Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация фармакотерапии сосудистых хирургических пациентов при поступлении в стационар, при выписке и после выписки: квазиэкспериментальное клиническое неконтролируемое исследование (PHAROS) (PHAROS)

9 октября 2023 г. обновлено: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Этот проект направлен на оценку влияния фармацевтической помощи в сотрудничестве с врачами на распространенность ДРП при поступлении в больницу, выписке и при контрольном осмотре после выписки (через 4-8 недель после выписки пациента из больницы) у пациентов с заболеванием сонных артерий, госпитализированных в отделение сосудистой хирургии.

Ключевым направлением этого проекта будет выявление DRP, их возникновение и тип. В рамках дальнейших исследований исследователи хотят проанализировать степень принятия предложенных изменений в фармакотерапии врачами, АТС группы препаратов с наибольшей частотой развития ДРП и выявить пациентов с наибольшим риском развития ДРП с учетом их личного состояния и состояния здоровья. информация.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза: Фармацевтическая помощь при поступлении в стационар и при выписке из стационара не снижает распространенность ДРП у пациентов с поражением сонных артерий, госпитализированных в отделение сосудистой хирургии.

Альтернативная гипотеза: Фармацевтическая помощь, оказываемая при поступлении в стационар и при выписке из стационара, снижает распространенность ДРП у пациентов с поражением сонных артерий, госпитализированных в отделение сосудистой хирургии.

Первичные результаты:

Изменение уровня распространенности ДРП при а) поступлении в стационар по сравнению с выпиской из стационара, б) выписке из стационара по сравнению с диспансерным наблюдением после выписки.

Вторичные результаты:

  1. уровень приемлемости фармацевтического вмешательства врачом
  2. выявление факторов, повышающих шансы пациентов на ДРП при поступлении в стационар
  3. балл, отражающий знания пациента о его фармакотерапии

Обзор исследования

Подробное описание

Согласование лекарств, обзор лекарств и обучение пациентов, выполняемые обученным фармацевтом в трех временных точках.

Все комментарии с предложением фармацевта будут зафиксированы в письменном виде вместе с протоколом терапии, занесены в медицинскую карту пациента и доведены до сведения врача.

Сроки вмешательства:

  1. При поступлении в больницу

    Пациента обычно госпитализируют на плановую госпитализацию врач в сотрудничестве с медсестрой, как описано выше. Если пациент старше 18 лет, принимает более трех препаратов, говорит и понимает словацкий язык и подписал информированное согласие на участие в медико-биологическом исследовании, после размещения в койке к пациенту приходит фармацевт и проводит МРТ. При МР фармацевтом создается карта лечения больного (форма МР для приема - приложение №2), оригинал которой помещается в медицинскую карту пациента, а копия - в картотеку фармацевта.

    Шаги в МР:

    1. В рамках приглашения к госпитализации (по телефону, в письменной форме) пациента попросят принести все свои лекарства и полный список лекарств, который будет использоваться при консультации с фармацевтом относительно их надлежащего использования.
    2. Завершение БПМК

      BPMH — это обзор лечения, полученный медицинским работником, который содержит все лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта), которые принимает пациент, с использованием различных источников информации. Источником информации может быть медицинская карта, отчет о приеме и курсе, исторические записи из ИСЗ, информация от пациента или члена его семьи. БПМК отличается и является более сложным, чем обычный анамнез первичного лечения (который часто представляет собой быстрый анамнез лечения пациента). BPMH включает в себя название лекарства, дозу, частоту и способ приема лекарств, которые пациент принимает в настоящее время, хотя это может отличаться от того, что было написано в списке лекарств.

