Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de farmacotherapie van vaatchirurgische patiënten bij ziekenhuisopname, bij ontslag en bij controle na ontslag: quasi-experimenteel klinisch ongecontroleerd onderzoek (PHAROS) (PHAROS)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Dit project heeft tot doel de impact te beoordelen van farmaceutische zorg in samenwerking met artsen op de prevalentie van DRP's bij ziekenhuisopname, ontslag en controle na ontslag (4 - 8 weken na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis) bij patiënten met halsslagaderziekte die in het ziekenhuis zijn opgenomen. de afdeling Vaatchirurgie.

Het belangrijkste aandachtsgebied van dit project is de identificatie van DRP's, hun voorkomen en type. Als onderdeel van verder onderzoek willen de onderzoekers de mate van acceptatie analyseren van de voorgestelde veranderingen in farmacotherapie door artsen, ATC-groepen van geneesmiddelen met de hoogste incidentie van DRP's en patiënten identificeren die het grootste risico lopen op DRP's, rekening houdend met hun persoonlijke en gezondheidsrisico's. informatie.

Hypothese:

Nulhypothese: Farmaceutische zorg die wordt verleend bij ziekenhuisopname en bij ontslag uit het ziekenhuis leidt niet tot een vermindering van de prevalentie van DRP's bij patiënten met een halsslagaderaandoening die zijn opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie.

Alternatieve hypothese: Farmaceutische zorg bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis vermindert de prevalentie van DRP's bij patiënten met halsslagaderziekte die zijn opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie.

Primaire resultaten:

Verandering in de prevalentie van DRP's bij a) ziekenhuisopname versus ontslag uit het ziekenhuis, b) ontslag uit het ziekenhuis versus controle na ontslag.

Secundaire uitkomsten:

  1. acceptatiegraad van farmaceutische interventie door arts
  2. identificatie van factoren die de kansen van patiënten op DRP's bij ziekenhuisopname vergroten
  3. score die de kennis van de patiënt over zijn farmacotherapie uitdrukt

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Medicatieverzoening, medicatiebeoordeling en patiëntvoorlichting uitgevoerd door een getrainde apotheker in drie tijdspunten.

Alle opmerkingen met een voorstel van de apotheker worden schriftelijk vastgelegd samen met een verslag van de therapie, opgenomen in het medisch dossier van de patiënt en gecommuniceerd met de arts.

Tijdstippen voor interventie:

  1. Bij ziekenhuisopname

    De patiënt wordt normaliter door de arts in samenwerking met de verpleegkundige opgenomen in de geplande ziekenhuisopname zoals hierboven beschreven. Als de patiënt ouder is dan 18 jaar, meer dan drie medicijnen gebruikt, de Slowaakse taal spreekt en verstaat en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan biomedisch onderzoek, komt een apotheker, nadat hij in bed is geplaatst, naar de patiënt toe en voert MR uit. Tijdens de MR maakt de apotheker een dossier aan van de therapie van de patiënt (MR-formulier voor opname - bijlage nr. 2), waarvan het origineel in het medisch dossier van de patiënt wordt geplaatst en een kopie in het apothekersdossier wordt geplaatst.

    Stappen in MR:

    1. Als onderdeel van de uitnodiging voor ziekenhuisopname (telefonisch, schriftelijk) wordt de patiënt gevraagd al zijn medicijnen en een volledige medicatielijst mee te nemen, die in overleg met de apotheker zal worden gebruikt voor het juiste gebruik.
    2. Voltooiing van BPMH

      BPMH is een door een zorgprofessional verkregen behandeloverzicht waarop alle medicijnen (receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen) staan ​​die de patiënt gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende informatiebronnen. De informatiebron kan een medicatiedossier zijn, een opnamerapport en een beloop, historische gegevens uit het ZIS, informatie van de patiënt of diens familielid. BPMH is anders en complexer dan de routinegeschiedenis van de primaire behandeling (wat vaak een snelle geschiedenis van de behandeling van de patiënt is). In de BPMH staan ​​de naam van het geneesmiddel, de dosis, de frequentie en de route van de medicijnen die de patiënt op dat moment gebruikt, al kan dit afwijken van wat er werkelijk in de geneesmiddelenlijst staat.

      De soorten medicijnen die moeten worden geregistreerd voor BPMH zijn onder meer:

      • voorgeschreven medicijnen
      • vrij verkrijgbare medicijnen
      • voedingssupplementen
      • kruidengeneesmiddelen, medicinale theeën
      • recreatieve drugs
      • regelmatige consumptie van bepaalde voedingsmiddelen (bijv. pompelmoes)
      • speciale nadruk moet worden gelegd op specifieke vormen van geneesmiddelen zoals inhalatoren, oogdruppels, topische halfvaste geneesmiddelen of geneesmiddelen die om de paar weken worden ingenomen (bisfosfonaten)

      Een van de geregistreerde parameters is begrip van de patiënt. Het wordt in drie stappen beoordeeld: de patiënt kent de naam van het geneesmiddel wel/niet (1/0), de patiënt kent de indicatie van het geneesmiddel wel/niet (1/0) en de patiënt weet het wel/niet de dosering van het medicijn (1/0).

      Als de patiënt niet aanwezig kan zijn bij het interview, kunnen andere bronnen worden gebruikt om een ​​medische geschiedenis op te vragen of tegenstrijdige informatie te verduidelijken. Andere middelen mogen nooit in de plaats komen van een gedegen gesprek met de patiënt en/of familieleden.

    3. Verificatie en documentatie van BPMH

    Informatie over geneesmiddelen moet door meer dan één andere bron worden geverifieerd. Bronnen voor een eerste verkrijging van een overzicht farmacotherapie zijn het opnameverslag, de opnamegeschiedenis, poliklinische verslagen, HIS, het opnameverloop. De onderzoekers verifiëren de verkregen informatie door met een patiënt of zijn familielid te praten, de verstrekte geneesmiddelenlijst of geneesmiddelen.

    Binnen de WHO SOP kozen de onderzoekers voor ons biomedisch onderzoek voor een retroactief MR-model bij opname. In een model met terugwerkende kracht, volgens de hierboven beschreven methode, wordt de patiënt standaard opgenomen door een arts in samenwerking met een verpleegkundige en wordt een medicijnkuur gemaakt, een dagelijks recept van medicijnen voor de patiënt. In dit geval wordt de BPMH vastgesteld na opname door een arts/verpleegkundige.

    Het resultaat van Deel b) is een vergelijking van voorgeschreven en daadwerkelijk gebruikte medicijnen aan patiënten (BMPH) met duidelijke verschillen.

    Medicatiebeoordeling met farmaceutische interventie bij opname van de patiënt De basis voor het uitvoeren van patiënttherapie-optimalisatie is de registratie van BPMH en patiëntfactoren zoals de reden van ziekenhuisopname, huidige gezondheidstoestand, comorbiditeiten, lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk en de resultaten van onderzoeken van biochemische en hematologische parameters.

    De gedetecteerde BPMH wordt weggeschreven naar het casusrapportformulier (CRF) (bijlage nr. 4). Vervolgens wordt het geanalyseerd in de context van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt en worden DRP's geïdentificeerd. Elke gedetecteerde afwijking krijgt een alfanumerieke code toegewezen volgens de PCNE V9.00-classificatie. De persoonsgegevens van de patiënt worden geanonimiseerd.

    Afwijkingen in therapie dienen binnen 24 uur na opname te worden overlegd met de behandelend arts.

    Evaluatie van therapie op basis van DRP's en PCNE-classificatie Na ontvangst van BPMH en een gedetailleerde studie van de reden voor ziekenhuisopname, huidige medische toestand en eventuele comorbiditeiten van de patiënt, verzamelt de apotheker informatie over het gewicht, de lengte, de hartslag en de bloeddruk van de patiënt uit het opnamerapport. Vervolgens bestudeert hij/zij de resultaten van biochemisch en hematologisch onderzoek. De apotheker richt zich op de uitslagen van onderzoeken die verband houden met farmacotherapie en het bepalen van de functie van uitscheidingsorganen. Dit zijn voornamelijk het serumkalium, serumcreatinine, serumurinezuur, levertransaminasen, lipidogram, C-reactief proteïne. De nierfunctie wordt berekend op basis van de schatting van de creatinineklaring van Cockcroft en Gault en de schatting van de CKD-EPI glomerulaire filtratiesnelheid. Van de hematologische resultaten richt de apotheker zich op INR, aPTT-R, anti-Xa-activiteit, aantal bloedplaatjes en andere.

    De apotheker controleert duplicatie in de gebruikte medicijnen; de indicaties van de gebruikte geneesmiddelen volgens de comorbiditeit van de patiënt; naleving van de maximale aanbevolen doses geneesmiddelen volgens de SPC; de geschiktheid van de keuze van de doseringsvorm; geneesmiddelinteracties met behulp van de geautomatiseerde interactiedatabase, de LexiComp℗, SPC, farmacologische bevindingen, gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en casusrapporten; nieuw gemanifesteerde bijwerkingen.

  2. Bij ontslag uit het ziekenhuis

    Bij ontslag uit het ziekenhuis voert de apotheker een MR uit, vergelijkbaar met de opname. Er wordt gebruik gemaakt van het MR-formulier voor ontslag (bijlage nr. 5). Bij het evalueren van de farmacotherapie van een patiënt bij ontslag uit het ziekenhuis wordt de BPMH verkregen bij opname van de patiënt als informatiebron gebruikt. De BPMH wordt vervolgens vergeleken met de lijst van geneesmiddelen die in het vrijgaverapport zijn vastgelegd. De apotheker zal de twee medicijnlijsten met elkaar vergelijken, waarbij de nadruk ligt op de identificatie van DRP's met speciale aandacht voor de herintroductie van de chronische therapie die de patiënt gebruikte voordat hij naar het ziekenhuis kwam. Als onderdeel van dit onderzoek zal de apotheker de patiënt ontmoeten tijdens zijn ontslag uit het ziekenhuis en met hem het beheer van zijn verdere farmacotherapie bespreken. Apothekers geven een begrijpelijke samenvatting van de medicijnen van de patiënt, waarin het belang en het juiste gebruik van medicijnen wordt uitgelegd (bijlage nr. 6).

    Medicatiebeoordeling met farmaceutische tussenkomst bij ontslag patiënt De apotheker analyseert de farmacotherapie in het kader van de gezondheidstoestand van de patiënt en de resultaten van laboratoriumonderzoek, vergelijkbaar met de opname van de patiënt zoals hierboven beschreven. Geconstateerde DRP's worden vervolgens overlegd met de behandelend arts en vastgelegd in het CRF.

    Het resultaat van de tussenkomst van de apotheker bij ontslag is het invullen van het MR-formulier voor ontslag en het schrijven van alle opmerkingen over de farmacotherapie in de vorm van een samenvattend rapport. Afwijkingen en opmerkingen worden met de arts overlegd.

  3. Bij de eerste ambulante controle (ongeveer na 4 - 8 weken na ontslag)

De apotheker voert een MR uit door BPMH te verkrijgen, vergelijkbaar met de eerdere opname van de patiënt in het ziekenhuis. Het MR-formulier voor de controle na ontslag van de patiënt wordt gebruikt (bijlage nr. 8). Bij het evalueren van de farmacotherapie van een huidige patiënt wordt de lijst van de farmacotherapie van de patiënt bij ontslag als informatiebron gebruikt. De apotheker vergelijkt de lijsten met geneesmiddelen, met de nadruk op de identificatie van DRP's in de huidige behandeling in vergelijking met de farmacotherapie op het moment van ontslag.

Patiënten van wie de gezondheidstoestand niet onder controle is bij het Nationaal Instituut voor hart- en vaatziekten, zullen telefonisch worden gecontacteerd en onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) Vasculaire chirurgiepatiënten met halsslagaderziekte, perifere arteriële ziekte opgenomen voor ziekenhuisopname in de onderzoekssetting gedurende de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op de datum van opname voor ziekenhuisopname
  2. patiënten die minstens 3 medicijnen gebruiken
  3. patiënten met halsslagaderziekte, perifere arteriële ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute patiënten. Vanwege de dringende gezondheidstoestand heeft het afstemmen van medicatie bij deze patiënten niet de prioriteit, waardoor de BPMH-inzameling bovendien onmogelijk wordt.
  2. Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen/afdelingen
  3. Niet bereid om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen
  4. Slowaakse taal niet verstaan
  5. Aanwezigheid van een psychische stoornis die het geheugen en het herinneringsvermogen aantast (zoals de ziekte van Alzheimer)
  6. Elke andere reden naar goeddunken van de onderzoeker waarom hij/zij van mening is dat de deelnemer niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (al deze redenen worden geregistreerd)
  7. Deelname aan een andere klinische studie
  8. Bovendien zullen patiënten die worden overgeplaatst naar andere ziekenhuizen/afdelingen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in de prevalentie van drugsgerelateerde problemen bij a) ziekenhuisopname versus ontslag uit het ziekenhuis, b) ontslag uit het ziekenhuis versus controle na ontslag.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gewicht in kilogram
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
hoogte in meters
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
diagnose
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
biochemische en hematologische parameters (niveaus van Na+, K+, Cr, CKD-EPI, bloedplaatjesniveaus)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
leeftijd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
seks
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
sociale en arbeidssituatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
niveau van begrip van gebruikte farmacotherapie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medicatie kenmerken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
naam van het geneesmiddel/geneesmiddel
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medicatie kenmerken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ATC van drugs
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medicatie kenmerken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dosis
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medicatie kenmerken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
doseringsvorm van medicijnen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medicatie kenmerken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
frequentie van gebruik
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of CardioVascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHAR008NUSCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren