- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930302
Optimalisering av farmakoterapien til karkirurgipasienter ved sykehusinnleggelse, ved utskrivning og ved sjekk etter utskrivning: kvasi-eksperimentell klinisk ukontrollert studie (PHAROS) (PHAROS)
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effekten av farmasøytisk behandling i samarbeid med leger på prevalens av DRP ved sykehusinnleggelse, utskrivning og ved sjekk etter utskrivning (4 - 8 uker etter utskrivning fra sykehus) hos pasienter med halspulsåresykdom innlagt på sykehus kl. karkirurgisk avdeling.
Hovedfokusområdet for dette prosjektet vil være identifisering av DRPer, deres forekomst og type. Som en del av videre forskning ønsker etterforskerne å analysere graden av aksept av de foreslåtte endringene i farmakoterapi av leger, ATC-grupper av medikamenter med høyest forekomst av DRP og identifisere pasienter med høyest risiko for DRP, tatt i betraktning deres personlige og helsemessige informasjon.
Hypotese:
Nullhypotese: Farmasøytisk behandling gitt ved sykehusinnleggelse og ved utskrivning fra sykehus reduserer ikke prevalensraten av DRP hos pasienter med karotissykdom innlagt ved Karkirurgisk avdeling.
Alternativ hypotese: Farmasøytisk behandling gitt ved sykehusinnleggelse og ved utskrivning reduserer prevalensraten av DRP hos pasienter med karotissykdom innlagt ved Karkirurgisk avdeling.
Primære resultater:
Endring i prevalensraten for DRP ved a) sykehusinnleggelse vs. sykehusutskrivning, b) sykehusutskrivning vs. sjekk etter utskrivning.
Sekundære utfall:
- akseptrate for farmasøytisk intervensjon av lege
- identifisering av faktorer som øker pasientenes odds for DRP ved sykehusinnleggelse
- poengsum som uttrykker pasientens kunnskap om hans farmakoterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medisinavstemming, legemiddelgjennomgang og pasientopplæring utført av utdannet farmasøyt på tre tidspunkt.
Alle kommentarer med forslag fra farmasøyt vil bli nedskrevet sammen med journal over terapien, ført inn i pasientens journal og kommunisert med legen.
Tidspunkter for intervensjon:
Ved sykehusinnleggelse
Pasienten legges normalt inn til planlagt innleggelse av legen i samarbeid med sykepleier som beskrevet ovenfor. Hvis pasienten er over 18 år, tar mer enn tre medisiner, snakker og forstår slovakisk språk og har signert et informert samtykke til å delta i biomedisinsk forskning, etter å ha blitt lagt i en seng, kommer en farmasøyt til pasienten og utfører MR. Under MR oppretter farmasøyten journal over pasientens terapi (MR-skjema for innleggelse - vedlegg nr. 2), originalen legges inn i pasientens journal, og kopi legges til apotekets journal.
Trinn i MR:
- Som en del av invitasjonen til sykehusinnleggelse (telefonisk, skriftlig) vil pasienten bli bedt om å ta med alle sine medisiner og en fullstendig medisinliste, som brukes i samråd med farmasøyten om riktig bruk.
Gjennomføring av BPMH
BPMH er en behandlingsoversikt innhentet av helsepersonell som inneholder alle legemidler (reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler) som pasienten tar, ved hjelp av ulike informasjonskilder. Informasjonskilden kan være en legemiddeljournal, en innleggelsesrapport og et kurs, historiske journaler fra HIS, opplysninger fra pasienten eller hans familiemedlem. BPMH er annerledes og mer kompleks enn rutinehistorien med primærbehandling (som ofte er en rask historie med pasientbehandling). BPMH inkluderer navnet på medisinen, dosen, hyppigheten og ruten til medisinene som pasienten tar, selv om det kan avvike fra det som faktisk var skrevet i legemiddellisten.
De typene medikamenter som må registreres for BPMH inkluderer:
- medisin på resept
- reseptfrie legemidler
- kosttilskudd
- urtemedisiner, medisinsk te
- rekreasjonsmedisiner
- regelmessig inntak av visse matvarer (f. grapefrukt)
- spesiell vekt bør legges på spesifikke former for medisiner som inhalatorer, øyedråper, aktuelle halvfaste medisiner eller medisiner tatt med noen ukers mellomrom (bisfosfonater)
En av de registrerte parameterne er pasientforståelse. Det evalueres i tre trinn - pasienten vet / kjenner ikke navnet på legemidlet (1/0), pasienten vet / vet ikke indikasjonen for legemidlet (1/0) og pasienten vet / vet ikke doseringen av legemidlet (1/0).
Dersom pasienten ikke kan møte til intervjuet, kan andre kilder benyttes for å få en sykehistorie eller for å avklare motstridende opplysninger. Andre ressurser skal aldri være en erstatning for en grundig samtale med pasienten og/eller familiemedlemmer.
- Verifikasjon og dokumentasjon av BPMH
Legemiddelinformasjon bør verifiseres av mer enn én annen kilde. Kilder for førstegangsanskaffelse av oversikt over farmakoterapi er innleggelsesrapport, innleggelseshistorie, polikliniske rapporter, HIS, forløp ved innleggelse. Etterforskerne bekrefter informasjonen som er oppnådd ved å snakke med en pasient eller hans familiemedlem, den oppgitte legemiddellisten eller legemidler.
Innenfor WHO SOP valgte etterforskerne en retroaktiv MR-modell ved opptak til vår biomedisinske forskning. I en retroaktiv modell, i henhold til metoden beskrevet ovenfor, blir pasienten som standard innlagt av lege i samarbeid med sykepleier, og det opprettes et legemiddelkurs, en daglig resept av legemidler til pasienten. I dette tilfellet bestemmes BPMH etter innleggelse av lege/sykepleier.
Resultatet av del b) er en sammenligning av forskrevne og faktisk brukte legemidler til pasienter (BMPH) med markerte avvik.
Medisingjennomgang med farmasøytisk intervensjon ved pasientinnleggelse Grunnlaget for å utføre pasientterapioptimalisering er innhenting av BPMH og pasientfaktorer som årsak til innleggelse, nåværende helsetilstand, komorbiditeter, høyde, vekt, hjertefrekvens, blodtrykk og undersøkelsesresultater. av biokjemiske og hematologiske parametere.
Den påviste BPMH skrives til saksrapportskjema (CRF) (vedlegg nr. 4) . Det blir deretter analysert i sammenheng med pasientens generelle helsetilstand og DRP-er identifiseres. Hver oppdaget avvik tildeles en alfanumerisk kode i henhold til PCNE V9.00-klassifiseringen. Pasientens personopplysninger er anonymisert.
Avvik i behandlingen bør konsulteres med behandlende lege innen 24 timer etter innleggelse.
Evaluering av terapi basert på DRP-er og PCNE-klassifisering Etter å ha mottatt BPMH og en detaljert studie av årsaken til sykehusinnleggelse, nåværende medisinsk tilstand og eventuelle komorbiditeter hos pasienten, henter farmasøyten informasjon om pasientens vekt, høyde, hjertefrekvens og blodtrykk fra opptaksrapporten. Deretter studerer han/hun resultatene av biokjemiske og hematologiske undersøkelser. Farmasøyten fokuserer på resultatene av undersøkelser knyttet til farmakoterapi og bestemmelse av funksjonen til eliminasjonsorganer. Disse er hovedsakelig serumkalium, serumkreatinin, serumurinsyre, levertransaminaser, lipidogram, C-reaktivt protein. Nyrefunksjonen beregnes basert på Cockcroft og Gault kreatininclearance estimatet og CKD-EPI glomerulær filtrasjonshastighetsestimat. Fra de hematologiske resultatene fokuserer farmasøyten på INR, aPTT-R, anti Xa-aktivitet, antall blodplater og andre.
Farmasøyten kontrollerer duplisering i legemidlene som brukes; indikasjonene til legemidlene som brukes i henhold til pasientens komorbiditeter; overholdelse av de maksimale anbefalte dosene av legemidler i henhold til SPC; egnetheten til valget av doseringsform; legemiddelinteraksjoner ved bruk av den datastyrte interaksjonsdatabasen, LexiComp℗, SPC, farmakologiske funn, publiserte vitenskapelige artikler og kasusrapporter; nylig manifesterte bivirkninger.
Ved utskrivning fra sykehus
Farmasøyten utfører en MR ved utskrivning av en pasient fra sykehuset, tilsvarende innleggelsen. MR-skjema for utskrivning benyttes (vedlegg nr. 5). Ved evaluering av en pasients farmakoterapi ved utskrivning fra sykehus vil BPMH innhentet ved pasientens innleggelse bli brukt som informasjonskilde. BPMH sammenlignes deretter med listen over legemidler som er registrert i utgivelsesrapporten. Farmasøyten vil sammenligne de to legemiddellistene, med fokus på identifisering av DRPer med særlig hensyn til gjeninnføring av den kroniske behandlingen som pasienten tok før han kom til sykehuset. Som en del av denne forskningen vil farmasøyten møte pasienten under utskrivelsen fra sykehuset og diskutere med ham håndteringen av hans videre farmakoterapi. Farmasøyter gir en forståelig oversikt over pasientens medisiner som forklarer viktigheten og riktig bruk av medisin (vedlegg nr. 6).
Legemiddelgjennomgang med farmasøytisk intervensjon ved utskrivning av pasient Farmasøyten analyserer farmakoterapi i sammenheng med pasientens helsetilstand og resultater av laboratorieprøver, tilsvarende pasientens innleggelse som beskrevet ovenfor. Påviste DRP-er konsulteres deretter med behandlende lege og registreres i CRF.
Resultatet av farmasøytens inngripen ved utskrivning er utfylling av MR-skjema for utskrivning og skriving av alle kommentarer til legemiddelbehandling i form av en oppsummerende rapport. Avvik og kommentarer konsulteres med legen.
- Ved første ambulante kontroll (ca. etter 4 - 8 uker etter utskrivning)
Farmasøyten utfører en MR ved å innhente BPMH, lik den forrige innleggelsen av pasienten på sykehuset. MR-skjema for pasientens kontroll etter utskrivning benyttes (vedlegg nr. 8). Ved vurdering av en aktuell pasients farmakoterapi vil listen over pasientens farmakoterapi ved utskrivelse brukes som informasjonskilde. Farmasøyten vil sammenligne legemiddellistene, med fokus på identifisering av DRP i dagens behandling sammenlignet med farmakoterapien ved utskrivningstidspunktet.
Pasienter hvis helsetilstand ikke er kontrollert ved Nasjonalt institutt for hjerte- og karsykdommer vil bli kontaktet og undersøkt på telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved innleggelsesdato for sykehusinnleggelse
- pasienter som tar minst 3 medisiner
- pasienter med karotissykdom, perifer arteriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Akutte pasienter. På grunn av den akutte helsetilstanden er ikke avstemming av medisiner prioritet hos disse pasientene, og det gjør dessuten innsamling av BPMH umulig.
- Pasienter overført fra andre sykehus/avdelinger
- Ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke for studien
- Forstår ikke slovakisk
- Tilstedeværelse av enhver psykisk lidelse som påvirker hukommelse og gjenkallingsevne (som Alzheimers sykdom)
- Enhver annen grunn etter etterforskerens skjønn hvorfor han/hun anser deltakeren som ikke kvalifisert for studiedeltakelse (alle slike årsaker vil bli registrert)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Videre vil pasienter som overføres til andre sykehus/avdelinger bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prevalensraten for narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i prevalensraten av medikamentrelaterte problemer ved a) sykehusinnleggelse vs. sykehusutskrivning, b) sykehusutskrivning vs. sjekk etter utskrivning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vekt i kilo
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
høyde i meter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
diagnose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
biokjemiske og hematologiske parametere (nivåer av Na+, K+, Cr, CKD-EPI, blodplatenivåer)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
alder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kjønn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sosial status og arbeidsforhold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
nivå av forståelse av brukt farmakoterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Medisineringsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
navn på legemiddel/medisin
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Medisineringsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ATC av stoffet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Medisineringsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Medisineringsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
doseringsform for medisin
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Medisineringsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
bruksfrekvens
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHAR008NUSCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .