면역 증진에 대한 SGF200의 효능 및 안전성
2021년 6월 11일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
면역 증진에 대한 SGF200의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인체 시험
본 연구는 면역증강에 대한 SGF200의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다.
100명의 피험자를 무작위로 SGF200 그룹 또는 위약 그룹으로 나누었습니다.
연구자들은 자연살해세포 활성도, Cytokines(IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), 상기도 감염의 설문지 점수를 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인 남녀
- 본 임상시험을 충분히 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 공지사항을 준수할 것을 동의한 자
제외 기준:
- 검진 시 백혈구(WBC)가 3000/㎕ 미만 또는 8000/㎕ 이상인 경우
- 시험약 최초 섭취 전 3개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자
- 검진 시 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상인 자
- 급성 또는 만성 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신과, 근골격계, 염증 및 혈액계 질환에 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
- 검진 전 1개월 이내에 면역력 증진에 영향을 미치는 약물 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
다음 결과를 보여주는 실험실 테스트
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGF200 그룹
1일 1회, 1회 1캡슐, 아침 식전[350 mg/day (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 CFU/day, GF101 200 U/day)]
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1일 1회, 1회 1캡슐, 아침 식전, 8주간
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위약 비교기: 위약 그룹
1일 1회, 1회 1캡슐, 아침 식전[350 mg/day (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 CFU/day, GF101 0 U/day)]
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8주간 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연살해세포 활동의 변화
기간: 8주
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자연 살해 세포 활동은 연구 기준선과 8주차에 측정되었습니다. 이펙터 세포와 표적 세포의 비율은 2.5:1, 5:1, 10:1이었다. (실험 - 이펙터 자발 - 표적 자발) / (목표 최대 - 자발 표적) × 100 |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인의 변화
기간: 8주
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혈액 Cytokines 분석을 위해 SST 튜브 1개에 3ml의 혈액을 5ml 채취하고 실온에서 30분간 응고시킨 후 3000rpm(또는 2000xg)에서 10분간 원심분리한다. 검사 항목은 IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α였다. |
8주
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위스콘신 상부 호흡기 증상의 변화 조사-21
기간: 8주
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21은 개별 증상, 기능적 삶의 질, 전반적인 개선을 포함한 7단계로 구성되어 있습니다.
증상 질문의 합계를 찾아 총점을 부여하십시오.
삶의 질문을 구하고, 요약하고, 삶의 총체적인 질을 얻으십시오.
증상 총점과 삶의 질 총점의 합도 구한다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BL-PI-SGF200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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