- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930302
Optimierung der Pharmakotherapie gefäßchirurgischer Patienten bei Krankenhausaufnahme, Entlassung und Nachuntersuchung: Quasi-experimentelle klinische unkontrollierte Studie (PHAROS) (PHAROS)
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der pharmazeutischen Versorgung in Zusammenarbeit mit Ärzten auf die Prävalenz von DRPs bei Krankenhausaufnahme, Entlassung und bei der Nachuntersuchung (4–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus) bei Patienten mit einer Erkrankung der Halsschlagader zu bewerten, die im Krankenhaus behandelt werden der Abteilung für Gefäßchirurgie.
Der Schwerpunkt dieses Projekts wird auf der Identifizierung von DRPs, ihrem Vorkommen und Typ liegen. Im Rahmen weiterer Forschung wollen die Forscher den Grad der Akzeptanz der vorgeschlagenen Änderungen in der Pharmakotherapie durch Ärzte, ATC-Arzneimittelgruppen mit der höchsten Inzidenz von DRPs analysieren und Patienten mit dem höchsten DRP-Risiko unter Berücksichtigung ihrer persönlichen und gesundheitlichen Aspekte identifizieren Information.
Hypothese:
Nullhypothese: Pharmazeutische Versorgung bei Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung verringert nicht die Prävalenzraten von DRPs bei Patienten mit Karotiserkrankung, die in der Abteilung für Gefäßchirurgie hospitalisiert sind.
Alternativhypothese: Pharmazeutische Versorgung bei Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung reduziert die Prävalenzraten von DRPs bei Patienten mit Karotiserkrankung, die in der Abteilung für Gefäßchirurgie stationär behandelt werden.
Primäre Ergebnisse:
Veränderung der Prävalenzrate von DRPs bei a) Krankenhauseinweisung vs. Krankenhausentlassung, b) Krankenhausentlassung vs. Nachuntersuchung.
Sekundäre Ergebnisse:
- Akzeptanzrate der medikamentösen Intervention durch den Arzt
- Identifizierung von Faktoren, die die Chancen von Patienten auf DRPs bei Krankenhauseinweisung erhöhen
- Bewertung, die das Wissen des Patienten über seine Pharmakotherapie zum Ausdruck bringt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Medikamentenabstimmung, Medikamentenüberprüfung und Patientenaufklärung durch einen ausgebildeten Apotheker zu drei Zeitpunkten.
Alle Stellungnahmen mit einem Vorschlag des Apothekers werden zusammen mit einem Therapieprotokoll schriftlich erfasst, in die Krankenakte des Patienten eingetragen und dem Arzt mitgeteilt.
Zeitpunkte der Intervention:
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Die Einweisung des Patienten in den geplanten Krankenhausaufenthalt erfolgt in der Regel durch den Arzt in Zusammenarbeit mit der Pflegekraft wie oben beschrieben. Wenn der Patient über 18 Jahre alt ist, mehr als drei Medikamente einnimmt, die slowakische Sprache spricht und versteht und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an biomedizinischer Forschung unterzeichnet hat, kommt nach der Unterbringung ins Bett ein Apotheker zum Patienten und führt eine MRT durch. Bei der MR erstellt der Apotheker ein Protokoll über die Therapie des Patienten (MR-Formular für die Aufnahme – Anlage Nr. 2), dessen Original in die Krankenakte des Patienten und eine Kopie in die Apothekerakte aufgenommen wird.
Schritte in der MR:
- Im Rahmen der Einladung zum Krankenhausaufenthalt (telefonisch, schriftlich) wird der Patient gebeten, alle seine Medikamente und eine vollständige Medikamentenliste mitzubringen, die in Absprache mit dem Apotheker hinsichtlich der richtigen Verwendung verwendet werden.
Fertigstellung von BPMH
BPMH ist eine von medizinischem Fachpersonal erstellte Behandlungsübersicht, die alle Medikamente (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente) enthält, die der Patient unter Verwendung verschiedener Informationsquellen einnimmt. Die Informationsquelle kann eine Medikamentenakte, ein Aufnahmebericht und ein Kurs, historische Aufzeichnungen aus dem KIS, Informationen des Patienten oder seines Familienmitglieds sein. BPMH ist anders und komplexer als die routinemäßige Anamnese der Primärbehandlung (bei der es sich häufig um eine schnelle Anamnese der Patientenbehandlung handelt). Die BPMH enthält den Namen des Arzneimittels, die Dosis, die Häufigkeit und den Verabreichungsweg der Arzneimittel, die der Patient derzeit einnimmt, kann jedoch von den tatsächlichen Angaben in der Arzneimittelliste abweichen.
Zu den Arten von Medikamenten, die für BPMH erfasst werden müssen, gehören:
- verschreibungspflichtige Medikamente
- rezeptfreie Medikamente
- Nahrungsergänzungsmittel
- pflanzliche Arzneimittel, medizinische Tees
- Freizeitdrogen
- regelmäßiger Verzehr bestimmter Lebensmittel (z.B. Grapefruit)
- Besonderes Augenmerk sollte auf bestimmte Formen von Arzneimitteln gelegt werden, z. B. Inhalatoren, Augentropfen, topische halbfeste Arzneimittel oder Arzneimittel, die alle paar Wochen eingenommen werden (Bisphosphonate).
Einer der erfassten Parameter ist das Patientenverständnis. Die Auswertung erfolgt in drei Schritten: Der Patient kennt/kennt den Namen des Arzneimittels (1/0), der Patient kennt/kennt die Indikation des Arzneimittels (1/0) und der Patient weiß/weiß nicht die Dosierung des Arzneimittels (1/0).
Wenn der Patient nicht in der Lage ist, am Gespräch teilzunehmen, können andere Quellen zur Erhebung der Krankengeschichte oder zur Klärung widersprüchlicher Informationen herangezogen werden. Andere Ressourcen sollten niemals ein ausführliches Gespräch mit dem Patienten und/oder seinen Familienmitgliedern ersetzen.
- Überprüfung und Dokumentation von BPMH
Informationen zu Arzneimitteln sollten von mehr als einer anderen Quelle überprüft werden. Quellen für die erste Gewinnung eines Überblicks über die Pharmakotherapie sind der Aufnahmebericht, die Krankengeschichte, ambulante Berichte, das KIS, der Verlauf bei der Aufnahme. Die Ermittler überprüfen die erhaltenen Informationen durch Gespräche mit einem Patienten oder seinem Familienmitglied, die bereitgestellte Medikamentenliste oder Medikamente.
Im Rahmen der WHO-SOP wählten die Forscher bei der Aufnahme für unsere biomedizinische Forschung ein retroaktives MR-Modell. In einem rückwirkenden Modell wird gemäß der oben beschriebenen Methode der Patient standardmäßig von einem Arzt in Zusammenarbeit mit einer Krankenschwester aufgenommen und ein Medikamentenkurs erstellt, eine tägliche Verschreibung von Medikamenten für den Patienten. In diesem Fall wird der BPMH nach Aufnahme durch einen Arzt/Pflegekraft bestimmt.
Das Ergebnis von Teil b) ist ein Vergleich der verordneten und tatsächlich eingenommenen Arzneimittel bei Patienten (BMPH) mit deutlichen Abweichungen.
Medikationsüberprüfung mit pharmazeutischer Intervention bei Patientenaufnahme Die Grundlage für die Durchführung einer Patiententherapieoptimierung ist die Erfassung von BPMH und Patientenfaktoren wie dem Grund des Krankenhausaufenthalts, dem aktuellen Gesundheitszustand, Komorbiditäten, Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und den Ergebnissen von Untersuchungen biochemischer und hämatologischer Parameter.
Der erkannte BPMH wird in das Fallberichtsformular (CRF) geschrieben (Anhang Nr. 4). Anschließend wird es im Kontext des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten analysiert und DRPs identifiziert. Jeder erkannten Abweichung wird ein alphanumerischer Code gemäß der PCNE V9.00-Klassifizierung zugewiesen. Die personenbezogenen Daten des Patienten werden anonymisiert.
Unstimmigkeiten in der Therapie sollten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Bewertung der Therapie auf der Grundlage von DRPs und PCNE-Klassifizierung Nach Erhalt der BPMH und einer detaillierten Untersuchung des Grundes für den Krankenhausaufenthalt, des aktuellen Gesundheitszustands und etwaiger Komorbiditäten des Patienten erstellt der Apotheker Informationen über Gewicht, Größe, Herzfrequenz und Blutdruck des Patienten aus dem Aufnahmebericht. Anschließend studiert er/sie die Ergebnisse biochemischer und hämatologischer Untersuchungen. Der Apotheker konzentriert sich auf die Ergebnisse von Untersuchungen im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie und der Feststellung der Funktion von Ausscheidungsorganen. Dies sind hauptsächlich Serumkalium, Serumkreatinin, Serumharnsäure, Lebertransaminasen, Lipidogramm und C-reaktives Protein. Die Nierenfunktion wird auf der Grundlage der Schätzung der Kreatinin-Clearance nach Cockcroft und Gault und der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate nach CKD-EPI berechnet. Ausgehend von den hämatologischen Ergebnissen konzentriert sich der Apotheker auf INR, aPTT-R, Anti-Xa-Aktivität, Thrombozytenzahl und andere.
Der Apotheker kontrolliert die Vervielfältigung der verwendeten Medikamente; die Indikationen der verwendeten Medikamente entsprechend den Komorbiditäten des Patienten; Einhaltung der gemäß SPC empfohlenen Höchstdosen von Arzneimitteln; die Eignung der Wahl der Darreichungsform; Arzneimittelwechselwirkungen unter Verwendung der computergestützten Interaktionsdatenbank, LexiComp℗, SPC, pharmakologischer Erkenntnisse, veröffentlichter wissenschaftlicher Arbeiten und Fallberichte; neu aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Apotheker führt bei der Entlassung eines Patienten aus dem Krankenhaus eine MR durch, ähnlich wie bei der Aufnahme. Zur Entlassung wird das MR-Formular verwendet (Anlage Nr. 5). Bei der Beurteilung der Pharmakotherapie eines Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der bei der Aufnahme des Patienten ermittelte BPMH als Informationsquelle herangezogen. Anschließend wird der BPMH mit der Arzneimittelliste abgeglichen, die im Freigabebericht erfasst ist. Der Apotheker vergleicht die beiden Medikamentenlisten und konzentriert sich dabei auf die Identifizierung von DRPs unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufnahme der chronischen Therapie, die der Patient vor seiner Einlieferung ins Krankenhaus eingenommen hat. Im Rahmen dieser Forschung trifft sich der Apotheker mit dem Patienten während seiner Entlassung aus dem Krankenhaus und bespricht mit ihm das Management seiner weiteren Pharmakotherapie. Apotheker stellen eine verständliche Übersichtsliste der Patientenmedikamente zur Verfügung, in der die Bedeutung und die richtige Anwendung der Arzneimittel erläutert wird (Anlage Nr. 6).
Überprüfung der Medikation mit pharmazeutischer Intervention bei der Entlassung des Patienten Der Apotheker analysiert die Pharmakotherapie im Kontext des Gesundheitszustands des Patienten und der Ergebnisse von Labortests, ähnlich wie bei der Aufnahme des Patienten, wie oben beschrieben. Erkannte DRPs werden dann mit dem behandelnden Arzt besprochen und im CRF erfasst.
Das Ergebnis der Intervention des Apothekers bei der Entlassung ist das Ausfüllen des MR-Formulars für die Entlassung und das Verfassen aller Kommentare zur Pharmakotherapie in Form eines zusammenfassenden Berichts. Unstimmigkeiten und Anmerkungen werden mit dem Arzt besprochen.
- Bei der ersten ambulanten Kontrolluntersuchung (ca. 4 – 8 Wochen nach der Entlassung)
Der Apotheker führt eine MR durch, indem er BPMH erhält, ähnlich wie bei der vorherigen Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus. Es wird das MR-Formular für die Nachuntersuchung des Patienten verwendet (Anlage Nr. 8). Bei der Beurteilung der Pharmakotherapie eines aktuellen Patienten wird die Liste der Pharmakotherapie des Patienten bei seiner Entlassung als Informationsquelle herangezogen. Der Apotheker vergleicht die Medikamentenlisten und konzentriert sich dabei auf die Identifizierung von DRPs in der aktuellen Behandlung im Vergleich zur Pharmakotherapie zum Zeitpunkt der Entlassung.
Patienten, deren Gesundheitszustand nicht vom Nationalen Institut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen kontrolliert wird, werden telefonisch kontaktiert und untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bratislava, Slowakei, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus
- Patienten, die mindestens 3 Medikamente einnehmen
- Patienten mit Karotiserkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Ausschlusskriterien:
- Akutpatienten. Aufgrund des dringenden Gesundheitszustands hat der Medikamentenabgleich bei diesen Patienten nicht die Priorität, was außerdem die BPMH-Erhebung unmöglich macht.
- Patienten, die aus anderen Krankenhäusern/Stationen verlegt werden
- Nicht bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
- Ich verstehe die slowakische Sprache nicht
- Vorliegen einer psychischen Störung, die das Gedächtnis und die Erinnerungsfähigkeit beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Krankheit)
- Jeder andere Grund liegt im Ermessen des Prüfarztes, weshalb er/sie den Teilnehmer für nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet hält (alle diese Gründe werden aufgezeichnet).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Darüber hinaus werden Patienten, die in andere Krankenhäuser/Stationen verlegt werden, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Prävalenzrate drogenbedingter Probleme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Prävalenzrate drogenbedingter Probleme bei a) Krankenhauseinweisung vs. Krankenhausentlassung, b) Krankenhausentlassung vs. Nachuntersuchung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gewicht in Kilogramm
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Höhe in Metern
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnose
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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biochemische und hämatologische Parameter (Na+-, K+-, Cr-Spiegel, CKD-EPI, Thrombozytenwerte)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Alter
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sex
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sozial- und Beschäftigungsstatus
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Niveau des Verständnisses der verwendeten Pharmakotherapie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Arzneimitteleigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Name des Medikaments/Medikaments
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Arzneimitteleigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ATC des Arzneimittels
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Arzneimitteleigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Dosis
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Arzneimitteleigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Darreichungsform eines Arzneimittels
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Arzneimitteleigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit der Nutzung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHAR008NUSCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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