- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930302
Otimizando a Farmacoterapia de Pacientes de Cirurgia Vascular na Admissão Hospitalar, na Alta e no Check-up Pós-Alta: Ensaio Clínico Não Controlado Quasi-Experimental (PHAROS) (PHAROS)
Este projeto visa avaliar o impacto da assistência farmacêutica em colaboração com médicos na prevalência de DRPs na admissão hospitalar, na alta e no check-up pós-alta (4 - 8 semanas após a alta do paciente) em pacientes com doença da artéria carótida hospitalizados em Departamento de Cirurgia Vascular.
A principal área de foco deste projeto será a identificação de DRPs, sua ocorrência e tipo. Como parte de pesquisas futuras, os pesquisadores desejam analisar o grau de aceitação das mudanças propostas na farmacoterapia pelos médicos, grupos ATC de medicamentos com maior incidência de DRPs e identificar pacientes com maior risco de DRPs levando em consideração sua saúde pessoal e Informação.
Hipótese:
Hipótese nula: A assistência farmacêutica na admissão e na alta hospitalar não reduz a prevalência de PRM em pacientes com doença carotídea internados no Departamento de Cirurgia Vascular.
Hipótese alternativa: A assistência farmacêutica na admissão e na alta reduz a prevalência de PRM em pacientes com doença carotídea internados no Departamento de Cirurgia Vascular.
Resultados primários:
Mudança na taxa de prevalência de PRM em a) admissão hospitalar vs. alta hospitalar, b) alta hospitalar vs. check-up pós-alta.
Resultados secundários:
- taxa de aceitação da intervenção farmacêutica pelo médico
- identificação de fatores que aumentam as chances dos pacientes para PRMs na admissão hospitalar
- pontuação que expressa o conhecimento do paciente sobre sua farmacoterapia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Reconciliação de medicamentos, revisão de medicamentos e educação do paciente realizada por um farmacêutico treinado em três momentos.
Todas as observações com proposta do farmacêutico serão registradas por escrito juntamente com o registro da terapia, registradas no prontuário do paciente e comunicadas ao médico.
Pontos de tempo para intervenção:
Na admissão hospitalar
O paciente é normalmente admitido na internação planejada pelo médico em cooperação com a enfermeira conforme descrito acima. Se o paciente tiver mais de 18 anos, tomar mais de três medicamentos, falar e entender a língua eslovaca e tiver assinado um consentimento informado para participar de pesquisa biomédica, após ser colocado em uma cama, um farmacêutico vai até o paciente e realiza a RM. Durante a RM, o farmacêutico faz um registro da terapia do paciente (formulário RM para admissão - anexo nº 2), cujo original é colocado no prontuário do paciente, e uma cópia é colocada no prontuário do farmacêutico.
Passos em RM:
- No convite à internação (por telefone, por escrito), será solicitado ao paciente que traga todos os seus medicamentos e uma lista completa de medicamentos, que será utilizada em consulta com o farmacêutico quanto ao seu uso adequado.
Conclusão do BPMH
BPMH é uma visão geral do tratamento obtida por um profissional de saúde que contém todos os medicamentos (medicamentos prescritos e medicamentos de venda livre) que o paciente está tomando, usando várias fontes de informação. A fonte de informação pode ser um registro de medicamentos, um relatório de admissão e um curso, registros históricos do SIH, informações do paciente ou de seu familiar. A BPMH é diferente e mais complexa do que a história de rotina do tratamento primário (que geralmente é uma história rápida do tratamento do paciente). O BPMH inclui o nome do medicamento, a dose, a frequência e a via dos medicamentos que o paciente está tomando atualmente, embora possa diferir do que realmente estava escrito na lista de medicamentos.
Os tipos de medicamentos que precisam ser registrados para BPMH incluem:
- medicamentos prescritos
- drogas de venda livre
- suplementos nutricionais
- ervas medicinais, chás medicinais
- Drogas recreacionais
- consumo regular de certos alimentos (ex. toranja)
- ênfase especial deve ser colocada em formas específicas de medicamentos, como inaladores, colírios, medicamentos tópicos semissólidos ou medicamentos tomados a cada poucas semanas (bifosfonatos)
Um dos parâmetros registrados é a compreensão do paciente. É avaliado em três etapas - o paciente sabe/não sabe o nome do medicamento (1/0), o paciente sabe/não sabe a indicação do medicamento (1/0) e o paciente sabe/não sabe a dosagem da droga (1/0).
Se o paciente não puder comparecer à entrevista, outras fontes podem ser usadas para obter um histórico médico ou esclarecer informações conflitantes. Outros recursos nunca devem substituir uma conversa minuciosa com o paciente e/ou familiares.
- Verificação e documentação do BPMH
As informações sobre medicamentos devem ser verificadas por mais de uma fonte. As fontes para a aquisição inicial de uma visão geral da farmacoterapia são o relatório de admissão, a história da hospitalização, os relatórios ambulatoriais, o HIS, o curso na admissão. Os investigadores verificam as informações obtidas conversando com um paciente ou seu familiar, a lista de medicamentos ou medicamentos fornecidos.
Dentro do SOP da OMS, os investigadores escolheram um modelo de RM retroativo na admissão para nossa pesquisa biomédica. Num modelo retroativo, de acordo com o método descrito acima, o paciente é internado por um médico em cooperação com uma enfermeira à revelia, e é criado um curso medicamentoso, uma prescrição diária de medicamentos para o paciente. Neste caso, o BPMH é determinado após a admissão por um médico/enfermeiro.
O resultado da Parte b) é uma comparação de medicamentos prescritos e realmente usados para pacientes (BMPH) com discrepâncias marcantes.
Revisão medicamentosa com intervenção farmacêutica na admissão do paciente A base para a otimização da terapia do paciente é a aquisição do BPMH e dos fatores do paciente, como motivo da internação, estado de saúde atual, comorbidades, altura, peso, frequência cardíaca, pressão arterial e resultados de exames de parâmetros bioquímicos e hematológicos.
O BPMH detectado é registrado no formulário de relato de caso (CRF) (anexo nº 4). Em seguida, é analisado no contexto da condição geral de saúde do paciente e os PRMs são identificados. Cada discrepância detectada recebe um código alfanumérico de acordo com a classificação PCNE V9.00. Os dados pessoais do paciente são anonimizados.
Discrepâncias na terapia devem ser consultadas com o médico assistente dentro de 24 horas após a admissão.
Avaliação da terapia baseada em DRPs e classificação PCNE Após receber BPMH e um estudo detalhado do motivo da hospitalização, condição médica atual e quaisquer comorbidades do paciente, o farmacêutico obtém informações sobre peso, altura, frequência cardíaca e pressão arterial do paciente do relatório de admissão. Posteriormente, estuda os resultados dos exames bioquímicos e hematológicos. O farmacêutico se concentra nos resultados dos exames relacionados à farmacoterapia e na determinação da função dos órgãos de eliminação. Estes são principalmente o potássio sérico, creatinina sérica, ácido úrico sérico, transaminases hepáticas, lipidograma, proteína C reativa. A função renal é calculada com base na estimativa de depuração de creatinina de Cockcroft e Gault e na estimativa da taxa de filtração glomerular CKD-EPI. A partir dos resultados hematológicos, o farmacêutico enfoca INR, aPTT-R, atividade anti Xa, contagem de plaquetas e outros.
O farmacêutico controla a duplicação dos medicamentos utilizados; as indicações dos medicamentos utilizados de acordo com as comorbidades do paciente; cumprimento das doses máximas recomendadas de medicamentos de acordo com o RCM; a adequação da escolha da forma farmacêutica; interações medicamentosas usando o banco de dados computadorizado de interações, o LexiComp℗, SPC, achados farmacológicos, artigos científicos publicados e relatos de casos; reações adversas medicamentosas recentemente manifestadas.
Na alta hospitalar
O farmacêutico realiza uma RM ao dar alta a um paciente do hospital, semelhante à admissão. É utilizado o formulário MR para alta (anexo nº 5). Ao avaliar a farmacoterapia de um paciente na alta hospitalar, o BPMH obtido na admissão do paciente será usado como fonte de informação. O BPMH é então comparado com a lista de medicamentos registrada no relatório de liberação. O farmacêutico irá comparar as duas listas de medicamentos, centrando-se na identificação dos PRM com especial atenção à reintrodução da terapêutica crónica que o doente fazia antes de vir para o hospital. Como parte desta pesquisa, o farmacêutico se encontrará com o paciente durante sua alta do hospital e discutirá com ele o gerenciamento de sua farmacoterapia posterior. Os farmacêuticos fornecem uma lista resumida compreensível dos medicamentos do paciente, explicando a importância e o uso correto do medicamento (anexo nº 6).
Revisão da medicação com intervenção farmacêutica na alta do paciente O farmacêutico analisa a farmacoterapia no contexto do estado de saúde do paciente e dos resultados dos exames laboratoriais, semelhante à admissão do paciente conforme descrito acima. Os DRPs detectados são então consultados com o médico assistente e registrados no CRF.
O resultado da intervenção do farmacêutico na alta é o preenchimento do formulário de RM para alta e a redação de todos os comentários sobre a farmacoterapia na forma de um relatório resumido. Discrepâncias e comentários são consultados com o médico.
- No primeiro check-up ambulatorial (aproximadamente após 4 - 8 semanas após a alta)
O farmacêutico realiza uma RM obtendo BPMH, semelhante à admissão anterior do paciente no hospital. É utilizado o formulário de RM para check-up pós-alta do paciente (anexo nº 8). Ao avaliar a farmacoterapia atual de um paciente, a lista de farmacoterapia do paciente na alta será usada como fonte de informação. O farmacêutico irá comparar as listas de medicamentos, focando na identificação dos PRMs no tratamento atual em comparação com a farmacoterapia no momento da alta.
Os doentes cujo estado de saúde não esteja controlado no Instituto Nacional das Doenças Cardiovasculares serão contactados e investigados por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Slavka Porubcova, PharmDr.
- Número de telefone: +421259320574
- E-mail: slavka.porubcova@nusch.sk
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Krajcovicova, PharmDr.
- Número de telefone: +421259320573
- E-mail: kristina.krajcovicova@nusch.sk
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data de admissão para internação
- pacientes tomando pelo menos 3 medicamentos
- pacientes com doença da artéria carótida, doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- Pacientes agudos. Devido ao quadro de urgência, a reconciliação medicamentosa não é prioridade nesses pacientes, além de impossibilitar a coleta do BPMH.
- Pacientes transferidos de outros hospitais/enfermarias
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado para o estudo
- Não entender a língua eslovaca
- Presença de qualquer transtorno mental que afete a memória e a capacidade de recordar (como a doença de Alzheimer)
- Qualquer outro motivo, a critério do investigador, pelo qual ele/ela considera o participante não elegível para participação no estudo (todos esses motivos serão registrados)
- Participação em outro estudo clínico
- Além disso, pacientes transferidos para outros hospitais/enfermarias serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de prevalência de problemas relacionados a drogas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração na taxa de prevalência de problemas relacionados com medicamentos em a) admissão hospitalar vs. alta hospitalar, b) alta hospitalar vs. check-up pós-alta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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peso em quilos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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altura em metros
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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diagnóstico
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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parâmetros bioquímicos e hematológicos (níveis de Na+, K+, Cr, CKD-EPI, níveis de plaquetas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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idade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sexo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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estatuto social e profissional
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
nível de compreensão da farmacoterapia utilizada
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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nome da droga/remédio
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ATC da droga
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dose
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
forma de dosagem de medicamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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frequência de uso
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of CardioVascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHAR008NUSCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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