      Типы наркотиков, которые должны быть зарегистрированы для BPMH, включают:

      • отпускаемые по рецепту лекарства
      • лекарства, отпускаемые без рецепта
      • пищевые добавки
      • травяные сборы, лечебные чаи
      • рекреационные наркотики
      • регулярное употребление определенных продуктов (например, грейпфрут)
      • особое внимание следует уделять конкретным формам лекарств, таким как ингаляторы, глазные капли, полутвердые лекарства для местного применения или лекарства, принимаемые каждые несколько недель (бисфосфонаты)

      Одним из регистрируемых параметров является понимание пациента. Оценивается в три этапа - пациент знает/не знает название препарата (1/0), пациент знает/не знает показания препарата (1/0) и пациент знает/не знает дозировка препарата (1/0).

      Если пациент не может присутствовать на собеседовании, можно использовать другие источники для получения истории болезни или для уточнения противоречивой информации. Другие ресурсы никогда не должны заменять обстоятельный разговор с пациентом и/или членами семьи.

    3. Верификация и документирование BPMH

    Информация о лекарственном средстве должна быть проверена более чем одним другим источником. Источниками для начального приобретения обзора фармакотерапии являются: акт госпитализации, история госпитализации, амбулаторные отчеты, ИСЗ, курс при поступлении. Следователи проверяют полученную информацию путем беседы с пациентом или членом его семьи, предоставленного списка лекарств или препаратов.

    В СОП ВОЗ исследователи выбрали ретроактивную модель МРТ при поступлении для нашего биомедицинского исследования. В ретроактивной модели, в соответствии с описанным выше способом, пациент по умолчанию принимается врачом в сотрудничестве с медицинской сестрой и составляется лекарственный курс, ежедневный рецепт лекарств для пациента. В этом случае АДПЗ определяется после приема врачом/медсестрой.

    Результатом части б) является сравнение назначаемых и фактически используемых лекарств пациентам (ДМПГ) с выраженными расхождениями.

    Медикаментозный обзор с фармацевтическим вмешательством при поступлении пациента. Основой для проведения оптимизации терапии пациента является получение АДДГ и таких факторов пациента, как причина госпитализации, текущее состояние здоровья, сопутствующие заболевания, рост, вес, частота сердечных сокращений, артериальное давление и результаты обследований. биохимических и гематологических показателей.

    Обнаруженный БПМК записывается в форму истории болезни (ИСК) (приложение № 4). Затем он анализируется в контексте общего состояния здоровья пациента и выявляются DRP. Каждому обнаруженному несоответствию присваивается буквенно-цифровой код согласно классификации PCNE V9.00. Персональные данные пациента обезличены.

    При несоответствиях терапии следует проконсультироваться с лечащим врачом в течение 24 часов после поступления.

    Оценка терапии на основе DRPs и классификации PCNE После получения АДДГ и детального изучения причины госпитализации, текущего состояния здоровья и любых сопутствующих заболеваний пациента фармацевт получает информацию о массе тела, росте, частоте сердечных сокращений и артериальном давлении пациента. из акта приема. В последующем изучает результаты биохимического и гематологического исследований. Фармацевт ориентируется на результаты обследований, связанных с фармакотерапией и определением функции органов выделения. В основном это калий сыворотки, креатинин сыворотки, мочевая кислота сыворотки, печеночные трансаминазы, липидограмма, С-реактивный белок. Функция почек рассчитывается на основе оценки клиренса креатинина Кокрофта и Голта и оценки скорости клубочковой фильтрации CKD-EPI. Исходя из гематологических результатов, фармацевт сосредотачивается на МНО, АЧТВ-Р, активности анти-Ха, количестве тромбоцитов и других параметрах.

    Фармацевт контролирует дублирование используемых лекарств; показания применяемых препаратов в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента; соблюдение максимально рекомендуемых доз препаратов согласно ГПК; целесообразность выбора лекарственной формы; лекарственные взаимодействия с использованием компьютеризированной базы данных о взаимодействиях, LexiComp℗, SPC, фармакологических данных, опубликованных научных статей и отчетов о случаях; впервые появившиеся нежелательные реакции на лекарственные препараты.

  2. При выписке из больницы

    Фармацевт проводит МРТ при выписке больного из стационара аналогично приему. Используется бланк МР на выписку (приложение № 5). При оценке фармакотерапии пациента при выписке из стационара в качестве источника информации будет использоваться BPMH, полученная при поступлении пациента. Затем BPMH сравнивается со списком лекарственных средств, которые указаны в отчете о выпуске. Фармацевт сравнивает два списка лекарств, уделяя особое внимание выявлению DRP, уделяя особое внимание повторному введению хронической терапии, которую пациент принимал до поступления в больницу. В рамках этого исследования фармацевт встретится с пациентом во время его выписки из стационара и обсудит с ним управление его дальнейшей фармакотерапией. Фармацевты предоставляют понятный сводный список лекарств для пациента, разъясняя важность и правильность применения лекарства (приложение № 6).

    Обзор медикаментозного лечения с фармацевтическим вмешательством при выписке пациента Фармацевт анализирует фармакотерапию в контексте состояния здоровья пациента и результатов лабораторных исследований, как и при поступлении пациента, как описано выше. Обнаруженные DRP затем консультируются с лечащим врачом и заносятся в CRF.

    Результатом вмешательства фармацевта при выписке является заполнение формы МР на выписку и написание всех замечаний по фармакотерапии в виде сводного отчета. Расхождения и замечания согласовываются с врачом.

  3. При первом амбулаторном осмотре (примерно через 4-8 недель после выписки)

Фармацевт выполняет MR, получая BPMH, аналогично предыдущей госпитализации пациента в больницу. Используется форма МРТ для осмотра больного после выписки (приложение № 8). При оценке текущей фармакотерапии пациента в качестве источника информации будет использоваться список фармакотерапии пациента при выписке. Фармацевт сравнит списки лекарств, сосредоточив внимание на выявлении DRP в текущем лечении по сравнению с фармакотерапией на момент выписки.

С пациентами, состояние здоровья которых не контролируется в Национальном институте сердечно-сосудистых заболеваний, свяжутся и обследуют по телефону.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bratislava, Словакия, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) пациенты сосудистой хирургии с заболеванием сонных артерий, заболеванием периферических артерий, госпитализированные в условиях исследования в ходе исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент госпитализации
  2. пациенты, принимающие не менее 3 препаратов
  3. больные с поражением сонных артерий, заболеванием периферических артерий

Критерий исключения:

  1. Острые пациенты. Из-за неотложного состояния здоровья медикаментозная коррекция не является приоритетом для этих пациентов, кроме того, это делает невозможным сбор BPMH.
  2. Пациенты, переведенные из других больниц/палат
  3. Нежелание подписывать форму информированного согласия на исследование
  4. Не понимаю словацкий язык
  5. Наличие любого психического расстройства, влияющего на память и способность вспоминать (например, болезнь Альцгеймера)
  6. Любая другая причина на усмотрение исследователя, по которой он/она считает участника неподходящим для участия в исследовании (все такие причины будут зарегистрированы)
  7. Участие в другом клиническом исследовании
  8. Кроме того, из исследования будут исключены пациенты, переведенные в другие больницы/палаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня распространенности проблем, связанных с наркотиками
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение уровня распространенности проблем, связанных с наркотиками, при: а) госпитализации по сравнению с выпиской из больницы, б) выписке из больницы по сравнению с осмотром после выписки.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
вес в килограммах
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
высота в метрах
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
диагноз
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
биохимические и гематологические показатели (уровни Na+, K+, Cr, CKD-EPI, уровни тромбоцитов)
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
возраст
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
секс
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
социальный и трудовой статус
через завершение обучения, в среднем 1 год
характеристики пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
уровень понимания применяемой фармакотерапии
через завершение обучения, в среднем 1 год
Характеристики лекарства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
название препарата/лекарства
через завершение обучения, в среднем 1 год
Характеристики лекарства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
АТХ препарата
через завершение обучения, в среднем 1 год
Характеристики лекарства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
доза
через завершение обучения, в среднем 1 год
Характеристики лекарства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
лекарственная форма лекарства
через завершение обучения, в среднем 1 год
Характеристики лекарства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота использования
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAR008NUSCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться