Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, m-zdrowie i niepełnosprawność intelektualna – badanie pilotażowe

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Aktywność fizyczna z dostosowanym wsparciem m-zdrowia dla osób z niepełnosprawnością intelektualną — badanie pilotażowe metodą mieszaną

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena odległych procedur, doświadczeń badawczych i wykonalności planowanej randomizowanej kontrolowanej próby badającej wykorzystanie narzędzia wsparcia m-zdrowia w zakresie aktywności fizycznej dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku osób z niepełnosprawnością intelektualną (ID) o niskim poziomie aktywności fizycznej (PA) potrzebne są nowe metody zwiększania uczestnictwa w aktywności fizycznej. Motywacja do udziału w PA powinna obejmować zarówno osoby z NI, członków rodziny, jak i personel, a także powinna działać wspierająco w celu wzmocnienia doświadczeń mistrzowskich. Interwencje oparte na technologii nie zostały jeszcze dokładnie zbadane.

Celem badania jest ocena wykonalności procedur zdalnej interwencji bezpiecznej dla COVID-19, poznanie oczekiwań przed leczeniem oraz doświadczeń uczestników i ich opiekunów. Ponadto badanie zbada skuteczność indywidualnie dostosowanego programu PA z motywującym mobilnym wsparciem zdrowotnym na codziennych poziomach PA, wyznaczaniu celów i własnej skuteczności w warunkach PA dla młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.

Obecny protokół dotyczy przeprowadzenia badania pilotażowego metodą mieszaną w celu przetestowania procedur interwencyjnych planowanego złożonego badania z randomizacją, którego głównym wynikiem jest liczba kroków dziennie. Uwzględniono dziesięciu uczestników z niepełnosprawnością intelektualną. Ocena jest na początku badania, obserwacja po 4 tygodniach i 12 tygodniach. Wykorzystana zostanie skala realizacji celu wraz z wprowadzeniem jako interwencję aplikacji do planowania aktywności o nazwie Aktywny Wypoczynek. Ocenia się wykonalność i akceptację procedur, środków działania i kwestionariuszy.

Obecna próba zbada, w jaki sposób można wykorzystać nowoczesną technologię i e-zdrowie w promowaniu PA u osób z identyfikatorami. Badanie ma potencjalnie ważne implikacje zarówno dla osób posiadających identyfikatory, jak i dla ich sieci wsparcia. Jeśli projekt się powiedzie, projekt zapewni proste i dostępne rozwiązanie do promowania PA wśród osób posiadających identyfikatory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niski poziom aktywności fizycznej: określany pytaniem „Jaką część czasu wolnego byłeś aktywny fizycznie w ciągu ostatniego roku?”
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej (lekka, umiarkowana, ciężka lub głęboka)
  • Wiek 16-60 lat
  • Możliwość udziału w interwencji
  • Możliwość chodzenia z podporą lub bez
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub pisemną świadomą zgodę można uzyskać od przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do udziału w programach ze zwiększonym wysiłkiem fizycznym, zgodnie z zaleceniami lekarza POZ lub lekarza specjalisty IZ
  • Wysoki poziom aktywności fizycznej
  • Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody ani pisemnej świadomej zgody od przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MHealth
Dostosowany program aktywności fizycznej z motywacyjnym mobilnym wsparciem zdrowotnym na codziennych poziomach aktywności fizycznej
Urządzenie: Narzędzie wsparcia mZdrowia
Finalna aplikacja nosi nazwę Active Leisure i składa się z zaawansowanego narzędzia do planowania aktywności, opartego na platformie opracowanej przez idealną firmę Smart Cognition AS. Aplikacja oferuje różne opcje interfejsu (tylko symbole, łatwy do odczytania tekst, zwykły tekst i czytanie na głos). Planer aktywności będzie najczęściej używany przez osobę posiadającą identyfikatory i osobę wspierającą (opiekuna lub pracownika służby zdrowia). Po wykonaniu czynności dostępna jest prosta nagroda (np. uśmiechnięta buźka lub udostępnienie zdjęcia innym użytkownikom aplikacji). Wykorzystanie dopasowanej komunikacji poprzez personalizację: użycie imienia osoby w planerze zajęć, adaptacja: indywidualnie dobrane działania, dostosowana komunikacja (symbole, łatwy do odczytania tekst lub zwykły tekst), przygotowanie i planowanie oraz informacja zwrotna: nagradzanie i oczekuje się, że pozytywna informacja zwrotna (po wykonaniu czynności) zwiększy motywację, a tym samym doprowadzi do wyższych poziomów PA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krokach dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna oceniana liczbą kroków dziennie, mierzona za pomocą komercyjnego akcelerometru noszonego na nadgarstku (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, Kalifornia, USA). Urządzenie oceni poziom aktywności fizycznej i czas siedzący. Zegarek będzie wyświetlał neutralny ekran podczas oceny początkowej i kontrolnej. Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony przez 7 dni podczas każdej oceny, z co najmniej 3 kolejnymi dniami pomiaru, ponieważ poprzednie badania wykazały, że 3 dni aktywności fizycznej mogą przewidzieć tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Drugorzędowe wyniki PA to minuty umiarkowanego PA dziennie mierzone za pomocą komercyjnego trackera fitness noszonego na nadgarstku (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wykorzystany zostanie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz skrócony, dostosowany do pomiaru aktywności fizycznej za pomocą respondentów zastępczych. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia PA w ciągu ostatnich 7 dni na 4 poziomach intensywności: 1) aktywność o dużej intensywności, taka jak aerobik, 2) aktywność o umiarkowanej intensywności, taka jak rekreacyjna jazda na rowerze, 3) chodzenie i 4) siedzenie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) to kwestionariusz przeznaczony do oceny trudnych zachowań u dzieci, młodzieży i dorosłych z ID. Lista kontrolna składa się z 58 pozycji podzielonych na 5 podskal: drażliwość, letarg, stereotypowość, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Jest to środek zastępczy wymagający znajomości osoby posiadającej dowód osobisty. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (3 oznacza największą dotkliwość). Kwestionariusz został zatwierdzony do użytku w norweskiej populacji z zaburzeniami neurorozwojowymi.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Społeczne wsparcie aktywności fizycznej i poczucie własnej skuteczności w środowisku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala Poczucie własnej skuteczności/Społeczne wsparcie aktywności osób z niepełnosprawnością intelektualną (SE/SS-AID) jest kwestionariuszem składającym się z czterech podskal. Jedna podskala mierzy poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier w rekreacyjnej aktywności fizycznej. Ostatnie trzy podskale mierzą wsparcie społeczne dla aktywności w czasie wolnym od członków rodziny, personelu opiekuńczego i przyjaciół osób z niepełnosprawnością intelektualną. Skala została zatwierdzona do samoopisu osób z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu lekkim do umiarkowanego oraz do użytku przez respondentów zastępczych. Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język norweski zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie skala zadowolenia z życia opracowana przez Bergström & Hochwälder, która została zaprojektowana do oceny zadowolenia ze środowiska domowego i czasu wolnego osób z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu lekkim do umiarkowanego. Skala obejmuje cztery czynniki: 1) zadowolenie ze środowiska mieszkaniowego, 2) zadowolenie z życia, 3) zadowolenie z posiłków, 4) zadowolenie z zajęć rekreacyjnych. Pozycje są odczytywane na głos przez badacza, a uczestnicy odpowiadają na trzy opcje odpowiedzi: „dobra” (szczęśliwa twarz = 2), „pomiędzy” (neutralna twarz = 1) lub „zła” (smutna twarz = 0). W obecnym badaniu skala służy do kontroli działań niepożądanych.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Wprowadzony razem z interwencją, 1 tydzień po linii podstawowej
Skala realizacji celów zostanie wykorzystana do identyfikacji celów samozarządzania, które uczestnicy chcieliby osiągnąć. Ankieta zostanie wypełniona przez badacza w obecności uczestników i pełnomocników respondentów. Skalowanie realizacji celu składa się z kilku etapów. Cele są wybierane przez każdą osobę i określane jest obserwowalne zachowanie, które odzwierciedla stopień osiągnięcia celu. Poziomy wstępne lub wyjściowe uczestnika są definiowane pod kątem celu. Stosowanych jest pięć różnych poziomów realizacji celu, od „bez zmian” do „znacznie lepszy niż oczekiwany wynik” (ponumerowane od -2 do +2). Ustalono terminy działań następczych w celu oceny uczestników (prawdopodobnie po 3 i 6 miesiącach). Osiągnięcie celu oceniane jest po określonym przedziale czasu. Na koniec obliczany jest ogólny wynik osiągnięć dla wszystkich celów. W tym badaniu zdefiniujemy do trzech celów dla PA.
Wprowadzony razem z interwencją, 1 tydzień po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

The Royal Norwegian Ministry of Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj