tidligere forskning har vist, at 3 dages fysisk aktivitet kan forudsige ugentligt niveau af fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære PA-resultater er minutter med moderat PA pr. dag målt med en håndledsbåret kommerciel fitness-tracker (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema - kort formular, tilpasset til at måle fysisk aktivitet ved hjælp af proxy-respondenter, vil blive brugt.
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer PA i de seneste 7 dage på 4 intensitetsniveauer: 1) aktivitet med kraftig intensitet, såsom aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet, såsom fritidscykling, 3) gående og 4) siddende.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) er et spørgeskema designet til at vurdere udfordrende adfærd hos børn, unge og voksne med ID'er.
Tjeklisten består af 58 punkter opdelt i 5 underskalaer: irritabilitet, sløvhed, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.
Det er en proxy-foranstaltning, der kræver kendskab til personen med ID.
Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0-3 (3 angiver den største sværhedsgrad).
Spørgeskemaet er valideret til brug i en norsk befolkning med neuro-udviklingshandicap.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Social støtte til fysisk aktivitet og self-efficacy i et fysisk aktivitetsmiljø
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Skalaen Self-Efficacy/Social Support for Activity for Persons with Intellectual Disability (SE/SS-AID) er et spørgeskema bestående af fire underskalaer.
En underskala måler selveffektivitet til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet i fritiden.
De sidste tre underskalaer måler social støtte til fritidsaktiviteter fra familiemedlemmer, plejepersonale og venner til personer med intellektuelle handicap.
Skalaen er blevet valideret til selvrapportering fra personer med let til moderat udviklingshæmning og til brug for proxy-respondenter.
Spørgeskemaet vil blive oversat til norsk ved hjælp af standardvejledninger.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Denne undersøgelse vil bruge skalaen for tilfredshed med livet udviklet af Bergström & Hochwälder, som er designet til at vurdere tilfredshed med hjemmemiljøet og fritiden hos personer med let til moderat intellektuelt handicap.
Skalaen har fire faktorer: 1) tilfredshed med boligmiljøet, 2) tilfredshed med livet, 3) tilfredshed med måltider og 4) tilfredshed med rekreative aktiviteter.
Emner læses højt af en forsker og besvares af deltagere med tre svarmuligheder: "godt" (glad ansigt = 2), "ind imellem" (neutralt ansigt = 1) eller "dårligt" (trist ansigt = 0).
I den aktuelle undersøgelse bruges skalaen til at kontrollere for negative virkninger.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: Indført sammen med intervention, 1 uge efter baseline
|
Målopfyldelsesskalering vil blive brugt til at identificere selvledelsesmål, som deltagerne gerne vil opnå.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forskeren med deltagere og proxy-respondenter til stede.
Skalering af målopfyldelse involverer flere trin.
Mål vælges af hver enkelt, og observerbar adfærd, der afspejler en grad af målopnåelse, defineres.
Deltagerens forbehandlings- eller baseline niveauer er defineret i forhold til målet.
Der bruges fem forskellige målopnåelsesniveauer, lige fra "ingen ændring" til "meget bedre end forventet resultat" (nummereret -2 til +2).
Opfølgningstider for deltagerevaluering fastsættes (formodentlig efter 3 og 6 måneder).
Målopfyldelse evalueres efter det definerede tidsinterval.
Til sidst beregnes den samlede opnåelsesscore for alle mål.
I denne undersøgelse vil vi definere op til tre mål for PA.
|
Indført sammen med intervention, 1 uge efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .