- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04930302
Optimalizace farmakoterapie pacientů po cévní chirurgii při příjmu do nemocnice, při propuštění a při kontrole po propuštění: Kvaziexperimentální klinická nekontrolovaná studie (PHAROS) (PHAROS)
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vliv lékárenské péče ve spolupráci s lékaři na prevalenci DRPs při příjmu z nemocnice, propuštění a při kontrole po propuštění (4 - 8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice) u pacientů s onemocněním karotid hospitalizovaných v oddělení cévní chirurgie.
Klíčovou oblastí zájmu tohoto projektu bude identifikace DRP, jejich výskyt a typ. V rámci dalšího výzkumu chtějí řešitelé analyzovat míru akceptace navrhovaných změn ve farmakoterapii lékaři, ATC skupiny léků s nejvyšším výskytem DRP a identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem DRP s přihlédnutím k jejich osobnímu a zdravotnímu stavu. informace.
Hypotéza:
Nulová hypotéza: Farmaceutická péče poskytovaná při příjmu do nemocnice a při propuštění z nemocnice nesnižuje prevalenci DRP u pacientů s onemocněním karotid hospitalizovaných na Klinice cévní chirurgie.
Alternativní hypotéza: Farmaceutická péče poskytovaná při příjmu do nemocnice a při propuštění z nemocnice snižuje prevalenci DRP u pacientů s onemocněním karotických tepen hospitalizovaných na Klinice cévní chirurgie.
Primární výsledky:
Změna v míře prevalence DRP při a) přijetí do nemocnice vs. propuštění z nemocnice, b) propuštění z nemocnice vs. kontrole po propuštění.
Sekundární výsledky:
- míra přijatelnosti farmaceutického zásahu lékařem
- identifikaci faktorů, které zvyšují šance pacientů na DRP při příjmu do nemocnice
- skóre, které vyjadřuje znalosti pacientů o jeho farmakoterapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Smíření medikace, kontrola medikace a edukace pacienta prováděné vyškoleným lékárníkem ve třech časových bodech.
Veškeré připomínky s návrhem lékárníka budou písemně zaznamenány spolu se záznamem o terapii, zaneseny do zdravotnické dokumentace pacienta a komunikovány s lékařem.
Časové body pro zásah:
Při příjmu do nemocnice
K plánované hospitalizaci pacienta běžně přijímá lékař ve spolupráci se sestrou, jak je popsáno výše. Pokud je pacient starší 18 let, užívá více než tři léky, mluví a rozumí slovensky a má podepsaný informovaný souhlas s účastí na biomedicínském výzkumu, po uložení na lůžko přichází k pacientovi lékárník a provádí MR. Při MR lékárník vytvoří záznam o terapii pacienta (MR formulář pro přijetí - příloha č. 2), jehož originál se založí do zdravotnické dokumentace pacienta a kopie se vloží do lékárnické evidence.
Kroky v MR:
- V rámci pozvánky k hospitalizaci (telefonicky, písemně) bude pacient vyzván, aby si přinesl všechny léky a kompletní lékový seznam, který bude použit po konzultaci s lékárníkem ohledně jejich správného užívání.
Dokončení BPMH
BPMH je přehled léčby získaný zdravotnickým pracovníkem, který obsahuje všechny léky (léky na předpis i volně prodejné), které pacient užívá, s využitím různých zdrojů informací. Zdrojem informací může být lékový záznam, přijímací zpráva a průběh, historické záznamy z NIS, informace od pacienta nebo jeho rodinného příslušníka. BPMH je odlišná a složitější než běžná historie primární léčby (která je často rychlá historie léčby pacienta). BPMH obsahuje název léku, dávku, frekvenci a cestu léků, které pacient aktuálně užívá, i když se může lišit od toho, co bylo skutečně napsáno v seznamu léků.
Mezi typy léků, které je třeba pro BPMH zaznamenat, patří:
- léky na předpis
- volně prodejné léky
- výživové doplňky
- bylinné léky, léčivé čaje
- rekreační drogy
- pravidelná konzumace určitých potravin (např. grapefruit)
- zvláštní důraz by měl být kladen na specifické formy léků, jako jsou inhalátory, oční kapky, topické polotuhé léky nebo léky užívané každých několik týdnů (bisfosfonáty)
Jedním ze zaznamenaných parametrů je pochopení pacienta. Vyhodnocuje se ve třech krocích - pacient zná / nezná název léku (1/0), pacient zná / nezná indikaci léku (1/0) a pacient zná / neví dávka léčiva (1/0).
Pokud se pacient pohovoru nemůže zúčastnit, lze k získání anamnézy nebo k objasnění protichůdných informací použít jiné zdroje. Jiné zdroje by nikdy neměly nahrazovat důkladný rozhovor s pacientem a/nebo rodinnými příslušníky.
- Ověření a dokumentace BPMH
Informace o léčivém přípravku by měly být ověřeny z více než jednoho jiného zdroje. Zdroje pro prvotní získání přehledu o farmakoterapii jsou přijímací zpráva, historie hospitalizace, ambulantní zprávy, NIS, průběh při příjmu. Vyšetřovatelé ověřují získané informace rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinným příslušníkem, poskytnutý seznam léků nebo léků.
V rámci SOP WHO vyšetřovatelé zvolili retroaktivní model MR při přijetí pro náš biomedicínský výzkum. V retroaktivním modelu je v souladu s výše popsaným způsobem pacient standardně přijímán lékařem ve spolupráci se sestrou a je vytvořen lékový kurz, denní předpis léků pro pacienta. V tomto případě je BPMH stanovena po přijetí lékařem / sestrou.
Výsledkem části b) je porovnání předepsaných a skutečně užívaných léků pacientům (BMPH) s výraznými nesrovnalostmi.
Medikační revize s farmaceutickou intervencí při příjmu pacienta Základem pro provedení optimalizace terapie pacienta je získání BPMH a faktorů pacienta, jako je důvod hospitalizace, aktuální zdravotní stav, komorbidity, výška, hmotnost, srdeční frekvence, krevní tlak a výsledky vyšetření. biochemických a hematologických parametrů.
Zjištěný BPMH se zapisuje do formuláře kazuistiky (CRF) (příloha č. 4) . Poté je analyzován v kontextu celkového zdravotního stavu pacienta a jsou identifikovány DRP. Každé zjištěné nesrovnalosti je přiřazen alfanumerický kód podle klasifikace PCNE V9.00. Osobní údaje pacienta jsou anonymizovány.
Nesrovnalosti v terapii je nutné konzultovat s ošetřujícím lékařem do 24 hodin od přijetí.
Vyhodnocení terapie na základě DRPs a klasifikace PCNE Po obdržení BPMH a podrobném prostudování důvodu hospitalizace, aktuálního zdravotního stavu a případných komorbidit pacienta sestaví lékárník informace o váze, výšce, srdeční frekvenci a krevním tlaku pacienta. z přijímací zprávy. Následně studuje výsledky biochemických a hematologických vyšetření. Lékárník se zaměřuje na výsledky vyšetření souvisejících s farmakoterapií a stanovení funkce vylučovacích orgánů. Jedná se především o sérový draslík, sérový kreatinin, sérovou kyselinu močovou, jaterní transaminázy, lipidogram, C-reaktivní protein. Renální funkce se vypočítá na základě odhadu clearance kreatininu podle Cockcrofta a Gaulta a odhadu rychlosti glomerulární filtrace CKD-EPI. Z hematologických výsledků se lékárník zaměřuje na INR, aPTT-R, aktivitu anti Xa, počet trombocytů a další.
Lékárník kontroluje duplikaci používaných léků; indikace užívaných léků podle komorbidit pacienta; dodržování maximálních doporučených dávek léků dle SPC; vhodnost volby lékové formy; lékové interakce využívající počítačovou databázi interakcí, LexiComp℗, SPC, farmakologické nálezy, publikované vědecké práce a kazuistiky; nově projevené nežádoucí účinky léků.
Při propuštění z nemocnice
Lékárník provádí MR při propouštění pacienta z nemocnice podobně jako při příjmu. Pro propuštění se používá formulář MR (příloha č. 5). Při hodnocení farmakoterapie pacienta při propuštění z nemocnice bude jako zdroj informací použit BPMH získaný při příjmu pacienta. BPMH se poté porovná se seznamem léků, které jsou zaznamenány ve zprávě o propuštění. Lékárník porovná oba seznamy léků se zaměřením na identifikaci DRP se zvláštním zřetelem na znovuzavedení chronické terapie, kterou pacient užíval před příchodem do nemocnice. V rámci tohoto výzkumu se lékárník setká s pacientem při jeho propuštění z nemocnice a probere s ním vedení jeho další farmakoterapie. Lékárníci poskytují srozumitelný souhrnný seznam léků pacienta s vysvětlením důležitosti a správného užívání léku (příloha č. 6).
Medikační revize s farmaceutickou intervencí při propuštění pacienta Lékárník analyzuje farmakoterapii v kontextu zdravotního stavu pacienta a výsledků laboratorních vyšetření, obdobně jako při příjmu pacienta, jak je popsáno výše. Zjištěné DRP jsou následně konzultovány s ošetřujícím lékařem a zaznamenány do CRF.
Výsledkem zásahu lékárníka při propuštění je vyplnění formuláře MR pro propuštění a sepsání všech připomínek k farmakoterapii formou souhrnné zprávy. Nesrovnalosti a připomínky konzultujeme s lékařem.
- Při první ambulantní kontrole (cca po 4 - 8 týdnech po propuštění)
Lékárník provádí MR získáním BPMH, podobně jako při předchozím přijetí pacienta do nemocnice. Používá se formulář MR pro kontrolu pacienta po propuštění (příloha č. 8). Při hodnocení farmakoterapie aktuálního pacienta bude jako zdroj informací použit seznam farmakoterapie pacienta při propuštění. Lékárník porovná seznamy léků se zaměřením na identifikaci DRP při současné léčbě v porovnání s farmakoterapií v době propuštění.
Pacienti, jejichž zdravotní stav není kontrolován v Národním ústavu kardiovaskulárních chorob, budou telefonicky kontaktováni a vyšetřeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Slavka Porubcova, PharmDr.
- Telefonní číslo: +421259320574
- E-mail: slavka.porubcova@nusch.sk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina Krajcovicova, PharmDr.
- Telefonní číslo: +421259320573
- E-mail: kristina.krajcovicova@nusch.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v den přijetí k hospitalizaci
- pacienti užívající alespoň 3 léky
- pacienti s onemocněním karotid, onemocněním periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- Akutní pacienti. Vzhledem k urgentnímu zdravotnímu stavu není medikace u těchto pacientů prioritou, navíc znemožňuje odběr BPMH.
- Pacienti přeložení z jiných nemocnic/oddělení
- Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
- Nerozumím slovenskému jazyku
- Přítomnost jakékoli duševní poruchy ovlivňující paměť a vybavovací schopnost (jako je Alzheimerova choroba)
- Jakýkoli jiný důvod podle uvážení zkoušejícího, proč se domnívá, že účastník není způsobilý k účasti ve studii (všechny tyto důvody budou zaznamenány)
- Účast v jiné klinické studii
- Dále budou ze studie vyloučeni pacienti přeložení do jiných nemocnic/oddělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v míře prevalence problémů souvisejících s drogami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna v míře prevalence problémů souvisejících s drogami při a) přijetí do nemocnice vs. propuštění z nemocnice, b) propuštění z nemocnice vs. kontrole po propuštění.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hmotnost v kilogramech
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
výška v metrech
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
diagnóza
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
biochemické a hematologické parametry (hladiny Na+, K+, Cr, CKD-EPI, hladiny krevních destiček)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
stáří
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
sex
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
sociální a zaměstnanecký status
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
úroveň porozumění používané farmakoterapii
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
název léku/léku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ATC léku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dávka
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
léková forma léku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
četnost používání
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of CardioVascular Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHAR008NUSCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .