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만성 림프구성 백혈병 및 재발성 및 불응성 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 인도 환자에 대한 아칼라브루티닙 연구

2024년 10월 7일 업데이트: AstraZeneca

만성 림프구성 백혈병 및 재발성 및 불응성 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 인도 성인 환자에서 아칼라브루티닙 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 제4상 임상 시험.

이 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 재발성 및 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)을 앓고 있는 인도 환자에서 아칼라브루티닙의 안전성과 효능을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 재발성 및 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)을 앓고 있는 인도 성인 환자를 대상으로 한 아칼라브루티닙 캡슐의 전향적, 다기관, 4상 임상 시험. 인도 보건 당국의 권고에 따라, 현재 4상 연구는 CLL/SLL이 있는 인도 환자와 이전에 최소 1회 치료를 받은 MCL 환자를 대상으로 아칼라브루티닙의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 목적으로 계획되어 있습니다. 연구에서 얻은 데이터는 인도 환자에서 아칼라브루티닙의 안전성 및 효능 프로파일을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 아칼라브루티닙의 부작용에 대해 연구 기간 동안 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, 인도, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, 인도, 560064
        • Research Site
      • Bengaluru, 인도, 560099
        • Research Site
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Research Site
      • Gurugram, 인도, 122001
        • Research Site
      • Guwahati, 인도, 781032
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500019
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500033
        • Research Site
      • Kochi, 인도, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Ludhiana, 인도, 141 008
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400010
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110 085
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 만 18세 이상의 남녀. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2 3. 모든 외래 치료, 모든 실험실 모니터링 및 모든 방사선 평가를 받을 수 있습니다.

4. 다음 실험실 매개변수:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/μL 또는 ≥500 세포/μL(문서화된 골수 침범이 있고 평가 07일 전 성장 인자 지원과 무관한 환자)
  2. 혈소판 수 ≥50,000 세포/μL 또는 ≥30,000 세포/μL(문서화된 골수 침범이 있고 수혈 지원이 없는 환자의 경우 평가 07일 전)
  3. 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.0 x ULN
  4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  5. 예상 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min 5. 연구 시작 전 6개월 이내에 가장 최근의 치료로 부분 반응 미만을 달성한 것으로 정의된 불응성 질환 6. 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 7 CLL 또는 MCL 환자:

ㅏ. CLL 환자: i. 치료 경험이 없거나 CLL에 대한 이전 전신 요법이 1회 이상인 경우 ii. 공개된 진단 기준을 충족하는 CD20+ CLL의 진단(Hallek et al. 2018) iii. 치료가 필요한 다음 iwCLL 2018 기준 중 1개 이상을 충족하는 활동성 질병:

  1. 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거. Hb < 10 g/dL 또는 혈소판 수 < 100 × 109/L의 컷오프 수준은 일반적으로 치료의 적응증으로 간주됩니다. 그러나 일부 환자의 경우 혈소판 수가 100 × 109/L 미만으로 장기간 안정적으로 유지될 수 있습니다. 이 상황은 자동으로 치료 개입이 필요하지 않습니다.
  2. 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥6 cm) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대.
  3. 대규모 결절(즉, 가장 긴 직경이 ≥10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증.
  4. 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간(LDT). LDT는 2~3개월의 관찰 기간 동안 2주 간격으로 얻은 절대 림프구 수의 선형 회귀 외삽으로 얻을 수 있습니다. 초기 혈액 림프구 수가 <30 × 109/L인 환자는 LDT를 결정하기 위해 더 긴 관찰 기간이 필요할 수 있습니다. CLL 이외의 림프구증가증에 기여하는 요인(예: 감염, 스테로이드 투여)은 제외해야 합니다.
  5. 코르티코스테로이드에 잘 반응하지 않는 빈혈 또는 혈소판 감소증을 포함한 자가면역 합병증.
  6. 증상이 있거나 기능적인 결절외 침범(예: 피부, 신장, 폐, 척추).

  7. 다음 중 하나로 정의되는 질병 관련 증상:

    1. 이전 06개월 이내에 ≥10%의 의도하지 않은 체중 감소.
    2. 상당한 피로(즉, ECOG 성능 척도 02 이하, 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음).
    3. 감염의 증거 없이 2주 이상 열이 100.5°F 또는 38.0°C 이상입니다.
    4. 감염의 증거 없이 ≥1개월 동안 식은땀을 흘립니다.

    비. MCL 환자: i. 전위 t(11;14) (q13;q32) 및/또는 과발현된 cyclin D1이 있는 확인된 MCL ii. 측정 가능한 림프절 질환(가장 긴 직경이 2cm 이상인 하나 이상의 병변) iii. 이전 치료 1-5회 후 재발했거나 치료에 불응한 경우

제외 기준:

  1. 공지된 전림프구성 백혈병, 중추신경계(CNS) 림프종 또는 백혈병; 또는 알려진(또는 현재 의심되는) 리히터 증후군 병력
  2. 화학 요법, 외부 빔 방사선 요법, 항암 항체 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
  3. 이전의 방사선 접합 또는 독소 접합 항체 요법
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 항응고 요법(예: 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제).
  5. 주요 수술 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 30일
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이하의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  7. 출혈 체질의 역사
  8. B 세포 림프종-2(Bcl-2) 억제제 또는 BTK와 같은 B 세포 수용체 억제제에 대한 이전 노출
  9. 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 반영하는 혈청학적 상태 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 제어되지 않는 활동성 전신 감염.
  10. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 06개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 스크리닝 시 QTcB >480msec.
  11. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요한 경우.
  12. 모유 수유 또는 임신.
  13. 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기/시스템 기능 장애.

  14. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 캡슐
단일 암 연구
의약품: 아칼라브루티닙 캡슐
아칼라브루티닙의 권장 용량은 1일 2회 경구(PO)당 100mg입니다.
다른 이름들:
  • Calquence®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥(심방세동), 빈혈, 고혈압, 출혈, 감염을 포함한 특별 관심 부작용(AESI)
기간: 연구 완료 전체에 걸쳐 약 198일(스크리닝 단계[0일차], 치료 단계[1~170일차]부터 추적 단계[170일 후 28일]까지)
부정맥(심방세동), 빈혈, 고혈압, 출혈 및 감염을 포함한 아칼라브루티닙에 대한 AESI가 제시됩니다.
연구 완료 전체에 걸쳐 약 198일(스크리닝 단계[0일차], 치료 단계[1~170일차]부터 추적 단계[170일 후 28일]까지)
두 번째 원발성 악성종양
기간: 연구 완료 전체에 걸쳐 약 198일(스크리닝 단계[0일차], 치료 단계[1~170일차]부터 추적 단계[170일 후 28일]까지)
아칼라브루티닙의 안전성은 2차 원발성 악성종양의 수를 측정하여 조사되었습니다.
연구 완료 전체에 걸쳐 약 198일(스크리닝 단계[0일차], 치료 단계[1~170일차]부터 추적 단계[170일 후 28일]까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 객관적인 반응
기간: 방문 5(85일) 및 방문 8(170일)

아칼라브루티닙의 효능은 치료에 대한 참가자의 객관적인 반응을 측정하여 평가되었습니다.

객관적 반응 = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 림프구 증가증을 동반한 부분 반응(PRL).
방문 5(85일) 및 방문 8(170일)
건강 관련 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30 [EORTC QLQC30] 설문지)
기간: 방문 1(0일)부터, 방문 5(85일), 방문 8(170일) 동안

EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 측정하는 30개 항목의 설문지입니다. 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 설사, 변비, 재정적 어려움, 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도. 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.

총점은 13개 QLQ-C30 척도의 평균으로 계산되었습니다(Global Quality of Life Scale과 Financial Impact Scale은 제외). 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 했습니다. 총점은 완성된 항목을 기준으로 한 척도 점수를 사용하여 필수 13개 척도 점수를 모두 사용할 수 있고 해당 척도의 항목 중 최소 50%가 완료된 경우에만 계산되었습니다.
방문 1(0일)부터, 방문 5(85일), 방문 8(170일) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8220C00022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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