- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930302
Optimering af farmakoterapien af karkirurgiske patienter ved hospitalsindlæggelse, ved udskrivelse og ved kontrol efter udskrivelse: kvasi-eksperimentelt klinisk ukontrolleret forsøg (PHAROS) (PHAROS)
Dette projekt har til formål at vurdere virkningen af farmaceutisk pleje i samarbejde med læger på prævalensen af DRP ved indlæggelse, udskrivelse og ved kontrol efter udskrivelse (4 - 8 uger efter patientens udskrivning fra hospitalet) hos patienter med halspulsåresygdom indlagt kl. karkirurgisk afdeling.
Det centrale fokusområde i dette projekt vil være identifikation af DRP'er, deres forekomst og type. Som en del af yderligere forskning ønsker efterforskerne at analysere graden af accept af de foreslåede ændringer i farmakoterapien af læger, ATC-grupper af lægemidler med den højeste forekomst af DRP'er og identificere patienter med størst risiko for DRP'er under hensyntagen til deres personlige og helbred Information.
Hypotese:
Nulhypotese: Farmaceutisk pleje, der ydes ved hospitalsindlæggelse og ved udskrivelse, reducerer ikke forekomsten af DRP'er hos patienter med carotisarteriesygdom indlagt på Karkirurgisk Afdeling.
Alternativ hypotese: Farmaceutisk behandling, der ydes ved hospitalsindlæggelse og ved udskrivelse, reducerer forekomsten af DRP hos patienter med carotisarteriesygdom indlagt på Karkirurgisk Afdeling.
Primære resultater:
Ændring i prævalensraten for DRP ved a) hospitalsindlæggelse vs. hospitalsudskrivning, b) hospitalsudskrivning vs. kontrol efter udskrivelse.
Sekundære resultater:
- acceptrate for lægemiddelintervention
- identifikation af faktorer, der øger patienters odds for DRP'er ved hospitalsindlæggelse
- score, der udtrykker patienters viden om hans farmakoterapi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Medicinafstemning, medicingennemgang og patientuddannelse udført af uddannet farmaceut på tre tidspunkter.
Alle kommentarer med forslag fra apoteket vil blive nedfældet skriftligt sammen med journal over terapien, indført i patientens journal og meddelt lægen.
Tidspunkter for intervention:
Ved hospitalsindlæggelse
Patienten indlægges normalt til den planlagte indlæggelse af lægen i samarbejde med sygeplejersken som beskrevet ovenfor. Hvis patienten er over 18 år, tager mere end tre lægemidler, taler og forstår slovakisk sprog og har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i biomedicinsk forskning, efter at være blevet lagt i en seng, kommer en farmaceut til patienten og udfører MR. Under MR opretter apotekeren en journal over patientens terapi (MR-skema til indlæggelse - bilag nr. 2), hvis original lægges i patientens journal, og en kopi lægges til apotekets journal.
Trin i MR:
- Som led i invitationen til indlæggelse (telefonisk, skriftligt) vil patienten blive bedt om at medbringe al sin medicin og en komplet medicinliste, som vil blive brugt i samråd med apoteket om korrekt brug.
Afslutning af BPMH
BPMH er en behandlingsoversigt indhentet af en sundhedsperson, som indeholder al den medicin (receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin), som patienten tager, ved hjælp af forskellige informationskilder. Kilden til information kan være en lægemiddeljournal, en indlæggelsesrapport og et forløb, historiske optegnelser fra HIS, oplysninger fra patienten eller dennes familiemedlem. BPMH er anderledes og mere kompleks end rutinehistorien for primær behandling (som ofte er en hurtig historie med patientbehandling). BPMH inkluderer navnet på lægemidlet, dosis, hyppighed og rute for de lægemidler, som patienten i øjeblikket tager, selvom det kan afvige fra det, der faktisk stod på lægemiddellisten.
De typer lægemidler, der skal registreres for BPMH, omfatter:
- receptpligtig medicin
- håndkøbsmedicin
- kosttilskud
- naturlægemidler, medicinsk te
- rekreative stoffer
- regelmæssig indtagelse af visse fødevarer (f. grapefrugt)
- Der bør lægges særlig vægt på specifikke former for medicin såsom inhalatorer, øjendråber, topiske halvfaste lægemidler eller medicin indtaget med få ugers mellemrum (bisfosfonater)
En af de registrerede parametre er patientforståelse. Det evalueres i tre trin - patienten kender/kender ikke lægemidlets navn (1/0), patienten kender/kender ikke lægemidlets indikation (1/0) og patienten kender/kender ikke doseringen af lægemidlet (1/0).
Hvis patienten ikke er i stand til at deltage i samtalen, kan andre kilder bruges til at indhente en sygehistorie eller til at afklare modstridende oplysninger. Andre ressourcer bør aldrig erstatte en grundig samtale med patienten og/eller familiemedlemmer.
- Verifikation og dokumentation af BPMH
Lægemiddelinformation bør verificeres af mere end én anden kilde. Kilder til den indledende tilegnelse af et overblik over farmakoterapi er indlæggelsesrapporten, indlæggelseshistorien, ambulante rapporter, HIS, forløbet ved indlæggelsen. Efterforskerne bekræfter de opnåede oplysninger ved at tale med en patient eller dennes familiemedlem, den medfølgende lægemiddelliste eller lægemidler.
Inden for WHO SOP valgte efterforskerne en retroaktiv MR-model ved optagelse til vores biomedicinske forskning. I en retroaktiv model, i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne metode, bliver patienten som standard indlagt af en læge i samarbejde med en sygeplejerske, og der oprettes et lægemiddelforløb, en daglig ordination af lægemidler til patienten. I dette tilfælde bestemmes BPMH efter indlæggelse af en læge/sygeplejerske.
Resultatet af del b) er en sammenligning af ordineret og faktisk brugt medicin til patienter (BMPH) med markante uoverensstemmelser.
Medicingennemgang med lægemiddelintervention ved patientindlæggelse Grundlaget for at udføre patientterapioptimering er tilegnelse af BPMH og patientfaktorer som indlæggelsesårsag, aktuel helbredstilstand, følgesygdomme, højde, vægt, puls, blodtryk og resultater af undersøgelser af biokemiske og hæmatologiske parametre.
Den påviste BPMH skrives til case report form (CRF) (bilag nr. 4) . Det analyseres derefter i sammenhæng med patientens generelle helbredstilstand, og DRP'er identificeres. Hver detekteret uoverensstemmelse tildeles en alfanumerisk kode i henhold til PCNE V9.00-klassifikationen. Patientens personoplysninger anonymiseres.
Uoverensstemmelser i behandlingen bør konsulteres med den behandlende læge inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Evaluering af terapi baseret på DRP'er og PCNE-klassificering Efter at have modtaget BPMH og en detaljeret undersøgelse af årsagen til hospitalsindlæggelse, aktuelle medicinske tilstand og eventuelle følgesygdomme hos patienten, trækker farmaceuten information om patientens vægt, højde, hjertefrekvens og blodtryk fra optagelsesrapporten. Efterfølgende studerer han/hun resultaterne af biokemiske og hæmatologiske undersøgelser. Farmaceuten fokuserer på resultaterne af undersøgelser relateret til farmakoterapi og bestemmelse af funktionen af eliminationsorganer. Disse er hovedsageligt serumkalium, serumkreatinin, serumurinsyre, levertransaminaser, lipidogram, C-reaktivt protein. Nyrefunktionen beregnes ud fra Cockcroft og Gaults kreatininclearance-estimat og CKD-EPI glomerulær filtrationshastighedsestimat. Ud fra de hæmatologiske resultater fokuserer farmaceuten på INR, aPTT-R, anti Xa-aktivitet, trombocyttal og andre.
Apoteket kontrollerer dobbeltarbejde i de anvendte lægemidler; indikationerne af de anvendte lægemidler i henhold til patientens komorbiditeter; overholdelse af de maksimalt anbefalede doser af lægemidler i henhold til produktresuméet; egnetheden af valget af doseringsform; lægemiddelinteraktioner ved hjælp af den computeriserede interaktionsdatabase, LexiComp℗, SPC, farmakologiske fund, offentliggjorte videnskabelige artikler og case-rapporter; nyligt manifesterede bivirkninger.
Ved hospitalsudskrivning
Apoteket foretager en MR ved udskrivning af en patient fra hospitalet i lighed med indlæggelsen. MR-skema til udskrivning anvendes (bilag nr. 5). Ved vurdering af en patients farmakoterapi ved udskrivelse fra sygehuset vil BPMH opnået ved patientens indlæggelse blive brugt som informationskilde. BPMH sammenlignes derefter med listen over lægemidler, der er registreret i udgivelsesrapporten. Apoteket vil sammenligne de to lister over lægemidler med fokus på identifikation af DRP'er med særligt henblik på genindførelse af den kroniske terapi, som patienten fik, inden han kom til hospitalet. Som en del af denne forskning vil farmaceuten mødes med patienten under udskrivelsen fra hospitalet og drøfte håndteringen af hans videre farmakoterapi med ham. Farmaceuter giver en forståelig oversigt over patientens medicin, der forklarer vigtigheden og den korrekte brug af medicin (bilag nr. 6).
Medicingennemgang med farmaceutisk intervention ved patientudskrivning Apoteker analyserer farmakoterapi i sammenhæng med patientens helbredstilstand og resultater af laboratorieundersøgelser i lighed med patientens indlæggelse som beskrevet ovenfor. Påviste DRP'er konsulteres derefter med den behandlende læge og registreres i CRF.
Resultatet af farmaceutens indgreb ved udskrivelsen er udfyldelse af MR-skemaet til udskrivning og udskrivning af alle kommentarer til farmakoterapi i form af en sammenfattende rapport. Uoverensstemmelser og kommentarer konsulteres med lægen.
- Ved den første ambulante kontrol (ca. 4-8 uger efter udskrivelsen)
Farmaceuten udfører en MR ved at opnå BPMH, svarende til den tidligere indlæggelse af patienten på hospitalet. MR-skema til patientens kontrol efter udskrivelsen anvendes (bilag nr. 8). Ved vurdering af en aktuel patients farmakoterapi vil listen over patientens farmakoterapi ved udskrivelsen blive brugt som informationskilde. Farmaceuten vil sammenligne listerne over lægemidler med fokus på identifikation af DRP'er i den aktuelle behandling sammenlignet med farmakoterapien på udskrivelsestidspunktet.
Patienter, hvis helbredstilstand ikke er kontrolleret på det nationale institut for hjerte-kar-sygdomme, vil blive kontaktet og undersøgt telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Slavka Porubcova, PharmDr.
- Telefonnummer: +421259320574
- E-mail: slavka.porubcova@nusch.sk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Krajcovicova, PharmDr.
- Telefonnummer: +421259320573
- E-mail: kristina.krajcovicova@nusch.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på datoen for indlæggelse til hospitalsindlæggelse
- patienter, der tager mindst 3 medicin
- patienter med halspulsåresygdom, perifer arteriel sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Akutte patienter. På grund af den akutte helbredstilstand er medicinafstemning ikke prioriteret hos disse patienter, hvilket desuden gør indsamling af BPMH umulig.
- Patienter overflyttet fra andre sygehuse/afdelinger
- Ikke villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen
- Forstår ikke slovakisk sprog
- Tilstedeværelse af enhver mental lidelse, der påvirker hukommelsen og genkaldelsesevnen (såsom Alzheimers sygdom)
- Enhver anden grund efter investigatorens skøn, hvorfor han/hun anser deltageren for ikke at være berettiget til studiedeltagelse (alle sådanne grunde vil blive registreret)
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Endvidere vil patienter, der overføres til andre hospitaler/afdelinger, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i forekomsten af lægemiddelrelaterede problemer ved a) hospitalsindlæggelse vs. hospitalsudskrivning, b) hospitalsudskrivning vs. kontrol efter udskrivelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vægt i kilogram
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
højde i meter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
diagnose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
biokemiske og hæmatologiske parametre (niveauer af Na+, K+, Cr, CKD-EPI, blodpladeniveauer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
alder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
køn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
social og beskæftigelsesmæssig status
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
niveau af forståelse af brugt farmakoterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Medicinske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
navn på lægemiddel/medicin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Medicinske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ATC af lægemidlet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Medicinske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dosis
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Medicinske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
doseringsform for medicin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Medicinske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
hyppigheden af brug
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Slavka Porubcova, PharmDr., National Institute of CardioVascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAR008NUSCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .