Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonikirurgisten potilaiden farmakoterapian optimointi sairaalassa, kotiutuksen yhteydessä ja kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa: kvasi-kokeellinen kliininen hallitsematon tutkimus (PHAROS) (PHAROS)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida yhteistyössä lääkäreiden kanssa lääkehoidon vaikutusta DRP:iden esiintyvyyteen sairaalahoidon yhteydessä, kotiutuksessa ja kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa (4-8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) kaulavaltimotautia sairastavilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla.

Tämän projektin painopistealueena on DRP:iden, niiden esiintymisen ja tyypin tunnistaminen. Osana jatkotutkimusta tutkijat haluavat analysoida ehdotettujen lääkehoitomuutosten hyväksymisastetta lääkäreiden keskuudessa, ATC-lääkeryhmiä, joissa DRP:itä esiintyy eniten, ja tunnistaa potilaat, joilla on suurin DRP-riski, ottaen huomioon heidän henkilökohtainen ja terveytensä. tiedot.

Hypoteesi:

Nollahypoteesi: Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä tarjottu lääkehoito ei vähennä DRP:iden esiintyvyyttä potilailla, joilla on kaulavaltimotauti, joka on sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Sairaalahoitoon ja sairaalasta poistumisen yhteydessä tarjottu lääkehoito vähentää DRP:iden esiintyvyyttä potilailla, joilla on kaulavaltimotauti, joka on sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla.

Ensisijaiset tulokset:

Muutos DRP:iden esiintyvyysasteessa a) sairaalahoitoon vs. kotiuttaminen, b) sairaalasta lähtö vs. kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa.

Toissijaiset tulokset:

  1. Lääkärin farmaseuttisten toimenpiteiden hyväksymisaste
  2. Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka lisäävät potilaiden todennäköisyyttä DRP:lle sairaalahoidon yhteydessä
  3. pistemäärä, joka ilmaisee potilaiden tietämyksen hänen farmakoterapiastaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkityssovitus, lääkitysarviointi ja potilaskoulutus koulutetun proviisorin toimesta kolmessa aikapisteessä.

Kaikki apteekin ehdotukseen liittyvät kommentit tallennetaan kirjallisesti yhdessä hoitoselvityksen kanssa, kirjataan potilaan sairauskertomukseen ja välitetään lääkärille.

Interventioajankohdat:

  1. Sairaalahoidossa

    Yleensä lääkäri ottaa potilaan suunniteltuun sairaalahoitoon yhteistyössä hoitajan kanssa yllä kuvatulla tavalla. Jos potilas on yli 18-vuotias, ottaa enemmän kuin kolme lääkettä, puhuu ja ymmärtää slovakin kieltä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta, apteekki tulee sänkyyn asettamisen jälkeen potilaan luo ja suorittaa MR-tutkimuksen. MR:n aikana apteekki tekee tietueen potilaan hoidosta (MR-lomake - liite nro 2), jonka alkuperäiskappale tallennetaan potilaan potilastietokirjaan ja kopio apteekin arkistoihin.

    MR:n vaiheet:

    1. Osana sairaalahoitokutsua (puhelimitse, kirjallisesti) potilasta pyydetään tuomaan mukanaan kaikki lääkkeensä ja täydellinen lääkelista, jota käytetään neuvotellen apteekin kanssa niiden oikeasta käytöstä.
    2. BPMH:n valmistuminen

      BPMH on terveydenhuollon ammattilaisen hankkima hoitokatsaus, joka sisältää kaikki potilaan käyttämät lääkkeet (reseptilääkkeet ja itsehoitolääkkeet) eri tietolähteiden avulla. Tietolähteenä voi olla lääketietue, vastaanottoraportti ja kurssi, historiatiedot HIS:stä, tiedot potilaalta tai hänen perheenjäseneltä. BPMH on erilainen ja monimutkaisempi kuin perushoidon rutiinihistoria (joka on usein nopea potilaan hoitohistoria). BPMH sisältää potilaan parhaillaan käyttämien lääkkeiden nimen, annoksen, tiheyden ja reitin, vaikka se voi poiketa siitä, mitä lääkeluetteloon todellisuudessa kirjoitettiin.

      Lääketyyppejä, jotka on kirjattava BPMH:lle, ovat:

      • reseptilääkkeet
      • reseptivapaat lääkkeet
      • ravintolisät
      • yrttilääkkeet, lääketeet
      • virkistyshuumeet
      • tiettyjen elintarvikkeiden säännöllinen kulutus (esim. greippi)
      • erityistä huomiota tulee kiinnittää tiettyihin lääkemuotoihin, kuten inhalaattorit, silmätipat, paikallisesti käytettävät puolikiinteät lääkkeet tai muutaman viikon välein otettavat lääkkeet (bisfosfonaatit)

      Yksi tallennetuista parametreista on potilaan ymmärtäminen. Se arvioidaan kolmessa vaiheessa - potilas tietää / ei tiedä lääkkeen nimeä (1/0), potilas tietää / ei tiedä lääkkeen käyttöaihetta (1/0) ja potilas tietää / ei tiedä lääkkeen annos (1/0).

      Jos potilas ei voi osallistua haastatteluun, voidaan käyttää muita lähteitä sairaushistorian hankkimiseen tai ristiriitaisten tietojen selventämiseen. Muut resurssit eivät saa koskaan korvata perusteellista keskustelua potilaan ja/tai perheenjäsenten kanssa.

    3. BPMH:n tarkastus ja dokumentointi

    Lääketiedot on tarkistettava useammasta kuin yhdestä muusta lähteestä. Lähteitä lääkehoidon yleiskatsauksen alkuun hankinnassa ovat vastaanottoraportti, sairaalahoidon historia, avohoitoraportit, HIS, vastaanottokurssi. Tutkijat tarkistavat saadut tiedot puhumalla potilaan tai hänen perheenjäsenensä kanssa, toimitetun lääkeluettelon tai lääkkeet.

    WHO SOP:n puitteissa tutkijat valitsivat biolääketieteelliseen tutkimukseemme sisäänpääsyn yhteydessä retroaktiivisen MR-mallin. Takautuvassa mallissa edellä kuvatun menetelmän mukaisesti potilas otetaan oletusarvoisesti lääkärin vastaanotolle yhteistyössä sairaanhoitajan kanssa ja luodaan lääkekurssi, päivittäinen lääkkeiden resepti potilaalle. Tässä tapauksessa BPMH määrittää lääkärin/sairaanhoitajan vastaanoton jälkeen.

    Osan b) tulos on määrättyjen ja tosiasiallisesti käytettyjen lääkkeiden vertailu potilaisiin (BMPH), joissa on huomattavia eroja.

    Lääkitystarkistus lääkeinterventiolla potilaan vastaanoton yhteydessä Potilashoidon optimoinnin suorittamisen perustana on BPMH:n ja potilastekijöiden, kuten sairaalahoidon syyn, tämänhetkisen terveydentilan, liitännäissairaudet, pituus, paino, syke, verenpaine ja tutkimusten tulosten selvittäminen. biokemialliset ja hematologiset parametrit.

    Havaittu BPMH kirjoitetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) (liite nro 4). Sen jälkeen se analysoidaan potilaan yleisen terveydentilan yhteydessä ja DRP:t tunnistetaan. Jokaiselle havaitulle poikkeavuudelle annetaan aakkosnumeerinen koodi PCNE V9.00 -luokituksen mukaisesti. Potilaan henkilötiedot anonymisoidaan.

    Hoidon eroista on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa 24 tunnin kuluessa vastaanotosta.

    Hoidon arviointi DRP:iden ja PCNE-luokituksen perusteella Saatuaan BPMH:n ja perusteellisen tutkimuksen sairaalahoidon syystä, nykyisestä sairaudesta ja potilaan mahdollisista liitännäissairauksista apteekki kerää tietoa potilaan painosta, pituudesta, sykkeestä ja verenpaineesta. pääsyraportista. Tämän jälkeen hän tutkii biokemiallisten ja hematologisten tutkimusten tuloksia. Farmaseutti keskittyy lääkehoitoon liittyvien tutkimusten tuloksiin ja eliminaatioelinten toiminnan määrittämiseen. Näitä ovat pääasiassa seerumin kalium, seerumin kreatiniini, seerumin virtsahappo, maksan transaminaasit, lipidogrammi, C-reaktiivinen proteiini. Munuaisten toiminta lasketaan Cockcroftin ja Gaultin kreatiniinipuhdistumaarvion ja CKD-EPI:n glomerulussuodatusnopeuden arvion perusteella. Hematologisista tuloksista apteekki keskittyy INR-, aPTT-R-, anti-Xa-aktiivisuuteen, verihiutaleiden määrään ja muihin.

    Apteekki valvoo käytettyjen lääkkeiden päällekkäisyyttä; käytettävien lääkkeiden käyttöaiheet potilaan liitännäissairauksien mukaan; valmisteyhteenvedon mukaisten suurin suositeltujen lääkkeiden annosten noudattaminen; annosmuodon valinnan soveltuvuus; lääkkeiden yhteisvaikutukset tietokoneistetun yhteisvaikutustietokannan, LexiComp℗:n, SPC:n, farmakologisten löydösten, julkaistujen tieteellisten julkaisujen ja tapausraporttien avulla; äskettäin ilmenneet haittavaikutukset.

  2. Sairaalasta poistuttaessa

    Apteekkari tekee MR-tutkimuksen, kun potilas kotiutetaan sairaalasta, samoin kuin vastaanotto. Purkamiseen käytetään MR-lomaketta (liite nro 5). Arvioitaessa potilaan lääkehoitoa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tietolähteenä käytetään potilaan vastaanoton yhteydessä saatua BPMH:ta. Tämän jälkeen BPMH-arvoa verrataan julkaisuraporttiin kirjattujen lääkkeiden luetteloon. Apteekkari vertailee kahta lääkelistaa keskittyen DRP:iden tunnistamiseen ja erityisesti potilaan ennen sairaalaan tuloa käyttämän kroonisen hoidon uudelleen aloittamiseen. Osana tätä tutkimusta apteekkihenkilöstö tapaa potilaan sairaalasta kotiutumisen aikana ja keskustelee hänen kanssaan jatkolääkehoidon hallinnasta. Farmaseutit tarjoavat ymmärrettävän tiivistelmän potilaan lääkkeistä, joissa selitetään lääkkeen tärkeys ja oikea käyttö (liite nro 6).

    Lääkearviointi lääkeinterventiolla potilaan kotiuttamisen yhteydessä Apteekkari analysoi lääkehoitoa potilaan terveydentilan ja laboratoriotutkimusten tulosten yhteydessä, samoin kuin edellä kuvattu potilaan vastaanotto. Havaitut DRP:t kuullaan sitten hoitavan lääkärin kanssa ja kirjataan CRF:ään.

    Proviisorin kotiutuksen yhteydessä tekemän toimenpiteen tuloksena on kotiutuksen MR-lomakkeen täyttö ja kaikkien lääkehoitoa koskevien kommenttien kirjoittaminen yhteenvetoraportin muodossa. Eroavuuksista ja kommenteista neuvotellaan lääkärin kanssa.

  3. Ensimmäisessä ambulatorisessa tarkastuksessa (noin 4-8 viikon kuluttua kotiuttamisesta)

Apteekki suorittaa MR-tutkimuksen hankkimalla BPMH:n, joka on samanlainen kuin potilaan edellinen sairaalahoito. Potilaan kotiutuksen jälkeiseen tarkastukseen käytetään MR-lomaketta (liite nro 8). Nykyisen potilaan lääkehoitoa arvioitaessa tietolähteenä käytetään luetteloa potilaan lääkehoidosta kotiutuksen yhteydessä. Apteekkari vertailee lääkeluetteloita keskittyen DRP:iden tunnistamiseen nykyisessä hoidossa verrattuna kotiutuksen ajankohtaiseen lääkehoitoon.

Potilaisiin, joiden terveydentilaa ei valvota Sydän- ja verisuonitautien laitoksella, ollaan yhteydessä ja tutkitaan puhelimitse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥18-vuotiaat) Verisuonikirurgiset potilaat, joilla on kaulavaltimon sairaus tai ääreisvaltimotauti, jotka on otettu sairaalahoitoon tutkimuspaikalla tutkimuksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta sairaalahoitoon saapumispäivänä
  2. potilaat, jotka käyttävät vähintään 3 lääkettä
  3. potilaat, joilla on kaulavaltimotauti, ääreisvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit potilaat. Kiireellisestä terveydentilasta johtuen lääkityssovitus ei ole näillä potilailla ensisijainen tavoite, mikä tekee BPMH:n keräämisen mahdottomaksi.
  2. Potilaat, jotka on siirretty muista sairaaloista/osastoista
  3. Ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tutkimukseen
  4. Ei ymmärrä Slovakian kieltä
  5. Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa muistiin ja muistamiskykyyn (kuten Alzheimerin tauti)
  6. Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan syy, miksi hän ei katso, että osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen (kaikki tällaiset syyt kirjataan)
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  8. Lisäksi muille sairaaloille/osastoille siirretyt potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumeisiin liittyvien ongelmien esiintyvyysasteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos huumeisiin liittyvien ongelmien esiintyvyysasteessa a) sairaalahoitoon vs. kotiuttaminen, b) kotiutus vs. kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
paino kilogrammoina
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
korkeus metreissä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
diagnoosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
biokemialliset ja hematologiset parametrit (Na+, K+, Cr, CKD-EPI, verihiutaletasot)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ikä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
seksiä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sosiaalinen ja työllinen asema
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
käytetyn lääkehoidon ymmärtämisen taso
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
lääkkeen/lääkkeen nimi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeen ATC
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
annos
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
lääkkeen annostusmuoto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
käyttötiheys
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHAR008NUSCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa