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Otimizando a Farmacoterapia de Pacientes de Cirurgia Vascular na Admissão Hospitalar, na Alta e no Check-up Pós-Alta: Ensaio Clínico Não Controlado Quasi-Experimental (PHAROS) (PHAROS)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Este projeto visa avaliar o impacto da assistência farmacêutica em colaboração com médicos na prevalência de DRPs na admissão hospitalar, na alta e no check-up pós-alta (4 - 8 semanas após a alta do paciente) em pacientes com doença da artéria carótida hospitalizados em Departamento de Cirurgia Vascular.

A principal área de foco deste projeto será a identificação de DRPs, sua ocorrência e tipo. Como parte de pesquisas futuras, os pesquisadores desejam analisar o grau de aceitação das mudanças propostas na farmacoterapia pelos médicos, grupos ATC de medicamentos com maior incidência de DRPs e identificar pacientes com maior risco de DRPs levando em consideração sua saúde pessoal e Informação.

Hipótese:

Hipótese nula: A assistência farmacêutica na admissão e na alta hospitalar não reduz a prevalência de PRM em pacientes com doença carotídea internados no Departamento de Cirurgia Vascular.

Hipótese alternativa: A assistência farmacêutica na admissão e na alta reduz a prevalência de PRM em pacientes com doença carotídea internados no Departamento de Cirurgia Vascular.

Resultados primários:

Mudança na taxa de prevalência de PRM em a) admissão hospitalar vs. alta hospitalar, b) alta hospitalar vs. check-up pós-alta.

Resultados secundários:

  1. taxa de aceitação da intervenção farmacêutica pelo médico
  2. identificação de fatores que aumentam as chances dos pacientes para PRMs na admissão hospitalar
  3. pontuação que expressa o conhecimento do paciente sobre sua farmacoterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Reconciliação de medicamentos, revisão de medicamentos e educação do paciente realizada por um farmacêutico treinado em três momentos.

Todas as observações com proposta do farmacêutico serão registradas por escrito juntamente com o registro da terapia, registradas no prontuário do paciente e comunicadas ao médico.

Pontos de tempo para intervenção:

  1. Na admissão hospitalar

    O paciente é normalmente admitido na internação planejada pelo médico em cooperação com a enfermeira conforme descrito acima. Se o paciente tiver mais de 18 anos, tomar mais de três medicamentos, falar e entender a língua eslovaca e tiver assinado um consentimento informado para participar de pesquisa biomédica, após ser colocado em uma cama, um farmacêutico vai até o paciente e realiza a RM. Durante a RM, o farmacêutico faz um registro da terapia do paciente (formulário RM para admissão - anexo nº 2), cujo original é colocado no prontuário do paciente, e uma cópia é colocada no prontuário do farmacêutico.

    Passos em RM:

    1. No convite à internação (por telefone, por escrito), será solicitado ao paciente que traga todos os seus medicamentos e uma lista completa de medicamentos, que será utilizada em consulta com o farmacêutico quanto ao seu uso adequado.
    2. Conclusão do BPMH

      BPMH é uma visão geral do tratamento obtida por um profissional de saúde que contém todos os medicamentos (medicamentos prescritos e medicamentos de venda livre) que o paciente está tomando, usando várias fontes de informação. A fonte de informação pode ser um registro de medicamentos, um relatório de admissão e um curso, registros históricos do SIH, informações do paciente ou de seu familiar. A BPMH é diferente e mais complexa do que a história de rotina do tratamento primário (que geralmente é uma história rápida do tratamento do paciente). O BPMH inclui o nome do medicamento, a dose, a frequência e a via dos medicamentos que o paciente está tomando atualmente, embora possa diferir do que realmente estava escrito na lista de medicamentos.

      Os tipos de medicamentos que precisam ser registrados para BPMH incluem:

      • medicamentos prescritos
      • drogas de venda livre
      • suplementos nutricionais
      • ervas medicinais, chás medicinais
      • Drogas recreacionais
      • consumo regular de certos alimentos (ex. toranja)
      • ênfase especial deve ser colocada em formas específicas de medicamentos, como inaladores, colírios, medicamentos tópicos semissólidos ou medicamentos tomados a cada poucas semanas (bifosfonatos)

      Um dos parâmetros registrados é a compreensão do paciente. É avaliado em três etapas - o paciente sabe/não sabe o nome do medicamento (1/0), o paciente sabe/não sabe a indicação do medicamento (1/0) e o paciente sabe/não sabe a dosagem da droga (1/0).

      Se o paciente não puder comparecer à entrevista, outras fontes podem ser usadas para obter um histórico médico ou esclarecer informações conflitantes. Outros recursos nunca devem substituir uma conversa minuciosa com o paciente e/ou familiares.

    3. Verificação e documentação do BPMH

    As informações sobre medicamentos devem ser verificadas por mais de uma fonte. As fontes para a aquisição inicial de uma visão geral da farmacoterapia são o relatório de admissão, a história da hospitalização, os relatórios ambulatoriais, o HIS, o curso na admissão. Os investigadores verificam as informações obtidas conversando com um paciente ou seu familiar, a lista de medicamentos ou medicamentos fornecidos.

    Dentro do SOP da OMS, os investigadores escolheram um modelo de RM retroativo na admissão para nossa pesquisa biomédica. Num modelo retroativo, de acordo com o método descrito acima, o paciente é internado por um médico em cooperação com uma enfermeira à revelia, e é criado um curso medicamentoso, uma prescrição diária de medicamentos para o paciente. Neste caso, o BPMH é determinado após a admissão por um médico/enfermeiro.

    O resultado da Parte b) é uma comparação de medicamentos prescritos e realmente usados ​​para pacientes (BMPH) com discrepâncias marcantes.

    Revisão medicamentosa com intervenção farmacêutica na admissão do paciente A base para a otimização da terapia do paciente é a aquisição do BPMH e dos fatores do paciente, como motivo da internação, estado de saúde atual, comorbidades, altura, peso, frequência cardíaca, pressão arterial e resultados de exames de parâmetros bioquímicos e hematológicos.

    O BPMH detectado é registrado no formulário de relato de caso (CRF) (anexo nº 4). Em seguida, é analisado no contexto da condição geral de saúde do paciente e os PRMs são identificados. Cada discrepância detectada recebe um código alfanumérico de acordo com a classificação PCNE V9.00. Os dados pessoais do paciente são anonimizados.

    Discrepâncias na terapia devem ser consultadas com o médico assistente dentro de 24 horas após a admissão.

    Avaliação da terapia baseada em DRPs e classificação PCNE Após receber BPMH e um estudo detalhado do motivo da hospitalização, condição médica atual e quaisquer comorbidades do paciente, o farmacêutico obtém informações sobre peso, altura, frequência cardíaca e pressão arterial do paciente do relatório de admissão. Posteriormente, estuda os resultados dos exames bioquímicos e hematológicos. O farmacêutico se concentra nos resultados dos exames relacionados à farmacoterapia e na determinação da função dos órgãos de eliminação. Estes são principalmente o potássio sérico, creatinina sérica, ácido úrico sérico, transaminases hepáticas, lipidograma, proteína C reativa. A função renal é calculada com base na estimativa de depuração de creatinina de Cockcroft e Gault e na estimativa da taxa de filtração glomerular CKD-EPI. A partir dos resultados hematológicos, o farmacêutico enfoca INR, aPTT-R, atividade anti Xa, contagem de plaquetas e outros.

    O farmacêutico controla a duplicação dos medicamentos utilizados; as indicações dos medicamentos utilizados de acordo com as comorbidades do paciente; cumprimento das doses máximas recomendadas de medicamentos de acordo com o RCM; a adequação da escolha da forma farmacêutica; interações medicamentosas usando o banco de dados computadorizado de interações, o LexiComp℗, SPC, achados farmacológicos, artigos científicos publicados e relatos de casos; reações adversas medicamentosas recentemente manifestadas.

  2. Na alta hospitalar

    O farmacêutico realiza uma RM ao dar alta a um paciente do hospital, semelhante à admissão. É utilizado o formulário MR para alta (anexo nº 5). Ao avaliar a farmacoterapia de um paciente na alta hospitalar, o BPMH obtido na admissão do paciente será usado como fonte de informação. O BPMH é então comparado com a lista de medicamentos registrada no relatório de liberação. O farmacêutico irá comparar as duas listas de medicamentos, centrando-se na identificação dos PRM com especial atenção à reintrodução da terapêutica crónica que o doente fazia antes de vir para o hospital. Como parte desta pesquisa, o farmacêutico se encontrará com o paciente durante sua alta do hospital e discutirá com ele o gerenciamento de sua farmacoterapia posterior. Os farmacêuticos fornecem uma lista resumida compreensível dos medicamentos do paciente, explicando a importância e o uso correto do medicamento (anexo nº 6).

    Revisão da medicação com intervenção farmacêutica na alta do paciente O farmacêutico analisa a farmacoterapia no contexto do estado de saúde do paciente e dos resultados dos exames laboratoriais, semelhante à admissão do paciente conforme descrito acima. Os DRPs detectados são então consultados com o médico assistente e registrados no CRF.

    O resultado da intervenção do farmacêutico na alta é o preenchimento do formulário de RM para alta e a redação de todos os comentários sobre a farmacoterapia na forma de um relatório resumido. Discrepâncias e comentários são consultados com o médico.

  3. No primeiro check-up ambulatorial (aproximadamente após 4 - 8 semanas após a alta)

O farmacêutico realiza uma RM obtendo BPMH, semelhante à admissão anterior do paciente no hospital. É utilizado o formulário de RM para check-up pós-alta do paciente (anexo nº 8). Ao avaliar a farmacoterapia atual de um paciente, a lista de farmacoterapia do paciente na alta será usada como fonte de informação. O farmacêutico irá comparar as listas de medicamentos, focando na identificação dos PRMs no tratamento atual em comparação com a farmacoterapia no momento da alta.

Os doentes cujo estado de saúde não esteja controlado no Instituto Nacional das Doenças Cardiovasculares serão contactados e investigados por telefone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto (≥18 anos de idade) Pacientes de cirurgia vascular com doença da artéria carótida, doença arterial periférica admitidos para hospitalização no local do estudo durante o curso do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos na data de admissão para internação
  2. pacientes tomando pelo menos 3 medicamentos
  3. pacientes com doença da artéria carótida, doença arterial periférica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes agudos. Devido ao quadro de urgência, a reconciliação medicamentosa não é prioridade nesses pacientes, além de impossibilitar a coleta do BPMH.
  2. Pacientes transferidos de outros hospitais/enfermarias
  3. Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado para o estudo
  4. Não entender a língua eslovaca
  5. Presença de qualquer transtorno mental que afete a memória e a capacidade de recordar (como a doença de Alzheimer)
  6. Qualquer outro motivo, a critério do investigador, pelo qual ele/ela considera o participante não elegível para participação no estudo (todos esses motivos serão registrados)
  7. Participação em outro estudo clínico
  8. Além disso, pacientes transferidos para outros hospitais/enfermarias serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de prevalência de problemas relacionados a drogas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na taxa de prevalência de problemas relacionados com medicamentos em a) admissão hospitalar vs. alta hospitalar, b) alta hospitalar vs. check-up pós-alta.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
peso em quilos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
altura em metros
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
diagnóstico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
parâmetros bioquímicos e hematológicos (níveis de Na+, K+, Cr, CKD-EPI, níveis de plaquetas)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
idade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sexo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
estatuto social e profissional
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
nível de compreensão da farmacoterapia utilizada
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
nome da droga/remédio
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ATC da droga
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dose
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
forma de dosagem de medicamento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Características do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
frequência de uso
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of CardioVascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHAR008NUSCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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