Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace farmakoterapie pacientů po cévní chirurgii při příjmu do nemocnice, při propuštění a při kontrole po propuštění: Kvaziexperimentální klinická nekontrolovaná studie (PHAROS) (PHAROS)

9. října 2023 aktualizováno: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vliv lékárenské péče ve spolupráci s lékaři na prevalenci DRPs při příjmu z nemocnice, propuštění a při kontrole po propuštění (4 - 8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice) u pacientů s onemocněním karotid hospitalizovaných v oddělení cévní chirurgie.

Klíčovou oblastí zájmu tohoto projektu bude identifikace DRP, jejich výskyt a typ. V rámci dalšího výzkumu chtějí řešitelé analyzovat míru akceptace navrhovaných změn ve farmakoterapii lékaři, ATC skupiny léků s nejvyšším výskytem DRP a identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem DRP s přihlédnutím k jejich osobnímu a zdravotnímu stavu. informace.

Hypotéza:

Nulová hypotéza: Farmaceutická péče poskytovaná při příjmu do nemocnice a při propuštění z nemocnice nesnižuje prevalenci DRP u pacientů s onemocněním karotid hospitalizovaných na Klinice cévní chirurgie.

Alternativní hypotéza: Farmaceutická péče poskytovaná při příjmu do nemocnice a při propuštění z nemocnice snižuje prevalenci DRP u pacientů s onemocněním karotických tepen hospitalizovaných na Klinice cévní chirurgie.

Primární výsledky:

Změna v míře prevalence DRP při a) přijetí do nemocnice vs. propuštění z nemocnice, b) propuštění z nemocnice vs. kontrole po propuštění.

Sekundární výsledky:

  1. míra přijatelnosti farmaceutického zásahu lékařem
  2. identifikaci faktorů, které zvyšují šance pacientů na DRP při příjmu do nemocnice
  3. skóre, které vyjadřuje znalosti pacientů o jeho farmakoterapii

Přehled studie

Detailní popis

Smíření medikace, kontrola medikace a edukace pacienta prováděné vyškoleným lékárníkem ve třech časových bodech.

Veškeré připomínky s návrhem lékárníka budou písemně zaznamenány spolu se záznamem o terapii, zaneseny do zdravotnické dokumentace pacienta a komunikovány s lékařem.

Časové body pro zásah:

  1. Při příjmu do nemocnice

    K plánované hospitalizaci pacienta běžně přijímá lékař ve spolupráci se sestrou, jak je popsáno výše. Pokud je pacient starší 18 let, užívá více než tři léky, mluví a rozumí slovensky a má podepsaný informovaný souhlas s účastí na biomedicínském výzkumu, po uložení na lůžko přichází k pacientovi lékárník a provádí MR. Při MR lékárník vytvoří záznam o terapii pacienta (MR formulář pro přijetí - příloha č. 2), jehož originál se založí do zdravotnické dokumentace pacienta a kopie se vloží do lékárnické evidence.

    Kroky v MR:

    1. V rámci pozvánky k hospitalizaci (telefonicky, písemně) bude pacient vyzván, aby si přinesl všechny léky a kompletní lékový seznam, který bude použit po konzultaci s lékárníkem ohledně jejich správného užívání.
    2. Dokončení BPMH

      BPMH je přehled léčby získaný zdravotnickým pracovníkem, který obsahuje všechny léky (léky na předpis i volně prodejné), které pacient užívá, s využitím různých zdrojů informací. Zdrojem informací může být lékový záznam, přijímací zpráva a průběh, historické záznamy z NIS, informace od pacienta nebo jeho rodinného příslušníka. BPMH je odlišná a složitější než běžná historie primární léčby (která je často rychlá historie léčby pacienta). BPMH obsahuje název léku, dávku, frekvenci a cestu léků, které pacient aktuálně užívá, i když se může lišit od toho, co bylo skutečně napsáno v seznamu léků.

      Mezi typy léků, které je třeba pro BPMH zaznamenat, patří:

      • léky na předpis
      • volně prodejné léky
      • výživové doplňky
      • bylinné léky, léčivé čaje
      • rekreační drogy
      • pravidelná konzumace určitých potravin (např. grapefruit)
      • zvláštní důraz by měl být kladen na specifické formy léků, jako jsou inhalátory, oční kapky, topické polotuhé léky nebo léky užívané každých několik týdnů (bisfosfonáty)

      Jedním ze zaznamenaných parametrů je pochopení pacienta. Vyhodnocuje se ve třech krocích - pacient zná / nezná název léku (1/0), pacient zná / nezná indikaci léku (1/0) a pacient zná / neví dávka léčiva (1/0).

      Pokud se pacient pohovoru nemůže zúčastnit, lze k získání anamnézy nebo k objasnění protichůdných informací použít jiné zdroje. Jiné zdroje by nikdy neměly nahrazovat důkladný rozhovor s pacientem a/nebo rodinnými příslušníky.

    3. Ověření a dokumentace BPMH

    Informace o léčivém přípravku by měly být ověřeny z více než jednoho jiného zdroje. Zdroje pro prvotní získání přehledu o farmakoterapii jsou přijímací zpráva, historie hospitalizace, ambulantní zprávy, NIS, průběh při příjmu. Vyšetřovatelé ověřují získané informace rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinným příslušníkem, poskytnutý seznam léků nebo léků.

    V rámci SOP WHO vyšetřovatelé zvolili retroaktivní model MR při přijetí pro náš biomedicínský výzkum. V retroaktivním modelu je v souladu s výše popsaným způsobem pacient standardně přijímán lékařem ve spolupráci se sestrou a je vytvořen lékový kurz, denní předpis léků pro pacienta. V tomto případě je BPMH stanovena po přijetí lékařem / sestrou.

    Výsledkem části b) je porovnání předepsaných a skutečně užívaných léků pacientům (BMPH) s výraznými nesrovnalostmi.

    Medikační revize s farmaceutickou intervencí při příjmu pacienta Základem pro provedení optimalizace terapie pacienta je získání BPMH a faktorů pacienta, jako je důvod hospitalizace, aktuální zdravotní stav, komorbidity, výška, hmotnost, srdeční frekvence, krevní tlak a výsledky vyšetření. biochemických a hematologických parametrů.

    Zjištěný BPMH se zapisuje do formuláře kazuistiky (CRF) (příloha č. 4) . Poté je analyzován v kontextu celkového zdravotního stavu pacienta a jsou identifikovány DRP. Každé zjištěné nesrovnalosti je přiřazen alfanumerický kód podle klasifikace PCNE V9.00. Osobní údaje pacienta jsou anonymizovány.

    Nesrovnalosti v terapii je nutné konzultovat s ošetřujícím lékařem do 24 hodin od přijetí.

    Vyhodnocení terapie na základě DRPs a klasifikace PCNE Po obdržení BPMH a podrobném prostudování důvodu hospitalizace, aktuálního zdravotního stavu a případných komorbidit pacienta sestaví lékárník informace o váze, výšce, srdeční frekvenci a krevním tlaku pacienta. z přijímací zprávy. Následně studuje výsledky biochemických a hematologických vyšetření. Lékárník se zaměřuje na výsledky vyšetření souvisejících s farmakoterapií a stanovení funkce vylučovacích orgánů. Jedná se především o sérový draslík, sérový kreatinin, sérovou kyselinu močovou, jaterní transaminázy, lipidogram, C-reaktivní protein. Renální funkce se vypočítá na základě odhadu clearance kreatininu podle Cockcrofta a Gaulta a odhadu rychlosti glomerulární filtrace CKD-EPI. Z hematologických výsledků se lékárník zaměřuje na INR, aPTT-R, aktivitu anti Xa, počet trombocytů a další.

    Lékárník kontroluje duplikaci používaných léků; indikace užívaných léků podle komorbidit pacienta; dodržování maximálních doporučených dávek léků dle SPC; vhodnost volby lékové formy; lékové interakce využívající počítačovou databázi interakcí, LexiComp℗, SPC, farmakologické nálezy, publikované vědecké práce a kazuistiky; nově projevené nežádoucí účinky léků.

  2. Při propuštění z nemocnice

    Lékárník provádí MR při propouštění pacienta z nemocnice podobně jako při příjmu. Pro propuštění se používá formulář MR (příloha č. 5). Při hodnocení farmakoterapie pacienta při propuštění z nemocnice bude jako zdroj informací použit BPMH získaný při příjmu pacienta. BPMH se poté porovná se seznamem léků, které jsou zaznamenány ve zprávě o propuštění. Lékárník porovná oba seznamy léků se zaměřením na identifikaci DRP se zvláštním zřetelem na znovuzavedení chronické terapie, kterou pacient užíval před příchodem do nemocnice. V rámci tohoto výzkumu se lékárník setká s pacientem při jeho propuštění z nemocnice a probere s ním vedení jeho další farmakoterapie. Lékárníci poskytují srozumitelný souhrnný seznam léků pacienta s vysvětlením důležitosti a správného užívání léku (příloha č. 6).

    Medikační revize s farmaceutickou intervencí při propuštění pacienta Lékárník analyzuje farmakoterapii v kontextu zdravotního stavu pacienta a výsledků laboratorních vyšetření, obdobně jako při příjmu pacienta, jak je popsáno výše. Zjištěné DRP jsou následně konzultovány s ošetřujícím lékařem a zaznamenány do CRF.

    Výsledkem zásahu lékárníka při propuštění je vyplnění formuláře MR pro propuštění a sepsání všech připomínek k farmakoterapii formou souhrnné zprávy. Nesrovnalosti a připomínky konzultujeme s lékařem.

  3. Při první ambulantní kontrole (cca po 4 - 8 týdnech po propuštění)

Lékárník provádí MR získáním BPMH, podobně jako při předchozím přijetí pacienta do nemocnice. Používá se formulář MR pro kontrolu pacienta po propuštění (příloha č. 8). Při hodnocení farmakoterapie aktuálního pacienta bude jako zdroj informací použit seznam farmakoterapie pacienta při propuštění. Lékárník porovná seznamy léků se zaměřením na identifikaci DRP při současné léčbě v porovnání s farmakoterapií v době propuštění.

Pacienti, jejichž zdravotní stav není kontrolován v Národním ústavu kardiovaskulárních chorob, budou telefonicky kontaktováni a vyšetřeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) pacienti po cévní chirurgii s onemocněním karotid, onemocněním periferních tepen přijatí k hospitalizaci v prostředí studie v průběhu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v den přijetí k hospitalizaci
  2. pacienti užívající alespoň 3 léky
  3. pacienti s onemocněním karotid, onemocněním periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní pacienti. Vzhledem k urgentnímu zdravotnímu stavu není medikace u těchto pacientů prioritou, navíc znemožňuje odběr BPMH.
  2. Pacienti přeložení z jiných nemocnic/oddělení
  3. Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
  4. Nerozumím slovenskému jazyku
  5. Přítomnost jakékoli duševní poruchy ovlivňující paměť a vybavovací schopnost (jako je Alzheimerova choroba)
  6. Jakýkoli jiný důvod podle uvážení zkoušejícího, proč se domnívá, že účastník není způsobilý k účasti ve studii (všechny tyto důvody budou zaznamenány)
  7. Účast v jiné klinické studii
  8. Dále budou ze studie vyloučeni pacienti přeložení do jiných nemocnic/oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře prevalence problémů souvisejících s drogami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna v míře prevalence problémů souvisejících s drogami při a) přijetí do nemocnice vs. propuštění z nemocnice, b) propuštění z nemocnice vs. kontrole po propuštění.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hmotnost v kilogramech
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
výška v metrech
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
diagnóza
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
biochemické a hematologické parametry (hladiny Na+, K+, Cr, CKD-EPI, hladiny krevních destiček)
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
stáří
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
sex
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
sociální a zaměstnanecký status
ukončením studia v průměru 1 rok
charakteristiky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
úroveň porozumění používané farmakoterapii
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
název léku/léku
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ATC léku
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dávka
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
léková forma léku
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakteristika léčiva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
četnost používání
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of CardioVascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHAR008NUSCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit