- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04930302
Verisuonikirurgisten potilaiden farmakoterapian optimointi sairaalassa, kotiutuksen yhteydessä ja kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa: kvasi-kokeellinen kliininen hallitsematon tutkimus (PHAROS) (PHAROS)
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida yhteistyössä lääkäreiden kanssa lääkehoidon vaikutusta DRP:iden esiintyvyyteen sairaalahoidon yhteydessä, kotiutuksessa ja kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa (4-8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) kaulavaltimotautia sairastavilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla.
Tämän projektin painopistealueena on DRP:iden, niiden esiintymisen ja tyypin tunnistaminen. Osana jatkotutkimusta tutkijat haluavat analysoida ehdotettujen lääkehoitomuutosten hyväksymisastetta lääkäreiden keskuudessa, ATC-lääkeryhmiä, joissa DRP:itä esiintyy eniten, ja tunnistaa potilaat, joilla on suurin DRP-riski, ottaen huomioon heidän henkilökohtainen ja terveytensä. tiedot.
Hypoteesi:
Nollahypoteesi: Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä tarjottu lääkehoito ei vähennä DRP:iden esiintyvyyttä potilailla, joilla on kaulavaltimotauti, joka on sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Sairaalahoitoon ja sairaalasta poistumisen yhteydessä tarjottu lääkehoito vähentää DRP:iden esiintyvyyttä potilailla, joilla on kaulavaltimotauti, joka on sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla.
Ensisijaiset tulokset:
Muutos DRP:iden esiintyvyysasteessa a) sairaalahoitoon vs. kotiuttaminen, b) sairaalasta lähtö vs. kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa.
Toissijaiset tulokset:
- Lääkärin farmaseuttisten toimenpiteiden hyväksymisaste
- Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka lisäävät potilaiden todennäköisyyttä DRP:lle sairaalahoidon yhteydessä
- pistemäärä, joka ilmaisee potilaiden tietämyksen hänen farmakoterapiastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkityssovitus, lääkitysarviointi ja potilaskoulutus koulutetun proviisorin toimesta kolmessa aikapisteessä.
Kaikki apteekin ehdotukseen liittyvät kommentit tallennetaan kirjallisesti yhdessä hoitoselvityksen kanssa, kirjataan potilaan sairauskertomukseen ja välitetään lääkärille.
Interventioajankohdat:
Sairaalahoidossa
Yleensä lääkäri ottaa potilaan suunniteltuun sairaalahoitoon yhteistyössä hoitajan kanssa yllä kuvatulla tavalla. Jos potilas on yli 18-vuotias, ottaa enemmän kuin kolme lääkettä, puhuu ja ymmärtää slovakin kieltä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta, apteekki tulee sänkyyn asettamisen jälkeen potilaan luo ja suorittaa MR-tutkimuksen. MR:n aikana apteekki tekee tietueen potilaan hoidosta (MR-lomake - liite nro 2), jonka alkuperäiskappale tallennetaan potilaan potilastietokirjaan ja kopio apteekin arkistoihin.
MR:n vaiheet:
- Osana sairaalahoitokutsua (puhelimitse, kirjallisesti) potilasta pyydetään tuomaan mukanaan kaikki lääkkeensä ja täydellinen lääkelista, jota käytetään neuvotellen apteekin kanssa niiden oikeasta käytöstä.
BPMH:n valmistuminen
BPMH on terveydenhuollon ammattilaisen hankkima hoitokatsaus, joka sisältää kaikki potilaan käyttämät lääkkeet (reseptilääkkeet ja itsehoitolääkkeet) eri tietolähteiden avulla. Tietolähteenä voi olla lääketietue, vastaanottoraportti ja kurssi, historiatiedot HIS:stä, tiedot potilaalta tai hänen perheenjäseneltä. BPMH on erilainen ja monimutkaisempi kuin perushoidon rutiinihistoria (joka on usein nopea potilaan hoitohistoria). BPMH sisältää potilaan parhaillaan käyttämien lääkkeiden nimen, annoksen, tiheyden ja reitin, vaikka se voi poiketa siitä, mitä lääkeluetteloon todellisuudessa kirjoitettiin.
Lääketyyppejä, jotka on kirjattava BPMH:lle, ovat:
- reseptilääkkeet
- reseptivapaat lääkkeet
- ravintolisät
- yrttilääkkeet, lääketeet
- virkistyshuumeet
- tiettyjen elintarvikkeiden säännöllinen kulutus (esim. greippi)
- erityistä huomiota tulee kiinnittää tiettyihin lääkemuotoihin, kuten inhalaattorit, silmätipat, paikallisesti käytettävät puolikiinteät lääkkeet tai muutaman viikon välein otettavat lääkkeet (bisfosfonaatit)
Yksi tallennetuista parametreista on potilaan ymmärtäminen. Se arvioidaan kolmessa vaiheessa - potilas tietää / ei tiedä lääkkeen nimeä (1/0), potilas tietää / ei tiedä lääkkeen käyttöaihetta (1/0) ja potilas tietää / ei tiedä lääkkeen annos (1/0).
Jos potilas ei voi osallistua haastatteluun, voidaan käyttää muita lähteitä sairaushistorian hankkimiseen tai ristiriitaisten tietojen selventämiseen. Muut resurssit eivät saa koskaan korvata perusteellista keskustelua potilaan ja/tai perheenjäsenten kanssa.
- BPMH:n tarkastus ja dokumentointi
Lääketiedot on tarkistettava useammasta kuin yhdestä muusta lähteestä. Lähteitä lääkehoidon yleiskatsauksen alkuun hankinnassa ovat vastaanottoraportti, sairaalahoidon historia, avohoitoraportit, HIS, vastaanottokurssi. Tutkijat tarkistavat saadut tiedot puhumalla potilaan tai hänen perheenjäsenensä kanssa, toimitetun lääkeluettelon tai lääkkeet.
WHO SOP:n puitteissa tutkijat valitsivat biolääketieteelliseen tutkimukseemme sisäänpääsyn yhteydessä retroaktiivisen MR-mallin. Takautuvassa mallissa edellä kuvatun menetelmän mukaisesti potilas otetaan oletusarvoisesti lääkärin vastaanotolle yhteistyössä sairaanhoitajan kanssa ja luodaan lääkekurssi, päivittäinen lääkkeiden resepti potilaalle. Tässä tapauksessa BPMH määrittää lääkärin/sairaanhoitajan vastaanoton jälkeen.
Osan b) tulos on määrättyjen ja tosiasiallisesti käytettyjen lääkkeiden vertailu potilaisiin (BMPH), joissa on huomattavia eroja.
Lääkitystarkistus lääkeinterventiolla potilaan vastaanoton yhteydessä Potilashoidon optimoinnin suorittamisen perustana on BPMH:n ja potilastekijöiden, kuten sairaalahoidon syyn, tämänhetkisen terveydentilan, liitännäissairaudet, pituus, paino, syke, verenpaine ja tutkimusten tulosten selvittäminen. biokemialliset ja hematologiset parametrit.
Havaittu BPMH kirjoitetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) (liite nro 4). Sen jälkeen se analysoidaan potilaan yleisen terveydentilan yhteydessä ja DRP:t tunnistetaan. Jokaiselle havaitulle poikkeavuudelle annetaan aakkosnumeerinen koodi PCNE V9.00 -luokituksen mukaisesti. Potilaan henkilötiedot anonymisoidaan.
Hoidon eroista on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa 24 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Hoidon arviointi DRP:iden ja PCNE-luokituksen perusteella Saatuaan BPMH:n ja perusteellisen tutkimuksen sairaalahoidon syystä, nykyisestä sairaudesta ja potilaan mahdollisista liitännäissairauksista apteekki kerää tietoa potilaan painosta, pituudesta, sykkeestä ja verenpaineesta. pääsyraportista. Tämän jälkeen hän tutkii biokemiallisten ja hematologisten tutkimusten tuloksia. Farmaseutti keskittyy lääkehoitoon liittyvien tutkimusten tuloksiin ja eliminaatioelinten toiminnan määrittämiseen. Näitä ovat pääasiassa seerumin kalium, seerumin kreatiniini, seerumin virtsahappo, maksan transaminaasit, lipidogrammi, C-reaktiivinen proteiini. Munuaisten toiminta lasketaan Cockcroftin ja Gaultin kreatiniinipuhdistumaarvion ja CKD-EPI:n glomerulussuodatusnopeuden arvion perusteella. Hematologisista tuloksista apteekki keskittyy INR-, aPTT-R-, anti-Xa-aktiivisuuteen, verihiutaleiden määrään ja muihin.
Apteekki valvoo käytettyjen lääkkeiden päällekkäisyyttä; käytettävien lääkkeiden käyttöaiheet potilaan liitännäissairauksien mukaan; valmisteyhteenvedon mukaisten suurin suositeltujen lääkkeiden annosten noudattaminen; annosmuodon valinnan soveltuvuus; lääkkeiden yhteisvaikutukset tietokoneistetun yhteisvaikutustietokannan, LexiComp℗:n, SPC:n, farmakologisten löydösten, julkaistujen tieteellisten julkaisujen ja tapausraporttien avulla; äskettäin ilmenneet haittavaikutukset.
Sairaalasta poistuttaessa
Apteekkari tekee MR-tutkimuksen, kun potilas kotiutetaan sairaalasta, samoin kuin vastaanotto. Purkamiseen käytetään MR-lomaketta (liite nro 5). Arvioitaessa potilaan lääkehoitoa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tietolähteenä käytetään potilaan vastaanoton yhteydessä saatua BPMH:ta. Tämän jälkeen BPMH-arvoa verrataan julkaisuraporttiin kirjattujen lääkkeiden luetteloon. Apteekkari vertailee kahta lääkelistaa keskittyen DRP:iden tunnistamiseen ja erityisesti potilaan ennen sairaalaan tuloa käyttämän kroonisen hoidon uudelleen aloittamiseen. Osana tätä tutkimusta apteekkihenkilöstö tapaa potilaan sairaalasta kotiutumisen aikana ja keskustelee hänen kanssaan jatkolääkehoidon hallinnasta. Farmaseutit tarjoavat ymmärrettävän tiivistelmän potilaan lääkkeistä, joissa selitetään lääkkeen tärkeys ja oikea käyttö (liite nro 6).
Lääkearviointi lääkeinterventiolla potilaan kotiuttamisen yhteydessä Apteekkari analysoi lääkehoitoa potilaan terveydentilan ja laboratoriotutkimusten tulosten yhteydessä, samoin kuin edellä kuvattu potilaan vastaanotto. Havaitut DRP:t kuullaan sitten hoitavan lääkärin kanssa ja kirjataan CRF:ään.
Proviisorin kotiutuksen yhteydessä tekemän toimenpiteen tuloksena on kotiutuksen MR-lomakkeen täyttö ja kaikkien lääkehoitoa koskevien kommenttien kirjoittaminen yhteenvetoraportin muodossa. Eroavuuksista ja kommenteista neuvotellaan lääkärin kanssa.
- Ensimmäisessä ambulatorisessa tarkastuksessa (noin 4-8 viikon kuluttua kotiuttamisesta)
Apteekki suorittaa MR-tutkimuksen hankkimalla BPMH:n, joka on samanlainen kuin potilaan edellinen sairaalahoito. Potilaan kotiutuksen jälkeiseen tarkastukseen käytetään MR-lomaketta (liite nro 8). Nykyisen potilaan lääkehoitoa arvioitaessa tietolähteenä käytetään luetteloa potilaan lääkehoidosta kotiutuksen yhteydessä. Apteekkari vertailee lääkeluetteloita keskittyen DRP:iden tunnistamiseen nykyisessä hoidossa verrattuna kotiutuksen ajankohtaiseen lääkehoitoon.
Potilaisiin, joiden terveydentilaa ei valvota Sydän- ja verisuonitautien laitoksella, ollaan yhteydessä ja tutkitaan puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta sairaalahoitoon saapumispäivänä
- potilaat, jotka käyttävät vähintään 3 lääkettä
- potilaat, joilla on kaulavaltimotauti, ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit potilaat. Kiireellisestä terveydentilasta johtuen lääkityssovitus ei ole näillä potilailla ensisijainen tavoite, mikä tekee BPMH:n keräämisen mahdottomaksi.
- Potilaat, jotka on siirretty muista sairaaloista/osastoista
- Ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tutkimukseen
- Ei ymmärrä Slovakian kieltä
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa muistiin ja muistamiskykyyn (kuten Alzheimerin tauti)
- Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan syy, miksi hän ei katso, että osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen (kaikki tällaiset syyt kirjataan)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lisäksi muille sairaaloille/osastoille siirretyt potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huumeisiin liittyvien ongelmien esiintyvyysasteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos huumeisiin liittyvien ongelmien esiintyvyysasteessa a) sairaalahoitoon vs. kotiuttaminen, b) kotiutus vs. kotiutuksen jälkeisessä tarkastuksessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
paino kilogrammoina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
korkeus metreissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
diagnoosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
biokemialliset ja hematologiset parametrit (Na+, K+, Cr, CKD-EPI, verihiutaletasot)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ikä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
seksiä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sosiaalinen ja työllinen asema
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
käytetyn lääkehoidon ymmärtämisen taso
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
lääkkeen/lääkkeen nimi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkkeen ATC
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
annos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
lääkkeen annostusmuoto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
käyttötiheys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAR008NUSCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .