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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930302
Optimisation de la pharmacothérapie des patients en chirurgie vasculaire à l'admission à l'hôpital, à la sortie et lors du contrôle après la sortie : essai clinique non contrôlé quasi-expérimental (PHAROS) (PHAROS)
Ce projet vise à évaluer l'impact des soins pharmaceutiques en collaboration avec les médecins sur la prévalence des DRP à l'admission à l'hôpital, à la sortie et lors du contrôle post-sortie (4 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital) chez les patients atteints d'une maladie de l'artère carotide hospitalisés à le service de chirurgie vasculaire.
Le principal domaine d'intérêt de ce projet sera l'identification des DRP, leur occurrence et leur type. Dans le cadre de recherches ultérieures, les chercheurs souhaitent analyser le degré d'acceptation des changements proposés en pharmacothérapie par les médecins, les groupes ATC de médicaments présentant l'incidence la plus élevée de DRP et identifier les patients les plus à risque de DRP en tenant compte de leur santé personnelle. information.
Hypothèse:
Hypothèse nulle : Les soins pharmaceutiques dispensés à l'admission et à la sortie de l'hôpital ne réduisent pas les taux de prévalence des PRD chez les patients atteints d'une maladie carotidienne hospitalisés au service de chirurgie vasculaire.
Hypothèse alternative : les soins pharmaceutiques dispensés à l'admission et à la sortie de l'hôpital réduisent les taux de prévalence des DRP chez les patients atteints d'une maladie de l'artère carotide hospitalisés au service de chirurgie vasculaire.
Principaux résultats :
Changement du taux de prévalence des PRD lors a) de l'admission à l'hôpital par rapport à la sortie de l'hôpital, b) de la sortie de l'hôpital par rapport à l'examen après la sortie.
Résultats secondaires :
- taux d'acceptation de l'intervention pharmaceutique par le médecin
- identification des facteurs qui augmentent les chances des patients d'avoir des PRD à l'admission à l'hôpital
- score qui exprime la connaissance du patient de sa pharmacothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le bilan comparatif des médicaments, l'examen des médicaments et l'éducation des patients effectués par un pharmacien formé en trois temps.
Tous les commentaires accompagnés d'une proposition du pharmacien seront consignés par écrit avec un compte rendu de la thérapie, inscrits dans le dossier médical du patient et communiqués au médecin.
Délais d'intervention :
A l'admission à l'hôpital
Le patient est normalement admis à l'hospitalisation prévue par le médecin en coopération avec l'infirmière comme décrit ci-dessus. Si le patient a plus de 18 ans, prend plus de trois médicaments, parle et comprend la langue slovaque et a signé un consentement éclairé pour participer à la recherche biomédicale, après avoir été placé dans un lit, un pharmacien vient vers le patient et effectue une IRM. Lors de la RM, le pharmacien établit un dossier de traitement du patient (fiche MR d'admission - pièce jointe n° 2) dont l'original est placé dans le dossier médical du patient et une copie dans le dossier du pharmacien.
Étapes de la RM :
- Dans le cadre de l'invitation à l'hospitalisation (par téléphone, par écrit), il sera demandé au patient d'apporter l'ensemble de ses médicaments ainsi qu'une liste complète de médicaments, qui sera utilisée en concertation avec le pharmacien quant à leur bon usage.
Achèvement du BPMH
Le BPMH est un aperçu du traitement obtenu par un professionnel de la santé qui contient tous les médicaments (médicaments sur ordonnance et médicaments en vente libre) que le patient prend, en utilisant diverses sources d'information. La source d'information peut être une fiche médicamenteuse, un rapport d'admission et un cours, des enregistrements historiques du SIS, des informations du patient ou d'un membre de sa famille. Le BPMH est différent et plus complexe que l'historique de routine du traitement primaire (qui est souvent un historique rapide du traitement du patient). Le BPMH comprend le nom du médicament, la dose, la fréquence et la voie des médicaments que le patient prend actuellement, bien que cela puisse différer de ce qui était réellement écrit dans la liste des médicaments.
Les types de médicaments qui doivent être enregistrés pour le BPMH comprennent :
- médicaments d'ordonnance
- médicaments en vente libre
- compléments alimentaires
- plantes médicinales, tisanes médicinales
- drogues récréatives
- consommation régulière de certains aliments (par ex. pamplemousse)
- un accent particulier doit être mis sur des formes spécifiques de médicaments tels que les inhalateurs, les collyres, les médicaments topiques semi-solides ou les médicaments pris toutes les quelques semaines (bisphosphonates)
L'un des paramètres enregistrés est la compréhension du patient. Elle est évaluée en trois étapes - le patient connaît/ne connaît pas le nom du médicament (1/0), le patient connaît/ne connaît pas l'indication du médicament (1/0) et le patient sait/ne sait pas la posologie du médicament (1/0).
Si le patient n'est pas en mesure d'assister à l'entretien, d'autres sources peuvent être utilisées pour obtenir des antécédents médicaux ou pour clarifier des informations contradictoires. Les autres ressources ne doivent jamais se substituer à une conversation approfondie avec le patient et/ou les membres de sa famille.
- Vérification et documentation du BPMH
Les informations sur le médicament doivent être vérifiées par plus d'une autre source. Les sources pour l'acquisition initiale d'une vue d'ensemble de la pharmacothérapie sont le rapport d'admission, l'historique d'hospitalisation, les rapports ambulatoires, le SIS, le cours à l'admission. Les enquêteurs vérifient les informations obtenues en parlant avec un patient ou un membre de sa famille, la liste de médicaments fournie ou les médicaments.
Dans le cadre des SOP de l'OMS, les chercheurs ont choisi un modèle d'IRM rétroactif à l'admission pour notre recherche biomédicale. Dans un modèle rétroactif, conformément à la méthode décrite ci-dessus, le patient est admis par un médecin en coopération avec une infirmière par défaut, et un traitement médicamenteux est créé, une prescription quotidienne de médicaments pour le patient. Dans ce cas, le BPMH est déterminé après l'admission par un médecin/infirmier.
Le résultat de la partie b) est une comparaison des médicaments prescrits et réellement utilisés aux patients (BMPH) avec des écarts marqués.
Examen des médicaments avec intervention pharmaceutique à l'admission du patient La base de l'optimisation de la thérapie du patient est l'acquisition du BPMH et des facteurs du patient tels que la raison de l'hospitalisation, l'état de santé actuel, les comorbidités, la taille, le poids, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les résultats des examens des paramètres biochimiques et hématologiques.
Le BPMH détecté est inscrit sur le formulaire de rapport de cas (CRF) (pièce jointe n° 4) . Il est ensuite analysé dans le contexte de l'état de santé général du patient et des PRD sont identifiés. Chaque écart détecté se voit attribuer un code alphanumérique selon la classification PCNE V9.00. Les données personnelles du patient sont anonymisées.
Les divergences de traitement doivent être consultées avec le médecin traitant dans les 24 heures suivant l'admission.
Évaluation de la thérapie basée sur les DRP et la classification PCNE Après avoir reçu le BPMH et une étude détaillée de la raison de l'hospitalisation, de l'état de santé actuel et des éventuelles comorbidités du patient, le pharmacien recueille des informations sur le poids, la taille, la fréquence cardiaque et la tension artérielle du patient. du rapport d'admission. Par la suite, il étudie les résultats des examens biochimiques et hématologiques. Le pharmacien se concentre sur les résultats des examens liés à la pharmacothérapie et à la détermination de la fonction des organes d'élimination. Il s'agit principalement de la kaliémie, de la créatinine sérique, de l'acide urique sérique, des transaminases hépatiques, du lipidogramme, de la protéine C-réactive. La fonction rénale est calculée sur la base de l'estimation de la clairance de la créatinine de Cockcroft et Gault et de l'estimation du taux de filtration glomérulaire CKD-EPI. A partir des résultats hématologiques, le pharmacien se concentre sur l'INR, l'aPTT-R, l'activité anti Xa, la numération plaquettaire et autres.
Le pharmacien contrôle les duplications dans les médicaments utilisés ; les indications des médicaments utilisés selon les comorbidités du patient ; le respect des doses maximales de médicaments recommandées selon le RCP ; la pertinence du choix de la forme posologique; interactions médicamenteuses à l'aide de la base de données informatisée sur les interactions, du LexiComp℗, du RCP, des résultats pharmacologiques, des articles scientifiques publiés et des rapports de cas ; réactions indésirables aux médicaments nouvellement manifestées.
A la sortie de l'hôpital
Le pharmacien effectue une IRM lors de la sortie d'un patient de l'hôpital, similaire à l'admission. Le formulaire MR pour la sortie est utilisé (pièce jointe n° 5). Lors de l'évaluation de la pharmacothérapie d'un patient à sa sortie de l'hôpital, le MSTP obtenu à l'admission du patient sera utilisé comme source d'information. Le BPMH est ensuite comparé à la liste des médicaments qui sont enregistrés dans le rapport de libération. Le pharmacien comparera les deux listes de médicaments en mettant l'accent sur l'identification des DRP avec une attention particulière à la réintroduction de la thérapie chronique que le patient prenait avant de venir à l'hôpital. Dans le cadre de cette recherche, le pharmacien rencontrera le patient lors de sa sortie de l'hôpital et discutera avec lui de la gestion de sa pharmacothérapie ultérieure. Les pharmaciens fournissent une liste récapitulative compréhensible des médicaments du patient expliquant l'importance et l'utilisation correcte des médicaments (pièce jointe n ° 6).
Revue de la médication avec intervention pharmaceutique à la sortie du patient Le pharmacien analyse la pharmacothérapie dans le contexte de l'état de santé du patient et des résultats d'analyses de laboratoire, similaire à l'admission du patient décrite ci-dessus. Les DRP détectés sont ensuite consultés avec le médecin traitant et enregistrés dans le CRF.
Le résultat de l'intervention du pharmacien à la sortie est le remplissage du formulaire MR de sortie et la rédaction de toutes les remarques sur la pharmacothérapie sous la forme d'un rapport de synthèse. Les divergences et les commentaires sont consultés avec le médecin.
- Lors du premier contrôle ambulatoire (environ après 4 à 8 semaines après la sortie)
Le pharmacien effectue une IRM en obtenant le BPMH, similaire à l'admission précédente du patient à l'hôpital. Le formulaire MR pour le contrôle post-sortie du patient est utilisé (pièce jointe n° 8). Lors de l'évaluation de la pharmacothérapie d'un patient actuel, la liste de la pharmacothérapie du patient à la sortie sera utilisée comme source d'information. Le pharmacien comparera les listes de médicaments en mettant l'accent sur l'identification des PRD en cours de traitement par rapport à la pharmacothérapie au moment de la sortie.
Les patients dont l'état de santé n'est pas contrôlé à l'Institut national des maladies cardiovasculaires seront contactés et investigués par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans à la date d'admission pour hospitalisation
- patients prenant au moins 3 médicaments
- patients atteints de maladie de l'artère carotide, maladie artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
- Patients aigus. En raison de l'état de santé urgent, le bilan comparatif des médicaments n'est pas la priorité chez ces patients, ce qui rend de plus la collecte du MSTP impossible.
- Patients transférés d'autres hôpitaux/services
- Ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude
- Ne pas comprendre la langue slovaque
- Présence de tout trouble mental affectant la mémoire et la capacité de rappel (comme la maladie d'Alzheimer)
- Toute autre raison à la discrétion de l'investigateur pour laquelle il considère que le participant n'est pas éligible à la participation à l'étude (toutes ces raisons seront enregistrées)
- Participation à une autre étude clinique
- De plus, les patients transférés dans d'autres hôpitaux/services seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux de prévalence des problèmes liés à la drogue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement du taux de prévalence des problèmes liés à la drogue lors a) de l'admission à l'hôpital par rapport à la sortie de l'hôpital, b) de la sortie de l'hôpital par rapport à l'examen après la sortie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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poids en kilogrammes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hauteur en mètres
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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diagnostic
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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paramètres biochimiques et hématologiques (taux de Na+, K+, Cr, CKD-EPI, taux de plaquettes)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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âge
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sexe
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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statut social et professionnel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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niveau de compréhension de la pharmacothérapie utilisée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nom du médicament/médicament
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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ATC du médicament
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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dose
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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forme posologique du médicament
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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fréquence d'utilisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAR008NUSCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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