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Attività fisica, mHealth e disabilità intellettiva: uno studio pilota

9 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Attività fisica con supporto mHealth su misura per persone con disabilità intellettive: uno studio pilota con metodo misto

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare le procedure a distanza, le esperienze di studio e la fattibilità di uno studio controllato randomizzato pianificato che indaghi sull'uso di uno strumento di supporto mHealth sull'attività fisica per le persone con disabilità intellettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le persone con disabilità intellettiva (ID) con bassi livelli di attività fisica (PA), sono necessari nuovi metodi per aumentare la partecipazione all'attività fisica. La motivazione per la partecipazione alla PA dovrebbe includere sia le persone con ID, i membri della famiglia e il personale, e dovrebbe funzionare in modo di supporto per rafforzare le esperienze di padronanza. Gli interventi basati sulla tecnologia non sono stati ancora ampiamente esplorati.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità delle procedure per un intervento a distanza, sicuro da COVID-19, studiare le aspettative pre-trattamento e le esperienze dei partecipanti e dei loro caregiver. Inoltre, lo studio esplorerà l'efficacia di un programma PA personalizzato con supporto sanitario mobile motivazionale a livelli quotidiani di PA, definizione degli obiettivi e autoefficacia in un contesto PA per giovani e adulti con disabilità intellettive.

L'attuale protocollo riguarda la conduzione di uno studio pilota con metodo misto per testare le procedure di intervento di uno studio controllato randomizzato complesso pianificato, con passi al giorno come risultato principale. Sono inclusi dieci partecipanti con disabilità intellettiva. La valutazione è al basale, follow-up dopo 4 settimane e 12 settimane. La scala di raggiungimento degli obiettivi verrà utilizzata insieme all'introduzione di un'applicazione per la pianificazione delle attività denominata Active Leisure come intervento. Viene valutata la fattibilità e l'accettazione di procedure, misure di attività e questionari.

Il presente studio esaminerà come la tecnologia moderna e l'e-health possono essere utilizzate nella promozione dell'AP negli individui con ID. Lo studio ha implicazioni potenzialmente importanti sia per le persone con ID che per le loro reti di supporto. In caso di successo, il progetto fornirà una soluzione semplice e accessibile per promuovere la PA nelle persone con ID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassi livelli di attività fisica: determinati con la domanda "Quanto del tuo tempo libero sei stato fisicamente attivo nell'ultimo anno?"
  • Diagnosi di disabilità intellettiva (lieve, moderata, grave o profonda)
  • Età 16-60 anni
  • Possibilità di partecipare all'intervento
  • Capacità di camminare con o senza supporto
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso informato scritto può essere ottenuto da un rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche per la partecipazione a programmi con aumento dell'esercizio, come consigliato dal medico di base o specialista in ID
  • Alto livello di attività fisica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto e il consenso informato scritto non può essere ottenuto da un rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento sanitario
Programma di attività fisica su misura con supporto sanitario mobile motivazionale sui livelli quotidiani di attività fisica
Dispositivo: Strumento di supporto mHealth
L'app finale si chiama Active Leisure e consiste in un avanzato pianificatore di attività basato sulla piattaforma sviluppata dall'azienda ideale Smart Cognition AS. L'app offre diverse opzioni di interfaccia (solo simboli, testo di facile lettura, testo semplice e lettura ad alta voce). Il pianificatore di attività sarà utilizzato principalmente dall'individuo con ID e da una persona di supporto (caregiver o operatore sanitario). Dopo aver completato un'attività, è disponibile una semplice ricompensa (ad esempio, una faccina sorridente o per condividere un'immagine con altri utenti dell'app). L'uso della comunicazione su misura attraverso la personalizzazione: l'uso del nome della persona nel pianificatore di attività, adattamento: attività scelte individualmente, comunicazione adattata (simboli, testo di facile lettura o testo semplice), preparazione e pianificazione e feedback: gratificante e si prevede che un feedback positivo (dopo che le attività sono state eseguite) aumenti la motivazione e quindi porti a livelli più elevati di PA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Attività fisica misurata oggettivamente valutata in passi al giorno misurati con un accelerometro commerciale da polso (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA). Il dispositivo valuterà il livello di attività fisica e il tempo sedentario. L'orologio mostrerà uno schermo neutro durante le valutazioni di riferimento e di follow-up. Il livello di attività fisica verrà misurato per 7 giorni ad ogni valutazione, con un minimo di 3 giorni consecutivi di misurazione perché ricerche precedenti hanno dimostrato che 3 giorni di attività fisica possono prevedere il livello settimanale di attività fisica.
Basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di moderata attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Gli esiti PA secondari sono minuti di PA moderata al giorno misurati con un fitness tracker commerciale da polso (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Verrà utilizzato il Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, adattato per misurare l'attività fisica utilizzando rispondenti delegati. L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form è un questionario di 7 domande che valuta l'attività fisica negli ultimi 7 giorni a 4 livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa, come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata, come il ciclismo per il tempo libero, 3) camminare e 4) stare seduti.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Problemi comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
L'Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) è un questionario progettato per valutare i comportamenti problematici in bambini, giovani e adulti con ID. La checklist è composta da 58 item suddivisi in 5 sottoscale: irritabilità, letargia, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È una misura sostitutiva che richiede la conoscenza della persona con documento d'identità. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 (3 indica la massima gravità). Il questionario è stato convalidato per l'uso in una popolazione norvegese con disabilità dello sviluppo neurologico.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Supporto sociale per l'attività fisica e l'autoefficacia in un contesto di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
La scala di autoefficacia/sostegno sociale all'attività per le persone con disabilità intellettiva (SE/SS-AID) è un questionario composto da quattro sottoscale. Una sottoscala misura l'autoefficacia per il superamento delle barriere all'attività fisica nel tempo libero. Le ultime tre sottoscale misurano il sostegno sociale per le attività del tempo libero da parte dei membri della famiglia, del personale di assistenza e degli amici per le persone con disabilità intellettive. La scala è stata convalidata per l'autosegnalazione da parte di individui con disabilità intellettiva da lieve a moderata e per l'uso da parte di intervistati delegati. Il questionario sarà tradotto in lingua norvegese utilizzando linee guida standard.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Questo studio utilizzerà la scala di soddisfazione per la vita sviluppata da Bergström & Hochwälder, che è stata progettata per valutare la soddisfazione per l'ambiente domestico e il tempo libero in individui con disabilità intellettiva da lieve a moderata. La scala ha quattro fattori: 1) soddisfazione per l'ambiente abitativo, 2) soddisfazione per la vita, 3) soddisfazione per i pasti e 4) soddisfazione per le attività ricreative. Gli elementi vengono letti ad alta voce da un ricercatore e i partecipanti rispondono con tre opzioni di risposta: "buono" (faccia felice = 2), "in mezzo" (faccia neutra = 1) o "cattivo" (faccia triste = 0). Nel presente studio, la scala viene utilizzata per controllare gli effetti avversi.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Introdotto insieme all'intervento, 1 settimana dopo il basale
Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi verrà utilizzato per identificare gli obiettivi di autogestione che i partecipanti vorrebbero raggiungere. Il questionario sarà compilato dal ricercatore, alla presenza dei partecipanti e dei rispondenti delegati. Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi prevede diversi passaggi. Gli obiettivi sono selezionati da ciascun individuo e viene definito un comportamento osservabile che riflette un grado di raggiungimento dell'obiettivo. I livelli pre-trattamento o di base del partecipante sono definiti in termini di obiettivo. Vengono utilizzati cinque diversi livelli di raggiungimento degli obiettivi, che vanno da "nessun cambiamento" a "risultato molto migliore del previsto" (numerati da -2 a +2). Sono fissati i tempi di follow-up per la valutazione dei partecipanti (presumibilmente dopo 3 e 6 mesi). Il raggiungimento dell'obiettivo viene valutato dopo l'intervallo di tempo definito. Alla fine, viene calcolato il punteggio complessivo di tutti gli obiettivi. In questo studio definiremo fino a tre obiettivi per la PA.
Introdotto insieme all'intervento, 1 settimana dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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