- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930536
Acalabrutinib-studie i indiske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi og residiverende og refraktær mantelcellelymfom
En prospektiv, multisenter, fase IV klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Acalabrutinib-kapsler hos indiske voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi og residiverende og refraktær mantelcellelymfom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- Research Site
-
Bangalore, India, 560017
- Research Site
-
Bangalore, India, 560064
- Research Site
-
Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
Chandigarh, India, 160012
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Research Site
-
Guwahati, India, 781032
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500019
- Research Site
-
Kochi, India, 682041
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Ludhiana, India, 141 008
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
New Delhi, India, 110 085
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle de følgende inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gjelder:
1. Menn og kvinner i alderen 18 år eller mer. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2 3. Kan motta alle polikliniske behandlinger, all laboratorieovervåking og alle radiologiske evalueringer.
4. Følgende laboratorieparametre:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750 celler/μL eller ≥500 celler/μL hos pasienter med dokumentert benmargspåvirkning, og uavhengig av vekstfaktorstøtte 07 dager før vurderingen
- Blodplateantall ≥50 000 celler/μL eller ≥30 000 celler/μL hos pasienter med dokumentert benmargspåvirkning, og uten transfusjonsstøtte 07 dager før vurderingen
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,0 x ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN
- Estimert kreatininclearance på ≥30 ml/min. 5. Refraktær sykdom definert som å oppnå mindre enn delvis respons med den siste behandlingen innen 6 måneder før studiestart 6. Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer 7 Pasientene med enten CLL eller MCL:
en. KLL-pasienter: i. Behandlingsnaiv eller ≥1 tidligere systemisk behandling for KLL ii. Diagnose av CD20+ CLL som oppfyller publiserte diagnostiske kriterier (Hallek et al. 2018) iii. En aktiv sykdom som oppfyller ≥1 av følgende iwCLL 2018-kriterier for behandlingsbehov:
- Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av, eller forverring av, anemi og/eller trombocytopeni. Grenseverdier for Hb <10 g/dL eller blodplatetall <100 × 109/L anses generelt som en indikasjon for behandling. Hos noen pasienter kan imidlertid blodplatetall <100 × 109/L forbli stabilt over en lang periode; denne situasjonen krever ikke automatisk terapeutisk intervensjon.
- Massiv (dvs. ≥6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv eller symptomatisk splenomegali.
- Massive noder (dvs. ≥10 cm i lengste diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati.
- Progressiv lymfocytose med en økning på ≥50 % over en 2-måneders periode eller Lymfocyttdoblingstid (LDT) på <6 måneder. LDT kan oppnås ved lineær regresjonsekstrapolering av absolutte lymfocyttall oppnådd med intervaller på 2 uker over en observasjonsperiode på 2 til 3 måneder; Pasienter med initialt antall lymfocytter i blodet <30 × 109/L kan kreve en lengre observasjonsperiode for å bestemme LDT. Andre faktorer som bidrar til lymfocytose enn KLL (f.eks. infeksjoner, steroidadministrasjon) bør utelukkes.
- Autoimmune komplikasjoner, inkludert anemi eller trombocytopeni som reagerer dårlig på kortikosteroider.
- Symptomatisk eller funksjonell ekstranodal involvering (f.eks. hud, nyre, lunge, ryggrad).
Sykdomsrelaterte symptomer som definert av ett av følgende:
- Utilsiktet vekttap på ≥10 % i løpet av de siste 06 månedene.
- Betydelig tretthet (dvs. ECOG-ytelsesskala 02 eller verre; kan ikke fungere eller ikke i stand til å utføre vanlige aktiviteter).
- Feber ≥100,5 °F eller 38,0 °C i 02 eller flere uker uten tegn på infeksjon.
- Nattesvette i ≥1 måned uten tegn på infeksjon.
b. MCL-pasienter: i. Bekreftet MCL med translokasjon t(11;14) (q13;q32) og/eller overuttrykt cyclin D1 ii. Målbar nodalsykdom (en eller flere lesjoner som måler ≥2 cm i lengste diameter) iii. Tilbakefall etter, eller var refraktære mot, 1-5 tidligere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Kjent prolymfocytisk leukemi, sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leukemi; eller kjent historie med (eller for øyeblikket mistenkt) Richters syndrom
- Behandling med kjemoterapi, ekstern strålebehandling, antikreftantistoffer eller undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere radiokonjugert eller toksinkonjugert antistoffterapi
- Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister) innen 07 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Større operasjon ≤30 dager før første dose av studiemedikamentet
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning ≤6 måneder før første dose av studiemedikamentet
- Historie med blødende diatese
- Tidligere eksponering for en B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hemmer eller B-celle reseptor hemmer som BTKs
- Aktiv Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon eller serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 06 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller QTcB >480 msek ved screening.
- Krever behandling med protonpumpehemmere (f.eks. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol eller Pantoprazol).
- Ammende eller gravid.
- Nåværende livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organ-/systemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kunne ha kompromittert forsøkspersonens sikkerhet eller satt studien i fare.
Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acalabrutinib kapsel
Enarmsstudie
|
Den anbefalte dosen av Acalabrutinib er 100 mg gitt per oral (PO) to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere sikkerheten til Acalabrutinib-kapsler hos indiske voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi og residiverende og refraktær mantelcellelymfom
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall, frekvens og prosentandeler av forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere effekten av Acalabrutinib-kapsler hos indiske voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi og residiverende og refraktær mantelcellelymfom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Objektiv svarprosent
|
3 måneder og 6 måneder
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet Spørreskjemaevaluering for pasientrapportert resultat.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, mantelcelle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- D8220C00022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acalabrutinib kapsel
-
AstraZenecaParexelFullførtCovid-19 | MantelcellelymfomTyskland
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom (MCL)Forente stater, Polen, Italia
-
AstraZenecaAcerta Pharma, LLCFullførtFarmakokinetikk | BiotilgjengelighetForente stater
-
Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaFullførtLeverinsuffisiens | Sunne fag | Nedsatt leverfunksjonForente stater
-
AstraZenecaFullførtBioekvivalensForente stater
-
Acerta Pharma BVAktiv, ikke rekrutterendeWaldenström Macroglobulinemia (WM)Spania, Forente stater, Storbritannia, Frankrike, Italia, Hellas, Nederland
-
Acerta Pharma BVAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom (MCL)Belgia, Frankrike, Storbritannia, Forente stater, Italia, Polen, Nederland, Australia, Tsjekkia, Spania
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomBelgia, Korea, Republikken, Forente stater, Storbritannia, Italia, Sveits, Australia, Frankrike, Polen, Portugal, Tsjekkia
-
PETHEMA FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi - Binet Staging SystemSpania