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입원, 퇴원 및 퇴원 후 검진 시 혈관 수술 환자의 약물 요법 최적화: 유사 실험적 임상 비통제 시험(PHAROS) (PHAROS)

2023년 10월 9일 업데이트: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

이 프로젝트는 병원에 입원한 경동맥 질환 환자의 입원, 퇴원 및 퇴원 후 검진(퇴원 후 4~8주) 시 DRP 유병률에 대한 의사와 협력하여 약학 치료의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈관외과.

이 프로젝트의 핵심 초점 영역은 DRP 식별, 발생 및 유형입니다. 추가 연구의 일환으로 조사관은 DRP 발생률이 가장 높은 ATC 약물 그룹인 의사가 제안한 약물 요법 변경 사항의 수용 정도를 분석하고 개인 및 건강을 고려하여 DRP 위험이 가장 높은 환자를 식별하고자 합니다. 정보.

가설:

귀무 가설: 입원 및 퇴원 시 제공되는 약물 치료는 혈관외과에 입원한 경동맥 질환 환자의 DRP 유병률을 감소시키지 않습니다.

대립 가설: 병원 입원 및 퇴원 시 제공되는 약물 치료는 혈관외과에 입원한 경동맥 질환 환자의 DRP 유병률을 감소시킵니다.

주요 결과:

a) 입원 대 퇴원, b) 퇴원 대 퇴원 후 검진에서 DRPs 유병률의 변화.

이차 결과:

  1. 의사의 약물 개입 수용률
  2. 입원 시 DRP에 대한 환자의 확률을 높이는 요인 식별
  3. 그의 약물 요법에 대한 환자의 지식을 표현하는 점수

연구 개요

상세 설명

세 가지 시점에서 훈련된 약사가 수행하는 약물 조정, 약물 검토 및 환자 교육.

약사의 제안에 대한 모든 의견은 치료 기록과 함께 서면으로 기록되고 환자의 의료 기록에 입력되며 의사와 소통됩니다.

개입 시점:

  1. 입원 시

    환자는 일반적으로 위에서 설명한 대로 간호사와 협력하여 의사가 계획된 입원에 입원합니다. 환자가 18세 이상이고, 3가지 이상의 약을 복용하고, 슬로바키아어를 구사하고 이해하며, 생물 의학 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우, 침대에 누운 후 약사가 환자에게 와서 MR을 수행합니다. MR 중에 약사는 환자의 치료 기록(입원용 MR 양식 - 별지 2)을 작성하고 원본은 환자의 의료 기록에, 사본은 약사 기록에 넣습니다.

    MR의 단계:

    1. 입원 권유(전화, 서면)의 일환으로 환자는 모든 약물과 완전한 약물 목록을 가져오도록 요청받게 되며, 이는 올바른 사용에 대해 약사와 상의하는 데 사용됩니다.
    2. BPMH 준공

      BPMH는 다양한 정보 소스를 사용하여 환자가 복용하고 있는 모든 의약품(처방약 및 비처방약)을 포함하는 의료 전문가가 얻은 치료 개요입니다. 정보 출처는 약물 기록, 입원 보고서 및 과정, HIS의 과거 기록, 환자 또는 그의 가족 구성원의 정보가 될 수 있습니다. BPMH는 1차 치료의 일상적인 이력(종종 환자 치료의 빠른 이력)과 다르고 더 복잡합니다. BPMH에는 환자가 현재 복용하고 있는 약의 이름, 용량, 빈도 및 경로가 포함되어 있지만 실제로 약물 목록에 기재된 것과 다를 수 있습니다.

      BPMH에 대해 기록해야 하는 약물 유형은 다음과 같습니다.

      • 처방약
      • 일반 의약품
      • 영양 보충제
      • 약초, 약용차
      • 기분전환용 약물
      • 특정 음식의 규칙적인 섭취(예: 그레이프 프루트)
      • 흡입기, 점안제, 국소 반고체 의약품 또는 몇 주마다 복용하는 의약품(비스포스포네이트)과 같은 특정 형태의 의약품에 특별히 중점을 두어야 합니다.

      기록된 매개변수 중 하나는 환자의 이해입니다. 환자가 약의 명칭을 알고/모름(1/0), 환자가 약의 적응증을 알고/모름(1/0), 환자가 알거나/모름의 세 단계로 평가됩니다. 약물의 용량(1/0).

      환자가 면담에 참석할 수 없는 경우 병력을 얻거나 상충되는 정보를 명확히 하기 위해 다른 출처를 사용할 수 있습니다. 다른 리소스가 환자 및/또는 가족과의 철저한 대화를 대체해서는 안 됩니다.

    3. BPMH 확인 및 문서화

    의약품 정보는 둘 이상의 다른 출처에서 확인해야 합니다. 약물 치료 개요의 초기 획득 소스는 입원 보고서, 입원 이력, 외래 환자 보고서, HIS, 입원 과정입니다. 조사관은 환자 또는 그의 가족과 대화를 통해 얻은 정보, 제공된 약물 목록 또는 약물을 확인합니다.

    WHO SOP 내에서 조사관은 생의학 연구를 위해 입학 시 소급 MR 모델을 선택했습니다. 소급 모델에서는 위에서 설명한 방법에 따라 기본적으로 간호사와 협력하여 의사가 환자를 입원시키고 환자를 위한 일일 약물 처방인 약물 과정이 생성됩니다. 이 경우 의사/간호사가 입원한 후 BPMH를 결정합니다.

    파트 b)의 결과는 현저한 불일치가 있는 환자(BMPH)에게 처방된 의약품과 실제로 사용된 의약품을 비교한 것입니다.

    환자 입원 시 약물 중재를 통한 약물 검토 환자 치료 최적화를 수행하기 위한 기본은 입원 사유, 현재 건강 상태, 동반 질환, 신장, 체중, 심박수, 혈압 및 검사 결과와 같은 BPMH 및 환자 요인의 획득입니다. 생화학적 및 혈액학적 매개변수.

    검출된 BPMH는 증례보고양식(CRF)(첨부번호 4)에 기록됩니다. 그런 다음 환자의 전반적인 건강 상태와 관련하여 분석되고 DRP가 식별됩니다. 감지된 각 불일치에는 PCNE V9.00 분류에 따라 영숫자 코드가 할당됩니다. 환자의 개인 데이터는 익명으로 처리됩니다.

    치료의 불일치는 입원 후 24시간 이내에 담당 의사와 상의해야 합니다.

    DRP 및 PCNE 분류를 기반으로 한 치료 평가 BPMH를 받고 입원 이유, 현재 건강 상태 및 환자의 동반 질환에 대한 자세한 연구 후 약사는 환자의 체중, 키, 심박수 및 혈압에 대한 정보를 도출합니다. 입학 보고서에서. 그 후 생화학적 및 혈액학적 검사 결과를 연구합니다. 약사는 약물 요법과 관련된 검사 결과 및 배설 기관의 기능 결정에 중점을 둡니다. 이들은 주로 혈청 칼륨, 혈청 크레아티닌, 혈청 요산, 간 트랜스아미나제, 지질도, C-반응성 단백질입니다. 신장 기능은 Cockcroft 및 Gault 크레아티닌 청소율 추정치와 CKD-EPI 사구체 여과율 추정치를 기반으로 계산됩니다. 혈액학적 결과에서 약사는 INR, aPTT-R, 항 Xa 활성, 혈소판 수 등에 초점을 맞춥니다.

    약사는 사용되는 약물의 중복을 통제합니다. 환자의 동반 질환에 따라 사용되는 약물의 적응증; SPC에 따른 최대 권장 약물 용량 준수; 제형 선택의 적합성; 전산화된 상호작용 데이터베이스, LexiComp℗, SPC, 약리학적 발견, 발표된 과학 논문 및 사례 보고서를 사용한 약물 상호작용; 새롭게 나타난 약물이상반응.

  2. 퇴원 시

    약사는 퇴원 시 입원과 유사하게 MR을 시행한다. 퇴원용 MR양식을 사용한다(첨부번호 5). 퇴원 시 환자의 약물 요법을 평가할 때 환자가 입원할 때 얻은 BPMH가 정보 소스로 사용됩니다. 그런 다음 BPMH를 출시 보고서에 기록된 의약품 목록과 비교합니다. 약사는 환자가 병원에 ​​오기 전에 복용하고 있던 만성 요법의 재도입을 특별히 고려하여 DRP 식별에 중점을 두어 두 가지 의약품 목록을 비교할 것입니다. 이 연구의 일환으로 약사는 병원에서 퇴원하는 동안 환자를 만나 향후 약물 요법 관리에 대해 논의할 것입니다. 약사는 약의 중요성과 올바른 사용법을 설명하는 이해하기 쉬운 요약 요약 목록을 환자에게 제공합니다(첨부 번호 6).

    환자 퇴원 시 약제학적 개입을 통한 약물 검토 약사는 위에서 설명한 환자의 입원과 유사하게 환자의 건강 상태 및 실험실 검사 결과와 관련하여 약물 요법을 분석합니다. 감지된 DRP는 치료 의사와 상의하고 CRF에 기록됩니다.

    퇴원 시 약사가 개입한 결과 퇴원을 위한 MR 양식을 작성하고 약물 요법에 대한 모든 의견을 요약 보고서 형식으로 작성했습니다. 불일치 및 의견은 의사와 상담합니다.

  3. 첫 번째 외래 검진 시(퇴원 후 약 4~8주 후)

약사는 환자의 이전 입원과 유사하게 BPMH를 획득하여 MR을 수행합니다. 환자의 퇴원 후 건강검진을 위한 MR 서식을 사용합니다(별지 8). 현재 환자의 약물 요법을 평가할 때 퇴원 시 환자의 약물 요법 목록이 정보 소스로 사용됩니다. 약사는 퇴원 당시 약물 요법과 비교하여 현재 치료에서 DRP 식별에 중점을 두고 의약품 목록을 비교할 것입니다.

국립심혈관질환연구원에서 건강상태가 관리되지 않는 환자는 유선으로 연락하여 조사하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인(≥18세) 연구 과정 동안 연구 환경에서 입원을 위해 입원한 경동맥 질환, 말초 동맥 질환이 있는 혈관 수술 환자.

설명

포함 기준:

  1. 입원일 기준으로 만 18세 이상
  2. 3가지 이상의 약물을 복용하는 환자
  3. 경동맥질환, 말초동맥질환 환자

제외 기준:

  1. 급성 환자.긴급한 건강 상태로 인해 이러한 환자의 약물 조정이 우선 순위가 아니므로 BPMH 수집이 불가능합니다.
  2. 타 병원/병동에서 이송된 환자
  3. 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
  4. 슬로바키아어를 이해하지 못함
  5. 기억력과 회상 능력에 영향을 미치는 정신 장애(예: 알츠하이머병)의 존재
  6. 참가자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 조사자의 재량에 따른 기타 모든 이유(이러한 모든 이유가 기록됨)
  7. 다른 임상 연구에 참여
  8. 또한 다른 병원/병동으로 이송된 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 문제의 유병률 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
A) 입원 대 퇴원, b) 퇴원 대 퇴원 후 검진 시 약물 관련 문제 유병률의 변화.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
킬로그램의 무게
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
미터 높이
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생화학적 및 혈액학적 매개변수(Na+, K+, Cr, CKD-EPI, 혈소판 수치)
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
나이
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
섹스
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
사회적 및 고용 상태
학업 수료까지 평균 1년
환자 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
사용된 약물 요법에 대한 이해 수준
학업 수료까지 평균 1년
약물 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
약/약의 이름
학업 수료까지 평균 1년
약물 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
의약품의 ATC
학업 수료까지 평균 1년
약물 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
정량
학업 수료까지 평균 1년
약물 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
약의 제형
학업 수료까지 평균 1년
약물 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
사용빈도
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHAR008NUSCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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