慢性リンパ性白血病および再発および難治性マントル細胞リンパ腫のインド人患者におけるアカラブルチニブ研究
2024年10月7日 更新者：AstraZeneca
慢性リンパ性白血病および再発性および難治性マントル細胞リンパ腫のインド人成人患者におけるアカラブルチニブカプセルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設第IV相臨床試験。
この研究は、慢性リンパ性白血病 (CLL) および再発および難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) のインド人患者における Acalabrutinib の安全性と有効性を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性リンパ性白血病 (CLL) および再発および難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) のインドの成人患者における Acalabrutinib カプセルの前向き多施設第 IV 相臨床試験。
インドの保健当局からの推奨に従って、現在の第 IV 相試験は、インドの CLL/SLL 患者、および少なくとも 1 つの前治療を受けた MCL 患者における Acalabrutinib の安全性と有効性プロファイルを評価することを目的として計画されています。
この研究から得られたデータは、インド人患者における Acalabrutinib の安全性と有効性のプロファイルを理解するのに役立ちます。
患者は研究期間中、アカラブルチニブの有害事象について監視されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380009
- Research Site
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Bangalore、インド、560017
- Research Site
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Bangalore、インド、560064
- Research Site
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Bengaluru、インド、560099
- Research Site
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Chandigarh、インド、160012
- Research Site
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Gurugram、インド、122001
- Research Site
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Guwahati、インド、781032
- Research Site
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Hyderabad、インド、500019
- Research Site
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Hyderabad、インド、500033
- Research Site
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Kochi、インド、682041
- Research Site
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Kolkata、インド、700160
- Research Site
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Ludhiana、インド、141 008
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Mumbai、インド、400010
- Research Site
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New Delhi、インド、110 085
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、以下の選択基準のすべてが適用され、除外基準のいずれも適用されない場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
1. 18歳以上の男女。 2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 3. すべての外来治療、すべての検査室モニタリング、およびすべての放射線評価を受けることができる。
4. 以下の検査パラメータ:
- -絶対好中球数（ANC）≥750細胞/μLまたは≥500細胞/μL 文書化された骨髄病変を有する患者で、成長因子のサポートとは無関係 評価の07日前
- -血小板数≥50,000細胞/μLまたは≥30,000細胞/μLの骨髄病変が記録され、評価の07日前に輸血サポートがない患者
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.0 x ULN
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- クレアチニンクリアランスの推定値が 30 mL/分以上 5. 治験参加前 6 か月以内に最新の治療で部分奏効に満たないものとして定義される難治性疾患 6. 治験固有の手順の前に、署名、書面、および日付が記入されたインフォームドコンセントの提供 7 . CLLまたはMCLのいずれかの患者:
を。 CLL 患者: i. CLLに対する未治療または1回以上の以前の全身療法 ii． 公開された診断基準を満たす CD20+ CLL の診断 (Hallek et al. 2018) iii. 治療を必要とする次の iwCLL 2018 基準の 1 つ以上を満たす活動性疾患:
- -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠。 カットオフ値の Hb < 10 g/dL または血小板数 < 100 × 109/L は、一般的に治療の適応とみなされます。 ただし、一部の患者では、血小板数が 100 × 109/L 未満で長期間安定している場合があります。この状況は、自動的に治療介入を必要としません。
- -重度（すなわち、左肋骨縁から6cm以上下）または進行性または症候性の脾腫。
- 巨大なリンパ節（すなわち、最長直径が10cm以上）または進行性または症候性のリンパ節腫脹。
- -2か月間で50％以上の増加を伴う進行性リンパ球増加症、または6か月未満のリンパ球倍加時間（LDT）。 LDT は、2 ～ 3 か月の観察期間にわたって 2 週間間隔で取得された絶対リンパ球数の線形回帰外挿によって取得できます。最初の血中リンパ球数が 30 × 109/L 未満の患者では、LDT を決定するのにより長い観察期間が必要になる場合があります。 CLL 以外のリンパ球増多に寄与する要因 (感染症、ステロイド投与など) は除外する必要があります。
- コルチコステロイドに反応しにくい貧血または血小板減少症を含む自己免疫合併症。
- 症候性または機能性節外病変（皮膚、腎臓、肺、脊椎など）。
以下のいずれかによって定義される疾患関連の症状：
- 過去 06 か月以内に 10% 以上の意図しない体重減少。
- 著しい疲労 (すなわち、ECOG パフォーマンス スケール 02 以下; 仕事ができない、または通常の活動を行うことができない)。
- 38.0℃以上の発熱が 2 週間以上続くが、感染の徴候はない。
- 感染の証拠のない寝汗が 1 か月以上続く。
b. MCL 患者: i.転座t(11;14)(q13;q32)および/またはサイクリンD1の過剰発現を伴う確認されたMCL ii。 測定可能なリンパ節病変（最長直径が 2 cm 以上の病変が 1 つ以上） iii. 1～5回の前治療後に再発した、または難治性であった
除外基準:
- -既知の前リンパ球性白血病、中枢神経系（CNS）リンパ腫または白血病;またはリヒター症候群の既知の病歴（または現在疑われている）
- -治験薬の初回投与から30日以内の化学療法、外照射療法、抗がん抗体、または治験薬による治療
- -以前の放射性結合または毒素結合抗体療法
- -抗凝固療法（例：ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬） 治験薬の初回投与から7日以内。
- -治験薬の初回投与の30日前までの大手術
- -脳卒中または頭蓋内出血の病歴 治験薬の初回投与前の≤6か月
- 出血素因の病歴
- B細胞リンパ腫-2（Bcl-2）阻害剤またはBTKのようなB細胞受容体阻害剤への以前の曝露
- -アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）感染またはアクティブなB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の既知の病歴、または制御されていないアクティブな全身感染。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重大な心血管疾患 スクリーニングから06か月以内、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されたクラス3または4の心疾患、またはスクリーニング時のQTcB > 480ミリ秒。
- プロトンポンプ阻害剤による治療が必要な患者（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）。
- 授乳中または妊娠中。
- -現在の生命を脅かす病気、病状、または臓器/システムの機能不全であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、研究を危険にさらす可能性があります。
-別の治療臨床試験への同時参加。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アカラブルチニブカプセル
シングルアーム研究
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Acalabrutinib の推奨用量は、経口 (PO) あたり 100 mg を 1 日 2 回投与することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈（心房細動）、貧血、高血圧、出血、感染症などの特別な有害事象（AESI）
時間枠：研究完了までに約 198 日（スクリーニング段階 [0 日目]、治療段階 [1 ～ 170 日目]、およびフォローアップ段階 [170 日目から 28 日] まで）
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不整脈（心房細動）、貧血、高血圧、出血、感染症など、アカラブルチニブの AESI が表示されます。
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研究完了までに約 198 日（スクリーニング段階 [0 日目]、治療段階 [1 ～ 170 日目]、およびフォローアップ段階 [170 日目から 28 日] まで）
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二次原発性悪性腫瘍
時間枠：研究完了までに約 198 日（スクリーニング段階 [0 日目]、治療段階 [1 ～ 170 日目]、およびフォローアップ段階 [170 日目から 28 日] まで）
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アカラブルチニブの安全性は、二次原発悪性腫瘍の数を測定することによって調査されました。
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研究完了までに約 198 日（スクリーニング段階 [0 日目]、治療段階 [1 ～ 170 日目]、およびフォローアップ段階 [170 日目から 28 日] まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する客観的な反応
時間枠：訪問 5 (85 日目) および訪問 8 (170 日目)
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アカラブルチニブの有効性は、治療に対する参加者の客観的な反応を測定することによって評価されました。 客観的奏効 = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + リンパ球増加を伴う部分奏効 (PRL)。 |
訪問 5 (85 日目) および訪問 8 (170 日目)
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健康関連の生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 [EORTC QLQC30] 質問票)
時間枠：訪問 1 (0 日目) から、訪問 5 (85 日目) および訪問 8 (170 日目) 時
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を測定する 30 項目のアンケートです。 それはいくつかの尺度に分かれています: 機能尺度 (身体的、役割、認知的、感情的、社会的)、症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、下痢、便秘、経済的困難、世界的な健康状態/生活の質のスケール。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。 合計スコアは、13 の QLQ-C30 スケールの平均から計算されました (グローバル クオリティ オブ ライフ スケールと財務的影響スケールは除外されました)。 平均を計算する前に、症状スケールを反転して、すべてのスケールの均一な方向を取得しました。 合計スコアは、そのスケール内の項目の少なくとも 50% が完了しているという条件で、完了した項目に基づくスケール スコアを使用して、必要な 13 のスケール スコアがすべて利用可能な場合にのみ計算されました。 |
訪問 1 (0 日目) から、訪問 5 (85 日目) および訪問 8 (170 日目) 時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220C00022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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