Effekten og sikkerheten til SGF200 på immunforsterkning
11. juni 2021 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SGF200 på immunforbedring
Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SGF200 på immunforsterkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie.
100 personer ble tilfeldig delt inn i SGF200-gruppen eller placebogruppen.
Etterforskerne målte Natural Killer-celleaktivitet, Cytokiner (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 50 år
- Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis screening viser at de hvite blodcellene (WBC) er mindre enn 3000/㎕ eller mer enn 8000/㎕
- De som fikk influensavaksine innen 3 måneder før første inntak for testprodukt
- De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 35 kg/m^2 ved screeningen
- De som har et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever gallesystem, nyre og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettsystem, inflammatorisk og hematologisk
- De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av immunitet innen 1 måned før screeningen
- De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
- De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amming
- De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
- Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGF200 gruppe
1 ganger daglig, 1 kapsel 1 gang, før frokostmåltid [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 CFU/dag, GF101 200 E/dag)]
|
1 ganger om dagen, 1 kapsel 1 gang, før frokostmåltid, i 8 uker
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
1 ganger daglig, 1 kapsel 1 gang, før frokostmåltid [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 CFU/dag, GF101 0 E/dag)]
|
Placebo i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Natural Killer celleaktivitet ble målt i studiens baseline og 8 uker. Et forhold mellom effektorcelle og målcelle var 2,5:1, 5:1, 10:1 (Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimalt mål - Spontant mål) × 100 |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker
|
For analyse av blodcytokiner, samle 3 ml blod i ett SST-rør i 5 ml, la stå i romtemperatur i 30 minutter for koagulering, deretter sentrifuger ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter. Inspeksjonspunkt var IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-α. |
8 uker
|
|
Endringer i Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse-21
Tidsramme: 8 uker
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består av syv trinn, inkludert individuelle symptomer, funksjonell livskvalitet og generell forbedring.
Finn summen av symptomspørsmålene og gi dem den totale poengsummen.
Søk, oppsummer livsspørsmålene og få den totale livskvaliteten.
Summen av totalskåren av symptomer og totalskåren for livskvalitet oppnås også.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BL-PI-SGF200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .