- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04930302
Optimización de la Farmacoterapia de Pacientes de Cirugía Vascular al Ingreso Hospitalario, al Alta y al Control Posterior al Alta: Ensayo Clínico Cuasi-experimental No Controlado (PHAROS) (PHAROS)
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto de la atención farmacéutica en colaboración con médicos sobre la prevalencia de PRM al ingreso hospitalario, al alta y en el control posterior al alta (4 - 8 semanas después del alta hospitalaria del paciente) en pacientes con enfermedad de la arteria carótida hospitalizados en el Departamento de Cirugía Vascular.
El área de enfoque clave de este proyecto será la identificación de los DRP, su ocurrencia y tipo. Como parte de futuras investigaciones, los investigadores quieren analizar el grado de aceptación de los cambios propuestos en la farmacoterapia por parte de los médicos, los grupos ATC de medicamentos con la mayor incidencia de PRM e identificar a los pacientes con mayor riesgo de PRM teniendo en cuenta su situación personal y de salud. información.
Hipótesis:
Hipótesis nula: La atención farmacéutica brindada al ingreso hospitalario y al alta hospitalaria no reduce las tasas de prevalencia de PRM en pacientes con enfermedad de la arteria carótida hospitalizados en el Departamento de Cirugía Vascular.
Hipótesis alternativa: La atención farmacéutica al ingreso y al alta hospitalaria reduce las tasas de prevalencia de PRM en pacientes con enfermedad de la arteria carótida hospitalizados en el Servicio de Cirugía Vascular.
Resultados primarios:
Cambio en la tasa de prevalencia de PRM en a) ingreso hospitalario vs alta hospitalaria, b) alta hospitalaria vs control post alta.
Resultados secundarios:
- tasa de aceptación de la intervención farmacéutica por parte del médico
- identificación de factores que aumentan las probabilidades de los pacientes de sufrir PRM al ingreso en el hospital
- puntuación que expresa el conocimiento del paciente sobre su farmacoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Reconciliación de medicamentos, revisión de medicamentos y educación del paciente realizada por un farmacéutico capacitado en tres puntos de tiempo.
Todo comentario con propuesta del farmacéutico será registrado por escrito junto con un registro de la terapia, ingresado en la historia clínica del paciente y comunicado al médico.
Puntos de tiempo para la intervención:
Al ingreso hospitalario
El paciente normalmente es admitido en la hospitalización planificada por el médico en cooperación con la enfermera como se describió anteriormente. Si el paciente es mayor de 18 años, toma más de tres medicamentos, habla y entiende el idioma eslovaco y ha firmado un consentimiento informado para participar en una investigación biomédica, después de colocarlo en una cama, un farmacéutico se acerca al paciente y realiza una RM. Durante la RM, el farmacéutico crea un registro de la terapia del paciente (formulario de admisión de RM - anexo No. 2), cuyo original se coloca en la historia clínica del paciente y una copia se coloca en los registros del farmacéutico.
Pasos en RM:
- Como parte de la invitación a la hospitalización (por teléfono, por escrito), se le pedirá al paciente que traiga todos sus medicamentos y una lista completa de medicamentos, la cual será utilizada en consulta con el farmacéutico sobre su uso adecuado.
Finalización de BPMH
BPMH es una descripción general del tratamiento obtenida por un profesional de la salud que contiene todos los medicamentos (medicamentos recetados y medicamentos de venta libre) que el paciente está tomando, utilizando varias fuentes de información. La fuente de información puede ser un registro de medicamentos, un informe de ingreso y un curso, registros históricos del HIS, información del paciente o su familiar. BPMH es diferente y más complejo que la historia de rutina del tratamiento primario (que a menudo es una historia rápida de tratamiento del paciente). El BPMH incluye el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia y la vía de los medicamentos que el paciente está tomando actualmente, aunque puede diferir de lo que realmente estaba escrito en la lista de medicamentos.
Los tipos de medicamentos que deben registrarse para BPMH incluyen:
- medicamentos con receta
- medicamentos de venta libre
- suplementos nutricionales
- hierbas medicinales, tés medicinales
- drogas recreativas
- consumo regular de ciertos alimentos (p. pomelo)
- se debe hacer especial hincapié en formas específicas de medicamentos, como inhaladores, gotas para los ojos, medicamentos tópicos semisólidos o medicamentos que se toman cada pocas semanas (bifosfonatos)
Uno de los parámetros registrados es la comprensión del paciente. Se evalúa en tres pasos - el paciente sabe/no sabe el nombre del medicamento (1/0), el paciente sabe/no sabe la indicación del medicamento (1/0) y el paciente sabe/no sabe la dosificación de la droga (1/0).
Si el paciente no puede asistir a la entrevista, se pueden utilizar otras fuentes para obtener un historial médico o para aclarar información contradictoria. Otros recursos nunca deben ser un sustituto de una conversación exhaustiva con el paciente y/o los miembros de la familia.
- Verificación y documentación de BPMH
La información sobre medicamentos debe ser verificada por más de una fuente. Las fuentes para la adquisición inicial de una visión general de la farmacoterapia son el informe de admisión, el historial de hospitalización, los informes ambulatorios, el HIS, el curso al ingreso. Los investigadores verifican la información obtenida al hablar con un paciente o su familiar, la lista de medicamentos proporcionados.
Dentro del SOP de la OMS, los investigadores eligieron un modelo de RM retroactiva al ingreso para nuestra investigación biomédica. En un modelo retroactivo, de acuerdo con el método descrito anteriormente, el paciente es admitido por un médico en cooperación con una enfermera por defecto, y se crea un curso de medicamentos, una prescripción diaria de medicamentos para el paciente. En este caso, el BPMH se determina después de la admisión por un médico/enfermera.
El resultado de la Parte b) es una comparación de medicamentos prescritos y realmente utilizados con pacientes (BMPH) con marcadas discrepancias.
Revisión de la medicación con intervención farmacéutica al ingreso del paciente La base para realizar la optimización de la terapia del paciente es la adquisición de la HPP y factores del paciente como el motivo de la hospitalización, el estado de salud actual, las comorbilidades, la altura, el peso, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los resultados de los exámenes. de parámetros bioquímicos y hematológicos.
El BPMH detectado se escribe en el formulario de informe de caso (CRF) (anexo No. 4) . Luego se analiza en el contexto del estado general de salud del paciente y se identifican los PRM. A cada discrepancia detectada se le asigna un código alfanumérico según la clasificación PCNE V9.00. Los datos personales del paciente se anonimizan.
Las discrepancias en la terapia deben consultarse con el médico tratante dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
Evaluación de la terapia basada en la clasificación de PRM y PCNE Después de recibir BPMH y un estudio detallado del motivo de la hospitalización, la condición médica actual y las comorbilidades del paciente, el farmacéutico extrae información sobre el peso, la altura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente. del informe de admisión. Posteriormente, estudia los resultados de los exámenes bioquímicos y hematológicos. El farmacéutico se centra en los resultados de los exámenes relacionados con la farmacoterapia y la determinación de la función de los órganos de eliminación. Estos son principalmente el potasio sérico, creatinina sérica, ácido úrico sérico, transaminasas hepáticas, lipidograma, proteína C reactiva. La función renal se calcula con base en la estimación de la depuración de creatinina de Cockcroft y Gault y la estimación de la tasa de filtración glomerular CKD-EPI. A partir de los resultados hematológicos, el farmacéutico se enfoca en INR, aPTT-R, actividad anti Xa, recuento de plaquetas y otros.
El farmacéutico controla la duplicidad en los medicamentos utilizados; las indicaciones de los fármacos utilizados según las comorbilidades del paciente; cumplimiento de las dosis máximas recomendadas de medicamentos según el SPC; la idoneidad de la elección de la forma farmacéutica; interacciones de medicamentos utilizando la base de datos de interacción computarizada, LexiComp℗, SPC, hallazgos farmacológicos, artículos científicos publicados e informes de casos; Reacciones adversas a medicamentos recién manifestadas.
Al alta hospitalaria
El farmacéutico realiza una RM al dar de alta a un paciente del hospital, similar al ingreso. Se utiliza formulario MR para alta (anexo N° 5). A la hora de evaluar la farmacoterapia de un paciente al alta hospitalaria, se utilizará como fuente de información la HPMP obtenida al ingreso del paciente. Luego, el BPMH se compara con la lista de medicamentos que se registran en el informe de liberación. El farmacéutico comparará las dos listas de medicamentos, centrándose en la identificación de los PRM con especial atención a la reintroducción de la terapia crónica que el paciente estaba tomando antes de acudir al hospital. Como parte de esta investigación, el farmacéutico se reunirá con el paciente durante su alta del hospital y discutirá con él el manejo de su farmacoterapia posterior. Los farmacéuticos proporcionan una lista resumida comprensible de los medicamentos del paciente que explica la importancia y el uso correcto del medicamento (anexo No. 6).
Revisión de medicamentos con intervención farmacéutica al alta del paciente El farmacéutico analiza la farmacoterapia en el contexto del estado de salud del paciente y los resultados de las pruebas de laboratorio, similar a la admisión del paciente como se describe anteriormente. Luego, los PRM detectados se consultan con el médico tratante y se registran en el CRF.
El resultado de la intervención del farmacéutico al alta es la cumplimentación del formulario de RM de alta y la redacción de todos los comentarios sobre la farmacoterapia en forma de informe resumido. Las discrepancias y comentarios se consultan con el médico.
- En la primera revisión ambulatoria (aproximadamente a las 4-8 semanas del alta)
El farmacéutico realiza una RM mediante la obtención de BPMH, similar al ingreso previo del paciente al hospital. Se utiliza el formulario de RM para el control posterior al alta del paciente (anexo N° 8). Al evaluar la farmacoterapia de un paciente actual, se utilizará como fuente de información la lista de farmacoterapia del paciente al alta. El farmacéutico comparará las listas de medicamentos, centrándose en la identificación de los PRM en el tratamiento actual en comparación con la farmacoterapia en el momento del alta.
Los pacientes cuyo estado de salud no esté controlado en el Instituto Nacional de Enfermedades Cardiovasculares serán contactados e investigados vía telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años a la fecha de ingreso para hospitalización
- pacientes que toman al menos 3 medicamentos
- pacientes con enfermedad de la arteria carótida, enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- Pacientes agudos. Debido a la urgencia del estado de salud, la conciliación de la medicación no es prioritaria en estos pacientes, imposibilitando además la recogida de HPB.
- Pacientes transferidos de otros hospitales/salas
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado para el estudio
- No entender el idioma eslovaco
- Presencia de cualquier trastorno mental que afecte la memoria y la capacidad de recordar (como la enfermedad de Alzheimer)
- Cualquier otro motivo a discreción del investigador por el que considere que el participante no es elegible para participar en el estudio (se registrarán todos esos motivos)
- Participación en otro estudio clínico
- Además, los pacientes transferidos a otros hospitales/salas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de prevalencia de problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la tasa de prevalencia de problemas relacionados con las drogas en a) ingreso hospitalario vs alta hospitalaria, b) alta hospitalaria vs revisión post-alta.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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peso en kilogramos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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altura en metros
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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diagnóstico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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parámetros bioquímicos y hematológicos (niveles de Na+, K+, Cr, CKD-EPI, niveles de plaquetas)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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edad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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sexo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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estatus social y laboral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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nivel de comprensión de la farmacoterapia utilizada
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características de los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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nombre de la droga/medicina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características de los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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ATC de la droga
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características de los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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dosis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características de los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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forma de dosificación de la medicina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características de los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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frecuencia de uso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHAR008NUSCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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