Fyzická aktivita, mobilní zdraví a mentální postižení – pilotní studie
9. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Fyzická aktivita s přizpůsobenou podporou mHealth pro jednotlivce s mentálním postižením – pilotní studie se smíšenou metodou
Hlavním cílem této pilotní studie je posouzení vzdálených postupů, studijních zkušeností a proveditelnosti plánované randomizované kontrolované studie zkoumající použití podpůrného nástroje mHealth na fyzickou aktivitu u jedinců s mentálním postižením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro jedince s mentálním postižením (ID) s nízkou úrovní fyzické aktivity (PA) jsou zapotřebí nové metody pro zvýšení účasti na fyzické aktivitě. Motivace k účasti na PA by měla zahrnovat jak jednotlivce s ID, rodinné příslušníky, tak zaměstnance a měla by působit podpůrným způsobem k posílení zážitků osvojení. Technologické intervence nebyly dosud rozsáhle prozkoumány.
Cílem studie je posoudit proveditelnost postupů pro vzdálenou, zabezpečenou intervenci COVID-19, očekávání studie před léčbou a zkušenosti účastníků a jejich pečovatelů. Kromě toho studie prozkoumá účinnost individuálně přizpůsobeného programu PA s motivační mobilní podporou zdraví na každodenních úrovních PA, stanovení cílů a vlastní účinnosti v prostředí PA pro mládež a dospělé s mentálním postižením.
Současný protokol se týká provádění pilotní studie se smíšenou metodou k testování intervenčních postupů plánované komplexní randomizované kontrolované studie, přičemž hlavním výsledkem jsou kroky za den. Je zahrnuto deset účastníků s mentálním postižením. Hodnocení jsou na začátku, sledování po 4 týdnech a 12 týdnech. Škála dosažení cílů bude použita společně se zavedením aplikace plánovače aktivit s názvem Active Leisure jako intervence. Posuzuje se proveditelnost a přijatelnost postupů, opatření činnosti a dotazníků.
Tato studie bude zkoumat, jak lze moderní technologie a e-health využít k propagaci PA u jedinců s ID. Studie má potenciálně důležité důsledky jak pro jednotlivce s ID, tak pro jejich podpůrné sítě. Pokud bude projekt úspěšný, poskytne jednoduché a dostupné řešení pro propagaci PA u osob s ID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízká úroveň fyzické aktivity: zjišťuje se otázkou "Jak velkou část svého volného času jste byl/a v posledním roce fyzicky aktivní?"
- Diagnóza mentálního postižení (mírné, střední, těžké nebo hluboké)
- Ve věku 16-60 let
- Schopnost účastnit se zásahu
- Schopnost chodit s podporou nebo bez ní
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo písemný informovaný souhlas lze získat od zástupce
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní kontraindikace pro účast v programech se zvýšeným cvičením podle doporučení lékaře primární péče nebo specialisty na ID
- Vysoká úroveň fyzické aktivity
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas nelze získat od zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHealth intervence
Program fyzické aktivity na míru s motivační mobilní podporou zdraví na každodenních úrovních fyzické aktivity
|
Finální aplikace se jmenuje Active Leisure a skládá se z pokročilého plánovače aktivit založeného na platformě vyvinuté ideální společností Smart Cognition AS.
Aplikace nabízí různé možnosti rozhraní (pouze symboly, snadno čitelný text, prostý text a čtení nahlas).
Plánovač aktivit bude většinou používat jednotlivec s průkazem totožnosti a podpůrná osoba (pečovatel nebo poskytovatel zdravotní péče).
Po dokončení aktivity je k dispozici jednoduchá odměna (např. usměvavý obličej nebo sdílení obrázku s ostatními uživateli aplikace).
Využití přizpůsobené komunikace prostřednictvím personalizace: použití křestního jména jednotlivců v plánovači aktivit, přizpůsobení: individuálně zvolené aktivity, přizpůsobená komunikace (symboly, snadno čitelný text nebo prostý text), příprava a plánování a zpětná vazba: odměňování a očekává se, že pozitivní zpětná vazba (po provedení aktivit) zvýší motivaci, a tím povede k vyšším úrovním PA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Objektivně měřená fyzická aktivita hodnocená podle kroků za den měřená pomocí komerčního akcelerometru na zápěstí (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
Přístroj vyhodnotí úroveň fyzické aktivity a dobu sezení.
Během základního a následného hodnocení budou hodinky zobrazovat neutrální obrazovku.
Úroveň fyzické aktivity bude měřena po dobu 7 dnů při každém hodnocení, s minimálně 3 po sobě jdoucími dny měření, protože předchozí výzkum ukázal, že 3 dny fyzické aktivity mohou předpovědět týdenní úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty mírné fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výsledky PA jsou minuty střední PA za den měřené pomocí komerčního fitness trackeru nošeného na zápěstí (Fitbit Versa, Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář, upravený pro měření fyzické aktivity pomocí zástupných respondentů.
International Physical Activity Questionnaire – Short Form je 7-položkový dotazník, který hodnotí PA za posledních 7 dní na 4 úrovních intenzity: 1) aktivita s intenzivní intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová cyklistika, 3) chůze a 4) sezení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Problémy s chováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) je dotazník určený k hodnocení náročného chování u dětí, mládeže a dospělých s ID.
Kontrolní seznam se skládá z 58 položek rozdělených do 5 subškál: podrážděnost, letargie, stereotypie, hyperaktivita a nevhodná řeč.
Je to zástupné opatření vyžadující znalost osoby s ID.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (3 označuje nejzávažnější).
Dotazník byl validován pro použití v norské populaci s neurovývojovým postižením.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Sociální podpora fyzické aktivity a sebeúčinnosti v prostředí fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Škála Self-Efficacy/Sociální podpora aktivity pro osoby s mentálním postižením (SE/SS-AID) je dotazník sestávající ze čtyř subškál.
Jedna subškála měří sebeúčinnost při překonávání překážek pohybové aktivity ve volném čase.
Poslední tři subškály měří sociální podporu pro volnočasové aktivity ze strany rodinných příslušníků, pečovatelského personálu a přátel u jedinců s mentálním postižením.
Škála byla ověřena pro self-reporting od jedinců s mírným až středně těžkým mentálním postižením a pro použití zástupnými respondenty.
Dotazník bude přeložen do norského jazyka pomocí standardních pokynů.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Tato studie bude využívat škálu spokojenosti se životem vyvinutou Bergströmem & Hochwälderem, která byla navržena pro hodnocení spokojenosti s domácím prostředím a volným časem u jedinců s mírným až středně těžkým mentálním postižením.
Škála má čtyři faktory: 1) spokojenost s prostředím bydlení, 2) spokojenost se životem, 3) spokojenost s jídlem a 4) spokojenost s rekreačními aktivitami.
Výzkumník čte položky nahlas a účastníci na ně odpovídají třemi možnostmi odpovědi: „dobrá“ (veselá tvář = 2), „mezi“ (neutrální tvář = 1) nebo „špatná“ (smutná tvář = 0).
V současné studii se stupnice používá ke kontrole nežádoucích účinků.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Zavedeno společně s intervencí, 1 týden po výchozím stavu
|
Škálování dosažení cílů bude použito k identifikaci cílů samosprávy, kterých by účastníci chtěli dosáhnout.
Dotazník vyplní výzkumník za přítomnosti účastníků a zástupných respondentů.
Škálování dosažení cíle zahrnuje několik kroků.
Cíle si vybírá každý jednotlivec a je definováno pozorovatelné chování, které odráží stupeň dosažení cíle.
Úrovně předléčby nebo výchozí úrovně účastníka jsou definovány z hlediska cíle.
Používá se pět různých úrovní dosažení cíle, od „žádná změna“ po „mnohem lepší, než očekávaný výsledek“ (číslované -2 až +2).
Jsou stanoveny následné doby hodnocení účastníků (pravděpodobně po 3 a 6 měsících).
Dosažení cíle je hodnoceno po definovaném časovém intervalu.
Na konci se vypočítá celkové skóre dosažení pro všechny cíle.
V této studii definujeme až tři cíle pro PA.
|
Zavedeno společně s intervencí, 1 týden po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Audny Anke, Prof. MD, University Hospital of North Norway, UiT Artic University of Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Jaccheri L, Muzny M, Henriksen A, Olsen MI, Thrane G, Jahnsen RB, Pettersen G, Arntzen C, Anke A. Physical Activity With Tailored mHealth Support for Individuals With Intellectual Disabilities: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 29;9(6):e19213. doi: 10.2196/19213.
- Michalsen H, Wangberg SC, Anke A, Hartvigsen G, Jaccheri L, Arntzen C. Family members and health care workers' perspectives on motivational factors of participation in physical activity for people with intellectual disability: A qualitative study. J Intellect Disabil Res. 2020 Apr;64(4):259-270. doi: 10.1111/jir.12716. Epub 2020 Jan 24.
- Michalsen H, Wangberg SC, Hartvigsen G, Henriksen A, Pettersen G, Jaccheri L, Jahnsen RB, Thrane G, Arntzen C, Anke A. mHealth Support to Stimulate Physical Activity in Individuals With Intellectual Disability: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 15;11(9):e37849. doi: 10.2196/37849.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .